Читать книгу Генетические технологии и медицина: доктрина, законодательство, практика - Коллектив авторов, Ю. Д. Земенков, Koostaja: Ajakiri New Scientist - Страница 10

Посулихина Наталья Семеновна,

NSPOSULIHINA@msal.ru

Аннотация. Активное развитие генетических технологий по всему миру актуализирует вопрос определения национальных правовых режимов, обеспечивающих нормативное установление границ вмешательства человека в процессы мироздания. Отдельно ставится вопрос о допустимости использования ускоренного режима применительно к развитию генетических технологий с позиций обеспечения принципа предосторожности в биомедицине. На основании изученного зарубежного опыта делается вывод о выделении трех основных видов (моделей) национальных режимов развития генетических технологий: дозволительной, ограничительной и смешанной, для каждой из которых характерны специфические принципы организационного построения.

Ключевые слова: правовой режим, генетические технологии, принцип предосторожности, национальный правовой режим генетических исследований, генная инженерия.

Posulikhina Natalya Semyonovna

§ 6. Legal regimes for the accelerated development of genetic technologies in medicine: concept, types, principles of construction

Abstract. The active development of genetic technologies around the world actualizes the issue of determining national legal regimes that ensure the normative establishment of the boundaries of human intervention in the processes of the universe. The issue of the admissibility of using the accelerated regime in relation to the development of genetic technologies from the standpoint of ensuring the precautionary principle in biomedicine is raised separately. Based on the studied foreign experience, it is concluded that there are three main types (models) of national regimes for the development of genetic technologies: permissible, restrictive and mixed, each of which is characterized by specific principles of organizational structure.

Keywords: legal regime, genetic technology, precautionary principle, national legal regime for genetic research, genetic engineering.

Во исполнение Указа Президента РФ от 28.11.2018 № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации»[55] Правительством РФ в 2019 году была утверждена программа развития генетических технологий, в которой одной из первоочередных задач стоит задача создания ускоренного режима развития генетических технологий в Российской Федерации. При этом важно отметить, что понятие соответствующего ускоренного режима, а также принципы его организации и построения законодатель не определяет. В связи с чем встает вопрос о допустимости использования соответствующей дефиниции применительно к организационно-правовому механизму обеспечения развития генетических технологий в Российской Федерации. Во-первых, использование термина «ускоренный» применительно к правовому режиму развития генетических технологий противоречит одному из базовых принципов в данной отрасли – принципу предосторожности. По мнению Мохова А. А., прежде чем внедрять новые методы, способы, технологии в повседневную практику, необходимо предпринять все возможные меры по изучению, исследованию возможных рисков. При этом не все риски могут быть выявлены, а выявленные – получат правильную оценку в ограниченный период первичного наблюдения, исходя из имеющихся достижений науки и техники, в связи с чем следует руководствоваться методом «малых шагов» [1]. Какое-либо необоснованное ускорение в данной сфере чревато наступлением непоправимых последствий для жизни и здоровья всей нации.

Во-вторых, принципиально важным этапом в развитии генетических технологий является этап последующей оценки воздействия соответствующих технологий на жизнь и здоровье граждан, данный этап характеризуется определенной отсроченностью получения достоверных данных, что также указывает на поступательное (а не ускоренное) внедрение в практику только тех технологий, которые доказали свою полную безопасность и эффективность.

В-третьих, проведенное исследование позволило установить, что законодательство большинства зарубежных государств не оперирует термином «ускоренное развитие генетических технологий», что доказывает определенную настороженность государств – членов мирового сообщества в вопросах форсированного внедрения технологий, не отвечающих принципам полной безопасности и безвредности.

Таким образом, представляется целесообразным использовать категорию национальный правовой режим генетических исследований как способ регулирования на различных уровнях таких вопросов, как: выявление и использование информации, полученной в результате генетических исследований, разработка национальных стандартов оказания услуг по генетическим исследованиям, требований к медицинским организациям и медицинским работникам, их оказывающим.

Определяя национальный правовой режим генетических исследований как вид регулятивной деятельности государства, крайне важно установить базовые принципы ее организации. Примечательно, что в Федеральной научно-технической программе развития генетических технологий на 2019–2027 годы сделан акцент только на принципе финансово-экономического обеспечения и эффективности использования средств федерального бюджета и средств внебюджетных источников, тогда как вне поля зрения законодателя оказался целый блок первоочередных организационных принципов построения национального режима развития генетических технологий в целом, призванных очертить законодательно допустимые границы вмешательства человека в процессы мироздания.

