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IV. (Europäische) Rechtsquellen des Arzneimittel(straf)rechts
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Anders als bei Betäubungsmitteln, besteht bei Arzneien ein Interesse daran, die grenzüberschreitende Versorgung innerhalb der Gemeinschaft zu gewährleisten und hierbei auch einen einheitlichen Standard hinsichtlich der Herstellung, Prüfung und des Vertriebs von Medikamenten herzustellen. Mehr als jede andere Rechtsmaterie in Deutschland, die den Umgang mit Stoffen zum Gegenstand hat, geht das Arzneimittelrecht auf europäische Rechtsakte zurück, welche nicht nur kontinuierlich Änderungen der lex lata herausfordern, sondern auch unmittelbar die Auslegung konkreter Rechtsbegriffe beeinflussen.[36]
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Die Änderungsgesetze, ihr europarechtlicher Ursprung bzw. ihre Bezugsakte und ihre Auswirkungen auf die Straftatbestände der §§ 95 ff. AMG seien in folgender Tabelle zusammengefasst:
| Änderungsgesetz | Europarechtlicher Rechtssetzungsakt | Auswirkung auf §§ 95 ff. AMG |
|---|---|---|
| AMNOG 1976[37] | 65/65/EWG[38] | Neuordnung der §§ 95 ff. AMG |
| 1. AMGÄndG 1983[39] | 81/852/EWG[40] | Neufassung der § 95 ff. AMG; § 95 AMG: Erweiterung um sechs Nummern; § 96 AMG: Verkürzt um eine Nummer |
| 2. AMGÄndG 1986[41] | 83/570/EWG[42] (Änderungsrichtlinie betr. 65/65/EWG sowie 75/319/EWG) | § 96 Nr. 4 AMG: redaktionelle Änderung |
| 3. AMGÄndG 1988[43] | – | |
| 4. AMGÄndG 1990[44] | § 95 AMG: redaktionelle Änderungen, Erweiterung der Nr. 1; Einfügung von Nr. 10 § 96 AMG: redaktionelle Änderungen, Einfügung Nr. 11a | |
| 5. AMGÄndG 1994[45] | 89/341/EWG[46] | § 95 AMG: Anhebung des Strafrahmens auf bis zu drei Jahre; § 96 AMG: redaktionelle Änderungen |
| Behördliche Neuordnung 1994[47] | – | |
| 6. AMGÄndG 1996[48] | – | |
| 7. AMGÄndG 1998[49] | 2309/93/EWG[50]; 93/39/EWG[51] | § 95 AMG: Einfügung Nr. 11 § 96 AMG: redaktionelle Änderungen, Einfügung Nr. 11b, 15 und 16 |
| 8. AMGÄndG 1998[52] | § 95 AMG: Einfügung Nr. 2a; Neufassung Nr. 4, Erweiterung des Abs. 3 um Nr. 4 § 96 AMG: Erweiterung Nr. 4; redaktionelle Änderungen | |
| 9. AMGÄndG 2000[53] | § 95 AMG: Einfügung Nr. 5a § 96 AMG: Einfügung Nr. 10a | |
| 10. AMGÄndG 2000[54] | – | |
| 11. AMGÄndG 2002[55] | – | |
| 12. AMGÄndG 2004[56] | 2001/20/EG[57] | § 95 AMG: Einfügung Nr. 3a § 96 AMG: Aufhebung Nr. 2, Neufassung Nr. 3; Erweiterung Nr. 4; Neunummerierung (ab 12–19); Einfügung neuer Nr. 11 und 14 |
| 13. AMGÄndG 2005[58] | § 95 AMG: Einschränkung Nr. 1; Neufassung Nr. 8 § 96 AMG: redaktionelle Änderungen | |
| 14. AMGÄndG 2005[59] | 2004/27/EG[60]; 2004/24/EG[61] | § 95 AMG: Neufassung Nr. 6 § 96 AMG: redaktionelle Änderungen, Neufassung der Nr. 13, 17, 20 |
| Gewebegesetz 2007[62] | § 96 AMG: Einfügung Nr. 4a, 5a, 18a, 18b | |
| AMGÄndG 2009[63] | Verordnung EG Nr. 1901/2006[64]; Nr. 1394/2007[65] | § 95 AMG: redaktionelle Änderungen, Neufassung Nr.1 § 96 AMG: redaktionelle Änderungen, Einfügung neuer Nr. 1 (Verschiebung alter Nr. 1 auf Nr. 2), Neufassung Nr. 4, Einfügung Nr. 18c |
| 2. AMGÄndG 2012[66] | 2010/84/EU[67]; 2011/24/EU[68]; 2011/62/EU[69] | § 95 AMG: redaktionelle Änderungen § 96 AMG: redaktionelle Änderungen, Einfügung Nr. 5b |
| 3. AMGÄndG 2013[70] | 2012/26/EU | § 95 Abs. 1 Nr. 2a AMG: Einfügung „erwirbt“ § 96 AMG: redaktionelle Änderung |
| Gesetz zur Bekämpfung von Doping im Sport 2016[71] | § 95 Abs. 1 Nr. 2a und Nr. 2b AMG: Aufhebung § 95 Abs. 1 Nr. 2 AMG: Aufhebung (Verschiebung der Nr. 3) | |
| GewEinfRÄndG 2017[72] | (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen | § 96 AMG: Einfügung einer neuen Nr. 18b, Verschiebung alter Nr. 18b auf 18c und Aufhebung früherer Nr. 18c |
| 4. AMGuaÄndG (noch nicht in Kraft)[73] | Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments | § 96 AMG: redaktionelle Änderungen |
| AMVSÄndG[74] | §§ 95, 96 AMG: Anpassungen |
