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Jordi Faus Santasusana. Tratado de derecho farmacéutico y de los medicamentos
TRATADO DE DERECHO FARMACÉUTICO. ESTUDIO DEL RÉGIMEN JURÍDICO DE LOS MEDICAMENTOS
Contenido
Relación de autores
Abreviaturas
Presentación
Capítulo Primero. Introducción a la regulación del sector farmacéutico en España
1. LAS CARACTERÍSTICAS DEL SECTOR FARMACÉUTICO
2. SEGMENTACIÓN DEL MERCADO. PRODUCTOS DE MARCA PATENTADOS Y GENÉRICOS. NUEVOS BIOLÓGICOS
3. EVOLUCIÓN LEGISLATIVA8)
4. IMPORTANCIA ECONÓMICA DEL SECTOR FARMACÉUTICO. LOS EFECTOS DE LA CRISIS
5. BIBLIOGRAFÍA
Capítulo Segundo. El derecho farmacéutico y de los medicamentos: concepto, características esenciales y principios
1. IDENTIFICACIÓN DEL DERECHO FARMACÉUTICO Y DE LOS MEDICAMENTOS
2. EL DERECHO A LA PROTECCIÓN A LA SALUD COMO EJE DE LA ORDENACIÓN FARMACÉUTICA Y DE LOS MEDICAMENTOS
2.1. LOS PRINCIPIOS DERIVADOS DEL DERECHO A LA PROTECCIÓN DE LA SALUD: PRINCIPIO DE PRIMACÍA DE LA SALUD, PRINCIPIO DE CAUTELA Y PRINCIPIO DE PROPORCIONALIDAD
2.2. EL DERECHO A LA PROTECCIÓN DE LA SALUD COMO DERECHO SUBJETIVO A LA ASISTENCIA SANITARIA
3.1. LA RELEVANCIA DEL DERECHO DE LA UNIÓN EUROPEA EN LA CONSTRUCCIÓN DEL DERECHO FARMACÉUTICO Y DE LOS MEDICAMENTOS
3.2. EL PAPEL DE LAS CCAA EN EL DERECHO FARMACÉUTICO Y DE LOS MEDICAMENTOS
4. LIMITACIONES AL CONTROL JUDICIAL DE LA ACTIVIDAD ADMINISTRATIVA EN EL ÁMBITO DEL DERECHO FARMACÉUTICO Y DE LOS MEDICAMENTOS
4.1. LIMITACIONES EN EL ACCESO A LA JURISDICCIÓN: EN PARTICULAR, EL PROBLEMA DE LA LEGITIMACIÓN DE LOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS FRENTE A LA AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS
4.2. LIMITACIONES AL EJERCICIO DEL CONTROL JUDICIAL DE LAS DECISIONES ADMINISTRATIVAS: DISCRECIONALIDAD, DISCRECIONALIDAD TÉCNICA Y CONCEPTOS JURÍDICOS INDETERMINADOS
Capítulo Tercero. La distribución de competencias en el sector farmacéutico: Unión Europea, Estado y CCAA
1. LA SALUD PÚBLICA Y LAS COMPETENCIAS DE LOS PODERES PÚBLICOS A SU SERVICIO, EN PARTICULAR LA RELATIVA A LOS MEDICAMENTOS O PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
2. LA DISTRIBUCIÓN DE COMPETENCIAS EN EL BLOQUE DE LA CONSTITUCIONALIDAD
3.1. INTRODUCCIÓN
3.2. LA MATERIA «PRODUCTOS FARMACÉUTICOS» Y SU PLURIDIMENSIONALIDAD: EL NÚCLEO CENTRAL, LAS DIVERSAS VERTIENTES Y LOS CRITERIOS PARA EL ENCUADRAMIENTO COMPETENCIAL EN CASO DE CONCURRENCIA DE TÍTULOS DIVERSOS EN DICHAS VERTIENTES
4. LA ACCESORIEDAD DE LA COMPETENCIA PARA EL ESTABLECIMIENTO DE TASAS POR EL SERVICIO DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS
5. BIBLIOGRAFÍA
Capítulo Cuarto. La definición de los medicamentos y su distinción de otros productos para la salud
1.1. INTRODUCCIÓN
2. DEFINICIONES Y RÉGIMEN JURÍDICO APLICABLE
2.1. CONSIDERACIÓN DE MEDICAMENTOS Y ANÁLISIS DE SU DEFINICIÓN LEGAL
2.2. EL CONCEPTO DE MEDICAMENTO POR SU PRESENTACIÓN11)
2.3. LOS MEDICAMENTOS POR SU FUNCIÓN
3. LA «VIS ATRACTIVA» DE LA NORMATIVA APLICABLE A LOS MEDICAMENTOS FRENTE A LA QUE REGULA OTROS PRODUCTOS
4. LOS MEDICAMENTOS ELABORADOS INDUSTRIALMENTE, LAS FÓRMULAS MAGISTRALES Y LOS PREPARADOS OFICINALES
4.1. FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES
5. OTROS PRODUCTOS PARA EL CUIDADO DE LA SALUD: PRODUCTOS SANITARIOS, COSMÉTICOS Y PRODUCTOS PARA EL CUIDADO PERSONAL, BIOCIDAS, COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS Y ALIMENTOS FUNCIONALES
5.1. LOS PRODUCTOS SANITARIOS
5.2. COSMÉTICOS Y PRODUCTOS PARA EL CUIDADO PERSONAL
5.3. BIOCIDAS
5.4. COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS Y ALIMENTOS FUNCIONALES
6. BIBLIOGRAFÍA Y FUENTES CITADAS
Capítulo Quinto. Medicamentos especiales*)
1. INTRODUCCIÓN
2. VACUNAS Y DEMÁS MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS
3. MEDICAMENTOS DE ORIGEN HUMANO
4. MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA
