Читать книгу В постели с бактериями. История, наука и секреты микроскопических существ, о которых не принято говорить - Айна Парк - Страница 7

Спустившись по трапу, Ричард Манкузо оказался на взлетной полосе аэропорта Сент-Китс. Теплый бриз дул в лицо и наполнял надеждой – может, удача наконец улыбнется ему. С начала 1990-х годов Ричард перенес несколько обострений герпеса, болячки появлялись у него в паху и на лице, социальную жизнь приходилось ставить на паузу, а самооценка снижалась до минимума. Противовирусные препараты помогали лишь временно, новые язвы появлялись два-три раза в месяц. Эта ситуация так его угнетала, что временами он думал покончить с собой²⁰.

Однажды он написал о своей проблеме в сообществе Facebook для людей с герпесом, и модератор связал его с Уильямом Хафордом, микробиологом, профессором Университета Южного Иллинойса, который разработал новую терапевтическую вакцину от ВПГ. Уже десять лет он испытывал различные версии своей вакцины на животных и понимал, что пора переходить к испытаниям на людях.

В основе разработки Хафорда были живые штаммы вируса ВПГ-2, из вирусного генома которых с помощью генной инженерии он удалил отдельные участки ДНК. Ученый полагал, что живая вакцина превосходит испытанные ранее субъединичные, в основе которых лежали белки, взятые с поверхности вируса; считалось, что такие вакцины безопаснее живых. Правда, несколько вариантов субъединичных вакцин уже прошли испытания и показали себя неэффективными²¹. По оценкам Хафорда, эти вакцины не могли защитить здорового человека от заражения ВПГ, да и от обострений инфекции у тех, кто уже заразился герпесом, не помогали.

Хотя Хафорд верил в эффективность своей вакцины, он понимал, что на клинические исследования и получение необходимого для начала продаж препарата разрешения Управления США по надзору в сфере пищевых продуктов и лекарственных средств уйдет еще лет десять. Столько времени у него в запасе не было: в голове Хафорда росла опухоль. Она уже достигла размеров мяча для гольфа и начала прорастать через решетчатую пластину, отделявшую пазухи носа от черепного дна и лобных долей мозга. Онколог подтвердил наличие у Хафорда синоназальной недифференцированной карциномы – редкой формы рака, с которой в первые пять лет после постановки диагноза выживает меньше 30 % заболевших²².

Для того чтобы побыстрее выполнить предъявляемые к производству вакцин требования Управления США по надзору в сфере пищевых продуктов и лекарственных средств и перейти к первой фазе клинических испытаний, Хафорд решил проводить свои исследования на жителях оффшорных Антильских островов Сент-Китс и Невис и не предавать эту работу широкой огласке. Более того, он не стал просить разрешения на испытание вакцины на людях ни в экспертном совете своего университета, ни в Управлении. Местные власти ничего не знали о том, что ученый собирается ходить по домам островитян и прививать их новой вакциной.

Прежде чем прививать других людей, Хафорд привился сам и привил троих своих ближайших родственников вакциной, которую он назвал Theravax^HSV-2[5]. Серьезных побочных эффектов у препарата не наблюдалось. Хафорд счел это достаточным доказательством безопасности своей вакцины. В документальном фильме, посвященном его работе, Хафорд рассуждает: «Если у нас никаких проблем не было, то и у вас не будет». Вдохновленный успехом испытаний вакцины на самом себе и близких, Хафорд начал приглашать зараженных герпесом мужчин и женщин на остров Сент-Китс²³.

Одним из приглашенных Хафордом был Манкузо. Ученый два часа по телефону объяснял Ричарду суть своей разработки, отвечал на его вопросы, рассказывал о рисках и преимуществах участия в исследовании. Речь Хафорда впечатлила Манкузо: «Он был спокоен и говорил очень тихо… Объяснял как есть, самыми простыми словами – не примитивно, а как человек, который по-настоящему глубоко понимает, о чем рассказывает».

Форма информированного согласия, которую подписывали участники исследования Хафорда, была предельно лаконичной: «Препарат Theravax^HSV-2 не одобрен Управлением США по надзору в сфере пищевых продуктов и лекарственных средств, вакцина произведена не в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, что необходимо для подачи в Управление заявки на регистрацию нового экспериментального лекарственного средства». В тексте этой формы Хафорд подчеркивал, что Управление является главным защитником безопасности пациентов, однако, согласно его подсчетам, за время, необходимое для прохождения стандартной процедуры получения разрешения, вирусом ВПГ-2 заразится сто тысяч человек по всему миру. Смириться с таким положением дел ученый не мог. В самом конце формы Хафорд обещал, что недавно созданная им биотехнологическая компания Rational Vaccines начнет продавать препарат от ВПГ в 2017 году²⁴.

Манкузо разрывался меж двух вариантов. С одной стороны, можно вообще ничего не делать и продолжать страдать от частых обострений герпеса. С другой, лететь на Карибские острова для того, чтобы вакцинироваться экспериментальным препаратом, – затея рискованная.

Он признается: «Я долго спорил с самим собой. Я серьезно рискую, говорил я себе, но если все получится, я избавлюсь от болезни, которая меня так достала. Я с этим герпесом мучаюсь уже 20 лет, так что готов рискнуть. Честно говоря, к тому моменту я практически сдался»²⁵.

