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Michael Rieth. Endotoxine und Pyrogene
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Endotoxine und Pyrogene. Nachweisverfahren, Produktprüfung, Inaktivierung
Vorwort
1. Historisches zu Pyrogenen und Endotoxinen
1.1 Chronologie ab 19. Jahrhundert
1.2 Fieber
1.3 Pyrogene
1.4 Endotoxine, Exotoxine und Enterotoxine
Literatur
2. Nachweis von fiebererzeugenden Substanzen
2.1 Neun Augen, zehn Beine, zwölf Zangen: ein Schwertschwanz
2.2 Tests auf Endotoxine
Literatur
3. Prüfung auf Pyrogene (Ph. Eur. 2.6.8)
Literatur
4. Prüfung auf Bakterienendotoxine (Ph. Eur. 2.6.14 und 5.1.10)
4.1 Rekonstitution des Lysats
4.2 Referenzstandards
4.3 Kontrollen während des Tests
4.4 Bestätigung der Lysatempfindlichkeit durch das Labor
4.5 Prüfung eines Produkts
4.5.1 Limittest (Methode A)
4.5.2 Quantitativer Test (Methode B)
4.5.3 Turbidimetrischer Test
4.5.4 Chromogener Test
4.6 Eliminierung von Störfaktoren und Interferenzen
4.7 BET mit öligen Substanzen
Literatur
5. Alternative Verfahren
5.1 Prüfung auf Monozytenaktivierung (Ph. Eur. 2.6.30)
5.2 Monocyte-activation test for vaccines containing inherently pyrogenic components
5.3 Bakterieller Endotoxintest mit rFC (Ph. Eur. 2.6.32)
5.4 Bakterieller Endotoxintest mit drei rekombinanten Enzymen
5.5 Weitere Verfahren
Literatur
6. LER-Effekt (low endotoxin recovery, LER)
6.1 Entdeckung des LER-Effekts und der Maskierung
6.2 Demaskierung
Literatur
7. Vorkommen und Nachweis von Glucanen
Literatur
8. Probenzug und Probenvorbereitung
8.1 Schulung zum Musterzug
8.2 Probenvorbereitung
8.3 Prüfung von Wasserproben
8.3.1 Wasser zum Verdünnen konzentrierter Hämodialyselösungen
8.3.2 Wasser für Injektionszwecke (WfI)
8.3.3 Wasser nach USP
8.3.4 LAL Reagent Water (LRW)
8.3.5 VE-Wasser
8.3.6 Trinkwasser
8.3.7 Süßwasser
8.4 Prüfung von Primärpackmitteln
8.4.1 Prüfung von Stopfen
8.4.2 Prüfung von Spritzen und Injektionsnadeln
8.5 Prüfung von Medizinprodukten
Literatur
9. Methodenvalidierung. 9.1 Validierung der Prüfung auf Bakterienendotoxine
9.2 Validierung des bakteriellen Endotoxintests mit rFC
9.3 Validierung der Prüfung auf Monozytenaktivierung
Literatur
10. Eliminierung und Inaktivierung von Endotoxinen
Literatur
Weiterführende Literatur
11. Ausrüstung. 11.1 Das Prüflabor
11.2 Automationsmöglichkeiten
11.3 Qualifizierung und Kalibrierung der Messgeräte
Literatur
Weiterführende Literatur
12. Vorgehensweisen bei Out-of-Specification-Ergebnissen
12.1 OOS beim BET
12.2 OOS beim Pyrogentest
Literatur
13. Weitere Einsatzgebiete der Prüfung auf Bakterienendotoxine
13.1 Monitoring des Umfelds
13.2 Reinigungsvalidierung
13.3 Untersuchung von Biofilmen
13.4 Korrelieren Endotoxineinheiten zur Keimzahl gramnegativer Bakterien?
Literatur
Anhang: Formeln
Abkürzungen
Weiterführende Literatur
Stichwortverzeichnis. A
B
C
D
E
F
G
H
I
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T
U
V
W
X
Z
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