Для проведения исследования и определения соответствующих принципов в зависимости от вида национального режима развития генетических технологий обратимся к опыту ряда зарубежных стран.

Так, в США в отчете «Редактирование генома человека: наука, этика и управление» Комитета по редактированию генов человека Национальной академии наук США и Национальной медицинской академии США предлагаются семь всеобъемлющих принципов, которые должны «лежать в основе систем надзора, исследования и клинического использования редактирования генома человека»:

• содействие благополучию;

• прозрачность;

• должная осторожность;

• ответственность;

• уважение к людям;

• справедливость;

• транснациональное сотрудничество [30].

Поправки 1988 года о совершенствовании работы клинических лабораторий (CLIA) включают федеральные стандарты, применимые ко всем учреждениям или объектам США, которые проводят испытания человеческих образцов для оценки состояния здоровья или диагностики, профилактики или лечения болезней. CDC, в партнерстве с CMS external icon и FDA external icon, поддерживает программу CLIA и качество клинических лабораторий [8].

В 2013 году Верховный суд США вынес решение относительно патентоспособности генов, но оставил открытым вопрос о патентоспособности методов их модификации, что может иметь важные последствия для патентоспособности методов редактирования генома. Суд постановил, что сегмент ДНК природного происхождения является продуктом природы и не имеет права на патент только потому, что он был изолирован, но ДНК имеет право на получение патента, потому что не встречается в природе [4].

Законодательство США запрещает государственное финансирование исследований, в которых человеческие эмбрионы «уничтожаются, выбрасываются или сознательно подвергаются риску травмы или смерти, превышающему допустимый для исследования плода в утробе матери» [36]. Ярким примером регулирующего подхода на уровне штатов является Калифорнийский кодекс здоровья и безопасности, который запрещает «перенос ядра из человеческой клетки из любого источника в человеческую или нечеловеческую яйцеклетку» [5].

Важно отметить, что в США существует профессиональная ассоциация в сфере развития генетических технологий – Американский совет по медицинской генетике (ABMGG) [2], основными целями деятельности которого являются:

• продвижение стандартов качества медицинских услуг в области генетических исследований;

• объединение ассоциаций специалистов по генетике;

• информирование общественности о порядке и условиях генетического тестирования и генетических исследований.

Профессиональная ассоциация осуществляет свои полномочия по трем основным направлениям:

1) обеспечивает соблюдение общепринятых стандартов оказания медицинской помощи, предотвращение и разрешение конфликтов по качеству медицинских услуг, предоставляемых в области генетических исследований между врачами и пациентами;

2) разрабатывает и внедряет стандарты профессиональной этики в отношениях с пациентами и коллегами, распространяет знания о природе и важности генетических исследований;

3) организует аккредитацию, квалификационные экзамены и аттестацию медицинских работников, занимающихся генетическими исследованиями.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) имеет определенные полномочия в соответствии с Законом об общественном здравоохранении и Федеральным законом о пищевых продуктах, косметике и лекарствах в сфере регулирования продуктов и лекарств, связанных с редактированием генома, включая редактирование генома человека, на федеральном уровне. В 2010 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов объявило о планах отказаться от политики «усмотрения правоприменения» («enforcement discretion») и распространить свое регулирование на все генетические тесты [40]. Таким образом, FDA регулирует редактирование генома человека в рамках своей компетенции [41].

Центры Медицинских и Медикаментозных Услуг (Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS) [9] регулируют все лабораторные испытания (за исключением исследований), проводимые на людях в США, на базе Поправок об улучшении клинических лабораторий (CLIA). В общей сложности CLIA охватывает около 260 000 лабораторных учреждений. Ответственность за осуществление программы CLIA несет Отдел совершенствования и качества клинических лабораторий, входящий в состав Группы по качеству, безопасности и надзору в рамках Центра клинических стандартов и качества (CCSQ).

Отдельно следует отметить, что в ближайшие годы планируется создание Консультативного комитета по генетическому тестированию [39]. Члены комитета должны представлять заинтересованные стороны в области генетического тестирования, включая профессиональные сообщества (общая медицина, генетика, патология, генетическое консультирование), биотехнологическую отрасль, потребителей и страховщиков, а также других заинтересованных сторон.

В Германии генная инженерия в целом регулируется Законом о генной инженерии [17], который направлен на защиту жизни и здоровья людей, окружающей среды, растений и животных от вредных воздействий, возникающих в результате генетических манипуляций. Он также направлен на создание правовых рамок для исследований, разработки, использования и поощрения научных, технических и экономических аспектов генетической технологии.

