Читать книгу Прививать или не прививать? или Ну, подумаешь, укол! Мифы о вакцинации - Амантонио - Страница 6

Как следует проверять безопасность прививок? Нужно провести рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, посмотреть, какие побочные эффекты возникают у тех, кто получил вакцину, и сравнить их с побочными эффектами у контрольной группы. Однако клинические испытания очень дорогие, они стоят десятки миллионов долларов. Разработка препаратов стоит сотни миллионов. Но все это мелочи для фармацевтических компаний. Лицензированная FDA вакцина очень быстро входит в календарь прививок большинства стран и приносит каждый год миллиардные прибыли. Например, доход от продажи одной из последних лицензированных вакцин Гардасил (от ВПЧ) составляет более трех миллиардов долларов в год {1}.

Фармацевтические компании хотят, разумеется, понизить вероятность неуспешных клинических испытаний. Но есть ли у них такая законная возможность? Оказывается, есть, и она очень простая. Нужно просто вместо настоящего плацебо использовать что-либо достаточно токсичное, что приводит к таким же побочным эффектам, к каким приводит и тестируемая вакцина. Одним из самых токсичных компонентов прививок является алюминий (подробнее см. в главе 6), который используется в качестве адъюванта (вещества, усиливающего иммунную реакцию) в большинстве вакцин. Если в плацебо добавить алюминий, то можно повысить количество побочных эффектов в контрольной группе, и тогда оно будет сравнимо с количеством побочных эффектов в группе, получившей испытываемую вакцину. Отсюда можно будет заключить, что у новой вакцины побочных эффектов не больше, чем у плацебо, и она совершено безопасна. Также в плацебо можно добавить другие ядовитые вещества, например этилртуть, или просто использовать в качестве плацебо другую вакцину. На основании этих данных FDA и CDC тоже заключат, что вакцина безопасна, а за ними – и все остальные страны. Законно ли это? Абсолютно.

Но в принципе, даже с выбором плацебо необязательно мучиться. Использовать плацебо в рандомизированных клинических исследованиях вакцин совсем необязательно. Да и исследования не обязаны быть ни рандомизированными, ни слепыми. Можно просто сделать всем прививку и посмотреть, какие будут побочные эффекты. Если большинство останется в живых, значит, вакцина абсолютно безопасна.

В опубликованном в 2010 году исследовании сообщается, что не существует инертных субстанций и не существует каких-либо нормативов, каким должен быть состав плацебо. Это, разумеется, влияет на результаты исследований. Авторы клинических исследований не обязаны разглашать, какой был состав используемого плацебо, и медицинские журналы не требуют этой информации. Авторы проанализировали 167 клинических исследований, опубликованных в четырех самых престижных медицинских журналах. Большинство клинических исследований не разглашали состав плацебо. Лишь исследования 8 % таблеток и 26 % инъекций сообщали, что было использовано в качестве плацебо. Например, в исследовании лекарства от связанной с раком анорексии оказалось, что лекарство благотворно влияет на ЖКТ. Однако в качестве плацебо использовалась лактоза. Онкологические больные, которые проходят химио- и радиотерапию, обычно страдают от непереносимости лактозы, поэтому не содержащее лактозу лекарство выгодно отличалось от «плацебо» {2}.

В статье, опубликованной в 2009 году в журнале Vaccine, сообщается, что в 1930 году два врача из немецкого города Любек решили массово прививать детей от туберкулеза вакциной БЦЖ, которая хоть и была доступна с 1921 года, но не особо использовалась. За 12 месяцев этой кампании 208 детей заболели туберкулезом из-за прививки и 77 умерли. Врачей арестовали и осудили за убийство. Это привело к дискуссии об использовании людей в медицинских экспериментах. В 2008 году США отказались от Хельсинкской декларации (набор этических принципов, касающийся иследований и экспериментов на людях). Вместо нее используется стандарт GCP, который не настолько ограничивает фармацевтические компании, как Хельсинкская декларация. Авторы пишут, что хотя в исследованиях вакцин можно использовать изотонический раствор, исследователи часто выбирают другие препараты. В статье приводятся четыре примера. В исследовании вакцины от пневмококка в качестве плацебо была использована другая вакцина (АКДС – Хиб). В другом исследовании вакцины от пневмококка в качестве плацебо были использованы вакцины от гепатита А и В. В исследовании вакцины от холеры в качестве плацебо была использована вакцина от кишечной палочки. В четвертом исследовании в качестве плацебо был использован гидроксид алюминия, смешанный с тиомерсалом (ртутный консервант) {3}.

