Читать книгу Генетические технологии и медицина: доктрина, законодательство, практика - Коллектив авторов, Ю. Д. Земенков, Koostaja: Ajakiri New Scientist - Страница 5

Бородин Сергей Сергеевич,

borodinss@lenta.ru

Крюкова Елена Сергеевна,

kr-elena1203@mail.ru

Аннотация. В статье рассматриваются вопросы стимулирования инновационного развития современной экономики путем внедрения в экономический оборот достижений медицинских и генетических изысканий и технологий. Рассматривается комплекс мер, принимаемых на государственном уровне для повышения роли России на соответствующем рынке. Указывается, что при анализе правовой регламентации стимулирования внедрения генетических технологий особое внимание следует уделять именно статусу университетов, создающих малые инновационные предприятия. Отмечается, что важную роль также играют вопросы патентоспособности соответствующих результатов. Делается вывод, что, с одной стороны, необходимо определение фундаментальных доктринальных подходов относительно патентноспособности конкретных результатов генетических исследований, проведенных научными учреждениями, а с другой – разработка на основе достижений биологии и медицины конкретных рекомендаций по формированию нормативной базы применения методик геномных исследований и внедрения соответствующих результатов в экономический оборот с учетом этических, социологических и иных значимых аспектов.

Ключевые слова: медицинские технологии, геном человека, циркадианные гены, университет, малое инновационное предприятие, патентное право, международное регулирование.

Borodin Sergei Sergeevich,

Kryukova Elena Sergeevna

§ 1. Legal regulation of stimulating the introduction of genetic technologies into economic circulation

Abstract. The article discusses the issues of stimulating the innovative development of the modern economy through the introduction of the achievements of medical and genetic research and technologies into the economic turnover. The set of measures taken at the state level to enhance the role of Russia in the relevant market is considered. It is indicated that when analyzing the legal regulation of stimulating the introduction of genetic technologies, special attention should be paid precisely to the status of universities that create small innovative enterprises. It is noted that the issues of patentability also play an important role. It is concluded that, on the one hand, it is necessary to determine fundamental doctrinal approaches regarding the patentability of specific results of genetic research conducted by scientific institutions, and on the other hand, to develop specific recommendations based on the achievements of biology and medicine on the formation of a regulatory framework for the application of genomic research methods and the implementation of the results of intellectual activity in economic turnover taking into account ethical, sociological and other significant aspects.

Keywords: medical technologies, human genome, circadian genes, university, small innovative enterprise, patent law, international regulation.

Стимулирование совершенствования биотехнологий и совершенствования соответствующего правового регулирования становится все более значимым вопросом в повестке дня, при этом одним из ключевых направлений направления развития являются медицинские и генетические технологии.

Как было отмечено в ходе дискуссии на Петербургском международном экономическом форуме (ПМЭФ-2018), российский фармацевтический рынок составил 1 трлн 130 млрд рублей в 2016 году и демонстрирует рост примерно на 7 % в год в стоимостном выражении[2] Как отмечается в документах планирования, в РФ недостаточно развита система адаптации научных биотехнологических разработок для нужд производства в промышленных масштабах, они в экономический оборот зачастую не включаются и в связи с этим остаются невостребованными со стороны предприятий[3].

В связи с изложенным на государственном уровне принимается комплекс мер для повышения роли России на соответствующем рынке, создания надлежащих условий для работы отечественных биотехнологических предприятий, упрощения порядка осуществления соответствующих научных изысканий при сохранении должного уровня безопасности и соблюдения законных частных и публичных интересов. Так, отмечается необходимость урегулирования порядка проведения доклинических и клинических исследований, обращения персонализированных лекарственных средств и биомедицинских клеточных продуктов, в том числе разработка правил их испытаний (исследований) на моделях органов и тканей человека, процедур редактирования генома человека в медицинских целях[4]. Считаем необходимым отметить, что указанные предложения должны реализовываться с учетом выполнения поставленной в федеральных программных документах задачей по обеспечению безопасности применения результатов генетических технологий, построения системы мониторинга таких исследований и разработки информационной базы о проведенных генетических коррекциях[5].

