Читать книгу Guía de práctica clínica SEPTGIC-NP para prevención, diagnóstico y tratamiento de las lesiones precursoras de cáncer de cuello uterino - Edgar Rivera Ruiz - Страница 7
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Los autores han declarado sus potenciales conflictos de interés, de tal manera que no afecten su participación, la confidencialidad de las evidencias ni las recomendaciones. Todos asumen la responsabilidad editorial por el contenido de la Guía de Práctica Clínica (GPC) y han procurado ofrecer información completa y actualizada.
Derechos de copia y reproducción
Esta guía puede reproducirse libremente sin modificaciones, citando a los autores, con fines de enseñanza y capacitación no lucrativos.
El contenido de la presente guía será actualizado cuando se hayan identificado diferencias significativas en la nueva evidencia, como resultado de la monitorización; si la gradación y la fuerza de las recomendaciones cambian, o cuando haya trascurrido el tiempo máximo determinado para actualizar la guía, el cual es aproximadamente cada dos o tres años.
El presente documento es una guía genérica, diseñada principalmente para ayudar a los profesionales de la salud en la toma de decisiones dentro de la práctica clínica.
No es de obligado cumplimiento, ni sustituye al juicio clínico del profesional de la salud.
Los autores no son responsables del uso inapropiado de la guía. La Sociedad Ecuatoriana de Patología del Tracto Genital Inferior y Colposcopía Núcleo Pichincha (SEPTGIC-NP) no es responsable en caso de que haya alguna contradicción, discrepancia o ambigüedad en la GPC y cualquier otra recomendación oficial o GPC publicada por autoridades relevantes de la Salud Pública, particularmente en lo que se refiere al buen uso de la atención sanitaria y las estrategias terapéuticas. El lector es responsable de la interpretación y el uso que haga de esta GPC. En ningún caso la Sociedad Ecuatoriana de Patología del Tracto Genital Inferior y Colposcopía Núcleo Pichincha (SEPTGIC-NP) podrá ser considerada responsable de daño alguno causado por su utilización.
Este documento ha sido financiado por la SEPTGIC-NP. La entidad financiadora declara no influir en el contenido de la guía.
Metodología de la guía de práctica clínica
Las guías de práctica clínica son un “conjunto de recomendaciones basadas en una revisión sistemática de la evidencia y en la evaluación de los riesgos y beneficios de las diferentes alternativas, con el objetivo de optimizar la atención sanitaria de los pacientes”.(Coello P.A, Molina S.A, Merino G.A, et al., 2016) (1)
Según el modelo de Haynes, las guías de práctica clínica son sumarios que buscan, evalúan, analizan y sintetizan (jerarquizándolos) todos los niveles de información preevaluada con anterioridad. El objetivo final es ofrecer una recomendación basada en las mejores pruebas actuales, poniendo en una balanza la relación riesgo-beneficio, su aplicabilidad real e incluso las preferencias o necesidades de los pacientes. Su intención es ayudar en la toma de decisiones de los profesionales que las utilicen (no para sustituir su juicio). (2)
Conformación del grupo de adaptación de la guía de práctica clínica
El administrador del Grupo de Adaptación de la GPC para prevención, diagnóstico y tratamiento de las lesiones precursoras del cáncer de cuello uterino es el Dr. Edgar Rivera Ruiz, presidente de la Sociedad Ecuatoriana de Patología del Tracto Genital Inferior y Colposcopía (SEPTGIC), Núcleo Pichincha.
El administrador del Grupo tiene como funciones:
- Definir las reglas del funcionamiento del Grupo.
- Planificar las reuniones, manejar la agenda del Grupo.
- Difundir y asegurar que el Grupo cuente con la información suficiente.
- Establecer un clima de confianza, promover la oportunidad de participar en las discusiones y actividades por parte de todos los miembros, sistematizar y estimular el debate, facilitar las decisiones.
- Resumir los puntos principales y las decisiones del debate.
