Читать книгу Проектирование медицинских изделий - - Страница 27

В этой главе в качестве основы для процедур проектирования используются рекомендации стандарта ISO 13485 (и семейство ISO 9000). Важно, что нормативы по медицинским изделиям требуют одного – правильного выполнения проектной деятельности. Цель документа – установить требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг (например, техническая поддержка).

В этой главе делается попытка представить процедуры и способы их реализации, однако в ней не показано, как должны выглядеть процедуры конкретного производителя.