Отметим, что одним из значимых механизмов включения в экономический оборот объектов интеллектуальной собственности, полученных в результате осуществления генетических научных изысканий, является создание таких называемых МИП – малых инновационных предприятий, которые представляют собой учрежденные научными или образовательными учреждениями акционерные общества и общества с ограниченной ответственностью. Особенности учреждения и дальнейшей деятельности указанных обществ закреплены Федеральным законом от 02.08.2009 № 217-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам создания бюджетными научными и образовательными учреждениями хозяйственных обществ в целях практического применения (внедрения) результатов интеллектуальной деятельности» (далее – Закон о МИП)[6]. В соответствии с Законом о МИП указанные учреждения могут стать учредителем хозяйственных обществ без согласия собственника их имущества, если их деятельность будет состоять во внедрении и применении в практическом ключе результатов интеллектуальной деятельности. Создание таких обществ возможно как учреждением самостоятельно, так и совместно с другими субъектами. Обратим внимание при этом на то, что законом особо подчеркивается, что если в уставный капитал вносится вклад – право использования объектов интеллектуальной собственности, то оно не может в дальнейшем предоставляться или передаваться третьим лицам, как в силу договора, так и по иным основаниям, если только указанная ситуация не будет прямо оговорена в федеральном законе (таким образом, на подзаконном уровне указанный вопрос предрешен быть не может).

В целях сохранения контроля научных учреждений за такими организациями ФЗ № 217 установлены ограничения объема участия сторонних лиц в уставном капитале вновь созданных обществ, предназначение которых заключается в коммерциализации объектов интеллектуальной собственности. Соответствующие организации могут осуществлять привлечение иных субъектов в качестве участников вновь создаваемого общества, если доля научного учреждения составит 25 % и более применительно к уставному капиталу акционерного общества, либо одна треть и более чем 25 % касаемо уставного капитала общества с ограниченной ответственностью. Кроме того, при наличии права таких научных учреждений создавать соответствующие хозяйственные общества без согласия их собственника предусмотрена оговорка, что они могут учреждения вправе распоряжаться долями в уставных капиталах этих обществ исключительно при наличии предварительно данного собственником согласия. Законодателем также определен правовой режим доходов от распоряжения долями соответствующих организаций и частью их прибыли, полученными научными учреждениями. Указанные средства могут быть использованы учреждениями самостоятельно, только по трем прямо предусмотренным законом направлениям: обеспечение правовой охраны объектов интеллектуальной собственности; предоставление вознаграждения авторам таких результатов интеллектуальной деятельности; осуществление уставной деятельности.

Внедрение результатов интеллектуальной деятельности в экономический оборот через малые инновационные предприятия, как отмечается авторами, имеет преимущества для всех участников инновационного процесса: высшие учебные заведения развивают фундаментальные и прикладные исследования; преподаватели получают возможность развивать научный потенциал, студенты получают опыт работы в сфере инновационных технологий, предприятия получают уникальные технологии и подготовленные кадры [1].

Считаем, что при анализе правовой регламентации стимулирования внедрения генетических технологий особое внимание следует уделять именно статусу университетов, создающих малые инновационные предприятия, поскольку такие высшие учебные заведения, особенно классические университеты, являются сосредоточением научной компетенции, позволяющей проводить междисциплинарным исследования. Многопрофильность вузов предполагает наличие кадров различных научных направлений и создает условия для междисциплинарного взаимодействия. Это позволяет рассматривать вопросы биотехнологий одновременно в разных плоскостях, включая медицинские, биологические, юридические, экономические, социологические, психологические, этические и другие аспекты, что позволяет не только разработать результативные технологии, но и превентивно оценить возможные негативные эффекты от их внедрения и принять меры по их устранению еще на этапе исследований и разработки. Только реализация крупных междисциплинарных проектов позволит обеспечить кардинальный прорыв во многих сферах жизни общества. На базе вузов могут создаваться и успешно работать творческие коллективы из представителей разных наук, функционирующие в том числе и через малые инновационные предприятия.

