Читать книгу La necesidad de proteger los datos de prueba de medicamentos biológicos en Ecuador - Beatriz Meythaler Galarza - Страница 6

Resumen

El riesgo económico que debe afrontar la industria farmacéutica es extremadamente alto cuando se trata de medicamentos biológicos –biomedicamentos– ya que estos requieren de altos niveles de inversión en investigación y desarrollo, que por lo general están destinados al fracaso. Esto se debe a que los avancen en la ciencia y tecnología resultan insuficientes para tratar la compleja naturaleza de los compuestos biológicos que integran al biomedicamento. Por ello, la única manera de incentivar la creación de biomedicamentos es mediante la protección directa de sus datos de prueba, ya que la patente no garantiza la recuperación de la inversión realizada. La protección directa de datos de prueba evitaría que los medicamentos copia –biosimilares– ingresen al mercado prematuramente, afectando el proceso de recuperación de la inversión realizada. Lamentablemente, pese a que el Ecuador prevé una protección directa de datos de prueba desde diciembre de 2016, el sistema de protección de propiedad intelectual no es nada robusto. Por este motivo, se realizará un análisis comparativo de su legislación con la estadounidense y la europea, con el fin de establecer las falencias del sistema jurídico de biofármacos en el Ecuador.

Palabras clave: biomedicamentos, biosimilares, patente, datos de prueba, registro sanitario, datos clínicos, datos no clínicos.

Abstract

The economic risk that the pharmaceutical industry has to face in the field of biological medical drugs (bio-medicaments) is alarmingly high because this type of medicines require elevated levels of investment in research and development projects, that usually fail. This happens because, most of the time, the progress achieved within the scientific field is generally insufficient and not capable to deal with the complex nature of biological compounds that constitute the bio-medicaments. For this reason, the only way to encourage the creation of bio-medicaments is the direct protection of the test data, since the patent does not guarantee the recovery of the investment. The direct protection of test data would prevent the copied medicaments –bio-similar– from going into the market prematurely, affecting the process of recovery of the investment. Regrettably, even though Ecuador provides a direct data protection, it does not have a robust system of intellectual property. In this sense, the purpose of this analysis is to compare the Ecuadorian legislation with the one that reigns in the United States and Europe, with the purpose of establishing the flaws of the Ecuadorian system regarding the bio-medicaments regulation.

Keywords: drugs, biosimilars, patent, test data, health record, clinical data, non-clinical data.