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Jörg F. Debatin. DiGA VADEMECUM
DiGA VADEMECUM. Was man zu Digitalen Gesundheitsanwendungen wissen muss
Vorwort
Das Autorenteam
Jan B. Brönneke
Prof. Dr. med. Jörg F. Debatin
Julia Hagen
Dr. jur. Philipp Kircher
Dr. rer. pol. Henrik Matthies
Zusätzlich beigetragen zu diesem Buch haben aus dem hih-Team:
Dr. med. Kai Heitmann
Ecky Oesterhoff
Dr. med. Philipp Stachwitz
Inhalt
1. Einführung – Digitale Transformation der Medizin. Meine Diagnose, meine Therapie, meine DiGA = Meine Gesundheit!
Gestiegene Patientensouveränität
Quantensprünge in der Digitaltechnologie
Digitale Gesundheitsanwendungen in der medizinischen Regelversorgung
DiGA VADEMECUM
2. Ich habe doch keine Zeit! Ein Überblick
Kapitel 3 Zeitenwende im deutschen Gesundheitswesen
Kapitel 4 Hallo, ich bin neu hier, wie funktioniert das deutsche Gesundheitswesen?
Kapitel 5 Hilfsmittel, Methode, DiGA – Wege in die GKV-Versorgung für digitale Lösungen
Kapitel 6 Entwicklung von digitalen Gesundheitstools
Kapitel 7 Der DiGA-Fast-Track
Kapitel 8 Die DiGA ist gelistet – Und jetzt?
Kapitel 9 Kauf meine DiGA, denn sie ist sehr gut! Marketing von digitalen Medizinprodukten
Kapitel 10 ePA und TI – Ein Blick über den DiGA-Tellerrand
Kapitel 11 Zusammenfassung und Ausblick
3. Zeitenwende im deutschen Gesundheitswesen
Vorgeschichte
Neue Realität dank digitaler Gesundheitsanwendungen
Das Umfeld digitaler Gesundheitsanwendungen
Krankenkassen
ÄrztInnen
PsychotherapeutInnen
Krankenhäuser
PatientInnen
Wichtige Digitalisierungsprojekte neben dem Fast-Track
4. Hallo, ich bin neu hier, wie funktioniert das deutsche Gesundheitswesen?
Duales Versicherungssystem
Parallelwelten/Säulen im Gesundheitswesen
Selbstverwaltung im Gesundheitswesen
Wirtschaftlichkeitsgebot
Vergütungsstrukturen
5. Hilfsmittel, Methode, DiGA – Wege in die GKV-Versorgung für digitale Lösungen
Untersuchungs- und Behandlungsmethoden
Hilfsmittel, Heilmittel, Arzneimittel und DiGA – Was ist was?
6. Entwicklung von digitalen Gesundheitstools
6.1Einbindung von Versorgungsexpertise - Fragen Sie einen Arzt oder ..
6.1.1Medizin verstehen
6.1.2Versorgungsprozesse verstehen
6.1.3Ökonomie verstehen
6.1.4Wer kann mir helfen?
6.2Einbindung der PatientInnenexpertise
6.3Krankenhäuser - Digitale (Gesundheits-)Tools
6.3.1DiGA und das Krankenhaus
6.3.2Digitale Zukunft - Auch im Krankenhaus
6.3.3Digitale Tools im Krankenhaus
6.4Interoperabilität und Datenformate - Das Miteinander von Menschen und Systemen
6.5Datenschutz und Informationssicherheit „by Design“
6.6Regulierung von Medizinprodukten
6.6.1Ist (meine) Software ein Medizinprodukt?
6.6.2Ganz große Klasse! Oder doch nicht?
6.6.3Klassifiziert – Was nun?
7. Der DiGA-Fast-Track
7.1Die DiGA-Definition
7.1.1Medizinprodukt Klasse I oder IIa
7.1.2Zweckbestimmungen
7.1.3Zielgruppe: PatientInnen
7.1.4Digitale Hauptfunktion
7.2Grundlegende Anforderungen. 7.2.1Sicherheit und Funktionstauglichkeit
7.2.2Datenschutz und Datensicherheit by Design
Rechtliche Rahmenbedingungen
Datenschutz-Grundverordnung (DS-GVO)
Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA)
Technische und organisatorische Maßnahmen
Datenschutzbeauftragter
Bundesdatenschutzgesetz (BDSG)
DiGA-Hersteller sind nicht-öffentliche Stellen
Keine gesetzliche Verarbeitungsbefugnis im BDSG
Erweiterte Anforderungen an technische und organisatorische Maßnahmen
Sozialgesetzbuch V
Anwendbarkeit und Verhältnis zu anderweitigem Datenschutzrecht
Datenschutzrechtliche Regelungen für DiGA im SGB V
Anforderungen nach DiGAV
Zulässigkeit der Datenverarbeitung - Beschränkung der Einwilligung
Verarbeitung im Ausland und Einbindung von externen Dienstleistern
Datentransfers in Drittstaaten und Privacy Shield
Verpflichtung zur Verschwiegenheit
Anforderungen an die Datensicherheit
Bedeutung der Technischen Richtlinie TR-03161 des BSI
Zusammenfassung: Datenschutz-Must-Haves
7.2.3Qualität und Interoperabilität
7.3Positive Versorgungseffekte
7.3.1Positive Versorgungseffekte
7.3.2Und wie werden solche Effekte nachgewiesen?
7.3.3Plausible Begründung und Evaluationskonzept
7.4Antrag zur Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis
7.4.1Angaben zur Digitalen Gesundheitsanwendung
7.4.2Angaben zum positiven Versorgungseffekt
7.4.3Beratung durch das BfArM
7.4.4Erklärung des Herstellers zur Veröffentlichung der Angaben
8. Die DiGA ist gelistet - Und jetzt? 8.1Und das war erst der Anfang: Preisverhandlungen
8.1.1Preisverhandlungen: Rahmenbedingungen und Preismodelle
8.1.2Preismodelle: Pay for Activation, Pay for Active Use, Pay for Performance
Pay for Active Use
Pay for Performance
8.2Und wer verschreibt mich jetzt? Perspektivwechsel Ambulante Versorgung
8.3Von der Verordnung zur DiGA
8.3.1Verordnung durch ÄrztInnen und PsychotherapeutInnen
8.3.2Genehmigungsverfahren durch die Krankenkasse
8.3.3Erhalt des Rezept-Codes zur Aktivierung der DiGA
8.3.4DiGA mit Hardware-Komponenten
9. Kauf meine DiGA, denn sie ist sehr gut! Marketing von digitalen Medizinprodukten. 9.1Clash of Cultures - Modernes Marketing vs. Heilmittelwerberecht
9.2Was soll schon schiefgehen? - Rechtliche Konsequenzen
9.3Heilmittelwerberecht
9.3.1UWG
9.3.2HWG
Was ist eigentlich Werbung?
Welche Beschränkungen gibt es?
9.4Werberegelungen für DiGA
10. ePA und TI - Ein Blick über den DiGA-Tellerrand
10.1Kommunikation im Medizinwesen (KIM)
10.2Elektronische Gesundheitskarte (eGK)
10.2.1Versichertenstammdaten-Management (VSDM)
10.2.2Notfalldatenmanagement (NFDM)
10.2.3Elektronischer Medikationsplan (eMP)
10.3Elektronische Patientenakte (ePA)
10.4Da war doch noch etwas: Das eRezept
11. Zusammenfassung und Ausblick
Literatur
Weiterführende Links
Abkürzungsverzeichnis