Данный закон применяется к:

1) генетическим установкам;

2) генетическим работам;

3) выделениям генетически модифицированных организмов;

4) размещению продуктов, содержащих или состоящих из генетически модифицированных организмов.

Согласно § 2 данного Закона его положения не распространяются на применение генетически модифицированных организмов на людях.

В сентябрьском заявлении 2015 года немецкой академии о «возможностях и ограничениях редактирования генома» были одобрены призывы к международному мораторию на «все формы зародышевой инженерии, которые могут оказать влияние на геном потомства». В документе утверждалось, что такой мораторий предоставит возможность обсудить нерешенные вопросы, разработать рекомендации по регулированию, но в то же время он не должен приводить к ограничению методологических разработок или ограничивать любые перспективные (новые) подходы к редактированию генома [6].

Использование эмбрионов для исследований запрещено в Германии Законом о защите эмбрионов 1991 г., в соответствии с которым получение линий эмбриональных стволовых клеток – уголовное преступление, но разрешается импорт линий стволовых клеток, созданных из избыточных эмбрионов ЭКО до 2008 года, при соблюдении различных условий и этических норм [42]. Наиболее важным положением является статья 5 Закона об искусственном изменении репродуктивных клеток человека, в которой устанавливается, что:

1) тот, кто искусственно изменяет генетическую информацию клетки зародышевой линии человека, будет наказан лишением свободы на срок до 5 лет или штрафом;

2) любой, кто использует человеческую гамету с искусственно измененной генетической информацией для оплодотворения, также будет наказан;

3) покушение также наказуемо;

4) подраздел (1) неприменим к:

• любому искусственному изменению генетической информации гаметы, находящейся вне тела, если она не будет использоваться для оплодотворения;

• любому искусственному изменению генетической информации такой эндогенной репродуктивной клетки, которая была взята у плода, человека или умершего человека, если исключено, что он будет передан эмбриону, плоду или человеку, или из него разовьется гамета.

Закон о стволовых клетках 2002 года не позволяет производить эмбрионы для исследований. Предимплантационная генетическая диагностика стала официально легальной в 2011 году, после того как решение федерального суда продемонстрировало, что закон не запрещает врачам проводить генетический скрининг искусственно произведенных эмбрионов перед их передачей женщине.

Общество генетики человека (GfH), основанное в 1987 году, является основной профессиональной членской организацией для генетиков человека в Германии [46]. Немецкое общество генетики человека поощряет и объединяет различные научные и клинические специальности генетики [18]. GfH тесно сотрудничает с другими немецкими, европейскими и международными научными обществами.

Академия генетики человека как постоянный институт GfH предлагает непрерывное медицинское образование (CME) для врачей и ученых в области генетики человека. Важным направлением деятельности GfH является создание стандартов надлежащей генетической лабораторной практики человека, а также практики генетического консультирования и публикации руководств по оценке качества в клинико-генетической практике. GfH учредила специальную образовательную программу, позволяющую ученым (например, биологам, биохимикам) получить сертификат специалиста клинической генетической лаборатории (GfH), который позволяет работать как профессионалу в области клинической генетики и ухода за пациентами.

Профессиональная ассоциация немецких генетиков является профессиональным политическим форумом всех врачей-специалистов по генетике и предлагает работающим в данном направлении возможность личного сотрудничества, обмена с коллегами и активного участия в формировании структур и условий работы. В соответствии с Уставом профессиональной ассоциации Немецких генетиков (BVDH) § 13 (1) [43] для поддержки деятельности на государственном уровне Совет создает комиссию по представительству страны. Представители страны поддерживают работу региональной ассоциации и, в частности, служат координаторами деятельности ассоциации на уровне страны.

Комиссия по гендиагностике (GEKO) [19] – это междисциплинарная независимая комиссия из 13 экспертов по специальностям «медицина и биология», двух экспертов по специальностям «этика и право», а также трех представителей организаций пациентов и потребителей и организаций самопомощи инвалидам. Она создает руководящие принципы в соответствии с § 23 Закона о Гендиагностике (GenDG) [20] с точки зрения общепризнанного состояния науки и техники. Эта комиссия базируется при Институте Роберта Коха, который входит в подразделение Федерального министерства здравоохранения. Данная комиссия создает рекомендации по общепринятому состоянию медицинской науки и техники, в частности по оценке генетических свойств, квалификации лиц для генетического консультирования, содержанию просвещения и генетического консультирования, проведению генетических анализов и генетических последовательных исследований [21].

