Читать книгу Проектирование медицинских изделий - - Страница 14

14. Медицинские изделия, содержащие вещества, которые при самостоятельном применении могут рассматриваться как лекарственные средства, а также как продукты, полученные из человеческой крови или плазмы, и которые воздействуют на человеческий организм в дополнение к воздействию медицинского изделия, относятся к классу 3 (например, костный цемент с антибиотиками).

15. Медицинские изделия, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относятся к классу 2б. Однако, если указанные медицинские изделия являются имплантируемыми или инвазивными медицинскими изделиями для длительного применения, они относятся к классу 3 (например, негормональные внутриматочные контрацептивные средства).

16. Медицинские изделия, предназначенные для обеззараживания инвазивных медицинских изделий, а также для очистки, промывки, обеззараживания, гидратирования контактных линз, относятся к классу 2б (например, растворы для хранения контактных линз). Другие медицинские изделия, предназначенные для дезинфекции или стерилизации медицинских изделий, относятся к классу 2а.

17. Медицинские изделия, предназначенные для регистрации изображений, получаемых от рентгеновских, магнитно-резонансных, ультразвуковых и других диагностических аппаратов, относятся к классу 2а (например, цифровые рентгеновские детекторы для записи изображений).

18. Медицинские изделия, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей или клеток животных или их производных, относятся к классу 3 (например, биологические сердечные клапаны животного происхождения). Однако, если указанные медицинские изделия предназначены для того, чтобы соприкасаться только с неповрежденной кожей, они относятся к классу 1 (например, кожаные компоненты ортопедических изделий).

19. Пакеты (контейнеры полимерные) для крови относятся к классу 2б (например, мешки для крови).

20. Медицинские изделия, в состав которых входит наноматериал, относятся к классу 3 (например, костные наполнители с наноматериалами в составе). Однако, если наноматериал находится в изолированном или связанном состоянии, исключающем его попадание в организм пациента или пользователя, такое медицинское изделие относится к классу 1.

21. Медицинские изделия, предназначенные для афереза, включая наборы, соединители и растворы, относятся к классу 3 (например, система плазмафереза).