- Ser el vínculo con todos los miembros de la SEPTGIC.
- Nombrar de entre los miembros del Grupo adaptador de la guía un coordinador junto con el cual realizan la organización y revisión del documento para su aprobación final.
Los miembros del Grupo de Adaptación de la GPC se mocionaron por voluntad propia en una reunión del comité principal de la Sociedad Ecuatoriana de Patología del Tracto Genital Inferior y Colposcopía (SEPTGIC), Núcleo Pichincha, por solicitud del administrador.
El grupo de adaptación de la GPC está conformado por 9 profesionales de la salud especialistas en patología del tracto genital inferior y colposcopía:
- Dr. Edgar Rivera (administrador)
- Dra. Victoria Argote (coordinadora)
- Dr. Danilo Salazar
- Dr. Claudio Maldonado
- Dra. Ligia Saltos
- Dra. Ximena Vega
- Dra. Gladys Sañaicela
- Dr. Byron Colina
- Dra. Samanda Romero
Selección del tema
La selección del tema de la guía se basó en criterios de la herramienta Baremo, con el objetivo de priorizar a la patología seleccionada en cuanto a morbimortalidad, como causante de discapacidad, impacto en la atención de salud, prevalencia, equidad social, costos y asignación de recursos por parte del Estado. (3)
Dentro de la herramienta Baremo, se priorizan las 50 primeras causas de morbilidad en Ecuador, así como las enfermedades catastróficas y raras (baja prevalencia) establecidas por el mandato legal.
La calificación se establece como: prioridad ALTA, si suma de 21 a 24 puntos (88% a 100%); prioridad MEDIA, de 16 a 20 puntos (67% a 87%) y prioridad BAJA, menos de 16 puntos (< 67%).
De acuerdo con esta herramienta y sus criterios, contar con una GPC de lesiones precursoras del cáncer de cuello uterino es de prioridad ALTA.
NOTA: para acceder a la herramienta Baremo, ver anexo 1.
Herramientas metodológicas
La elaboración de la presente GPC se basó en un proceso de adaptación, el cual tiene como objetivo utilizar una GPC que ha sido elaborada en un contexto cultural y organizacional determinado, y modificarla para ajustarla y aproximarla a otro contexto diferente, creando una nueva GPC.
La presente guía empleó herramientas metodológicas como el Adapte 2.0 y Agree II, para la adaptación de la misma. (4) (5)
Como referencia para el desarrollo de la presente GPC, se utilizó el Manual Metodológico de Elaboración de Guías de Práctica Clínica del Sistema de Salud de España y el Manual para el desarrollo de directrices de la OMS. (1) (6)
Formulación de las preguntas clínicas
Una vez que se ha delimitado el alcance y objetivo de la GPC, el siguiente paso será concretar su contenido en un listado de preguntas clínicas que van a ser respondidas con evidencia científica y con base en la cual se formularán las recomendaciones.
Determinados los cuatro componentes de la pregunta clínica (PICO), hay que clasificar las preguntas según su contenido para determinar los criterios de inclusión y exclusión de los estudios objetos de la búsqueda y el tipo de estudio más apropiado que puede ser considerado en la misma.(1) (6)
El listado de preguntas clínicas genéricas y estructuradas resultante de esta fase supone un estándar mínimo de calidad que deben cumplir las GPC del Programa de Guías de Práctica Clínica en el Sistema Nacional de Salud, mismo que ha sido debidamente socializado entre los integrantes del Grupo Elaborador de la Guía (GEG) a fin de obtener resultados homogéneos en cuanto a su contenido.
En este contexto, para la formulación de las recomendaciones basadas en evidencia científica, se identificaron las preguntas clínicas que se van a responder en cada una de las intervenciones que abarca la GPC, estructuradas en el formato PICO, para facilitar respuestas sistemáticas en la búsqueda de la evidencia.