Статья 119/a Конституции Швейцарской Федерации (Article 119/a of the Constitution of the Swiss Federation (overseen by the Federal Office of Public Health – BundesamtfűrGesundheit) строго запрещает клонирование и генетические модификации человеческих зародышевых клеток и эмбрионов в любых целях. Создание человеческих эмбрионов для исследований не допускается [14].

Модификации зародышевой линии человека, то есть сперматозоидов или яйцеклеток (генная терапия зародышевой линии), запрещены в Швейцарии. Клинические испытания генной терапии и разрешения должны быть одобрены Швейцарским управлением по надзору за лекарствами и медицинскими изделиями. Кроме того, для одобрения испытаний генной терапии требуется согласие местного этического комитета [22].

При производстве продуктов генной терапии необходимо соблюдать руководящие принципы надлежащей производственной практики (GMP) в соответствии с Европейским руководством по надлежащей производственной практике (1997) [13].

В 2017 году Парламент продлил мораторий на генетические технологии (за исключением исследовательских) на четыре года [23]. Таким образом, в Швейцарии существует строго регламентированный государственный режим развития генетических технологий.

В Швеции согласно статье 2 Закона о генетической целостности (2006: 351) [44] его положения распространяются на:

• использование результатов генетических исследований, генетической информации и генной терапии;

• генетическое исследование в общем медицинском скрининге;

• пренатальную и предимплантационную генетическую диагностику;

• меры для целей исследования или лечения с использованием человеческих яйцеклеток;

• осеменение и оплодотворение вне тела.

В соответствии с разделом 1 данного Закона генетическое исследование, составляющее или являющееся частью общего медицинского скрининга, может проводиться только с разрешения Национального совета здравоохранения и социального обеспечения. Такое исследование не может охватывать никого, кроме лица, давшего письменное согласие.

Редактирование генома зародышевой линии прямо запрещено Законом о генетической целостности, 2006:351 [44]. Попытки проведения исследований, которые приводят к генетическим изменениям, передаваемым через зародышевую линию у человека, не допускаются. Лечение, направленное на внесение наследуемых генетических изменений в организм человека, не допускается. Все эксперименты на соматических клетках человека должны быть одобрены этическим наблюдательным советом в соответствии с законодательством (Etikprovningslagen 2003: 460) [33]. Шведское агентство по медицинским продуктам должно будет одобрить любые терапевтические применения на людях. Данное законодательство касается генной терапии, осуществляемой путем редактирования генома.

Консультативный совет по генетическим технологиям [37] – это государственное учреждение, созданное в 1994 году. Задача совета заключается в том, чтобы посредством консультативной деятельности содействовать этически оправданному и безопасному использованию генной инженерии для здоровья человека и животных, а также окружающей среды. Консультативный совет по генным технологиям также имеет задачу распространения знаний о разработках в области генной инженерии. С 01.09.2019 шведский исследовательский совет (värdmyndighet) является членом Консультативного совета по генным технологиям.

Его деятельность регулируется:

• Постановлением (2007:1075) с инструкциями консультативному совету по генным технологиям [15];

• главой 13 раздела 19 Шведского кодекса статутов (1998:808) [35];

• Постановлением (2002:1086) о выбросе в окружающую среду генетически модифицированных организмов (ГМО) [16].

Законодательство Великобритании допускает использование избыточных эмбрионов ЭКО для исследований и создание эмбрионов в исследовательских целях путем ЭКО или клонирования. В рамках Закона об оплодотворении человека и эмбриологии 2008 года доклинические биомедицинские исследования могут включать использование соматических или половых клеток, включая человеческие эмбрионы до 14 дней [31].

Британские ресурсы для проведения генетических исследований включают в себя:

• Genomics England – была создана для реализации проекта «100 000 геномов» [3];

• Genomics England,s Discovery Forum, который позволяет компаниям получить доступ к набору данных [12];

• Британский Биобанк – исследовательский ресурс, который хранит и предоставляет доступ к образцам и данным;

• Национальный центр биопроб, который предоставляет высококачественные, высокопроизводительные услуги для биомедицинских исследователей, занимающихся исследованиями, включающими сбор, обработку, хранение и анализ биологических образцов от добровольцев и пациентов [24].

Геномика Англии преследует четыре основные цели:

• приносить пользу пациентам;

• создать этическую и прозрачную программу, основанную на согласии;

• дать возможность новым научным открытиям и медицинским озарениям;

• дать толчок развитию британской геномной индустрии.

Принципы работы над генетическими исследованиями.

