Читать книгу Проектирование медицинских изделий - - Страница 70

При установлении процесса соответствия изделия важно различать верификацию, производственное испытание и валидацию.

– Верификация устанавливает, что изделие соответствует его спецификации. В какой-то степени это может быть достигнуто в процессе проектирования с помощью анализа проекта и т. д. Затем это подтверждается окончательной записью, показывающей, что изделие соответствует всем требованиям.

– Производственные испытания гарантируют, что отдельные образцы изделия функционируют удовлетворительно.

– Валидация в своей простейшей форме устанавливает, что изделие полностью соответствует своему назначению, то есть изделие успешно функционирует в клинической среде.

В процессе верификации и валидации следует учитывать все атрибуты изделия. Производственные испытания охватывают критические аспекты и/или аспекты, связанные с безопасностью, и являются лишь подмножеством общих характеристик изделия. Обычно необходимо полностью протестировать образцы изделия, чтобы получить данные, необходимые для первоначальной проверки проекта. Валидация будет включать клинические испытания изделия в рабочих условиях, чтобы убедиться, что он соответствует потребностям клиента. Валидация также будет включать запись данных в качестве доказательства процесса валидации. Для некоторых изделий валидация может быть достижима только при тестировании в предназначенной среде использования.

В дополнение к проверке дизайна обычно необходимо подготовить спецификацию производственных испытаний. Применение производственного тестирования гарантирует, что в случае неудачи, когда будет произведен несоответствующее изделие, оно не будет выпущено. Возможно, придется найти баланс между стоимостью и задержкой тестирования и риском пропуска бракованного изделия. Обычно основное внимание уделяется тестированию безопасности (там, где это применимо, например электробезопасность) и базовым функциональным возможностям. Для более простых изделий может потребоваться выборочный контроль, и в этом случае следует выбрать приемлемый уровень качества (AQL). Если используется выборочный контроль, существует конечный и предсказуемый риск того, что дефектное изделие попадет к покупателю. По этой причине выборочный контроль не подходит для некоторых изделий. Если оно используется, это должно быть четко указано в любой декларации о соответствии.

В таблицах 6.6 и 6.7 приведен рекомендуемый список для определения критериев проверки верификации и производственного тестирования, соответственно.

Таблица 6.6 – Контрольный список рекомендаций для определения критериев верификации