5. RADIOFÁRMACOS
6. MEDICAMENTOS CON SUSTANCIAS PSICOACTIVAS CON POTENCIAL ADICTIVO
7. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
8. MEDICAMENTOS DE PLANTAS MEDICINALES
9. GASES MEDICINALES
Capítulo Sexto. Innovación y desarrollo de los medicamentos: las patentes farmacéuticas
1. INTRODUCCIÓN: EL SISTEMA DE PATENTES EN EL MODELO DE PROMOCIÓN DE LA INNOVACIÓN Y ESTÍMULO DEL PROGRESO CIENTÍFICO-TÉCNICO
2. LA LÓGICA DEL SISTEMA DE PATENTES: FUNCIONES, CONCEPTOS Y REGLAS PRINCIPALES
3. LAS PATENTES FARMACÉUTICAS EN EL MARCO NORMATIVO: RECONOCIMIENTO Y EVOLUCIÓN
4. MARCO LEGAL GENERAL Y ESPECIALIDADES DE LAS PATENTES FARMACÉUTICAS EN LA NUEVA LP
4.1. OBJETO DE PROTECCIÓN Y TÍTULOS DE PROPIEDAD INDUSTRIAL PARA LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
4.2. LA PROTECCIÓN DE LAS INVENCIONES DEL SECTOR FARMACÉUTICO POR TÍTULOS DE PROPIEDAD INDUSTRIAL BAJO LA LP
4.3. PROCEDIMIENTO DE CONCESIÓN. DESCRIPCIÓN Y REIVINDICACIONES
4.4. LA PATENTE DE USO: PROTECCIÓN DE LA SEGUNDA Y ULTERIORES INDICACIONES TERAPÉUTICAS
4.5. ALCANCE Y LÍMITES DE PROTECCIÓN
4.6. LICENCIAS OBLIGATORIAS
5. BIBLIOGRAFÍA
Capítulo Séptimo. Régimen jurídico de los ensayos clínicos con medicamentos en España *)
1. INTRODUCCIÓN; DELIMITACIÓN DEL OBJETO DE ESTUDIO
2. RÉGIMEN JURÍDICO DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
2.1. CONSENTIMIENTO INFORMADO
2.2. ASEGURAMIENTO DE DAÑOS
2.3. CONTRATO PARA LA REALIZACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO
2.4. LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS; SU COMPETENCIA DE INFORME
3. AUTORIZACIÓN ADMINISTRATIVA
4. BIBLIOGRAFÍA
Capítulo Octavo. La autorización de comercialización
1. CARACTERIZACIÓN Y OBJETIVOS DE LA POTESTAD AUTORIZADORA EN EL ÁMBITO DEL MEDICAMENTO
2. EL MEDICAMENTO PREPARADO INDUSTRIALMENTE COMO OBJETO DE LA AUTORIZACIÓN
3.1. DERECHO COMUNITARIO
3.2. DERECHO NACIONAL
4.1. EL OBJETO DE LA AUTORIZACIÓN. MEDICAMENTOS A LOS QUE SE APLICA EL PROCEDIMIENTO CENTRALIZADO
4.2. EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. REFERENCIA AL REPRESENTANTE LOCAL
4.3. LA DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
4.4. EL CONTENIDO DEL DOSSIER Y LA BASE JURÍDICA DE LA SOLICITUD
4.5. PROCEDIMIENTO
4.6. TRANSPARENCIA
4.7. PLAZO DE VALIDEZ Y AUTORIZACIONES CONDICIONALES
5. LAS AUTORIZACIONES CONCEDIDAS POR LAS ADMINISTRACIONES NACIONALES
5.1. EL OBJETO DE LA AUTORIZACIÓN. MEDICAMENTOS QUE PUEDEN SER OBJETO DE UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PURAMENTE NACIONAL Y MEDICAMENTOS CUYA AUTORIZACIÓN QUEDA IMPERATIVAMENTE SUJETA A PROCEDIMIENTOS COMUNITARIOS
5.2. EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
5.3. EL CONTENIDO DEL DOSSIER Y LA BASE JURÍDICA DE LA SOLICITUD
5.4. PROCEDIMIENTO
5.5. TRANSPARENCIA Y CONFIDENCIALIDAD DEL EXPEDIENTE
5.6. PLAZO DE VALIDEZ Y AUTORIZACIONES CONDICIONALES
6.1. EL INICIO DE LA COMERCIALIZACIÓN DEL MEDICAMENTO, CON ESPECIAL REFERENCIA AL PROCEDIMIENTO DE FINANCIACIÓN PÚBLICA Y FIJACIÓN DE PRECIO
6.2. LA COMUNICACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EFECTIVA Y LA «SUNSET CLAUSE»
7. LAS OBLIGACIONES DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. REQUISITOS POSAUTORIZACIÓN, LA ACTUALIZACIÓN DEL EXPEDIENTE, Y LA OBLIGACIÓN DE MANTENER EL MERCADO ABASTECIDO
8. LA TRANSFERENCIA DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. LA MODIFICACIÓN, RETIRADA O REVOCACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
10. LA SEPARACIÓN ENTRE LA AUTORIZACIÓN Y LAS RESPONSABILIDADES DERIVADAS DE LA COMERCIALIZACIÓN DEL MEDICAMENTO
11. BIBLIOGRAFÍA
Capítulo Noveno. Procedimientos especiales de autorización de los medicamentos
1.1. ANTECEDENTES Y COMPATIBILIDAD DEL SISTEMA CON PRINCIPIOS FUNDAMENTALES DE DERECHO COMUNITARIO
1.2. CONDICIONES ESPECIALES APLICABLES AL PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS. EL PERIODO DE PROTECCIÓN DE DATOS
