Читать книгу Criterios de patentabilidad farmacéuticas y bio en Latinoamérica - Fernando Garcia - Страница 7

2. Patentability criteria in Latin America. Criterios de patentabilidad en Latinoamérica

NOTES. NOTAS

Argentina

Claims directed to compounds are allowable. However, Markush claims are not accepted. Only those specific compounds that are exemplified and assayed can be claimed.

Prodrugs can be claimed, only if specifically disclosed. It is not possible to claim prodrugs of a given compound generically.

Las reivindicaciones relacionadas con compuestos son permisibles. Sin embargo, no se aceptan compuestos definidos por fórmulas Markush. Solo pueden reivindicarse los compuestos específicos que se ejemplificaron y ensayaron en la memoria descriptiva.

Las prodrogas pueden reivindicarse sólo si se describen específicamente. No pueden reivindicarse las prodrogas de un compuesto de forma genérica.

Brazil

BR1 Claims related to salts, esters, solvates, crystalline forms, enantiomers and pro-drugs of a compound are acceptable. However, in case of claims wherein several derivatives of a compound is claimed, for example: “A compound X, salts, esters, solvates, crystalline forms, enantiomers and pro-drugs thereof”, the specification should provide basis so a person skilled in the art is able to achieve all the groups of claimed compounds, otherwise the claim is expected to be objected by lack of clarity, precision and support in the specification. Exception is made to salts, wherein the expression “a pharmaceutically acceptable salt” is considered clearly and precisely defined, as it is understood that a person skilled in the art would know the salts which are acceptable for pharmaceutical use.

Las reivindicaciones relacionadas con sales, ésteres, solvatos, formas cristalinas, enantiómeros y profármacos de un compuesto son aceptables. Sin embargo, en el caso de las reivindicaciones en las que se reivindican varios derivados de un compuesto, por ejemplo: “Un compuesto X, sales, ésteres, solvatos, formas cristalinas, enantiómeros y profármacos de los mismos”, la especificación debe proporcionar una base para que una persona experta en la técnica sea capaz de lograr todos los grupos de compuestos reivindicados, de lo contrario se espera que sea objetada por falta de claridad, precisión y soporte en la especificación. Se hace una excepción a las sales, en donde la expresión “una sal farmacéuticamente aceptable” se considera clara y precisamente definida, ya que se entiende que un experto en la técnica conocerá las sales que son aceptables para uso farmacéutico.

BR2 Use claims, including second use claims, are patentable in Brazil. Special attention should be given for medical use claims. In these cases, the “Swiss-type” claim format should be used, otherwise the claim is considered as a therapeutic method and objected under the Art. 10 (VIII) of Brazilian IP Law (Law 9.279/96).

Las reivindicaciones de uso, incluidas las de segundo uso, son patentables en Brasil. Debe prestarse especial atención a las reclamaciones de uso médico. En estos casos, se debe utilizar el formato de reclamación “tipo suizo”, de lo contrario, la reclamación se considera un método terapéutico y se opone al art. 10 (VIII) de la Ley de PI de Brasil (Ley 9.279/96).

Dominican Republic - República Dominicana

Dosage forms are not susceptible of patent protection. Crystalline forms and polymorphs are not excluded from patent protection; however, the Inventions Department has denied their patentability on several cases. Markush structures are not excluded from patent protection; however, the Inventions Department has opposed their use on various cases. Biological or microbiological procedures to produce plants and animals are excluded from patent protection. Only first uses are patentable.

Las formas de dosificación no son susceptibles de protección de patente. Las formas cristalinas y los polimorfos no están excluidos de la protección por patente. Sin embargo, el Departamento de Invenciones ha negado su patentabilidad en varios casos. Las estructuras de Markush no están excluidas de la protección de patentes; pero el Departamento de Invenciones se ha opuesto a su uso en varios casos. Los procedimientos biológicos o microbiológicos para la producción de plantas y animales están excluidos de la protección por patente. Solo los primeros usos son patentables.

Chile

– Esters and solvates are patentable if it is indicated specifically to which ester(s) or solvate(s) it refers.

– First and Second medical use are patentable only written as Swiss type claims, in addition, any medical use must be duly supported with experimental data in the specification. Point out that dosage, administration routes, administration regimens, and/or the type of patient are matter excluded of patentability.

– Polymorphs are patentable in Chile if they resolve a technical problem not related with the preparation of the crystalline form, for example, polymorphs could solve stability or formulation problems of the active ingredient. Furthermore, they must be supported with analytical evidence (X-ray powder diffraction) and characterized by at least three peaks of the X-ray powder diffraction pattern.

– Los ésteres y solvatos son patentables si se indica específicamente a qué éster (s) o solvato (s) se refiere.

