Читать книгу Handbuch Arzthaftungsrecht - Alexander Raleigh Walter - Страница 61

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Vgl. hierzu auch 1. Teil, 3. Kap., Rn. 578 ff.

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Das MPG selbst enthält keine haftungsrechtliche Anspruchsgrundlage. Das gilt auch für die Medizinprodukteverordnung (MDR), deren Inkrafttreten allerdings durch die Corona-Pandemie aufgeschoben wurde. Ansprüche gegen den Hersteller eines Medizinproduktes können sich aber aus dem ProdHaftG und aufgrund der Verschuldenshaftung nach dem BGB (Vertrags- und Deliktshaftung) ergeben.[222]

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Da die zivilrechtliche Haftung bereits angesprochen wurde[223], soll an dieser Stelle nur auf die Haftung für Medizinprodukte nach dem ProdHaftG eingegangen werden.

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Nach der Haftungsnorm des § 1 Abs. 1 ProdHaftG ist der Hersteller (§ 4 ProdHaftG) des Medizinproduktes (§ 2 ProdHaftG) verpflichtet, Schadensersatz zu leisten, wenn durch den Fehler (§ 3 ProdHaftG; Konstruktions-, Fabrikations-, Instruktionsfehler und Produktbeobachtungspflicht) des Produktes eines der von Abs. 1 abschließend aufgezählten Rechtsgüter verletzt wird und die Haftung nicht nach den § 1 Abs. 2 bzw. Abs. 3 ProdHaftG ausgeschlossen ist.

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Voraussetzung für die Haftung ist zunächst das Vorliegen einer Rechtsgutverletzung. Das fehlerhafte Produkt muss den Tod eines Menschen, eine Körper- oder Gesundheitsverletzungen oder eine Sachbeschädigung zur Folge gehabt haben. Für eine Sachbeschädigung als Rechtsgutverletzung ist nach § 1 Abs. 1 S. 2 ProdHaftG erforderlich, dass eine andere Sache als das fehlerhafte Produkt beschädigt wird und dass diese andere Sache ihrer Art nach gewöhnlich für den privaten Ge- oder Verbrauch bestimmt ist und hierzu von dem Geschädigten hauptsächlich verwendet worden ist.

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Erforderlich ist weiterhin das Vorliegen eines haftungsbegründenden wie haftungsausfüllenden Zurechnungszusammenhangs. Das Schadensereignis muss sich daher gerade als die Realisierung des aus der Fehlerhaftigkeit des Produkts folgenden Risikos darstellen und der eingetretene Schaden muss kausal auf dem Produktfehler beruhen.[224]

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Gemäß § 1 Abs. 4 S. 1 ProdHaftG trägt der Geschädigte die Beweislast für den Fehler, den Schaden und den Zurechnungszusammenhang. Der Hersteller trägt die Beweislast für die Ausschlusstatbestände nach § 1 Abs. 2 und Abs. 3 ProdHaftG.[225]

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Ersatzfähig sind sowohl Vermögens- als auch Nichtvermögensschäden.[226] Aus den §§ 6–10 ProdHaftG ergeben sich Einzelheiten in Bezug auf Inhalt, Art und Umfang des zu leistenden Schadensersatzes.

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Aktivlegitimiert sind der Patient, seine Angehörigen und Dritte, welche etwa beim Gebrauch eines Medizinprodukts verletzt wurden.[227] Sie haben ihre Ansprüche gegen den passivlegitimierten Hersteller auf dem Zivilrechtsweg zu verfolgen.[228]