Читать книгу Аудит систем качества - А. В. Пыхтин - Страница 2

Одним из основных требований стандартов ИСО является проведение внутреннего аудита системы качества, являющегося систематическим и независимым анализом, позволяющим определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, а также эффективность внедрения мероприятий и их пригодность поставленным целям.

Целью руководящих положений и требований международных стандартов серии ИСО 9000 является удовлетворение требований с позиции четырех аспектов, являющихся ключевыми для качества продукции /11,24,27/.

1. Качество благодаря определению потребностей заказчиков в продукции. Первый аспект − это качество благодаря определению и модернизации продукции с целью ее соответствия требованиям и возможностям рынка.

2. Качество благодаря конструкции. Второй аспект − это качество благодаря встраиванию в продукцию характеристик, способствующих тому, чтобы она отвечала требованиям и возможностям рынка. Другими словами, качество благодаря конструкции − это те свойства конструкции, которые влияют на бесперебойность работы изделия в переменных условиях производства и применения.

3. Качество благодаря соответствию конструкции. Третьим аспектом является качество благодаря поддержанию постоянного соответствия конструкции, реализации характеристик, заложенных в проект.

4. Качество благодаря техническому обслуживанию. Четвертый аспект − это качество благодаря техническому обслуживанию продукции в процессе ее эксплуатации по мере необходимости, чтобы сохранить желаемые характеристики.

Серия стандартов ИСО 9000 со всей полнотой обеспечивает общие руководящие положения, касающиеся административного управления, и требования к внешнему обеспечению качества относительно четырех аспектов.

Международные стандарты серии ИСО 9000 основаны на понимании того факта, что всякая работа выполняется с помощью процессов (см. рисунок 1). Каждый процесс имеет входные факторы. Выходом процесса является результат − продукция, осязаемая и не осязаемая. Сам процесс является (или должен являться) преобразованием, добавляющим стоимость. В каждом процессе принимают участие в той или иной мере люди и/или другие ресурсы. Выходом может быть, например, программа, банковская услуга, готовое (или промежуточное) изделие любой основной категории продукции. Существуют возможности сделать измерения на входе, на различных стадиях процесса, а также на выходе. Как показано на рисунке 2, входы и выходы могут быть нескольких типов: связанные с продукцией (сплошные линии на рисунке 2) (например, сырье, готовое изделие) и связанные с информацией (пунктирные линии) (например, требования к продукции, информационные характеристики). Данный рисунок представляет процессы поставщика, связанные с процессами субпоставщика и потребителя в сети поставок. В структуре этой сети различные входные и выходные факторы перемещаются в разных направлениях. Термин продукция относиться здесь ко всем четырем основным категориям продукции.

Административное управление качеством осуществляется с помощью управления процессами в организации. Управление процессом имеет две стороны: управление структурой и функционированием самого процесса, в рамках которого перемещается продукция или информация; управление качеством продукции или информации внутри структуры. Принимая во внимание сложную структуру большинства организаций, важно выделить основные процессы, а также упростить и ранжировать процессы в зависимости от целей административного управления качеством. Примером сложной сети процессов может служить организация, разрабатывающая программное обеспечение согласно ИСО/МЭК 12207 и DO-178.

Рисунок 1 – Схематическое изображение процесса

Важным принципом менеджмента качества, который тесно связан с процессным подходом, является системный подход к менеджменту, который заявляет, что «идентификация, понимание и управление взаимосвязанными процессами как системой способствует результативности и эффективности организации при достижении ее целей».

Рисунок 2 – Взаимосвязь процессов в сети поставок при наличии потоков, связанных с продукцией и информацией.

В этом контексте система менеджмента качества включает в себя ряд взаимосвязанных процессов. Процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включают не только процессы создания продукции (те процессы, которые непосредственно вносят вклад в изготовление («делание») продукции или предоставление услуги), но также ряд процессов менеджмента, мониторинга и измерения, таких, как менеджмент ресурсов, коммуникация, внутренний аудит, анализ со стороны руководства и другие процессы.

Отдельные процессы редко изолированы друг от друга. Выходы от одного процесса типично формируют часть входов в последующие процессы.