– El primer y segundo uso médico son patentables solo como reclamaciones de tipo suizo, además, cualquier uso médico debe estar debidamente respaldado con datos experimentales en la especificación. Indique que la dosificación, las vías de administración, los regímenes de administración y/o el tipo de paciente son materias excluidas de la patentabilidad.

– Los polimorfos son patentables en Chile si resuelven un problema técnico no relacionado con la preparación de la forma cristalina, por ejemplo, los polimorfos podrían resolver problemas de estabilidad o de formulación del ingrediente activo. Además, deben estar respaldados por evidencia analítica (difracción de rayos X en polvo) y caracterizados por al menos tres picos del patrón de difracción de rayos X en polvo

Ecuador

1 ¿? Ecuadorian legislation does not regulate this matter. However, in practice it could be registered as patent, only if it meets the patentability requirements and if the inventive level produces an unexpected effect. La legislación no regula esta materia.

2 Ecuador: INTERMIDIATES: YES if the structure determines the novelty and inventiveness of the end product. INTERMEDIARIOS SÍ, cuando su estructura determina su novedad y altura inventiva.

3 (N) Ecuadorian legislation does not protect this matter as patent, according to article 268 paragraph 3 of Organic Code (IP local law) on the Social Economy of Knowledge, Creativity and Innovation. NO ESTÁN PROTEGIDOS

4 (N) Ecuadorian legislation does not protect this matter as patent, according to article 268 paragraph 3 of Organic Code (IP local law) on the Social Economy of Knowledge, Creativity and Innovation. NO ESTÁN PROTEGIDOS

5 Ecuadorian legislation does not regulate this matter. However, in practice it could be protected, if it does not form polymorphs, salts or crystalline forms and if meets the patentability requirements. NO ESTÁN REGULADOS

6 If the crystal form is composing as polymorph, this matter cannot register, due to the Ecuadorian legislation prohibits the protection of polymorph as patent. NO REGISTRABLE

7 If the Enantiomers are considered a type of Isomer, this matter cannot registrable, due to the Ecuadorian legislation prohibits the patent application of Isomers. NO

8 (N) Ecuadorian legislation does not protect this matter as patent, according to article 268, paragraph 4 of Organic Code (IP local law) on the Social Economy of Knowledge, Creativity and Innovation

9 Ecuadorian legislation does not regulate this matter. NO

10 (N) Ecuadorian legislation does not protect this matter as patent, according to article 268, paragraph 4 of Organic Code (IP local law) on the Social Economy of Knowledge, Creativity and Innovation NO

11 Ecuadorian legislation does not regulate this matter. However, in practice, these may be registrable if meets the patentability requirement. PODRÍAN SER REGISTRADOS

12 Ecuadorian legislation does not regulate this matter. However, in practice and by virtue of the validity of the Ingenious Code, the competent authority considers that this type of inventions is an exception of patentability, due to these are new form of substance, according to article 268. NO

13 Ecuadorian legislation does not regulate this matter. However, in practice and by virtue of the validity of the Ingenious Code, the competent authority considers that this type of inventions is an exception of patentability, due to these are new form of substance, according to article 268. NO

El Salvador, Guatemala, Honduras

Inventions marked with (Y) can be patented whenever they fully comply with the requirements of patentability established by the Industrial Property Laws of El Salvador, Guatemala and Honduras respectively. The medical uses are not patentable.

Las invenciones marcadas con (Y) pueden patentarse siempre que cumplan con los requisitos de patentabilidad establecidos por las Leyes de Propiedad Industrial de El Salvador, Guatemala y Honduras, respectivamente. Los usos médicos no son patentables.

GLOSARIO1

a) Polimorfos y Pseudo polimorfos (hidratos y solvatos): “Las patentes sobre polimorfos en modo alguno intentan obtener el reconocimiento de un derecho exclusivo sobre el fenómeno del polimorfismo, sino que sólo se limitan a proteger una determinada forma cristalina. Los polimorfos y los pseudo polimorfos no son obvios pues resulta imposible predecir sus características y ventajas específicas. La prohibición de patentar polimorfos y pseudo polimorfos constituye una ilegítima restricción a obtener patentes para todas las invenciones en todos los campos de la tecnología (conf. Art. 27 del Acuerdo ADPIC). En consecuencia, sólo corresponde aplicar los requisitos generales (novedad, actividad inventiva y aplicación industrial) para determinar en cada caso en particular si corresponde el otorgamiento de una patente. Un polimorfo o un pseudo polimorfo serán nuevos si no existe otro idéntico (novedad fotográfica) en el arte previo. Los polimorfos son patentables tanto en los Estados Unidos como en la Oficina Europea de Patentes”.

