Читать книгу Проектирование медицинских изделий - - Страница 10
2.4 Основные правила классификации медицинских изделий
ОглавлениеДо классификации медицинского изделия, производитель прежде всего должен:
1. Решить, является ли рассматриваемый продукт медицинским изделием, используя соответствующее определение.
2. Определить предполагаемое использование медицинского изделия.
3. Принять во внимание все приведенные ниже правила, чтобы установить надлежащую классификацию изделия, отметив, что, если медицинское изделие имеет характеристики, которые относят его более чем к одному классу, классификация и оценка соответствия должны основываться на самом высоком указанном классе.
Фактическая классификация каждого изделия зависит от точных заявлений производителя и его предполагаемого использования. Хотя предоставление примеров ниже полезно при интерпретации цели каждого правила, необходимо подчеркнуть, что фактические классификация конкретного изделия должна рассматриваться индивидуально с учетом его конструкции и предполагаемого использования.
3
На примере Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения (Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 173). Обратите внимание, что нумерация правил классификации не совпадает.
