Читать книгу Все аспекты деятельности испытательной лаборатории. Практическое пособие - Надежда Лаврова - Страница 4

Всесторонняя координация технологической и управленческой деятельности имеет важное значение для осуществления постоянной, бесперебойной, высококачественной, безошибочной, квалифицированной и эффективной работы лаборатории. В лабораторной деятельности выделяют 3 основных этапа производственной деятельности (рабочие операции): преаналитический – период, предшествующий непосредственному исследованию образца; аналитический – лабораторный анализ; постаналитический – оценка и систематизация полученных данных. Важная взаимосвязь между технологическим и управленческим видами деятельности проиллюстрирована на рис. 1.1.

Несмотря на то, что существуют различные типы лабораторий и каждая из них работает в своей области деятельности, структура системы менеджмента качества лаборатории является единой. Она включает в себя элементы, присущие любой лаборатории, от самой маленькой до большого лабораторного центра. Эти основные элементы представляют собой совокупность скоординированных мероприятий, которые служат основой для управления качеством.

Структура системы менеджмента качества лаборатории включает в себя:

– организационную систему. Для того чтобы создать эффективную систему качества, в лаборатории должна быть выстроена четкая организационная система, определяющая права, обязанности и полномочия сотрудников, а также их взаимодействия. Она необходима для управления лабораторией, работы механизмов мониторинга и контроля деятельности;

Рис.1.1. Взаимосвязь между технологическим и управленческим видами деятельности в испытательной лаборатории

– персонал. Наиболее важным лабораторным ресурсом является квалифицированный и мотивированный на хорошую работу персонал. Система менеджмента качества охватывает многие элементы учета и управления персоналом, а также способствует поощрению и мотивации сотрудников;

– оборудование. В лабораториях применяется много видов различного оборудования, и каждая единица оборудования должна эксплуатироваться, обслуживаться и применяться правильно. Система качества лаборатории гарантирует, что для работы выбирается подходящее оборудование, оно правильно установлено, работает в соответствии с требуемыми условиями, а обслуживание и управление производится своевременно и в полном объеме;

– закупки. Управление поставками различного рода расходных материалов и реактивов часто является сложной задачей. Они всегда должны быть доступны и пригодны для работы. Излишние запасы могут приводить к увеличению издержек и снижению качества (в особенности это касается материалов с коротким сроком хранения). Процедуры системы качества позволяют гарантировать, что все применяемые реагенты и расходные материалы хорошего качества, а их хранение и использование выполняется таким образом, чтобы сохранять целостность и надежность;

– процессы. Стабильность процессов лаборатории зависит от факторов, которые играют важную роль в обеспечении качества. Эти факторы включают в себя: методы организации работы, управление, контроль и мониторинг деятельности, сбор, обработка и систематизация данных, верификация и валидация процессов;

– информацию, документы и данные (документацию лаборатории). Главным продуктом работы лаборатории является информация. Она может быть представлена в виде отчетов, заключений, результатов тестов и пр. Информацией необходимо управлять, чтобы обеспечить ее точность, достоверность и конфиденциальность в отношении третьих лиц. Вместе с тем информация должна быть доступна сотрудникам лаборатории для выполнения работы;

– нештатные ситуации (риски и возможности). Нештатная ситуация – это ошибка или событие, которое не было запланировано в работе. Система качества лаборатории необходима для выявления этих проблем или событий, выработки действий по снижению их негативного влияния (или усилению положительного эффекта) и принятия мер, чтобы нештатные ситуации не повторялись;

– оценку работы. Процесс оценки – это инструмент для изучения работы лаборатории и сравнения достигнутых показателей с нормативными требованиями или другими лабораториями. Оценка может быть внутренней (выполняется собственным персоналом) или внешней (проводится сторонней организацией). Стандарты системы качества являются важной частью процесса оценки и выступают ориентирами для лаборатории;

– улучшение (совершенствование деятельности). Одной из задач системы качества лаборатории является постоянное улучшение процессов. СМК позволяет это делать на систематической основе;

– обслуживание заказчиков (клиентов). В лабораторной практике часто случаются ситуации, когда интересы заказчика упускаются из виду. Лаборатория в первую очередь является организацией, которая предоставляет услуги, поэтому важно, чтобы заказчики получали именно ту услугу, которая им нужна. Лаборатории необходимо точно понимать, кто является ее заказчиком (клиентом), оценить его потребности и свои возможности и выстроить систему обратной связи с заказчиками;

– надежность и безопасность. Система качества лаборатории включает в себя множество факторов обеспечения надежности и безопасности. Она позволяет избежать нежелательных последствий от опасностей и рисков, связанных с помещениями лаборатории, применяемым оборудованием, материалами и реагентами, вредными выбросами (отходами), условиями труда сотрудников и пр.

В лаборатории все аспекты лабораторной деятельности имеют ключевое значение для достижения точности, надежности и своевременности результатов измерения, анализа, тестирования и исследования (рис.1.2). Внедрение системы менеджмента качества лаборатории не может гарантировать безошибочную работу лаборатории, но она позволяет достигнуть стабильных и повторяемых результатов деятельности.

Перед тем, как начать какое-либо исследование, в лаборатории следует внедрить, в логической последовательности, ряд крайне важных элементов и убедиться, что они надежно работают:

– установить для каждого исследования специфические преаналитические, аналитические и постаналитические рабочие процессы и процедуры;

– определить отношения ответственности и отчетности всех лиц, вовлеченных в исследование;

Рис. 1.2. Схематическое представление рабочих процессов лаборатории

– определить потребности и ожидания относительно исследования;

– выяснить, найти, приобрести и подготовить соответствующие средства, людей, оборудование и материалы;

– разработать, проверить и документировать конкретные преаналитические, аналитические и постаналитические рабочие процессы и процедуры;

– обучить персонал и оценить его исходную компетентность;

– определить способ, с помощью которого будет осуществляться управление результатами и отчетами;

– определить необходимость в определении мероприятий со стороны лаборатории по сбору жалоб и несоответствий;

– определить, как будет измеряться ее производительность для удовлетворения целей, задач и ожиданий;

– определить способ подготовки отчетов по качеству;

– определить, каким образом менеджмент лаборатории будет оценивать и определять возможности по усовершенствованию процессов и расставлять приоритеты, а также инициировать деятельность по развитию.