1.3. CONDICIONES ESPECIALES APLICABLES AL INICIO DE LA COMERCIALIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS. EL PERIODO DE EXCLUSIVIDAD COMERCIAL, 8+2+1
1.4. CONDICIONES ESPECIALES DE IDENTIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS
2. EL PROCEDIMIENTO HÍBRIDO Y LOS MEDICAMENTOS BIOSIMILARES
3. EL PROCEDIMIENTO APLICABLE A LAS COMBINACIONES A DOSIS FIJAS
4.1. AUTORIZACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA FABRICADOS INDUSTRIALMENTE
4.2. AUTORIZACIÓN DE USO DE MEDICAMENTOS DE TERAPIA AVANZADA HECHOS A MEDIDA Y DESTINADOS A UN SÓLO PACIENTE
5. LOS MEDICAMENTOS HUÉRFANOS
5.1. LA DECLARACIÓN DE UN MEDICAMENTO COMO «MEDICAMENTO HUÉRFANO», CRITERIOS Y PROCEDIMIENTO
5.2. LOS EFECTOS DERIVADOS DE LA DECLARACIÓN DE UN MEDICAMENTO COMO HUÉRFANO
Capítulo Décimo. Utilización de medicamentos no autorizados o en situaciones especiales
1. INTRODUCCIÓN
2.1. CONCEPTO
2.2. MODALIDADES
2.3. REQUISITOS
2.4. PROCEDIMIENTO
2.5. OBLIGACIONES DE LOS DISTINTOS AGENTES IMPLICADOS
3.1. CONCEPTO
3.2. MODALIDADES
3.3. REQUISITOS
3.4. OBLIGACIONES DE LOS DISTINTOS AGENTES IMPLICADOS
4.1. CONCEPTO
4.2. MODALIDADES
4.3. REQUISITOS
4.4. PROCEDIMIENTO
4.5. OBLIGACIONES DE LOS DISTINTOS AGENTES IMPLICADOS
5. EXCURSUS: RESPONSABILIDAD DEL MÉDICO EN LA PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS EN SITUACIONES ESPECIALES
Capítulo Undécimo. Garantías de calidad, identificación e información del medicamento: fabricación y etiquetado
1. INTERVENCIÓN ADMINISTRATIVA DE ORDEN PÚBLICO SANITARIO SOBRE EL MEDICAMENTO
2.1. VISIÓN DE CONJUNTO: GARANTÍA DE LA CALIDAD FARMACÉUTICA
2.2. BREVE EXCURSUS HISTÓRICO: DE LA BOTICA DE FARMACIA A LA FABRICACIÓN INDUSTRIAL DE MEDICAMENTOS
2.3. CONCEPTO JURÍDICO Y CLASES DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
2.4. LA AUTORIZACIÓN PARA LA FABRICACIÓN INDUSTRIAL DE MEDICAMENTOS
2.5. GARANTÍA DE LA CALIDAD EN LA FABRICACIÓN INDUSTRIAL DE MEDICAMENTOS: EL PAPEL DE LAS NCF
2.6. EL PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN PARA LA FABRICACIÓN INDUSTRIAL DE MEDICAMENTOS Y SU TRAMITACIÓN ADMINISTRATIVA
2.7. OBLIGACIONES REGISTRALES DE LOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
2.8. RÉGIMEN DE LAS INSPECCIONES A LOS LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
3.1. VISIÓN DE CONJUNTO: LAS GARANTÍAS DE IDENTIFICACIÓN E INFORMACIÓN
3.2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
3.3. FICHA TÉCNICA Y PROSPECTO: INFORMACIÓN DIRIGIDA A LOS PROFESIONALES SANITARIOS Y A LOS PACIENTES
3.4. ETIQUETADO
4. COLOFÓN
5. BIBLIOGRAFÍA
Capítulo Duodécimo. La distribución de los medicamentos
1. LA GARANTÍA DE ABASTECIMIENTO COMO FUNCIÓN ESENCIAL DE LA ACTIVIDAD DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS
2. CLARIFICACIÓN DE LOS SUJETOS INTERVINIENTES
3. LOS ALMACENES MAYORISTAS Y OTRAS ENTIDADES DE DISTRIBUCIÓN
3.1. AUTORIZACIONES PARA LA DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS. CATÁLOGO DE ENTIDADES DE DISTRIBUCIÓN
3.2. EXIGENCIAS DE FUNCIONAMIENTO Y OBLIGACIONES
4. ENTIDADES DEDICADAS A LA INTERMEDIACIÓN DE MEDICAMENTOS O BRÓKERS
4.1. REQUISITOS DE LAS ENTIDADES DE INTERMEDIACIÓN DE MEDICAMENTOS O BRÓKERS. REGISTRO DE DICHAS ENTIDADES
5. LAS BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN
5.1. CONTENIDO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN
5.2. CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN Y VERIFICACIÓN. INSPECCIONES
6. LA TRAZABILIDAD DE LOS MEDICAMENTOS
Capítulo Decimotercero. Comercio exterior de medicamentos
1. INTRODUCCIÓN
2. IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS
2.1. PROCEDIMIENTO ANTE AUTORIDADES ESPAÑOLAS PARA LA IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS
2.2. PROCEDIMIENTO ANTE AUTORIDADES ESPAÑOLAS PARA LA EXPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS
2.3. DEVOLUCIÓN DE MEDICAMENTOS EXPORTADOS
