Оглавление
Группа авторов. Проектирование медицинских изделий
Предисловие
01 Введение
1.1 Определение медицинских изделий
1.2 Как определить, является ли разрабатываемый продукт медицинским изделием?
1.3 Процедура регистрации медицинских изделий в Российской Федерации
1.4 Процедура регистрация медицинских изделий в ЕАЭС
02 Классификация медицинских изделий. 2.1 Зачем классифицировать?
2.2 Термины и определения
2.3 Есть ли правила классификации медицинских изделий в зависимости от риска?
2.4 Основные правила классификации медицинских изделий
2.4.1 Классификация неинвазивных медицинских изделий
2.4.2 Классификация инвазивных медицинских изделий
2.4.3 Особенности классификации активных медицинских изделий
2.4.4 Особенности классификации отдельных медицинских изделий
2.4.5 Пример классификации медицинских изделий
2.5 Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro
2.6 Примеры алгоритмов проведения классификации медицинских изделий
03 Модели и процессы проектирования
3.1 Модели проектирования
3.1.1 Модели Пала, Бейтца и Пью
3.1.2 Дивергентно-конвергентная модель
3.1.3 Биодизайн как модель для разработки инновационных медицинских изделий
3.2 Процессы проектирования. 3.2.1 Последовательный дизайн
3.2.2 Параллельное проектирование
3.2.3 Совместное проектирование
3.2.4 Целостные модели проектирования
04 Внедрение процедур проектирования
4.1 Термины и определения
4.2 Фазы жизненного цикла медицинского изделия
4.3 Обзор рекомендаций
4.4 Общая процедура
4.5 Определение потребностей. 4.5.1 Общий подход
4.5.2 Определение потребностей в BioDesign
4.6 Процедура аудита/обзора
4.7 Процесс проектирования. 4.7.1 Процесс проектирования нового продукта
4.7.2 Процедура спецификации продукта
4.7.3 Процедура верификации/валидации/оценки проекта
4.7.4 Изменения дизайна
4.7.5 Управление документами
4.7.6 Процедура оценки риска
5 Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
5.1 Термины и определения
5.2 Человеческий фактор: почему он важен для безопасности пациентов
5.3 Нормативные требования по проектированию медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора)
5.4 Процесс разработки эксплуатационной пригодности
5.5 Этапы процесса проектирования медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности (человеческого фактора) 5.5.1 Идентификация использования, пользователей, среды использования, операционных контекстов использования и обучения (создание спецификации эксплуатации)
5.5.2 Выявление известных проблем использования
5.5.3 Оценка риска использования и ошибки использования
5.5.4 Разработка спецификации пользовательского интерфейса
5.5.5 Оценивания пользовательского интерфейса
5.5.5.1 Формирующее оценивание (Итеративное тестирование во время разработки продукта)
5.5.5.2 Итоговое оценивание
5.5.6 Сводный отчет о человеческом факторе
5.6 Пострегистрационный надзор
5.7 Жизненный цикл изделия и постоянное совершенствование
6 Определение критериев спецификации дизайна изделия. Общие рекомендации
6.1 Термины и определения
6.2 Обоснование подготовки спецификации. 6.2.1 Обзор
6.2.2 Коммерческие соображения
6.2.3 Эффективность изделия
6.2.4 Нормативные требования
6.3 Определение критериев спецификации дизайна изделия. 6.3.1 Обзор критериев, которые необходимо выбрать
6.3.2 Идентификация потребителей
6.3.3 Изучение и понимание потребностей пользователей
6.3.4 Исследование рынка
6.3.5 Понимание среды использования
6.3.6 Понимание потенциального изделия
6.3.7 Понимание применимого законодательства и стандартов
6.3.8 Понимание того, как производить изделие
6.3.9 Понимание того, как верифицировать, тестировать и валидировать изделие
6.3.10 Понимание того, как поддерживать изделие
6.3.11 Понимание того, как утилизировать изделие
6.4 Запись критериев. 6.4.1 Общая часть
6.4.2 Несколько практических советов по написанию спецификации дизайна изделия
6.5 Обзор критериев
7 Управление рисками для медицинских изделий
7.1 Термины и определения
7.2 История управления рисками
7.3 Управление рисками по IS0 14971. 7.3.1 Общее описание
7.3.2 Обязанности высшего руководства
7.3.3 План управления рисками (этап 1)