Любая организация должна определить и установить свою сеть процессов и интерфейсов и управлять ею. Организация создает, совершенствует и обеспечивает постоянный уровень качества своей продукции с помощью выполнения сети процессов. Это концептуальная основа стандартов серии ИСО 9000. Процессы и их интерфейсы должны быть объектами анализа и постоянного совершенствования в целях обеспечения качества производимой продукции.

При оценке систем качества любой организации, стандарт ИСО 9001 рекомендует задать три важных вопроса относительно каждого оцениваемого процесса сети:

– определены ли эти процессы и документированы ли их процедуры?

– применяются ли эти процессы в полной мере и выполняются ли они согласно документации?

– эффективны ли эти процессы в достижении ожидаемых результатов?

Результат оценки есть совокупность ответов на эти вопросы, связанные соответственно с подходом, применением и результатом. Оценка системы качества может различаться по охватываемой области и включать различные виды деятельности.

Одним из важнейших видов такой деятельности, выполняемой систематически, является оценка статуса и адекватности системы качества, проводимая руководством организации согласно стандартам ИСО 9000, 9001, 9004. Выводы, сделанные в процессе оценки системы качества должны вести к повышению ее эффективности и экономичности. Источником информации для таких выводов являются также результаты внутренних и внешних проверок системы качества. Внутренние проверки качества, проводимые самой организацией (первая сторона), обеспечивают информацию для эффективного анализа со стороны руководства и корректирующих, предупреждающих и усовершенствующих действий.

Внешние проверки, проводимые заказчиками продукции (второй стороной) и независимыми органами (третьей стороной) обеспечивают, соответственно, доверие заказчика к поставщику, получение сертификата, и доверие к целому ряду потенциальных потребителей продукции организации.

Необходимо также обратить внимание на то, в каких ситуациях может применяться стандарты серии ИСО 9000 и способ использования данной серии поставщиком.

Международные стандарты серии ИСО 9000 предназначены для применения в следующих четырех ситуациях /5/:

1. Как руководящие положения по административному управлению качеством. Система качества в этой ситуации должна повысить свою собственную эффективность, чтобы выполнить требования к качеству продукции экономичным и оптимальным способом.

2. В условиях заключения контракта между первой и второй стороной. В данной ситуации потребитель требует, чтобы определенные элементы и процессы системы качества стали частью системы качества поставщика, указывая при этом конкретную модель обеспечения качества.

3. При утверждении или регистрации второй стороной. Это та ситуация, в которой система качества оценивается заказчиком. Поставщик может получить официальное признание соответствия его продукции стандарту.

4. При сертификации или регистрации третьей стороной. В этой ситуации систему качества оценивает орган по сертификации, и организация соглашается поддерживать такую систему качества для всех потребителей своей продукции.

Поставщик может выбрать любой из двух способов использования стандартов серии ИСО 9000: способ, мотивированный руководством, и способ, мотивированным заинтересованным лицом. Наиболее распространенным считается второй способ. При использовании способа, мотивированного заинтересованным лицом, поставщик изначально вводит систему качества как ответ на непосредственные требования потребителей. Система качества должна соответствовать требованиям стандартов ИСО. Руководство организации играет ведущую роль при этом способе, но движущей силой является внешнее заинтересованное лицо (потребители). Использование способа, мотивированного руководством, именно руководство организации начинает прилагать усилия по определению будущих потребностей и тенденций рынка. В стандартах серии ИСО 9000 уделяется пристальное внимание подготовке и использованию документации как виду деятельности, добавляющему стоимость. Соответствующая документация играет значительную роль в следующих видах деятельности по обеспечению качества:

– в достижении требуемого качества продукции;

– оценке систем качества;

– в повышении качества;

– в сохранении достигнутого уровня качества.

При внутренних и внешних проверках документация на процедуры свидетельствует о том, что процессы определены, процедуры утверждены и находятся под контролем. Только в данных обстоятельствах проверки гарантируют полную оценку адекватности применения и выполнения сети процессов организации.

Кроме того, документация играет немаловажную роль в повышении качества продукции. Если процедуры документированы, применяются и выполняются, то есть возможность определить, как они выполняются.

Материалы стандарта ИСО 9001 регламентирует применение шести обязательных документированных процедур, одна из которых «Внутренний аудит СМК» (п. 8.2.2).