Тем не менее, в отличие от клинических испытаний лекарств, где состав плацебо часто скрывается, многие производители вакцин обычно не скрывают используемое плацебо. Чтобы его узнать, достаточно почитать вкладыши к вакцинам. Вот лишь несколько примеров.

Даптасел (вакцина от дифтерии, столбняка и коклюша). В качестве плацебо были использованы три другие вакцины – АКДС, АДС и экспериментальная вакцина от коклюша. Да-да. В качестве плацебо была использована экспериментальная вакцина. Вдумайтесь в это {4}.

Инфанрикс (другая вакцина от дифтерии, столбняка и коклюша). В качестве плацебо была использована вакцина Педиарикс. Более того, обе группы получали эти вакцины вместе с прививками от гепатита В, пневмококка, ветрянки, полиомиелита, гемофильной палочки, кори, свинки и краснухи {5}.

Педиарикс (вакцина от дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и полиомиелита). Эта вакцина тестировалась вместе с вакциной от гемофильной палочки. Контрольная группа получала вакцину Инфанрикс, а также вакцину от полиомиелита и гемофильной палочки {6}.

То есть, грубо говоря, в испытаниях Инфанрикс в качестве плацебо использовалась Педиарикс, а в испытаниях Педиарикс в качестве плацебо использовалась Инфанрикс. Все это было сдобрено смесью из еще нескольких вакцин, чтобы полностью аннулировать возможность различения каких-либо побочных эффектов от тестируемой вакцины.

Первые вакцины от дифтерии, столбняка и коклюша появились задолго до того, как кто-то стал заморачиваться клиническими испытаниями, да еще и с использованием плацебо. Поэтому здесь можно возразить, что применять плацебо для их тестирования, то есть не прививать часть детей – это неэтично. Но даже в клинических испытаниях новых вакцин, от новых болезней, в качестве плацебо использовали другие вакцины.

Хаврикс (вакцина от гепатита А). Клиническое исследование включало три группы. Первая получила Хаврикс. Вторая получила Хаврикс + КПК (прививку от кори/свинки/краснухи). Третья получила КПК + вакцину от ветрянки, а также Хаврикс через 42 дня {7}.

Превенар (вакцина от пневмококка). В качестве плацебо использовалась экспериментальная (!) вакцина от менингококка С {8}. В следующей версии этой вакцины (Превенар‐13) в качестве плацебо использовалась уже Превенар {9}.

Церварикс (вакцина от ВПЧ). В качестве плацебо использовалась вакцина от гепатита А, а также гидроксид алюминия {10}.

Энджерикс В (вакцина от гепатита В). Контрольной группы не было {11}.

Рекомбивакс HB (вакцина от гепатита В). Контрольной группы не было {12}.

Чтобы лицензировать новую вакцину, для FDA вполне достаточно, что она не более опасна, чем какая-то другая вакцина, или чем экспериментальная вакцина, или чем гидроксид алюминия, или чем какое-нибудь другое вещество, которое фармацевтическая компания даже не обязана разглашать.

В клинических исследованиях вакцин практически никогда не используется настоящее, инертное плацебо.

Поэтому в следующий раз, когда кто-то будет утверждать, что вакцины совершенно безопасны, спросите его, по сравнению с чем они совершенно безопасны. Вакцины совершенно безопасны лишь по сравнению с другими вакцинами или по сравнению с очень токсичными веществами.

Источники

1. Keytruda And Gardasil Will Likely Continue To Drive Merck’s Earnings Growth. Forbes. 2018 Oct 30

2. Golomb BA et al. Ann Intern Med. 2010;153(8):532-5

3. Jacobson RM et al. Vaccine. 2009;27(25-26):3291-4

4. Daptacel vaccine package insert

5. Infanrix vaccine package insert

6. Pediarix vaccine package insert

7. Havrix vaccine package insert

8. Prevenar vaccine package insert

9. Prevenar-13 vaccine package insert

10. Cervarix vaccine package insert

11. Engerix-B vaccine package insert

12. Recombivax-HB vaccine package insert