b) Enantiómeros. En química, los enantiómeros (del griego ‘ένάντιος’, enántios, “opuesto”, y ‘μέρος’, méros, “parte” o “porción”), también llamados isómeros ópticos, son una clase de estereoisómeros tales que en la pareja de compuestos la molécula de uno es imagen especular de la molécula del otro y no son superponibles. Cada uno de ellos tiene, en su nombre, la letra correspondiente: R (del latín rectus, derecho) o S (del latín sinister, izquierdo). Los compuestos enantiopuros son muestras que poseen, dentro de los límites de detección, solo una de las dos moléculas quirales.2 “Los enantiómeros constituyen una parte muy relevante de las invenciones tanto en el terreno farmacéutico como en el agropecuario … No resulta válido sostener, a menos que se intente dejar sin efecto principios generales del derecho de patentes, que una mezcla racémica destruye la novedad de los isómeros que la componen. En efecto, cabe recordar el concepto de novedad fotográfica a partir del cual sólo es posible destruir la novedad a partir de la existencia de un único documento que divulgue la totalidad del objeto reivindicado. Por lo tanto, una mezcla racémica no podrá destruir la novedad de los isómeros que la componen pues aquella (la mezcla racémica) no divulga a los isómeros de manera aislada. Finalmente, cabe puntualizar que la patentabilidad de los enantiómeros se encuentra reconocida en la Oficina Europea de Patentes donde los enantiómeros son considerados novedosos, por lo que su patentabilidad depende del cumplimiento del requisito de actividad inventiva.”

c) Reivindicaciones tipo “Markush”. Este tipo de reivindicaciones se refiere a varias entidades químicas contenidas en un mismo compuesto funcionalmente equivalentes entre sí.

d) Patentes de selección. “Las patentes de selección son aquellas que reivindican un elemento o un pequeño grupo de elementos seleccionados de entre un grupo mayor de elementos. Una invención de selección no será nueva si la materia reivindicada se encuentra descripta de manera expresa en un único documento del arte previo. Sin embargo, debe tenerse presente que no afectará la novedad de una patente de selección el hecho de que el arte previo divulgue de manera general, y no expresamente, el objeto reivindicado.

e) Sales, ésteres y otros derivados de sustancias conocidas. “Una sustancia es un elemento químicamente diferente de sus sales, ésteres y otros derivados”.

f) Metabolitos activos. “Invento es la transformación de materia o energía para su aprovechamiento por el hombre. En este punto, resulta claro que un metabolito es un elemento en una cadena de transformaciones mediante la cual se transforma una droga en sus productos finales de excreción, y por lo tanto constituye parte de un proceso de transformación de materia. Además, un metabolito que tiene un efecto farmacológico deseable claramente puede ser aprovechado por el hombre. Los metabolitos activos son comúnmente utilizados para mejorar la biodisponibilidad de compuestos. Los metabolitos, como cualquier otro invento o descubrimiento, serán patentables si cumplen con los requisitos generales de patentabilidad (novedad, actividad inventiva y aplicación industrial). En este punto debe tenerse presente que los metabolitos debidamente aislados y cuya estructura sea debidamente descripta constituyen nuevos compuestos químicos. Restará determinar si los mismos resultan obvios para una persona con conocimientos medios en la materia técnica correspondiente”.

g) Profármacos. Un profármaco es una sustancia farmacológica que se administra en forma inactiva o poco activa. Posteriormente, el profármaco es metabolizado in vivo hasta un metabolito activo. Una de las razones por las que se usan profármacos es la optimización de los mecanismos farmacocinéticos de absorción, distribución, metabolización y excreción (ADME). Los profármacos suelen estar diseñados para mejorar la biodisponibilidad oral en casos de mala absorción en el tracto gastrointestinal, que suele ser un factor limitante.3

h) Formulaciones y composiciones. Una composición es una combinación de un ingrediente activo con: (a) otro ingrediente activo; y/o (b) vehículos, portadores o diluyentes. En el área farmacéutica, se producen numerosas invenciones o descubrimientos de nuevas composiciones. La patentabilidad de composiciones farmacéuticas se encuentra generalmente aceptada por la totalidad de los países, incluidos los países latinoamericanos con excepciones.

i) Combinaciones. La yuxtaposición de productos conocidos resulta perfectamente patentable en la medida en que cumpla con el requisito de actividad inventiva. La combinación de compuestos es perfectamente patentable si cumple con los requisitos de patentabilidad (novedad, actividad inventiva, y aplicación industrial). Naturalmente que si el resultado de la combinación de elementos no es más que la suma de las partes individuales dicha combinación no tendrá actividad inventiva, y por lo tanto, no deberá ser patentable… No corresponde excluir a todas las combinaciones de la materia patentable, sino sólo a aquellas que constituyan un método de tratamiento por dirigirse a la actividad médica o veterinaria”.

