Лекция составлена в соответствии с ФГОС ВПО по специальности «Ветеринария», специализации «Ветеринарная фармация». Способствует формированию у студентов компетенций по соблюдению правил работы с лекарственными средствами на всех этапах обращения.
Описаны административные процедуры государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения со ссылками на нормативные документы, составляющие нормативно-правовую основу процедуры государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения.
Для студентов по специальности «Ветеринария». Также может быть использована для слушателей ФПК, ветеринарных врачей и специалистов, работающих в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
Оглавление
А. А. Дельцов. Государственная регистрация лекарственных средств для ветеринарного применения. Лекция
1. Нормативно-правовая основа государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения
2. Значения доклинического и последующего клинического исследования лекарственного средства
3. Принципы проведения экспертизы лекарственных средств
4. Подача и рассмотрение необходимых документов для государственной регистрации лекарственных препаратов
5. Принятие решения о государственной регистрации лекарственного препарата
6. Государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения
Вопросы для самоконтроля
Библиографический список
Приложение
Отрывок из книги
Лекарственные средства – это вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для человека или животного с целью:
• лечения заболевания;
.....
• радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при доклинических исследованиях, оценке их эффективности, а также для лечения конкретных животных в зоопарках и цирках.