2.4. SITUACIONES ESPECIALES QUE AFECTAN A LA IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS
3.1. CIRCULACIÓN INTRA-UE DE MEDICAMENTOS
3.2. PROCEDIMIENTO PARA LA COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS EN LA UE
3.3. COMERCIO PARALELO
4.1. APROXIMACIÓN AL PROBLEMA
4.2. MEDIDAS INTERNACIONALES PARA COMBATIR LA FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS
5. BIBLIOGRAFÍA
Capítulo Decimocuarto. La prescripción
1. LA PRESCRIPCIÓN COMO ACTO MÉDICO
2. MEDICAMENTOS SUJETOS Y NO SUJETOS A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
3.1. RECONOCIMIENTO LEGAL Y MARCO CONSTITUCIONAL
3.2. LÍMITES
4. LA REGULACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN EN LA NORMATIVA VIGENTE
4.1. LIMITACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN EN EL ÁMBITO DEL SNS A LOS MEDICAMENTOS FINANCIADOS
4.2. EL USO RACIONAL DE LOS RECURSOS DISPONIBLES
4.3. LA PRESCRIPCIÓN POR MARCA Y LA PRESCRIPCIÓN POR PRINCIPIO ACTIVO
4.4. ESTABLECIMIENTO DE CONDICIONES ESPECÍFICAS DE PRESCRIPCIÓN
4.5. LA PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS EN SITUACIONES ESPECIALES
4.6. LA IMPOSICIÓN DE REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA LA PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS RESPECTO DE LOS QUE SE HUBIERA AUTORIZADO LA DISPENSACIÓN DE UNIDADES CONCRETAS
4.7. LA DIFICULTAD DE ABASTECIMIENTO DE MEDICAMENTOS
5. EL DERECHO DE LOS PACIENTES A RECIBIR EL MEDICAMENTO PRESCRITO POR EL MÉDICO
6. LA RECETA MÉDICA
6.1. LA RECETA MÉDICA
6.2. LA ORDEN DE DISPENSACIÓN HOSPITALARIA
7. BREVE REFERENCIA A LA PRESCRIPCIÓN ENFERMERA
Capítulo Decimoquinto. Los medicamentos de los centros hospitalarios
1.1. INTRODUCCIÓN
1.2. MEDICAMENTOS DE DISPENSACIÓN HOSPITALARIA
1.3. MEDICAMENTOS DE USO HOSPITALARIO
2.1. INTRODUCCIÓN
2.2. LOS CONTRATOS DE SUMINISTRO
3.1. INTRODUCCIÓN
3.2. ANTECEDENTES NORMATIVOS
3.3. LA GUÍA DE BUENAS PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN DE MEDICAMENTOS EN SFH
3.4. RESPONSABILIDAD POR EL INCORRECTO FRACCIONAMIENTO, MANIPULACIÓN Y/O PERSONALIZACIÓN DE DOSIS
Capítulo Decimosexto. Los medicamentos en las oficinas de farmacia
1. INTRODUCCIÓN. PUNTO DE PARTIDA
2.1. CONCEPTO DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA
2.2. DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS INDUSTRIALES EN LAS OFICINAS DE FARMACIA
2.3. SUSTITUCIÓN DE MEDICAMENTOS POR EL FARMACÉUTICO EN LA OFICINA DE FARMACIA
3. FABRICACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES
3.1. FÓRMULAS MAGISTRALES
3.2. PREPARADOS OFICINALES
4. DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS A TRAVÉS DE INTERNET
4.1. INICIO DE LA ACTIVIDAD DE VENTA ONLINE DE MEDICAMENTOS E INFORMACIÓN PREVIA A LOS USUARIOS
4.2. REQUISITOS APLICABLES A LAS PÁGINAS WEB DE LAS FARMACIAS ONLINE
4.3. DISPENSACIÓN ONLINE DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANOS FABRICADOS INDUSTRIALMENTE Y NO SUJETOS A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
4.4. ENTREGA AL USUARIO Y MEDIDAS DE SEGURIDAD EN EL TRANSPORTE DEL MEDICAMENTO
Capítulo Decimoséptimo. Los estudios post-autorización de medicamentos de tipo observacional
1. INTRODUCCIÓN
2.1. ANTECEDENTES
2.2. NORMATIVA VIGENTE, ESTATAL Y AUTONÓMICA
3. OBJETIVOS Y CONSIDERACIONES ÉTICAS
3.1. OBJETIVOS
3.2. CONSIDERACIONES ÉTICAS
4. LOS SUJETOS INTERVINIENTES EN LOS ESTUDIOS
4.1. EL PROMOTOR
4.2. EL INVESTIGADOR COORDINADOR Y LOS INVESTIGADORES
4.3. EL MONITOR
4.4. EL CENTRO SANITARIO
5. EL PROTOCOLO
6. EL CONTRATO
7. PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE LOS ESTUDIOS
7.1. ESTUDIOS POST-AUTORIZACIÓN DE TIPO OBSERVACIONAL QUE SEAN UNA CONDICIÓN ESTABLECIDA EN EL MOMENTO DE LA AUTORIZACIÓN DE UN MEDICAMENTO, O BIEN CONSTITUYAN UNA EXIGENCIA DE LA AUTORIDAD COMPETENTE PARA ACLARAR CUESTIONES RELATIVAS A LA SEGURIDAD DEL MEDICAMENTO, O FORMEN PARTE DEL PLAN DE GESTIÓN DE RIESGOS (EPA-LA)