1. Пациенты и общественность будут в центре исследования.

2. Системы здравоохранения и исследовательские программы будут работать в партнерстве на благо пациентов. Поощряется доступность и надлежащее использование данных для исследований и инноваций, которые служат общественным интересам, одновременно способствуя защите конфиденциальности и безопасности данных.

3. Пациенты и общественность должны иметь возможность доступа к своей собственной геномной и медицинской информации и иметь соответствующий голос при использовании своих данных для исследований.

4. Приоритетное внимание уделяется обучению и развитию работников.

5. Все медицинские и исследовательские программы в области геномики будут включать надежные этические рамки для поддержания наилучшей практики, прозрачности и доверия.

6. Открытость для международной работы по продвижению общего понимания геномики, в том числе в области реагирования на инфекционные заболевания.

7. Приверженность общего набора протоколов и стандартов, чтобы гарантировать, что данные, информация и образцы могут быть широко доступны и повторно использованы для исследований и пользы для здоровья [26].

Национальная служба геномной информатики (NGIS) и сеть национальных центров геномных лабораторий (GLHs) представляет собой интегрированную систему для геномного тестирования. NHS England и NHS Improvement в сотрудничестве с Genomics England будут работать над дальнейшим преобразованием путей оказания медицинской помощи и созданием междисциплинарных команд и межпрофессиональной инфраструктуры, которые будут иметь решающее значение для будущего. Новое исследование службы геномной медицины NHS, возглавляемое NHS England и NHS Improvement, NIHR и Genomics England, установит скоординированный подход к внедрению исследований и открытий для продвижения клинической помощи, гарантируя пациентам максимальную выгоду от исследований и инноваций, с прорывами, позволяющими предотвратить плохое здоровье, более раннюю диагностику, более эффективное лечение, лучшие результаты и более быстрое выздоровление.

Таким образом, Великобритания создала и развивает культуру сотрудничества и партнерства между правительством, промышленностью и благотворительными организациями в области медицинских исследований. Правительство продемонстрировало приверженность развитию отраслей науки о жизни и геномики Великобритании с помощью Фонда Industrial Strategy Challenge Fund и двух сделок в секторе наук о жизни. Следующее поколение новаторов в области геномики и наук о данных будет обучаться с использованием таких активов, как UK Biobank и ADD, а также набора данных Genomics England, что еще больше укрепит научную базу [26].

Франция ратифицировала Конвенцию Овьедо в 2011 году и таким образом официально приняла принципы статьи 13 конвенции, касающуюся предотвращения внесения любых изменений в геном человека, в геном потомков [38].

Французское законодательство разрешает использование избыточных эмбрионов ЭКО, но запрещает создание человеческих эмбрионов для исследований и создание трансгенных человеческих эмбрионов.

Статья L2151-5 Кодекса общественного здравоохранения разрешает проведение исследований эмбрионов на определенных условиях.

Статья L 2151-2 запрещает создание трансгенных эмбрионов [10].

Статья 16-4 Гражданского кодекса Франции (пункт 3) предусматривает, что без ущерба для исследований, направленных на предупреждение и лечение генетических заболеваний, никакие изменения генетических характеристик не могут быть внесены в целях модификации потомков данного лица [11].

Генетическая экспертиза может проводиться только в медицинских, судебных или научных целях и только в разрешенных лабораториях. Эта практика, в частности, регулируется статьями 16–10 и последующими статьями Гражданского кодекса [34].

Более того, Национальная академия медицины рекомендовала сохранить действующее законодательство, запрещающее любые манипуляции с геномом, приводящие к изменениям генома потомства, и развитие исследований с использованием технологий целенаправленного редактирования генома, включая работу с зародышевыми клетками и эмбрионами человека, до тех пор, пока отредактированные эмбрионы не будут перенесены в матку в соответствии с текущим состоянием знаний и законодательства [27].

Таким образом, французское законодательство в настоящее время считается в целом поддерживающим фундаментальные исследования в этой области и проводит различие между любыми мероприятиями, направленными на изменение генетических характеристик потомства, и исследованиями, которые непосредственно не приводят к рождению ребенка, генетические характеристики которого были бы изменены [45].

