Читать книгу Проектирование медицинских изделий - - Страница 38

Эта процедура требуется для соответствия ISO 13485 7.3.9. По сути, у него две основные цели: во-первых, чтобы убедиться, что изменения дизайна значимы для функциональных, эксплуатационных требований, требований удобства пользования, безопасности и применимых нормативных требований в отношении изделия и его предусмотренного применения, во-вторых, чтобы гарантировать, что любые изменения осуществляются правильно, то есть включают оценку влияния изменений на составные части, полуфабрикаты или уже поставленную продукцию, на входные или выходные данные менеджмента риска и процессы жизненного цикла продукции.

Неудивительно, что изменение дизайна похоже на полностью новый дизайн продукта. Однако есть два основных отличия. Во-первых, эта процедура всегда будет относиться к существующему файлу проекта, поэтому первым шагом является открытие существующего файла. Эта процедура предназначена только для документации – она предназначена для правильного внесения изменений. Следовательно, приняв изменение, нужно убедиться, что оценены риски, связанные с указанным изменением. Конец (выход) процедуры отличается; здесь нужно убедиться, что изменение (или изменения) полностью задокументировано в файле, а старые документы сохранены в репозитории (рисунок 4.9).

Рисунок 4.9 – Процедура изменения дизайна

Отметим, что некоторые изменения в проекте можно отслеживать внутри; в отношении других необходимо будет информировать регулирующие органы.