7.2. ESTUDIOS POST-AUTORIZACIÓN DE TIPO OBSERVACIONAL DE SEGUIMIENTO PROSPECTIVO PROMOVIDOS POR LAS ADMINISTRACIONES SANITARIAS O FINANCIADOS CON FONDOS PÚBLICOS (EPA-AS)
7.3. ESTUDIOS POST-AUTORIZACIÓN DE TIPO OBSERVACIONAL DE SEGUIMIENTO PROSPECTIVO CON MEDICAMENTOS, NO INCLUIDOS EN LOS APARTADOS ANTERIORES (EPA-SP)
7.4. OTROS ESTUDIOS POST-AUTORIZACIÓN DE TIPO OBSERVACIONAL (EPA-OD)
7.5. ESTUDIOS OBSERVACIONALES QUE NO SEAN POST-AUTORIZACIÓN (NO-EPA)
8. SEGUIMIENTO DE LOS ESTUDIOS
8.1. ENMIENDAS AL PROTOCOLO
8.2. INFORMES DE SEGUIMIENTO Y FINAL
8.3. COMUNICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS
8.4. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN
8.5. INSPECCIONES
Capítulo Decimoctavo. El control de los riesgos de los medicamentos: el sistema de farmacovigilancia y otros mecanismos de control
1.1. INTRODUCCIÓN
1.2. LA FARMACOVIGILANCIA COMO IMPORTANTE ÁMBITO OBJETO DE INTERVENCIÓN ADMINISTRATIVA
1.3. CONCEPTO, FINALIDAD Y JUSTIFICACIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA
1.4. ORGANIZACIÓN ADMINISTRATIVA: EL SISTEMA ESPAÑOL DE FARMACOVIGILANCIA
2.1. LOS MEDICAMENTOS EN LA SOCIEDAD DEL RIESGO
2.2. LA RESPONSABILIDAD EN FARMACOVIGILANCIA ES UNA RESPONSABILIDAD COMPARTIDA
2.3. LOS DIFERENTES AGENTES IMPLICADOS
2.4. LAS ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA
3.1. LA RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO DEL MEDICAMENTO: UN INSTRUMENTO EJECUTIVO DE LA FARMACOVIGILANCIA
3.2. EL AMPLIO MARGEN DE LA ADMINISTRACIÓN PARA EVALUAR Y DECIDIR
3.3. OPERATIVIDAD DEL «PRINCIPIO DE PRECAUCIÓN» EN MATERIA DE AUTORIZACIÓN DE MEDICAMENTOS
3.4. DECISIONES ADMINISTRATIVAS ACERCA DEL MANTENIMIENTO, LA MODIFICACIÓN, LA SUSPENSIÓN O LA REVOCACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
4. EL CONTROL DE CALIDAD Y LAS INSPECCIONES
Capítulo Decimonoveno. El derecho de la publicidad en el sector farmacéutico
1. APROXIMACIÓN CONCEPTUAL AL FENÓMENO PUBLICITARIO EN EL SECTOR FARMACÉUTICO
1.1. INCIDENCIA DEL FENÓMENO PUBLICITARIO EN LA CONFIGURACIÓN DEL CONCEPTO DE «MEDICAMENTO»
1.2. CONCEPTO DE «PUBLICIDAD DE MEDICAMENTO»: SU DOBLE NATURALEZA INFORMATIVA Y PROMOCIONAL
2. LA NORMATIVA APLICABLE Y LOS SISTEMAS DE AUTORREGULACIÓN
2.1. ANTECEDENTES EN ESPAÑA DE LAS TÉCNICAS DE INTERVENCIÓN ADMINISTRATIVA
2.2. RÉGIMEN JURÍDICO VIGENTE DE LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
2.3. ESPECIAL REFERENCIA A LOS LLAMADOS «PRODUCTOS FRONTERA» Y «PRODUCTOS MILAGRO»
2.4. LA POSIBLE INCIDENCIA DE LAS TÉCNICAS DE INTERVENCIÓN ADMINISTRATIVA EN LAS LIBERTADES DE EXPRESIÓN E INFORMACIÓN
2.5. LA AUTORREGULACIÓN PUBLICITARIA EN EL SECTOR FARMACÉUTICO. EN PARTICULAR, EL CÓDIGO DE FARMAINDUSTRIA
3. PRINCIPIOS GENERALES APLICABLES A LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
3.1. PRINCIPIO DE LEGALIDAD: LA PROHIBICIÓN DE LA PUBLICIDAD INDIRECTA
3.2. PRINCIPIO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN. REFERENCIA A LAS PRÁCTICAS «OFF-LABEL»
3.3. PRINCIPIO DE AUTENTICIDAD: LA PROHIBICIÓN DE PUBLICIDAD ENCUBIERTA
3.4. PRINCIPIO DE ADECUACIÓN A LA FICHA TÉCNICA
3.5. PRINCIPIO DE OBJETIVIDAD Y USO RACIONAL: LA PROHIBICIÓN DE LA PUBLICIDAD EXAGERADA
3.6. PRINCIPIO DE VERACIDAD: LA PROHIBICIÓN DE LA PUBLICIDAD ENGAÑOSA
3.7. PRINCIPIO DE LEALTAD SANITARIA: PROHIBICIÓN DE LA PUBLICIDAD TESTIMONIAL Y AGRESIVA, COMPARATIVA ILÍCITA, ADHESIVA, Y DENIGRANTE
4. CONTROL Y REPRESIÓN DE LA PUBLICIDAD ILÍCITA. ESPECIAL REFERENCIA AL RÉGIMEN ADMINISTRATIVO
4.1. LA TUTELA CIVIL Y PENAL FRENTE A LA PUBLICIDAD ILÍCITA
4.2. TÉCNICAS DE CONTROL ADMINISTRATIVO
4.3. CUADRO DE INFRACCIONES Y SANCIONES ADMINISTRATIVAS. CASUÍSTICA Y CRITERIOS DE APLICACIÓN
5. BIBLIOGRAFÍA
6.1. JURISPRUDENCIA COMUNITARIA
6.2. JURISPRUDENCIA DEL TRIBUNAL EUROPEO DE DERECHOS HUMANOS
6.3. JURISPRUDENCIA ESPAÑOLA
7. RESOLUCIONES DEL JURADO DE AUTOCONTROL