7.3.4 Оценка рисков (этап 2)
7.3.5 Контроль рисков (этап 3)
7.3.6 Оценка общего остаточного риска (этап 4)
7.3.7 Анализ управления рисками (этап 5)
7.3.8 Производство и постпроизводство (этап 6)
7.4 Пример. Анализ менеджмента риска
8 Эксперимент как инструмент проектирования
8.1 Стратегия эксперимента
8.2 Некоторые примеры приложения экспериментального дизайна
8.3 Основные принципы экспериментального дизайна
8.3.1 Рандомизация эксперимента
8.3.2 Повторение экспериментов
8.3.3 Блокирование экспериментов
8.3.4 Рекомендации по планированию экспериментов
9 Качество дизайна
9.1 Термины и определения
9.2 Развертывание функции качества (QFD)
9.3 Анализ видов и последствий отказов (FMEA)
9.4 Анализ дерева отказов (неисправностей)
9.5 Методика «шести сигм»
9.5.1 Этап определения
9.5.2 Этап измерения
9.5.3 Этап анализа
9.5.4 Этап улучшения
9.5.5 Этап контроля
10 Статистические методы и инструменты для проектирования медицинских изделий
10.1 Виды переменных
10.2 Описательная статистика
10.2.1 Меры центральной тенденции
10.2.2 Меры рассеивания
10.3 Логическая статистика
10.3.1 Оценка параметра
10.3.2 Проверка гипотез
10.4 Нормальное распределение и предположение о нормальности
10.5 Пример. Использование статистических методы для валидации
11 Основные принципы безопасности и эффективности медицинских изделий как требования к дизайну медицинских изделий. Рекомендации по выбору стандартов
11.1 Термины и определения
11.2 Общие принципы. 11.2.1 Использование медицинских изделий без ущерба для здоровья и безопасности
11.2.2 Проектирование и изготовление медицинских изделий в соответствии с принципами безопасности
11.2.3 Медицинские изделия не подвергаются неблагоприятному воздействию при транспортировке или хранении
11.2.4 Долгосрочная безопасность
11.2.5 Преимущества медицинских изделий перевешивают любые нежелательные эффекты
11.2.6 Требования к маркировке и инструкции медицинского изделия
11.3 Принципы проектирования. 11.3.1 Химические, физические и биологические свойства
11.3.2 Инфекционное и микробное загрязнение медицинских изделий
11.3.3 Медицинские изделия, содержащие материалы биологического происхождения
11.3.4 Конструктивные и экологические свойства
11.3.5 Медицинские изделия с функцией измерения
11.3.6 Защита от радиации
11.4 Ответственность производителя
11.5 Как производитель может подтвердить соответствие медицинского изделия Общим требованиям
11.6 Общий подход к использованию стандартов
11.6.1 Типы стандартов, полезные для демонстрации соответствия
11.6.2 Подход к управлению рисками для демонстрации соответствия
11.7 Использование стандартов на этапах жизненного цикла медицинского изделия для диагностики in vitro. 11.7.1 Планирование проектирования и разработки
11.7.2 Проектирование и разработка,
11.7.3 Регуляторный предпродажный обзор
11.7.4 Производство
11.7.5 Постпроизводство, включая использование медицинских изделий и послепродажное наблюдение
11.7.6 Срок службы
11.8 Оценка соответствия медицинского изделия
11.9 Использование производителями основных принципов и ссылок на соответствующие стандарты или руководства
11.10 Практические рекомендации
12 Реализация проекта. Выбор биоматериала
12.1 Металлические биоматериалы
12.1.1 Титан и титановые сплавы
12.1.2 Нержавеющая сталь
12.1.3 Хромокобальтовый сплав
12.1.4 Благородные металлы (золото, серебро, платина)
12.1.5 Металлические сплавы с памятью формы
12.2 Керамические биоматериалы
12.2.1 Глинозем
12.2.2 Цирконий
12.2.3 Гидроксиапатит
12.2.4 Углерод
12.2.5 Графен
12.2.6 Биостекло и стеклокерамика
12.3 Полимерные биоматериалы
12.3.1 Синтетические полимеры
12.3.1.1 Полиолефины
12.3.1.2 Прочие полимеры
12.4 Композитные биоматериалы
12.5 Выбор материалов
12.5.1 Анализ научной литературы
12.5.2 Другие источники по выбору материала
13 Контроль проектирования медицинского изделия
13.1 Термины и определения
13.2 Применение проектных контролей
13.3 Верификация медицинского изделия
13.3.1 Проведение верификации изделия
13.3.2 Виды верификации
13.3.3 Запись результатов верификации
13.4 Валидация медицинского изделия
13.4.1 Проведение валидации изделия
13.4.2 Методы валидации
