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Vgl. hierzu auch 1. Teil, 3. Kap., Rn. 498.

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Neben einer zivilrechtlichen Haftung[212] kommt eine Haftung für Schäden im Kontext mit der Anwendung von Arzneimitteln aufgrund der des § 84 AMG in Betracht. In § 84 Abs. 1 S. 1 AMG werden dabei die grundsätzlichen Voraussetzungen für eine Haftung des pharmazeutischen Unternehmers aufgestellt. Abs. 1 S. 2 stellt in seinen Nummern 1 und 2 weitere zusätzliche – zueinander alternative – Haftungsvoraussetzungen auf. Durch den Abs. 2 wird dem Anspruchsteller der Kausalitätsnachweis, durch die Schaffung einer Kausalitätsvermutung, deren Voraussetzungen in einem Regel-Ausnahme-Verhältnis formuliert wurden, erleichtert. Nach Abs. 3 ist ein Ausschluss der Haftung für die Fälle vorgesehen, in denen die schädliche Wirkung des betreffenden Arzneimittels ihre Ursache nicht im Bereich der Herstellung bzw. Entwicklung hatte.[213]

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Haftungsobjekt des § 84 AMG sind Humanarzneimittel, welche einer inländischen Zulassungspflicht unterliegen (bzw. von dieser freigestellt wurden), deren Abgabeort im Inland liegt und die inländisch in Verkehr gebracht wurden.

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Unbedingte Voraussetzung für die Haftung nach § 84 AMG ist die Abgabe des Arzneimittels an einen Verbraucher. Darunter wird derjenige verstanden, an den das Arzneimittel in der Apotheke oder Abgabestelle zur Anwendung ausgehändigt wird. Darauf, dass der das Arzneimittel entgegennehmende Verbraucher dieses selbst anwendet, kommt es nicht an. Verbraucher sind somit auch diejenigen Personen, die das Arzneimittel für einen anderen erwerben.[214]

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Infolge der Anwendung des Arzneimittels (Kausalitätserfordernis[215] i.S. einer generellen und konkreten Schadenseignung[216]) muss es zu einer Rechtsgutsverletzung der abschließend[217] aufgezählten Rechtsgüter Leben, Körper oder Gesundheit gekommen sein. Zudem muss die Gesundheitsbeeinträchtigung gerade auf der „Fehlerhaftigkeit“ des Arzneimittels beruhen, wobei sich diese Fehlerhaftigkeit aus § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 und Nr. 2 AMG ergibt.[218]

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Die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 AMG stellt ein verschachteltes Regel-Ausnahme-System dar: Nach Abs. 2 S. 1 muss der Geschädigte darlegen und beweisen, dass das Arzneimittel nach den Umständen des Einzelfalls geeignet ist, den Schaden zu verursachen. Gelingt der Nachweis der konkreten Schadenseignung, wird die Kausalität vermutet. Abs. 2 S. 2 nennt beispielhaft einzelne Umstände, nach denen sich die Schadenseignung beurteilt und fügt schließlich noch einen generalklauselartigen Auffangtatbestand („allen sonstigen Gegebenheiten“) hinzu. Die Kausalitätsvermutung gilt nach Abs. 2 S. 3 nicht, wenn (mindestens) ein anderer Umstand ebenfalls geeignet ist, den Schaden zu verursachen. Die Kausalitätsvermutung ist dann nicht nur widerlegt; sie „gilt (erst gar) nicht. Abs. 2 S. 4 enthält eine Ausnahmeregelung für andere Arzneimittel, die den Schaden ebenfalls verursacht haben können.“[219]

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Nach Abs. 3 ist die Ersatzpflicht ausgeschlossen, wenn nach den Umständen davon auszugehen ist, dass die schädlichen Wirkungen ihre Ursache nicht im Bereich der Herstellung oder Entwicklung haben.

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Aktivlegitimiert sind sowohl die Person, die das Arzneimittel eingenommen hat, als auch Sekundärgeschädigte.[220] Passivlegitimiert ist der pharmazeutische Unternehmer (§ 4 Abs. 18 AMG), der das Arzneimittel in Verkehr gebracht (§ 4 Abs. 17 AMG) hat.

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Der Geschädigte hat die Anwendung des Arzneimittels, die Rechtsgutverletzung, die Abgabe des Arzneimittels im Geltungsbereich des AMG sowie die Bestimmung des Arzneimittels als Humanarzneimittel zu beweisen. Der Beweis der haftungsbegründenden Kausalität wird für den Geschädigten über Abs. 2 erleichtert; wobei die Norm auch das Beweismaß zugunsten des Geschädigten herabsetzt. In Bezug auf Abs. 3 ist der pharmazeutische Unternehmer beweisbelastet.[221]

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In Bezug auf Inhalt, Art und Umfang enthält das AMG in § 85 AMG eine Regelung zum Mitverschulden, welche auf § 254 BGB verweist, sowie mit § 86 AMG eine Norm zum Umfang der Ersatzpflicht bei Tötung, mit § 88 AMG eine solche zu den Haftungshöchstbeträgen und mit § 89 AMG zur Leistung von Schadensersatz durch eine Geldrente.