j) Dosificación / Dosis. “Las formas de dosificaciones de productos han adquirido gran relevancia en el campo farmacéutico en los últimos tiempos. La importancia y relevancia de este tipo de invenciones se debe principalmente a que el nivel de cumplimiento de los tratamientos tiene directa relación con la cantidad de veces que el paciente debe ingerir el producto. Es así que a menor cantidad de ingestas mayor el nivel de cumplimiento, y menores los posibles inconvenientes y efectos colaterales físicos derivados de ingerir el medicamento. A efectos de solucionar este problema y obtener productos que reduzcan la cantidad de ingestas, manteniendo los mismos niveles de efectividad, fueron inventados los productos de liberación prolongada. La forma comúnmente adoptada para reivindicar formas de dosificación es reivindicar la estructura de la forma de dosificación, la cual contiene un compuesto o composición. Las formas de dosificación así reivindicadas no pueden ser confundidas con los métodos de tratamientos.

k) Segunda indicación médica (nuevos usos médicos). “Existen reivindicaciones de primer uso (cuando se reivindica el uso de un nuevo compuesto) o de segundo uso (cuando se reivindica un nuevo uso de un compuesto conocido). Deben concederse reivindicaciones que no afecten el ejercicio de la profesión médica y veterinaria. Tales son las reivindicaciones del “tipo suizo”, cuyo esquema es: Uso de un producto X para la fabricación de un medicamento para el tratamiento de la enfermedad Y. Este formato (tipo suizo) de reivindicación permite descartar su relación con la prohibición de patentar métodos de tratamientos, al tiempo de proteger adecuadamente la innovación. Las reivindicaciones de segundos usos médicos se encuentran ampliamente reconocidas en el derecho internacional, siendo éstas aceptadas en los Estados Unidos, Brasil y México La patentabilidad de segundos usos médicos también se encuentra aceptada en Chile entre otros”.

l) Procedimientos análogos. Los denominados “procesos análogos” son aquellos procesos que contienen un nuevo producto, pero cuyos pasos ya resultan conocidos. La patentabilidad de los procesos análogos se encuentra generalmente aceptada. El principio general de interpretación de las reivindicaciones es que éstas deben interpretarse como un todo. Por lo tanto, no corresponde analizar cada uno de los elementos reivindicados de manera aislada a efectos de determinar el cumplimiento con los requisitos de patentabilidad”.

m) Métodos de fabricación. Deben cumplir con los tres requisitos que se exigen para todo invento: novedad, altura inventiva y aplicación industrial. “Es un viejo principio del derecho de patentes que los procesos sólo deben tener aplicación industrial, más esto no puede ni debe ser entendido como que los procesos deben tener escala industrial”.

PARA UNA MÁS COMPLETA COMPRENSIÓN SE DETALLA A CONTINUACIÓN LA CLASIFICACIÓN DE ESTOS TIPOS DE PATENTES SEGÚN LA CLASIFICACIÓN INERNACIONAL DE PATENTES DE LA OMPI. (ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL).4

INVENTIONS	CIP International Classification
Compounds	C07C, C07D, C07F,C07H,C07J, C07K, C08G
Compositions	A61K, A61P
Formulations	A61K, A61P
Dosification	A61K, A61P
Intermediates	C07C, C07D, C07F,C07H,C07J, C07K, C08G
Salts	C07C, C07D, C07F,C07H,C07J, C07K, C08G
Esters	C07C, C07D, C07F,C07H,C07J, C07K, C08G
Solvates	C07C, C07D, C07F,C07H,C07J, C07K, C08G
Cristal. Form.	C07C, C07D, C07F,C07H,C07J, C07K, C08G
Eniantomers	C07C, C07D, C07F,C07H,C07J, C07K, C08G
Metabolites	C07C, C07D, C07F,C07H,C07J, C07K, C08G
Prodrugs	C07C, C07D, C07F,C07H,C07J, C07K, C08G
Polimorfs	C07C, C07D, C07F,C07H,C07J, C07K, C08G
Markush	C07C, C07D, C07F,C07H,C07J, C07K, C08G
Selection	C07C, C07D, C07F,C07H,C07J, C07K, C08G
Analogs	C07C, C07D, C07F,C07H,C07J, C07K, C08G
Uses	A61P

PUEDE VERSE MÁS PRECISIONES SOBRE EL TRATAMIENTO DE CADA INVENCIÓN EN LOS ARTÍCULOS DE PAÍS POR PAÍS.