• P: pacientes
• I: intervención
• C: comparación
• O: resultados
Las preguntas PICO que se van a responder en la presenta Guía de Práctica Clínica son:
1. ¿Cuáles son los factores de riesgo o condiciones con mayor asociación para el desarrollo de lesiones precursoras y cáncer de cuello uterino?
2. ¿Cuáles son las estrategias más eficaces para la prevención de las lesiones precursoras del cáncer de cuello uterino?
3. ¿Cuáles son las estrategias de tamizaje con mayor utilidad para el diagnóstico oportuno de las lesiones precursoras del cáncer de cuello uterino?
4. ¿Cuáles son las herramientas diagnósticas con mayor utilidad para la identificación de las lesiones cervicales precursoras del cáncer de cuello uterino?
5. ¿Cuáles son las indicaciones para el manejo integral de las lesiones cervicales precursoras del cáncer de cuello uterino?
a. ¿Cuál es el tratamiento con mayor efectividad clínica para la lesión intraepitelial escamosa de bajo, alto grado?
b. ¿Cuál es el tratamiento con mayor efectividad clínica para el manejo de la atipia glandular y del adenocarcinoma in situ?
6. ¿Cuáles son las estrategias de seguimiento más efectivas para disminuir el índice de recidiva, recurrencia o persistencia?
7. ¿Cuáles son las indicaciones para el tamizaje y manejo integral de las lesiones cervicales precursoras del cáncer de cuello uterino en poblaciones especiales?
Búsqueda y selección de la evidencia científica
El proceso de búsqueda se basó en el diseño y la ejecución de una estrategia de búsqueda sistemática y explícita de la literatura.
Criterios de inclusión y exclusión
Los criterios de inclusión para la búsqueda sistemática fueron:
- GPC sobre prevención, detección, diagnóstico y tratamiento de lesiones precursoras de cáncer de cuello uterino escritas en idiomas español, inglés y portugués.
- Compiladores, bases de datos y elaboradores.
- Texto completo.
- Publicaciones entre 2014 y 2020.
- Bibliografía completa.
Los criterios de exclusión fueron:
- GPC con metodología deficiente o no respaldada por la evidencia.
- GPC que no contasen con citología dentro de sus métodos de tamizaje.
- GPC referentes al manejo del cáncer cervical exclusivamente.
- GPC que, sometidas a la valoración Agree, obtengan calificación inferior al 60%.
Los recursos y/o repositorios empleados para identificar guías de práctica clínica fueron: National Guidelines Clearinghouse (NGC), G-I-N Internacional Guideline Library, Guía Salud (España), guías clínicas NICE (National Institute for Health and Care Excellence), Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), CMA Infobase (Clinical Practice Guidelines Database), Australia’s Clinical Practice Guidelines Portal, Institute for Clinical System Improvement (ICS), CENETEC, Tripdatabase, Medline/PubMed.
Los resultados de las búsquedas obtenidas de las fuentes de información y bases de datos se documentaron en bitácoras de búsqueda para su reproducibilidad.
Los resultados encontrados se describen en la herramienta Prisma, que fue adaptada para el reporte de las guías de práctica clínica obtenidas de la búsqueda sistemática (esquema 1).
Prisma: Directrices para la publicación de revisiones sistemáticas y metaanálisis de estudios que evalúan intervenciones sanitarias. Incorpora varios aspectos conceptuales y metodológicos novedosos relacionados con la metodología de las revisiones sistemáticas que han emergido en los últimos años [7].