В аспекте внедрения результатов таких исследований в экономический оборот следует, прежде всего, остановиться на дискуссионном вопросе об их патентоспособности. Поскольку российским законодателем дан исчерпывающий перечень объектов, коммерциализация которых может быть осуществлена таким образом, то встают проблемы, касающиеся возможности коммерциализации результатов геномных исследований в качестве изобретений. При этом необходимо учитывать специфику исследований человеческого генома, включая циркадианные гены, в том числе этические и социологические аспекты использования результатов таких исследований в экономическом обороте, что возможно в процессе проведения междисциплинарных изысканий силами университетских научных коллективов.

Обратимся к опыту Европейского Союза, где уже сформирована определенная практика по вопросу о патентоспособности биотехнологий с позиции соблюдения этических требований, включая нормы, содержащиеся в Директиве 98/44/EC Европейского парламента и Совета Европы «О правовой охране биотехнологических изобретений» от 06.07.1998 (далее – Директива 98/44/EC) [2]. Европейский суд справедливости в решении по делу Brüstle v Greenpeace [3] сделал ряд важных для правоприменения выводов относительно исследований и манипуляций с человеческими клетками, определив, что относится к человеческому эмбриону с точки зрения Директивы 98/44/EC. Выданный Брюстле патент касался изолированных клеток-предшественников нервной системы, процессов их производства из эмбриональных стволовых клеток и использования прекурсорных клеток (клеток-предшественников) нервной системы для лечения нервных дефектов. К моменту рассмотрения дела были подготовлены первые варианты клинического применения технологии, которая могла использоваться для лечения лиц с болезнью Паркинсона. В рамках соответствующего лечения планировалось осуществить коррекцию дефектов путем пересадки незрелых прекурсорных клеток, которые еще способны развиваться, в связи с чем принципиальным вопросом стала проблема использование ткани головного мозга человеческих эмбрионов. Суд встал на позицию, что при формировании европейского регулирования в части патентного права законодатель руководствовался соображением о принципиальном запрете на предоставление патентно-правовой охраны результатов интеллектуальной деятельности, если такие объекты патентоспособности, когда это может повлиять на уважение человеческого достоинства, в связи с чем человеческий эмбрион по смыслу п. c) пар. 2 ст. 6 Директивы 98/44/EC должен пониматься в широком смысле: любая оплодотворенная или неоплодотворенная яйцеклетку человека (если в нее пересажено клеточное ядро из зрелой клетки либо ее деление и дальнейшее развитие стимулировано партеногенезом). При этом вопрос относительно того, является ли стволовая клетка, полученная из человеческого эмбриона на стадии бластоцисты, клеткой человеческого эмбриона по смыслу Директивы 98/44/EC, должен решаться в каждом конкретном случае судом индивидуально, с учетом научных исследований. Кроме того, следует отметить, что согласно позиции Европейского суда справедливости запрещается не только предоставление патентно-правовой охраны результатам интеллектуальной деятельности, подразумевающим то или иное применение человеческих эмбрионов в промышленных или коммерческих целях, но также и осуществление научных изысканий по таким вопросам. Допустимым являются только ситуации, когда они используются исключительно в целях терапии или диагностики. Кроме того, дополнительно было предусмотрено, что в случае, если на какой-либо стадии изобретение требует предварительного уничтожения соответствующих эмбрионов либо они для него необходимы в качестве материала, то такие изобретения не являются патентоспособными даже при условии, что само техническое описание не предполагает их использования.