В Китае согласно статье 8 Этических рекомендаций для исследования эмбриональных стволовых клеток человека (Признано Министерством науки и техники и Министерством здравоохранения Китайской Народной Республики 24.12.2003) [28] для проведения исследования эмбриональных стволовых клеток человека необходимо серьезно соблюдать принципы информированного согласия и осознанного выбора, подписывать форму информированного согласия и защищать конфиденциальность субъектов. Исследователь должен использовать точный, ясный и понятный язык, чтобы правдиво информировать субъектов об ожидаемой цели эксперимента и возможных последствиях и рисках до эксперимента, получить их согласие. В соответствии со статьей 9 исследовательское подразделение, занимающееся эмбриональными стволовыми клетками человека, создает комитет по этике, состоящий из исследователей и управленческого персонала в соответствующих областях, таких как биология, медицина, право или социология. В его обязанности входит проведение этических и научных исследований эмбриональных стволовых клеток человека.

В рамках существующей нормативно-правовой базы редактирование генома соматических клеток человека может считаться терапевтической технологией третьей категории, а не лекарством [30].

Положением о генетических ресурсах человека от 28.05.2019 (Государственный совет Китая, 2019) [29] регламентирован весь процесс исследования от сбора до эксплуатации и совместного использования материала и любых полученных из него данных. Особое внимание уделено защите конфиденциальности и прав субъектов данных, включая право на добровольное участие и отказ от сбора данных. Согласно регламенту, поставщики генетического тестирования должны уважать частную жизнь потребителей и не могут собирать и использовать генетические данные потребителей без их информированного согласия. Однако регламент не содержит подробных требований к информированному согласию и защите частной жизни, поскольку основной целью нового регламента является эффективная защита и рациональное использование генетических ресурсов человека в Китае. Согласно Положению, китайская организация имеет право собирать, сохранять и использовать человеческие генетические ресурсы Китая (CHGR) для научных исследований или клинических испытаний. Продажа генетических ресурсов человека запрещена.

Для осуществления научно-исследовательской деятельности с использованием человеческих генетических ресурсов иностранные организации и физические лица, а также организации, непосредственно контролируемые ими («иностранная организация»), сотрудничают с китайской организацией и запрашивают одобрение технических административных управлений Государственного Совета. Любой патент, полученный в результате совместного исследования, находится в совместном владении обеих сторон, право собственности на другие технические результаты может быть согласовано. Иностранная организация имеет право на использование данных, полученных в результате совместного исследования. Для клинических испытаний, в которых используются человеческие генетические ресурсы и которые не предполагают его экспорта, достаточно упрощенной регистрации. Экспорт материалов с использованием человеческих генетических ресурсов подлежит утверждению Государственным Советом.

Согласно китайскому патентному законодательству, любая патентная заявка с использованием генетических ресурсов, составленная с нарушением законов КНР, не подлежит рассмотрению, а в случае, если такая заявка была одобрена, она признается недействительной в Китае [7]. Таким образом, в Китае имеется широкая правовая база для развития генетических исследований и международного сотрудничества.

Подводя итоги, целесообразно отметить, что на сегодняшний день в общемировом масштабе дифференцируются следующие модели правового регулирования генетических технологий в сфере медицины (виды национальных режимов развития генетических технологий): дозволительная, ограничительная и смешанная. Первая модель характеризуется открытостью к нововведениям, стремлением к изучению новых направлений деятельности и высоким уровнем исследовательских инициатив, поддерживаемых государством, в связи с чем ее следует обозначить как «дозволительная/разрешительная» модель. Данной модели присущи такие положительные черты, как: широкий выбор направлений для развития, использование, изучение и разработка передовых технологий, лидирующие позиции по данному направлению развития на международной арене. При этом освоение новых направлений в сфере генетических технологий влечет за собой появление отрицательных черт (рисков), а именно: в результате выхода за рамки общепризнанных границ развития страны сталкиваются с проблемой трудности выбора партнера среди международного сообщества для некоторых направлений сотрудничества, поскольку во многих странах установлен мораторий на соответствующую деятельность. Кроме того, поскольку проводимые исследования напрямую связаны с правами и свободами человека, развитие генетических технологий сталкивается с этическими требованиями и зачастую вызывает общественный резонанс, предполагает усиление защиты информации, получаемой в рамках таких исследований, с целью недопущения ее злоупотреблением. Данная модель характерна для таких стран, как Китай, Великобритания.