13.4.3 Запись результатов валидации
13.5 Декларирование соответствия изделия
14 Оценка биологической безопасности медицинского изделия
14.1 Термины и определения
14.2 Стандарт ИСО 10993-1 как инструмент для оценки биологической безопасности медицинского изделия
14.3 Классификация медицинского изделия и характеристика его материалов
14.4 Оценка биологического действия. 14.4.1 Процесс оценки биологического действия
14.4.2 Исследования биологического действия
14.4.3 Биологическая оценка в процессе управления рисками
14.4.4 Биологическая оценка как трехуровневый подход
14.4.5 Биологическая оценка как процесс проверки проекта
15 Стерилизация как часть проектирования медицинских изделий
15.1 Термины и определения
15.2 Требования к стерилизации
15.3 Что такое валидация стерилизации и почему она важна?
15.4 Как выполняются валидации стерилизации? 15.4.1 Этапы валидации стерилизации
15.4.2 Как выполнить валидацию стерилизации для процессов микробной инактивации?
15.4.2.1 Метод избыточного уничтожения
15.4.2.2 Метод бионагрузки-биологического индикатора (комбинированный)
15.4.2.3 Метод бионагрузки
15.4.3 Варианты стерилизации медицинских изделий
15.5 Какой метод стерилизации лучше всего подходит для вашего медицинского изделия?
15.6 Упаковка медицинских изделий
15.6.1 Важность проверки упаковки для медицинских изделий
15.6.2 Серия стандартов ISO 11607 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации»
15.6.3 Валидация процессов упаковки по ISO 11607-2
15.6.4 Обоснование срока годности
15.6.5 Транспортная безопасность
15.7 Некоторые рекомендации для разработчиков
16 Электробезопасность медицинских изделий
16.1 Термины и определения
16.2 Структура серии IEC 60601
16.2.1 Общие требования
16.2.2 Классификация, маркировка и документы
16.2.3 Защита от опасностей
16.2.4 Медицинское программное обеспечение
16.2.5 Конструкция МЕ изделий и систем
16.2.6 Электромагнитная совместимость
16.3 Безопасность лабораторного оборудования
16.4 Электромагнитная совместимость медицинских изделий
16.4.1 Характеристики изделия, связанные с ЭМС и условия предполагаемого использования
16.4.2 Оценка рисков, связанных с медицинскими изделиями
16.4.3 Используемые стандарты
16.4.3.1 Неимплантируемые медицинские устройства
16.4.3.2 Активные имплантируемые медицинские изделия
16.4.4 Специальные среды использования
16.4.5 Критерии основных характеристик и помехозащищенности
16.4.5.1 Основные характеристики
16.4.5.2 Критерии прохождения/непрохождения по помехоустойчивости
16.4.6 Маркировка (дополнительные соображения)
17 Оценка медицинских изделий для диагностики in vitro
17.1 Термины и определения
17.2 Общие положения
17.3 Параметры аналитической эффективности. 17.3.1 Диапазон, в котором применяется уравнение калибровки (линейность калибровки)
17.3.2 Интервал измерения
17.3.3 Матричные эффекты
17.3.4 Чувствительность
17.3.5 Предел бланка, предел обнаружения и предел количественного определения
17.3.6 Специфичность
17.3.7 Точность
17.3.7.1 Прецизионность
17.3.7.1.1 Повторяемость
17.3.7.1.2 Воспроизводимость
17.3.8 Правильность
17.3.9 Неопределенность измерения
17.4 Валидация и верификация субъективных методов
17.4.1 Повторяемость/воспроизводимость
17.4.2 Вероятность обнаружения и/или потенциальная частота ошибок
17.4.3 Критический анализ (или анализ рисков)
17.4.4 Совместные мероприятия
17.4.5 Контроль качества
18 Прототипирование и вычислительное моделирование медицинских изделий
18.1 Прототипирование медицинских изделий
18.2 Технологии создания прототипов
18.2.1 Стереолитография
18.2.2 Селективное лазерное спекание
18.2.3 Моделирование наплавленных отложений
18.2.4 3D-печать
18.2.5 Изготовление ламинированных предметов
18.2.6 Материалы
18.3 Вычислительное моделирование медицинских изделий
18.3.1 Возможности вычислительного моделирования для медицинских изделий
18.3.2 Исследования в области вычислительного моделирования
19 Клинические доказательства эффективности медицинских изделий
19.1 Термины и определения
19.2 Концепция клинических доказательств
19.3 Общие принципы клинической оценки. 19.3.1 Что такое клиническая оценка?
