Читать книгу Проектирование медицинских изделий - - Страница 57

Критерий – решающий фактор, мера или стандарт, по которому что-либо может быть оценено или принято решение.

Примечание к определению:

Это обычно выражается в терминах параметра с ограничениями или «да», или «нет».

Обзор дизайна – документированное, всестороннее и систематическое исследование изделия для оценки его способности выполнять требования к качеству и пригодности для цели, выявления проблем, если таковые имеются, и предложения разработки решений.

Спецификация эффективности – документ, определяющий совокупность потребностей, выраженных функциями, характеристиками, условиями процесса, границами и исключениями, определяющими характеристики изделия или процесса, включая требования к качеству.

Спецификация продукта – документация, в которой подробно описывается производство, конечное использование и другие цели соответствующего предмета.

Требование – потребность или ожидание, которое заявлено, обычно подразумевается или является обязательным.

Примечания к определению:

1. «Обычно подразумевается» означает, что это общепринятая практика для организации, ее клиентов и других заинтересованных сторон, что рассматриваемая потребность или ожидание подразумевается.

2. Определенный тип требований – например, требования к изделию, к управлению качеством, требования потребителя.

3. Установленное требование – это требование, которое установлено, например, в документе.

4. Требования могут создаваться различными заинтересованными сторонами.

Верификация – подтверждение посредством предоставления объективных доказательств того, что указанные требования были выполнены.

Примечания к определению:

1. Термин «верификация» используется для обозначения соответствующего статуса.

2. Подтверждение может включать такие действия, как:

– выполнение альтернативных расчетов;

– сравнение новой проектной спецификации с аналогичной проверенной проектной спецификацией;

– проведение испытаний и демонстраций;

– проверка документов перед выдачей.

Валидация – подтверждение путем предоставления объективных доказательств того, что требования для конкретного или предполагаемого использования приложения были выполнены

Примечания к определению:

1. Термин «валидированный» используется для обозначения соответствующего статуса.

2. Условия использования для валидации могут быть реальными или смоделированными.