8. ANEXO I. PRINCIPIOS GENERALES APLICABLES A LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
Capítulo Vigésimo. Publicidad de medicamentos dirigida al público
1. INTRODUCCIÓN AL CONCEPTO DE «PUBLICIDAD DIRIGIDA AL PÚBLICO» Y SU EVOLUCIÓN: ELIMINACIÓN DEL REQUISITO DE AUTORIZACIÓN PREVIA
1.1. LA CRECIENTE IMPORTANCIA DE LA AUTORREGULACIÓN, ESPECIALMENTE TRAS LA ELIMINACIÓN DEL REQUISITO DE AUTORIZACIÓN PREVIA
1.2. ANEFP
1.3. FARMAINDUSTRIA
2. LA PROHIBICIÓN DE PUBLICITAR MEDICAMENTOS SUJETOS A PRESCRIPCIÓN
3. CONTENIDO DEL MENSAJE PUBLICITARIO: PRINCIPIOS GENERALES Y PROHIBICIONES
4. PRINCIPIOS GENERALES APLICABLES AL MENSAJE PUBLICITARIO DE MEDICAMENTOS NO SUJETOS A PRESCRIPCIÓN DIRIGIDO AL PÚBLICO EN GENERAL
4.1. PRINCIPIO DE IDENTIFICACIÓN
4.2. PRINCIPIOS DE VERACIDAD Y OBJETIVIDAD
4.3. PRINCIPIO DE LEALTAD
4.4. PRINCIPIO DE FOMENTO DE UN USO CORRECTO DE LOS MEDICAMENTOS
5. PROHIBICIONES APLICABLES AL MENSAJE PUBLICITARIO DE MEDICAMENTOS NO SUJETOS A PRESCRIPCIÓN DIRIGIDO AL PÚBLICO EN GENERAL
5.1. LA PUBLICIDAD DE RECUERDO
6. SOPORTES PARA LA DIFUSIÓN DEL MENSAJE PUBLICITARIO Y SUS LIMITACIONES
6.1. APLICACIONES MÓVILES Y ENTORNO 2.0
6.2. OTROS SOPORTES ONLINE
6.3. OTROS SOPORTES PERMITIDOS
7. CAMPAÑAS ESPECIALES
8. BIBLIOGRAFÍA
Capítulo Vigesimoprimero. La publicidad e información dirigida a los profesionales sanitarios facultados para prescribir o dispensar medicamentos
1. INTRODUCCIÓN AL MARCO NORMATIVO Y DEONTOLÓGICO DE LA PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS DIRIGIDA A PROFESIONALES SANITARIOS
2. DELIMITACIÓN JURÍDICA Y DEONTOLÓGICA DEL CONCEPTO DE «PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS»
3. EL PROFESIONAL SANITARIO DESTINATARIO DE PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS
4. MODALIDADES DE LA PUBLICIDAD DIRIGIDA A PROFESIONALES SANITARIOS
4.1. LA VISITA MÉDICA
4.2. DISTRIBUCIÓN DE MUESTRAS GRATUITAS DE MEDICAMENTOS
4.3. LA PUBLICIDAD DOCUMENTAL
4.4. PATROCINIO DE REUNIONES CIENTÍFICAS Y PROFESIONALES Y OFRECIMIENTO DE HOSPITALIDAD A LOS PROFESIONALES SANITARIOS EN DICHO MARCO
4.5. GARANTÍAS DE INDEPENDENCIA Y TRANSPARENCIA
5. TRANSPARENCIA DE LAS TRANSFERENCIAS DE VALOR A PROFESIONALES Y ORGANIZACIONES SANITARIAS
6. BIBLIOGRAFÍA
Capítulo Vigesimosegundo. Financiación pública y fijación del precio de los medicamentos*)
1.1. LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA EN CUANTO PRESTACIÓN SANITARIA DEL SNS
1.2. ANÁLISIS DEL SISTEMA DE DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA
1.3. EL GASTO FARMACÉUTICO Y SU SISTEMA DE FINANCIACIÓN
2.1. LA EVOLUCIÓN DEL SISTEMA DE FINANCIACIÓN PÚBLICA DE LOS MEDICAMENTOS Y SU SIGNIFICADO EN LA CONFIGURACIÓN DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA
2.2. EL PROCEDIMIENTO PARA LA FINANCIACIÓN PÚBLICA DE LOS MEDICAMENTOS: LA DECISIÓN DE INCLUSIÓN O NO DE LOS MEDICAMENTOS EN LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA
2.3. LAS RESERVAS SINGULARES SOBRE LAS CONDICIONES ESPECÍFICAS DE PRESCRIPCIÓN, DISPENSACIÓN Y FINANCIACIÓN
2.4. LA EXCLUSIÓN DE LOS MEDICAMENTOS DE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA: LAS EXCLUSIONES GENERALES Y SINGULARES
3.1. SIGNIFICADO Y EVOLUCIÓN DEL SISTEMA DE INTERVENCIÓN SOBRE LAS CONDICIONES ECONÓMICAS DE LOS MEDICAMENTOS
3.2. EL ESQUEMA DE LA INTERVENCIÓN SOBRE EL PRECIO DE LOS MEDICAMENTOS: FIJACIÓN DE PRECIOS, PRECIOS NOTIFICADOS Y PRECIO LIBRE
3.3. LA INTERVENCIÓN SOBRE LOS BENEFICIOS DE LOS LABORATORIOS: LA FIJACIÓN DEL PRECIO INDUSTRIAL O DE FABRICACIÓN, DEDUCCIONES, APORTACIONES Y COMPENSACIONES
3.4. LA INTERVENCIÓN SOBRE LOS BENEFICIOS DE LOS DISTRIBUIDORES Y OFICINAS DE FARMACIA: LOS MÁRGENES Y DESCUENTOS DE LA DISTRIBUCIÓN Y DISPENSACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS
3.5. LA REVISIÓN DEL PRECIO DE LOS MEDICAMENTOS
4.1. SIGNIFICADO Y EVOLUCIÓN DEL SISTEMA DE PRECIOS DE REFERENCIA