19.3.2 Когда проводится клиническая оценка?
19.3.3 Насколько подробной должна быть клиническая оценка?
19.3.4 Как проводится клиническая оценка?
19.3.5 Источники данных/документации, использованные при клинической оценке
19.3.6 Клинические данные, полученные в результате поиска литературы
19.3.6.1 Ключевые элементы поиска литературы
19.3.6.2Какие данные/документы из поиска литературы следует включить в клиническую оценку?
19.3.7 Клинические данные, полученные на основе клинического опыта
19.3.7.1 Как можно использовать данные клинического опыта в клинической оценке?
19.3.8 Данные клинических испытаний/исследований
19.3.8.1 Когда следует провести клиническое испытание/ исследование?
19.3.8.2 Ключевые соображения при выяснении необходимости клинических исследований
19.3.8.3 Какую документацию/данные клинического испытания/исследования следует использовать при клинической оценке?
19.4 Оценка клинических данных
19.4.1 Что должна охватывать оценка?
19.5 Анализ клинических данных
19.6 Возможный метод оценки
19.7 Отчет о клинической оценке
20 Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для диагностики in vitro
20.1 Термины и определения
20.2 Какие клинические доказательства необходимы для медицинского изделия для диагностики in vitro?
20.3 Общие принципы клинических данных
20.4 Стадии клинических доказательств
20.4.1 Установлена ли научная обоснованность анализируемого вещества (этап 1)?
20.4.2 Определение научной обоснованности аналита (этап 2)
20.4.3 Оценка и анализ информации о научной обоснованности (этап 3)
20.4.4 Генерация, оценка и анализ данных аналитической эффективности (этап 4)
20.4.5 Определение клинической эффективности (этап 5)
20.4.5.1 Клинико-лабораторные испытания (исследований) медицинского изделия для диагностики in vitro
20.4.5.2 Данные научной литературы
20.4.5.3 Клинический опыт применения медицинского изделия для диагностики in vitro в государствах-членах ЕАЭС
20.4.6 Оценка и анализ данных клинической эффективности (этап 6)
20.4.7 Отчет о клинических доказательствах
21 Цепочка производственных поставок компонентов медицинских изделий
21.1 Термины и определения
21.2 Цепочка поставок
21.2.1 Медицинские изделия и спецификация материалов
21.2.2 Идентификация и выбор поставщика
21.2.3 Правила и стандарты качества
21.2.4 Новые технологии
21.2.5 Распространение и глобальные рынки
21.2.6 Техническое обслуживание, ремонт и эксплуатация
21.3 Модели поставки компонентов медицинских изделий
22 Пострегистрационный надзор за медицинскими изделиями
22.1 Термины и определения
22.2 Цель процесса пострегистрационного надзора
22.3 Планирование пострегистрационного надзора. 22.3.1 Общие положения
22.3.2 Объем плана пострегистрационного надзора
22.3.3 Цель плана пострегистрационного надзора
22.3.4 Обязанности и полномочия
22.3.5 Сбор данных
22.3.6 Анализ данных
22.3.7 Отчет об анализе данных
22.3.8 Взаимодействие пострегистрационного надзора с другими процессами
22.4 Обзор плана пострегистрационного надзора. 22.4.1 Цель обзора
22.4.2 Критерии
22.4.3 Обзор