С апреля по июль 2016 года Манкузо прилетал в Сент-Китс трижды – именно столько инъекций предполагала вакцинация препаратом Theravax^HSV-2. После первого укола на коже появилось покраснение и воспаление, поднялась температура, симптомы напоминали грипп. Герпетические бляшки по-прежнему беспокоили Манкузо, но он вел дневник и заметил, что обострения инфекции стали возникать реже, бляшки были меньше и проходили быстрее, а меньше чем через год после первой прививки герпес и вовсе перестал его беспокоить.

В пресс-релизе, опубликованном компанией Хафорда Rational Vaccines в октябре 2016 года, клинические испытания, проведенные на Сент-Китсе, назвали успешными²⁶. Согласно тексту документа, все 17 участников (включая Манкузо), получивших три дозы Theravax^HSV-2, сообщили об уменьшении симптомов. В среднем продолжительность каждого обострения сократилась втрое в сравнении со временем, когда они использовали противовирусные препараты. Некоторые участники – такие, как Манкузо, – «функционально излечились», обострений вируса у них больше не было.

В декабре 2016 года Хафорд попытался опубликовать результаты испытаний своей вакцины на Сент-Китсе. Рукопись включала в себя анамнезы участников, элементы философии, результаты экспериментов, которые Хафорд ставил на себе и близких, опыты на животных и данные испытаний, проведенных на Сент-Китсе²⁶. Журнал Future Virology материал не принял, статья так и не была опубликована. Несмотря на это, результатов оказалось достаточно для привлечения средств совладельца PayPal и советника президента Трампа Питера Тиля (Peter Theil). В апреле 2017 года, чуть меньше чем за пару месяцев до смерти Хафорда, Тиль вложил в производство Theravax^HSV-2 7 миллионов долларов.

От методов работы Хафорда современники пришли в ужас, ведь он испытывал живую вакцину на людях в отсутствие надзора специального комитета Управления США по надзору в сфере пищевых продуктов и лекарственных средств. «То, что делали эти ученые, потенциально неэтично, – считает Джонатан Занилман (Jonathan Zenilman), глава Центра по инфекционным болезням Медицинского центра Джонса Хопкинса в Бэйвью. – Ученые не просто так полагаются на эти защитные рекомендации. Люди могут погибнуть в ходе исследования».

Один из коллег Занилмана связался с Марисой Тейлор (Marisa Taylor) из службы новостей Kaiser Health News, и историю препарата Theravax предали огласке в августе 2017 года. Из материалов, появившихся позже, широкая общественность узнала не только о неразрешенных испытаниях на Сент-Китсе, но и о вакцинации, которую Хафорд проводил тремя годами ранее в местных гостиницах Holiday Inn Express и Crowne Plaza. За разоблачительным материалом последовало внутреннее расследование, все исследования герпеса в Университете Южного Иллинойса были заморожены, Юридический комитет Сената направил в университет письмо с требованием предпринять адекватные действия, а в отношении Хафорда по запросу Управления США по надзору в сфере пищевых продуктов и лекарственных средств возбудили уголовное разбирательство^27–31.

Манкузо понимал, почему методы Хафорда сочли неприемлемыми. В своей книге мемуаров под названием «Просьба о друге» Манкузо вспоминает, как исследования Хафорда превратились в скандал: «Они (СМИ) превратили эту информацию в компромат, говорили, что испытания были неэтичными и что некоторых участников ученые просто-напросто использовали. Честно говоря, будь я не участником, а сторонним наблюдателем, я бы тоже, наверное, пришел к таким выводам и вопросы у меня возникли бы аналогичные. Несмотря на все разговоры, я не видел, чтобы исследователи кого-то использовали или чтобы с кем-то плохо обращались. Я считаю и абсолютно уверен в том, что со временем факты и научное объяснение всех убедят»²⁰.

Только придется немного подождать. Страницы компании Rational Vaccines на Facebook и в Twitter не обновлялись с августа 2017 года, а веб-сайт вновь заработал совсем недавно – в июле 2020 года. В апреле 2018 года генеральный директор Rational Vaccines Агустин Фернандез в интервью CNN прокомментировал планы компании относительно препарата Theravax^HSV-2. По его словам, фармразработчик «переходил к планам по классической клинической разработке средства, связывался с соответствующими исследовательскими организациями и производителями по всему миру (рассылая заявки на регистрацию нового экспериментального лекарственного средства), но главным образом – из США, и проводил клинические испытания в соответствии с требованиями Правил проведения качественных клинических исследований».

Даже при том, что компания Rational Vaccines не может нести уголовной ответственности за действия Хафорда, ее руководству придется отвечать по искам трех других участников исследования, которые заявили о том, что пострадали от побочных эффектов препарата³². Пока неизвестно, как компания решит вопрос с расследованием на федеральном уровне и появится ли Theravax^HSV-2 на рынке. Если начнутся клинические испытания нового препарата, желающих принять в них участие, несмотря на риск, будут толпы. Линда Осесо (Linda Oseso) из Университета Вашингтона выяснила, что более 40 % пациентов с ВПГ-2 готовы терпеть любые побочные действия экспериментального препарата и даже лечь в больницу, если есть шанс, что тот избавит их от инфекции³³. Вот какой удивительной властью над людьми обладает вирус герпеса – под его влиянием обыкновенные люди совершают необыкновенные поступки, лишь бы боль и позор этой инфекции не терзали больше ни их самих, ни других.