Отметим, что указанные выводы суда в перспективе могут повлиять не только на практику патентования в странах Европейского Союза, но и на другие отношения в сфере применения исследований, разработки и применения биотехнологий, включая фармацевтику. При этом широкое определение понятия «человеческий эмбрион», фактически увязывающее его с единственным критерием, а именно со способностью клеток развиться в человека, может привести к непатентноспособности изобретений, которые являются не столь дискуссионными с этической точки зрения. Так, индуцированные стволовые клетки создаются, безотносительно человеческого эмбриона, из клеток взрослого человека, и с одной стороны, их использование не поднимает вопросов уважения человеческого достоинства и охраны общественной морали, с другой стороны – они потенциально могут развиться в человека, то есть подпадать под определение, данное Европейским судом справедливости. Действительно, in vitro эксперименты показали, что человеческие клетки способны формировать каждый тип клеток в человеческом организме, также известно, что из мышиных индуцированных стволовых клеток с применением специальной технологии может быть полностью сформирована мышь [4].

Согласимся с выраженным в литературе мнением, что, поскольку Европейский суд справедливости сделал соответствующие выводы на основе именно «основополагающих принципов, гарантирующих достоинство и неприкосновенность личности», которые лежат в основе всей правовой системы, то позиция суда может быть применима также в отношении процедур разрешения вывода на рынок фармацевтической продукции, созданной с использованием человеческих стволовых, и основанной на ней терапии [5]. Полагаем, что решение Европейского суда справедливости о непатентноспособности изобретений по этическим причинам может иметь далеко идущие последствия для регулирования направления научного поиска и надлежащих инструментов его осуществления. В связи с этим согласимся с учеными, отмечающими, что с текущим расширительным толкованием ограничения патентноспособности затруднительно говорить о балансировании интересов в указанной сфере в пользу политики поощрения исследований [6], при этом в большинстве других стран, включая США, нет юридических препятствий против выдачи соответствующих патентов [7].

Действующее правовое регулирование в этой сфере требует своего дальнейшего совершенствования не только для поддержания актуального состояния регламентации, но и для создания новых инструментов стимулирования научных изысканий и их дальнейшего включения в экономический оборот, в том числе в рамках промышленного производства, при соблюдении частных и публичных интересов, в том числе в аспекте морали и этики. В связи с этим необходимо, с одной стороны, определение фундаментальных доктринальных подходов относительно патентноспособности конкретных результатов генетических исследований, проведенных научными учреждениями, а с другой – разработка на основе достижений биологии и медицины конкретных рекомендаций по формированию нормативной базы применения методик геномных исследований и внедрения соответствующих результатов, включая информацию о функционировании человеческого организма, результаты генетических манипуляций, фармацевтические препараты, в экономический оборот с учетом этических, социологических и иных значимых аспектов. Совершенствование законодательства в рассматриваемой сфере требует серьезных концептуальных разработок, что на высоком уровне может быть обеспечено именно в рамках классических университетов, в которых формируются междисциплинарные научные коллективы.

Библиографический список

1. Лаврухин А. А. Типология вузовских инноваций по уровню коммерциализации их малыми инновационными предприятиями // Социально-экономические явления и процессы. 2015. № 5. С. 59.

2. Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the Legal protection of biotechnological inventions // Official Journal of the European Communities. L 213/13. 30.07.1998. P. 13–21.

3. Judgment of the European Court of Justice on Case C-34/10 (Brüstle v Greenpeace). URL: http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?text=&docid=111402&pageIndex=0&doclang=en&mode=lst&dir=&occ=first&part=1&cid=2814538 (дата обращения: 21.11.2020)

4. Faltus T. No Patent – No Therapy: A Matter of Moral and Legal Consistency Within the European Union Regarding the Use of Human Embryonic Stem Cells // Stem Cells and Development. 2014. Vol. 23. P. 58.

5. Nielen M. G., de Vries S. A. and Geijsen N. European stem cell research in legal shackles // The European Molecular Biology Organization Journal 2013. Vol. 32. № 24. P. 3109–3110.

6. Sheard A. Patenting Stem Cell Technologies in Europe // Cold Spring Harbor Perspectives in Medicine. 2015. URL: http://perspectivesinmedicine.cshlp.org/content/5/3/a021089.long (дата обращения: 21.11.2020).

7. Denoon A. Brustle v. Greenpeace: implications for stem cell research // Regenerative Medicine. Vol. 6. № 6S. P. 86.