4.2. EL FUNCIONAMIENTO DEL SISTEMA DE PRECIOS DE REFERENCIA: CONJUNTOS Y PRECIOS DE REFERENCIA
4.3. EL SISTEMA DE AGRUPACIONES HOMOGÉNEAS DE MEDICAMENTOS
5. EL SISTEMA DE PRECIOS SELECCIONADOS
6.1. SIGNIFICADO Y EVOLUCIÓN DEL COPAGO EN LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA
6.2. ANÁLISIS DE LA SITUACIÓN ACTUAL DEL COPAGO: SUJETOS OBLIGADOS, CUANTÍA Y APLICACIÓN
6.3. LA INCIDENCIA DE LAS COMUNIDADES AUTÓNOMAS SOBRE EL COPAGO
7. LOS SISTEMAS DE INFORMACIÓN SOBRE LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA
8. BIBLIOGRAFÍA
Capítulo Vigesimotercero. Medidas de racionalización de la prestación farmacéutica adoptadas a nivel autonómico
1. INTRODUCCIÓN
2. EL TRASPASO DE COMPETENCIAS, PROBLEMÁTICA Y POSIBLES BENEFICIOS
3. PROBLEMÁTICA GENERAL DE LAS MEDIDAS DE RACIONALIZACIÓN FARMACÉUTICA
3.1. SOBRE LA PROBLEMÁTICA EN MATERIA DE CONTRATACIÓN PÚBLICA
4. MEDIDAS DE RACIONALIZACIÓN CONCRETAS ADOPTADAS A NIVEL AUTONÓMICO
4.1. CATÁLOGOS DE PRESCRIPCIÓN PREFERENTE
4.2. LAS SUBASTAS DE MEDICAMENTOS
4.3. GUÍAS FARMACOTERAPÉUTICAS
Capítulo Vigesimocuarto. Régimen sancionador administrativo en el ámbito de los medicamentos
1. ESTRUCTURA DEL RÉGIMEN SANCIONADOR APLICABLE A LAS ACTIVIDADES RELACIONADAS CON LOS MEDICAMENTOS: LGS, TRLGURM Y OTRAS
1.1. LA NORMATIVA ESPECÍFICA DEL MEDICAMENTO2)
1.2. EN EL RÉGIMEN DE UTILIZACIÓN Y, EN ESPECIAL, DE LOS AGENTES QUE INTERVIENEN EN LA MISMA
1.3. LA PROTECCIÓN PENAL
2.1. LA REPRESIÓN PENAL
2.2. ALGUNAS REFERENCIAS EN RELACIÓN CON LA CONECTIVIDAD PENAL-ADMINISTRATIVA EN LA TIPIFICACIÓN DE LAS CONDUCTAS ILÍCITAS7)
3. CARACTERÍSTICAS DE LOS TIPOS INFRACTORES
3.1. DISPOSICIONES COMUNES
3.2. INFRACCIONES EN MATERIA DE MEDICAMENTOS14)
3.3. INFRACCIONES DE PRODUCTOS SANITARIOS
3.4. INFRACCIONES DE PRODUCTOS COSMÉTICOS Y PRODUCTOS DE CUIDADO PERSONAL
4.1. MEDIDAS SANCIONADORAS PROTOTÍPICAS
4.2. SANCIONES DE LAS INFRACCIONES EN MATERIA DE PRODUCTOS SANITARIOS Y COSMÉTICOS
4.3. OTRAS SANCIONES ADICIONALES
4.4. RÉGIMEN COMÚN DE LA PRESCRIPCIÓN
5.1. CONSIDERACIONES GENERALES
5.2. LAS MEDIDAS PREVIAS DE CARÁCTER CAUTELAR
5.3. ELEMENTOS CENTRALES
6. BIBLIOGRAFÍA
Capítulo Vigesimoquinto. La responsabilidad penal relacionada con los medicamentos: tipos específicos
1. INTRODUCCIÓN
2. CONDUCTAS RELATIVAS A LA EXPENDICIÓN ILEGAL DE MEDICAMENTOS
2.1. OBJETO MATERIAL
2.2. CONDUCTA TÍPICA. MODALIDADES
3. CONDUCTAS RELATIVAS A LA FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS (ARTS. 362 A 362 TERCP)
3.1. SIMULACIÓN Y ALTERACIÓN DE MEDICAMENTOS O PRODUCTOS SANITARIOS (ARTÍCULO 362CP)
3.2. CONDUCTAS RELATIVAS AL TRÁFICO O COMERCIALIZACIÓN DE MEDICAMENTOS O PRODUCTOS SANITARIOS FALSIFICADOS (ARTÍCULO 362 BISCP)
3.3. FALSIFICACIONES DOCUMENTALES (ARTÍCULO 362 TERCP)
4. TIPOS AGRAVADOS (ARTÍCULO 362 «QUATER» CP)
5. DECOMISO (ARTÍCULO 362 «SEXIES» CP)
6. RESPONSABILIDAD PENAL DE LAS PERSONAS JURÍDICAS (ARTÍCULO 266CP)
7.1. INTRODUCCIÓN. INHABILITACIÓN ESPECIAL (ARTÍCULO 372CP)
7.2. REINCIDENCIA INTERNACIONAL (ARTÍCULO 375CP)
7.3. TIPO ATENUADO DE COLABORACIÓN (ARTÍCULO 376.I CP)
7.4. RESPONSABILIDAD CIVIL EX DELICTO (ARTÍCULO 378CP)
Capítulo Vigesimosexto. La responsabilidad patrimonial de las administraciones públicas relacionada con su intervención sobre los medicamentos
1. INTRODUCCIÓN
2.1. RESPONSABILIDAD OBJETIVA
2.2. LA RESPONSABILIDAD PATRIMONIAL DE LA ADMINISTRACIÓN PÚBLICA DERIVADA DE ASISTENCIA SANITARIA. LA CONDUCTA ANTIJURÍDICA COMO CRITERIO DE IMPUTACIÓN Y EL MATIZ DE LA «LEX ARTIS»
2.3. EL DEBER OBJETIVO DE CUIDADO: UN PASO HACIA LA DEFINICIÓN DE LA «LEX ARTIS»
2.4. LA IMPUTACIÓN OBJETIVA DEL RESULTADO: UN VUELCO AL TRATAMIENTO DE LA RESPONSABILIDAD PATRIMONIAL DE LA ADMINISTRACIÓN PÚBLICA POR ASISTENCIA SANITARIA
3.1. EL MEDICAMENTO COMO PRODUCTO DEFECTUOSO Y CAUSAS DE EXONERACIÓN DE RESPONSABILIDAD DE LA ADMINISTRACIÓN PÚBLICA