Palabras clave para la búsqueda de la GPC
Para la búsqueda se utilizaron las siguientes palabras clave:
Lesiones precursoras de cáncer de cuello uterino
Lesiones cervicales precursoras de cáncer de cuello uterino
Lesiones premalignas de cáncer de cuello uterino
Neoplasias intraepiteliales cervicales
Displasias cervicales
Cáncer cervical
Atipia glandular del cuello uterino
Cáncer de cuello uterino
Precursor lesions of cervical cancer
Precursor cervical lesions
Cervical cancer
Cervical intraepithelial neoplasms
Cervical dysplasias
Lesões precursoras do câncer do colo do útero
Lesões cervicais precursoras do câncer cervical
Lesões pré-malignas do câncer do colo do útero
Neoplasias intra-epiteliais cervicais
Displasias cervicais
Câncer cervical
Atipia glandular do colo do útero
Calificación de las GPC seleccionadas de la búsqueda sistemática
Se empleó la herramienta Agree II para la evaluación metodológica de las GPC seleccionadas de la búsqueda sistemática. (5)
1. Prevención, detección, diagnóstico y tratamiento de lesiones precursoras del cáncer de cuello uterino en primer y segundo nivel de atención. CENETEC, México, 2018.
2. Guía de Práctica Clínica para el manejo de lesiones premalignas del cuello uterino. FECASOG, Centroamérica. 2016.
3. Guía Clínica Cáncer Cervicouterino. Ministerio de Salud de Chile. 2015.
4. Guía de Práctica Clínica para la detección y manejo de lesiones precursoras de cuello uterino. Ministerio de Salud de Colombia. 2014.
5. Directrices de la OPS/OMS sobre tamizaje y tratamiento de las lesiones precancerosas para la prevención del cáncer cervicouterino. OPS/OMS. 2014.
NOTA: para acceder a las calificaciones de las GPC con el instrumento Agree II, ir a anexo 2.
Calificación de las evidencias y recomendaciones
Para la calificación de las evidencias y recomendaciones de la presente GPC, se empleó el sistema GRADE, para la evaluación de la calidad de la evidencia y la formulación de recomendaciones. (8)
El sistema GRADE proporciona un marco para estructurar el proceso de formulación de recomendaciones de manera explícita, evaluando la calidad de la evidencia por desenlaces de interés e incorporando otros factores relevantes en la elaboración de recomendaciones, como los valores y preferencias de los pacientes y el uso de recursos y costes.
NOTA: para acceder al sistema GRADE, ver tabla 1 y 2.
Tabla 1. Niveles de calidad de evidencia según el sistema GRADE
| Nivel de evidencia GRADE | Significado |
| Alto | Estamos relativamente seguros de que el efecto real de la intervención se encuentra cerca de nuestra estimación. |
| Moderado | El efecto real de la intervención probablemente se encuentra cerca de nuestra estimación, pero existe la posibilidad de que sea sustancialmente diferente. |
| Bajo | El efecto real de la intervención puede ser sustancialmente diferente de nuestra estimación. |
| Muy bajo | Es probable que el efecto real de la intervención sea sustancialmente diferente de nuestra estimación. |
Fuente: El sistema GRADE: un cambio en la forma de evaluar la calidad de la evidencia y la fuerza de recomendaciones [8]
Tabla 2. Recomendaciones fuertes y débiles en el sistema GRADE
| Recomendaciones fuertes | Recomendaciones débiles | |
| Significado | La alternativa recomendada puede ser seguida con todos o casi todos los pacientes. Una conversación detallada con el paciente o una revisión cuidadosa de la evidencia que fundamenta la recomendación pudiera no ser necesaria. | Si bien la alternativa recomendada es apropiada para la mayoría de los pacientes, la decisión debería ser individualizada, idealmente mediante un enfoque de decisiones compartidas. |
| Probablemente apropiadas cuando: | ||
| Se cumplen TODAS estas condiciones: | Se cumple ALGUNA de estas condiciones: | |
| Calidad de la evidencia | Alta o moderada (o baja o muy baja en circunstancias excepcionales) | Baja o muy baja |
| Balance de beneficios y riesgos | Una alternativa es claramente superior | El balance de beneficios y riesgos es cercano |
| Valores y referencias de los pacientes | Todos o casi todos los pacientes informados toman la misma decisión | Existe variabilidad o incertidumbre respecto de lo que decidirán pacientes informados |
