Читать книгу Доказательно о травах. Научный подход к фитотерапии - Анна Махова - Страница 5

В развивающихся странах лекарственные травы зачастую менее дороги и более доступны, чем традиционные фармацевтические препараты. Рекомендации по использованию трав часто дают члены семьи, старейшины общины, деревенские медицинские работники, акушерки или целители. Травяные составы часто готовят индивидуально для пациента из растительного сырья, а не покупают коммерчески доступные формы, часть из которых стандартизована по активным компонентам. Во многих развивающихся странах применение трав часто является частью тщательно продуманного ритуала исцеления с мистическими компонентами.

А как обстоят дела в развитых странах?

Врачам необходимы достоверные данные про механизмы действия, эффективность и безопасность лекарственных растений, чтобы можно было разработать практические рекомендации применения растительных лекарств. Важно проведение качественных фундаментальных научных и клинических исследований и создание специализированных ботанических исследовательских центров. В инструкциях по применению препаратов лекарственных растений должны быть указаны те показания, которые основаны на клинических данных, полученных с использованием критериев доказательной медицины (плацебо-контролируемые или сравнительные клинические исследования).

Особенно активно эта работа проводится в странах Европейского союза, где регулярно обновляется Европейская фармакопея, публикуются унифицированные материалы по эффективности и безопасности лекарственных растений (например, монографии Комиссии Е, монографии Европейского научного общества по фитотерапии).

В 1978 году при минздраве Германии была создана комиссия экспертов (Комиссия Е) для всесторонней и объективной оценки терапевтической эффективности и безопасности лекарственных растений. В состав комиссии вошли ведущие специалисты различного профиля: фармацевты, фитофармакологи, химики, токсикологи, врачи. Комиссия Е рассмотрела материалы на 299 фитопрепаратов:

• 191 ЛР было рекомендовано к медицинскому применению по конкретным показаниям;

• 108 ЛР не были рекомендованы из-за отсутствия достоверных клинических данных и/или токсичности.

В первой половине XX века лекарственные травы были включены в Национальный формуляр США и Фармакопею США (USP), а растительные лекарственные средства были переведены в категорию пищевых добавок, которые имеют более низкий порог требуемых доказательств безопасности.

В 1994 году Конгрессом США был принят Закон о здоровье и образовании в области пищевых добавок (DSHEA), который разрешил производителям продавать свои растительные продукты без предварительной демонстрации безопасности или эффективности. В 2007 году FDA выпустило новые правила, требующие соблюдения надлежащей производственной практики (GMP) для пищевых добавок. Согласно стандарту GMP, требуется, чтобы пищевые добавки были правильно маркированы, не содержали примесей и производились в соответствии с установленными стандартами для персонала и оборудования. Однако правила позволяют производителям проявлять значительную гибкость в определении критериев качества, которым они будут следовать. Существует обеспокоенность по поводу того, единообразно ли соблюдаются GMP. Например, с 2010 по 2013 год 71 % из 626 проверок FDA производителей пищевых добавок закончились обвинениями в несоблюдении стандартов. Более того, одно исследование показало, что многие добавки, отозванные из-за фальсификации фармацевтических ингредиентов, все еще были доступны для покупки через шесть месяцев после отзыва. Важно отметить, что производители пищевых добавок и продуктов медицинского назначения не обязаны доказывать эффективность, безопасность или качество продукта перед его поступлением на рынок. Производители пищевых добавок также не обязаны сообщать FDA о побочных эффектах после их продажи.

Во многих странах Европейского союза фитотерапия обычно интегрирована с традиционной медициной. Продажи растительных лекарственных средств и пищевых добавок в Европе в 2009 году составили почти семь миллиардов евро. В Германии, Италии и других странах растительные продукты часто используются в качестве первых препаратов (терапии первой линии) при таком заболевании, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Качественный опрос населения Германии на национальном уровне показал, что 65 % из них используют лекарственные травы. Немецкие врачи проходят обучение в медицинской школе по лекарственным травам и должны сдать экзамен по фитотерапии, чтобы получить лицензию. Примерно 80 % немецких врачей регулярно прописывают травы.

В целом регулирование качества растительных продуктов в Европейском союзе более строгое, чем в Соединенных Штатах. Директива Европейского союза 2004 года требует, чтобы производители всех безрецептурных растительных продуктов регистрировали и лицензировали продукт в Европейском агентстве по оценке лекарственных средств. Требуется предпродажная оценка качества и безопасности продукта. Компаниям необходимо проводить постмаркетинговый надзор и сообщать о серьезных нежелательных явлениях. Что касается безопасности ЛР, обусловленной контаминантами (пестициды, токсичные металлы, радионуклиды, микробная обсемененность), то стандарты на них в виде ПДК (предельно допустимых концентраций) предусмотрены фармакопеями ряда стран.

В отчете 2005 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) оценила политику и нормативный статус использования лекарственных средств растительного происхождения на основе опросов, распространенных среди 191 государства-члена, из которых ответила 141 страна. Более двух третей стран продавали лекарственные травы без рецепта, и лишь некоторые лекарственные травы продавались только по рецепту (например, пальметто, гинкго, зверобой).

В Российской Федерации оценка безопасности БАД осуществляется в соответствии с санитарными правилами и нормами – СанПиН 2.1.3684-21 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов». В соответствии с этим документом в БАД определяют содержание токсичных металлов (свинец, ртуть, кадмий, мышьяк), пестицидов (гексахлорциклогексан, ДДТ и его метаболиты, гептахлор, алдрин и др.), радионуклидов (цезий 137, стронций 90), а также ряд микробиологических (микроорганизмы, дрожжи, плесень) и других показателей. Все эти требования зафиксированы в Санитарных правилах и нормах; методики определения вышеуказанных показателей хорошо отработаны и являются рутинными для СЭС (санитарно-эпидемиологических станций).

При этом в нашей стране в большинстве руководств по фитотерапии изложены конкретные рекомендации по лечению различных заболеваний, которые люди нередко используют как руководство к действию для самолечения. Не указываются сведения о безопасности, данные исследований про эффективность с точки зрения доказательной медицины. Редко рассказывается про активные действующие вещества, проблемы их стандартизации и риски побочных эффектов. Не только лекарственные препараты, но и фитоБАДы содержат, как правило, высокий процент активных веществ, вследствие использования концентрированных экстрактов, а иногда и дополнительных синтетических аналогов. Особенно это касается сборов, в инструкциях по применению которых ничего не говорится о возможных побочных эффектах. Как правило, в таких инструкциях отсутствует информация о рисках применения препарата совместно с другими лекарственными средствами. А такие последствия от несовместимости лекарств могут быть гораздо серьезнее, чем аллергические реакции по типу кожной сыпи и насморка.