Читать книгу La necesidad de proteger los datos de prueba de medicamentos biológicos en Ecuador - Beatriz Meythaler Galarza - Страница 9

Introducción

Los avances tecnológicos y científicos en el área de la salud han permitido la creación de los denominados medicamentos biológicos –biomedicamentos–, realizados a partir de productos biológicos (organismos vivos), mediante el uso de la biotecnología. Esto, se traduce a grandes beneficios terapéuticos para pacientes del mundo entero cuyas enfermedades o dolencias aún no han sido atendidas, tales como: la anemia derivada de la quimioterapia, la insuficiencia renal crónica, el cáncer, el sida, la esclerosis múltiple, la artritis reumatoide –entre otras–. A diferencia de los medicamentos de síntesis química, el proceso de fabricación de los biomedicamentos supone un alto nivel de sensibilidad y complejidad debido a la inmensa dimensión de su estructura molecular. Por este motivo, las creación y producción resulta mucho más costosa y dificultosa, imposibilitando la producción de copias exactas (por esta razón se habla de biosimilares y no de biogenéricos).

Frente a este panorama, la patente del biomedicamento (patente biotecnológica) resulta insuficiente para incentivar la innovación biofarmacéutica ya que esta no garantiza el regreso total de la inversión efectuada. En consecuencia, algunos países, con el fin de incentivar a la bioindustria, han optado por fortalecer la protección jurídica de los datos de prueba para evitar que la entrada prematura de biosimilares entorpezcan el proceso de recuperación económica de la empresa biotecnológica (además de reconocer los esfuerzos considerables y el capital de riesgo que se invierten para la investigación y desarrollo del producto y la obtención de permisos de comercialización).

A pesar de la importancia de esta industria en el área de salud, atender a sus intereses supone una alta barrera para las empresas de medicamentos genéricos que pretenden acceder al mercado y generar competencia a precios más bajos. Lo anterior, genera serias dificultades en cuestiones de asequibilidad de medicamentos, sobre todo a aquellos países que no cuentan con recursos suficientes para financiar el presupuesto de salud pública. Así, son los pacientes quienes, en última instancia, deben afrontar los altos precios de los biomedicamentos.

No obstante, a pesar de lo expuesto, la protección de los datos de prueba, con la intención de incentivar económicamente a las compañías productoras de biomedicamentos, no responde solamente al interés privado de éstas, responde al interés público de salud. Los productos bioterapéuticos desarrollados por las empresas de biotecnología han probado ser eficaces para el tratamiento de muchas enfermedades crónicas y potencialmente mortales. Por este motivo, el desarrollo de productos biotecnológicos equivale al mejoramiento de las condiciones de vida de millones de personas en todo el mundo. El costo social por no incentivar a la bioindustria es mucho mayor que el costo social de no tener nuevos y mejorados medicamentos. Bajo esta línea de ideas, la hipótesis que se plantea es que la protección directa de datos de prueba resulta esencial para incentivar a las empresas biofarmacéuticas, en la medida que garantiza el reingreso de la inversión realizada.

Para corroborar lo planteado, el presente trabajo investigativo se ha divido en cuatro secciones. La primera sección analizará las necesidades de la industria biofarmacéutica y sus criterios de valoración para establecer qué productos desarrollar y cuáles no. La segunda sección se basará en el análisis legislativo-comparativo de los procesos de obtención de registro sanitario de Estados Unidos, la Unión Europea (por ser los pioneros y con mayor experiencia sobre el tema) y de Ecuador, con el objetivo de comprender la cantidad de datos de prueba que deben aportar los innovadores para garantizar la seguridad, calidad y eficacia del biomedicamento y, establecer si el Ecuador recoge o no los criterios científicos adecuados para permitir la comercialización de productos biológicos en el país. La tercera sección analizará el sistema de protección jurídica de propiedad intelectual de Estados Unidos, la Unión Europea y Ecuador, sobre todo lo relacionado con datos de prueba; con el fin de establecer qué criterios jurídicos deben implementarse en la protección intelectual de productos biológicos, para atender al interés privado de las farmacéuticas y al interés público de salud, que como se probará, coinciden. Asimismo, se analizarán las implicaciones negativas de otorgar protección directa a los datos de prueba. Por último, se analizará si existe una correlación directa entre protección de propiedad intelectual y asequibilidad de medicamentos; con el fin de establecer si la protección de datos de prueba de biomedicamentos efectivamente afecta el acceso a los mismos.