Читать книгу Проектирование медицинских изделий - - Страница 58

Легко стать одержимым инновационной идеей или новой технологией, не взирая на ее общую жизнеспособность или другие основания для ее реализации. Собрав достаточно информации для понимания потенциального изделия, можно должным образом оценить его жизнеспособность. Дисциплинированный сбор этой информации облегчает принятие решений, а также выявляет конфликты или компромиссы, позволяя разрешить их на ранней стадии и, таким образом, избежать проблем позже.

В этом разделе рассматриваются три основные области, которые необходимо понимать при принятии решений о разработке нового изделия. Это области:

1. коммерческие соображения;

2. характеристики эффективности изделия, необходимые для удовлетворения потребителя;

3. нормативные требования.

Только после того, как все требования к новому изделию будут поняты, можно рассмотреть, как обеспечить безопасное использование изделия и его качество. Таким образом, разработка спецификации предшествует обеспечению безопасности, качества и надежности.