Вторая модель правового регулирования генетических технологий не допускает вмешательств в модификацию зародышевой линии без согласия специально уполномоченных государственных органов, в связи с чем может быть обозначена как «ограничительная». Данная модель характерна для таких стран, как Швеция и Швейцария. Регулирование развития генетических технологий в данных странах закреплено на законодательном уровне. В случае успешной проверки генетических исследований необходимо получить официальное разрешение уполномоченных субъектов. Такой подход к развитию генетических технологий имеет ряд достоинств, а именно: подотчетность специализированному органу, что гарантирует высокую эффективность разработанных методик генной терапии. Однако в данных странах распространена практика введения моратория на определенную сферу развития генетических технологий. Данный запрет включает в себя такие недостатки, как отсутствие инициатив со стороны частного сектора ввиду сложности процедуры отбора на дальнейшее утверждение результатов генетических исследований. Такой строгий подход к установлению режима развития генетических технологий в данных странах обусловлен целью обеспечения уважения человеческого достоинства и свободы.

Третья модель представляет собой объединение черт первой и второй модели и, следовательно, может быть представлена как «смешанная». Такой подход к развитию генетических технологий характерен для таких стран, как США и Германия. Данная модель также имеет такой недостаток, как определенный перечень направлений развития, однако предполагает более мягкие законодательные рамки и способствует установлению международных контактов. Основным достоинством данной модели является обязательное информирование общественности о порядке и условиях генетических исследований и тестирований. Это способствует переходу к режиму общественного контроля, привлечению экспертов и организаций в данную отрасль.

Библиографический список

1. Мохов А. А. Принцип предосторожности в биомедицине // Медицинское право. 2017. № 1. С. 5–10.

2. ABMGG Statement on Racial Injustice. URL: http://www.abmgg.org/ (дата обращения: 30.11.2020).

3. About Genomics England. URL: https://www.genomicsengland.co.uk/about-genomics-england/ (дата обращения: 30.11.2020).

4. Association for Molecular Pathology v United States Patent and Trademark Office // United States Supreme Court. 2013. № 12–398.

5. California Health and Safety Code, Sec. 24185-24187. URL: https://codes.findlaw.com/ca/health-and-safety-code/ (дата обращения: 30.11.2020).

6. Chancen und Grenzen des genome editing The opportunities and limits of genome editing. URL: www.leopoldina.org/uploads/tx_leopublication/2015_3Akad_Stellungnahme_Genome_Editing.pdf (дата обращения: 30.11.2020).

7. China’s State Council Publishes New Regulations on the Management of Human Genetic Resources. URL: https://www.ropesgray.com/en/newsroom/alerts/2019/06/Chinas-State-Council-Publishes-New-Regulations-on-the-Management-of-Human-Genetic-Resources (дата обращения: 30.11.2020).

8. Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). URL: https://www.cdc.gov/clia/index.html (дата обращения: 30.11.2020).

9. Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). URL: https://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/ (дата обращения: 30.11.2020).

10. Code de la santé publique. URL: https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000024325610/2011-07-09 (дата обращения: 30.11.2020).

11. Code civil. URL: https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000006419299 (дата обращения: 30.11.2020).

12. Discovery Forum – partnership on an industrial scale. URL: https://www.genomicsengland.co.uk/discovery-forum-partnership-on-an-industrial-scale/ (дата обращения: 30.11.2020).

13. EudraLex Volume 4 Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines. URL: https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en (дата обращения: 30.11.2020).

14. Federal Constitution of the Swiss Confederation. URL: https://www.admin.ch/opc/en/classified-compilation/19995395/index.html (дата обращения: 30.11.2020).

15. Förordning (2007:1075) med instruktion för Gentekniknämnden. URL: https://www.riksdagen.se/sv/dokument-lagar/dokument/svensk-forfattningssamling/-forordning-20071075-med-instruktion-for_sfs-2007-1075 (дата обращения: 30.11.2020).

16. Förordning (2002:1086) om utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön. URL: http://www.notisum.se/rnp/document/?id=20021086 (дата обращения: 30.11.2020).

17. Gesetz zur Regelung der Gentechnik (Gentechnikgesetz – GenTG). URL: https://www.gesetze-im-internet.de/gentg/__1.html (дата обращения: 30.11.2020).

18. German Society of Human Genetics. URL: https://gfhev.de/en/gfh/index.htm (дата обращения: 30.11.2020).

19. Gendiagnostik-Kommission (GEKO). URL: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/begriffe-von-a-z/g/gendiagnostik-kommission-geko.html (дата обращения: 30.11.2020).

20. Gesetz über genetische Untersuchungen bei Menschen. URL: https://www.gesetze-im-internet.de/gendg/ (дата обращения: 30.11.2020).

21. Gendiagnostikgesetz. URL: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/service/begriffe-von-a-z/g/gendiagnostikgesetz.html (дата обращения: 30.11.2020).