3.2. LOS RIESGOS DE DESARROLLO, «STATE OF THE ART DEFENSE», EN EL SUPUESTO DE LOS MEDICAMENTOS
3.3. RESPONSABILIDAD DE LA ADMINISTRACIÓN PÚBLICA EN EL SUPUESTO DE RIESGOS DE DESARROLLO
4.1. LA ADOPCIÓN DE MEDIDAS CAUTELARES COMO CAUSA DE DAÑOS Y SU RELACIÓN CON LA «LEX ARTIS»
4.2. EL PRINCIPIO DE PRECAUCIÓN Y EL RIESGO COMO FUNDAMENTO DE LA MEDIDA CAUTELAR CAPAZ DE EVITAR LA RESPONSABILIDAD PATRIMONIAL FRENTE A DAÑOS CAUSADOS A LOS ACTORES DEL SECTOR
5. BIBLIOGRAFÍA
Capítulo Vigesimoséptimo. Derecho antitrust europeo en el sector farmacéutico:introducción y abuso de posición dominante
1. LA APLICACIÓN DEL DERECHO ANTITRUST EUROPEO AL SECTOR FARMACÉUTICO
2.1. PATENTES FARMACÉUTICAS Y AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2.2. CERTIFICADO COMPLEMENTARIO DE PROTECCIÓN (CCP)
3.1. CONSIDERACIONES PRELIMINARES
3.2. ESTRATEGIAS DE LAS COMPAÑÍAS FARMACÉUTICAS PARA RETRASAR LA ENTRADA DE LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS
3.3. DERECHO DE PATENTES Y DERECHO DE LA COMPETENCIA
3.4. EL CASO ASTRAZENECA
3.5. ALGUNOS CASOS NACIONALES
4. BIBLIOGRAFÍA
Capítulo Vigesimoctavo. Derecho antitrust europeo en el sector farmacéutico: acuerdos colusorios
1.1. INTRODUCCIÓN
1.2. ACUERDOS ENTRE EMPRESAS RESTRICTIVOS DE LA COMPETENCIA EN EL MARCO DE LA SHERMAN ACT DE ESTADOS UNIDOS
1.3. ACUERDOS ENTRE EMPRESAS RESTRICTIVOS DE LA COMPETENCIA EN EL MARCO DEL ARTÍCULO 101TFUE
2. OTRAS ESTRATEGIAS EN EL SECTOR FARMACÉUTICO PARA RETRASAR LA ENTRADA DE COMPETIDORES DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS: ACUERDOS DE LICENCIAS DEL MEDICAMENTO ORIGINAL ENTRE COMPETIDORES106)
3. BIBLIOGRAFÍA
Capítulo Vigesimonoveno. La contratación en el sector farmacéutico
1.1. CONTRATOS ESPECIALMENTE ATÍPICOS, INTERPRETACIÓN Y EFECTOS
1.2. LA APLICACIÓN DE NORMAS IMPERATIVAS, CON ESPECIAL REFERENCIA AL DERECHO DE LA COMPETENCIA
2.1. CARACTERIZACIÓN
2.2. CONTENIDO TÍPICO DE UN CONTRATO DE CO-DESARROLLO
3.1. CARACTERIZACIÓN
3.2. CONTENIDO TÍPICO DE UN CONTRATO DE CO-MARKETING
4.1. CARACTERIZACIÓN
4.2. CONTENIDO TÍPICO DE UN CONTRATO DE LICENCIA DE DOSSIER
5.1. CARACTERIZACIÓN
5.2. CONTENIDO TÍPICO DEL «CONTRATO TÉCNICO»
5.3. CONTENIDO DEL CONTRATO DE FABRICACIÓN EN SUPUESTOS EXCEPCIONALES
5.4. CONTENIDO DEL «CONTRATO MERCANTIL DE FABRICACIÓN»
Capítulo Trigésimo. La protección de datos en el sector farmacéutico*)
1. OBJETO DEL TRABAJO
2. LOS MEDICAMENTOS; REGULACIÓN, CONCEPTO Y CLASES
3.1. FUNDAMENTO CONSTITUCIONAL Y REGULACIÓN EUROPEA
3.2. ASPECTOS GENERALES DEL DERECHO A LA PROTECCIÓN DE DATOS, ESPECIAL REFERENCIA AL DATO DE CARÁCTER PERSONAL
3.3. EL TRATAMIENTO DE LOS DATOS, EL CONSENTIMIENTO Y OTROS ASPECTOS RELEVANTES
3.4. LOS DATOS ESPECIALMENTE PROTEGIDOS, ESPECIAL REFERENCIA A LOS DATOS DE SALUD
4.1. LA HISTORIA CLÍNICA Y LOS MEDICAMENTOS
4.2. EL TRATAMIENTO DE DATOS POR LAS OFICINAS DE FARMACIAS, CON ESPECIAL REFERENCIA AL CÓDIGO TIPO DEL COLEGIO DE FARMACÉUTICOS DE LA PROVINCIA DE BARCELONA
4.3. LA VENTA DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO NO SUJETOS A PRESCRIPCIÓN MÉDICA VENTA AL PÚBLICO A DISTANCIA A TRAVÉS DE SITIOS WEB
4.4. LA FARMACOVIGILANCIA Y LA OBLIGACIÓN DE TRATAR DATOS DE CARÁCTER PERSONAL RELACIONADOS CON LOS MEDICAMENTOS
5. A MODO DE CONCLUSIÓN
1.1.1. Directivas
1.1.2. Reglamentos
1.1.3. Decisiones
1.1.4. Recomendaciones
1.1.5. Comunicaciones y otras actuaciones de la Comisión
1.2.1. Tribunal de Justicia de la Unión Europea
1.2.2. Tribunal General de la Unión Europea
1.2.3. Tribunal Europeo de Derechos Humanos
1.2.4. Tribunal Primera Instancia de la Unión Europea
2.1.1. Leyes
2.1.2. Reales decretos, Reales decretos leyes y Reglamentos
2.1.3. Órdenes ministeriales
2.1.4. Circulares
2.2. Sentencias del Tribunal Constitucional
2.3.1. Tribunal Supremo
2.3.2. Audiencia Nacional
2.3.3. Tribunales Superiores de Justicia
2.3.4. Otros tribunales españoles
3.1.1. Leyes
3.1.2. Decretos