| Consideraciones de recursos | El costo de la intervención está plenamente justificado | El costo de la intervención pudiera no estar justificado en algunas circunstancias |
Fuente: El sistema GRADE: un cambio en la forma de evaluar la calidad de la evidencia y la fuerza de recomendaciones [8]
Esquema 2: Recomendaciones fuertes y débiles en el sistema GRADE
Fuente: El sistema GRADE: un cambio en la forma de evaluar la calidad de la evidencia y la fuerza de recomendaciones [8]
Formulación y validación de las recomendaciones
Se empleó el método Delphi, en tiempo real, para la formulación y validación de las recomendaciones de la presente guía. El proceso se llevó a cabo durante el curso de varias reuniones, en donde se revisó y discutió cada una de las recomendaciones, llegando al consenso del grupo de expertos y/o validadores. (9)
Revisión por pares
El propósito de la revisión externa o por pares es enriquecer la guía y asegurar la exactitud de las recomendaciones, aumentando así la validez externa de la misma y sus recomendaciones, aplicadas a la realidad del entorno al que va dirigido. (1)(6)
En la validación por pares, participaron dos validadores internos por parte de la Pontificia Universidad Católica del Ecuador: el doctor Guillermo Páez y el doctor Felipe Moreno. Además contamos con tres validadores externos: el doctor Carlos Pérez, presidente de la Federación Internacional de Patología Cervical y Colposcopía (IFCPC); el doctor Carlos Yerovi, presidente de la Federación Latinoamericana de Patología del Tracto Genital Inferior y Colposcopía (FLAPTIC); y el doctor José Cárdenas, presidente de la Sociedad Ecuatoriana de Patología del Tracto Genital Inferior y Colposcopía (SEPTGIC) .
El documento borrador fue enviado con antelación a los revisores externos por correo electrónico, quienes, dependiendo de sus conocimientos o de su ámbito de interés, se centraron en algunos de los distintos apartados o secciones para la revisión. El grupo de autores tomó en cuenta los comentarios de esta primera revisión en la guía y la envió nuevamente a cada uno para una segunda revisión y aprobación final de la misma, para proceder a la edición final.
Implementación de la guía
Se realizará el lanzamiento oficial de la guía en formato híbrido, con invitación presencial a las principales autoridades de los hospitales de la ciudad de Quito y autoridades de salud, y de forma virtual a grupos de médicos del país. El grupo adaptador, en conjunto con la SEPTGIC-NP, apoyarán en actividades de implementación mediante la promoción de la presente GPC en conferencias nacionales e internacionales y el ofrecimiento de talleres de difusión de la guía, herramientas virtuales, recursos y la coordinación general a los grupos multidisciplinarios, miembros de la SEPTGIC y/o externos interesados, con el objetivo de identificar barreras potenciales, factores que favorecen, recursos disponibles, apoyo político que se requiere para implementar las recomendaciones.
Se contará con varios ejemplares físicos de la GPC y se difundirá a través de las redes sociales de la SEPTGIC NP, SEPTGFIC nacional, FLAPTGIC, de manera que pueda ser localizada y descargada desde varias aplicaciones y en las páginas web de las entidades descritas.
A través de los autores, presentaremos la guía en las diferentes instituciones de salud públicas o privadas para tratar de implementarla en cada una de ellas, y presentaremos también al Ministerio de Salud Pública, ente rector de la salud en nuestro país, siguiendo el trámite correspondiente.
Actualización de la guía
El contenido de la presente guía será actualizado cuando se hayan identificado diferencias significativas en la nueva evidencia, como resultado de la monitorización, si la gradación y la fuerza de las recomendaciones cambian, o cuando haya trascurrido el tiempo máximo determinado como necesario para actualizar la GPC, el cual es cada tres años. De esta forma, se iniciarán las etapas y se identificará el tipo de actualización, que estará basado en manuales de actualización internacionales, tanto las evidencias como las nuevas recomendaciones serán evaluadas con el sistema GRADE. También se incluirá en la actualización a representantes de grupos de pacientes a fin de que conozcan la guía y nos brinden su criterio.