22. Gene therapy. URL: https://www.efbs.admin.ch/en/topics/gene-therapy.html (дата обращения: 30.11.2020).

23. Gentech-Moratorium in der Schweiz wird verlängert. URL: https://www.swissinfo.ch/ger/politik/parlament_gentech-moratorium-in-der-schweiz-wird-verlaengert/42998914 (дата обращения: 30.11.2020).

24. Guidance Genomics and personalised medicine: partner with the UK to develop new treatments, diagnostics, and care solutions. URL: https://www.gov.uk/government/publications/genomics-and-personalised-medicines-partner-with-the-uk-to-develop-new-treatments/genomics-and-personalised-medicine-partner-with-the-uk-to-develop-new-treatments-diagnostics-and-care-solutions (дата обращения: 30.11.2020).

25. GENOME UK The future of healthcare. URL: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/920378/Genome_UK_-_the_future_of_healthcare.pdf (дата обращения: 30.11.2020).

26. GENOME UK The future of healthcare. URL: https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/920378/Genome_UK_-_the_future_of_healthcare.pdf (дата обращения: 30.11.2020).

27. Genetic editing of human germline cells and embryos // Académie Nationale de médecine, 2016.

28. Guiding Principles of Human Embryonic Stem Cell Research Ethics. URL: http://www.cncbd.org.cn/News/Detail/3376 (дата обращения: 30.11.2020).

29. Genetic Privacy and Data Protection: A Review of Chinese Direct-to-Consumer Genetic Test Services. URL: https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fgene.2020.00416/full (дата обращения: 30.11.2020).

30. Human Genome Editing: Science, Ethics, and Governance. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK447266/ (дата обращения: 30.11.2020).

31. Human genome-editing research should proceed, say leading UK science bodies. URL: https://phys.org/news/2015-09-human-genome-editing-proceed-uk-science.html (дата обращения: 30.11.2020).

32. Human Genome Editing: Science, Ethics, and Governance. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK447261/ (дата обращения: 30.11.2020).

33. Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor (Закон (2003:460) об этической проверке исследований с участием людей). URL: http://rkrattsdb.gov.se/SFSdoc/03/030460.PDF (дата обращения: 30.11.2020).

34. La génétique médicale. URL: https://solidarites-sante.gouv.fr/grands-dossiers/bioethique/le-cadre-juridique-avant-le-projet-de-loi/article/la-genetique-medicale (дата обращения: 30.11.2020).

35. Miljöbalk (1998:808). URL: https://www.riksdagen.se/sv/dokument-lagar/dokument/svensk-forfattningssamling/miljobalk-1998808_sfs-1998-808 (дата обращения: 30.11.2020).

36. Omnibus Appropriations Act, 2009, Sec. 509(a) // Dickey-Wicker Amendment, 1996.

37. Om nämnden. URL: https://www.genteknik.se/om-gentekniknamnden/ (дата обращения: 30.11.2020).

38. Oviedo Convention and its Protocols. URL: https://www.coe.int/en/web/bioethics/oviedo-convention (дата обращения: 30.11.2020).

39. Promoting Safe and Effective Genetic Testing in the United States. URL: https://www.genome.gov/10002393/genetic-testing-reportexecutive-summary#ACKNOWLEDGEMENTS (дата обращения: 30.11.2020).

40. Regulation of Genetic Tests. URL: https://www.genome.gov/about-genomics/policy-issues/Regulation-of-Genetic-Tests (дата обращения: 30.11.2020).

41. Report on regulation The Regulation of Genome Editing and Human Reproduction Under International Law, EU Law and Comparative Law. URL: https://www.nuffieldbioethics.org/assets/pdfs/GEHR-report-on-regulation.pdf (дата обращения: 30.11.2020).

42. Regulation of stem cell research in Germany. URL: http://www.eurostemcell.org/regulations/regulation-stem-cell-research-germany (дата обращения: 30.11.2020).

43. Satzung Berufsverband Deutscher Humangenetiker e.V. (BVDH). URL: https://www.bvdh.de/public.php?id=14 (дата обращения: 30.11.2020).

44. The Genetic Integrity Act (2006:351) // Swedish Code of Statutes no 2006:351, 18 May 2006.

45. The European Landscape for Human Genome Editing (Prepared by Dr Jeff Kipling) // Science Adviser, FEAM. 2016.

46. 30th Annual Meeting of the German Society of Humangenetics together with Austrian Society of Humangenetics (ÖGH) and the Swiss Society of Medical Genetics (SGMG). URL: https://gfhev.de/en/index.htm (дата обращения: 30.11.2020).