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Félix Rozanski[1]

Resumen

Se analiza la importancia crucial de atraer inversiones privadas a la investigación y desarrollo en Latinoamérica –con énfasis en el campo de la salud– para impulsar el avance del conocimiento y sus aplicaciones, de modo tal de coordinar los esfuerzos que realizan los Estados y los investigadores de la región, y favorecer el desarrollo humano y económico.

Se explican los logros alcanzados, las serias dificultades que deben enfrentarse para acelerar el proceso en marcha y se formulan propuestas concretas para superar los desafíos teniendo en cuenta las experiencias exitosas.

Se hace hincapié en la necesidad de impulsar esfuerzos conjuntos a nivel nacional, regional e internacional.

Abstract

The author analyses the crucial relevance to attract private investments in Latin America – with emphasis in the health sector – to advance knowledge and its applications, in order to coordinate the efforts being made by the governments and researchers in the region to favor human and economic development.

Results already obtained are reviewed as well as the serious difficulties that must be faced to accelerate the ongoing process. Concrete proposals are made to overcome the challenges taking into account successful experiences.

There is a need to promote common undertaings at the national, regional and international levels.

Introducción

Este artículo tiene por objeto reseñar los esfuerzos que se están haciendo en Latinoamérica para impulsar el desarrollo del conocimiento y sus aplicaciones, centrándonos en el área de la salud por su implicancia para el desarrollo.

La región latinoamericana tiene un problema de muy larga data que es necesario enfrentar y que por el momento parece insuperable: no ha logrado cerrar la brecha tecnológica no sólo con el primer mundo, sino con Asia. Se estima actualmente que la inversión en innovación en la región latinoamericana en su conjunto es de 0,68% del producto interno crecimiento (PIB), frente a entre el 2% y el 4% en las economías innovadoras más desarrollados. Sin embargo se hace notar la falta de datos nacionales confiables y de buenas prácticas y estándares para la presentación de informes sobre las inversiones en investigación, desarrollo e innovación (I+D+i).

Si bien se aspira a que la inversión pública continúe creciendo, el artículo se centra en el desafío es atraer más inversión privada a I+D+i porque es baja en la región.

Si bien el tema del desarrollo científico-tecnológico y su valor tienen en general consenso, ello no es así cuando se trata de la apropiación de los resultados de la innovación, mediante las herramientas que proporciona el derecho de propiedad intelectual. Se considera que la observancia de la propiedad intelectual es condición necesaria, aunque no suficiente, por lo que el artículo analiza las variadas estrategias puestas en marcha en la región para incentivar la inversión privada en ID+i. Estas experiencias y las propuestas nacionales que se analizan pueden servir a los otros países de la región que atraviesan similares desafíos.

El tema de la apropiación privada de los beneficios de desarrollos continúa siendo motivo de acaloradas controversias al más alto nivel internacional, muy especialmente cuando se trata de innovación, y salud. Constituyen el centro de las discusiones sobre los desarrollos de nuevos medicamentos y productos médicos.

El Estado no puede hacerlo todo. Se concluye indicando que se requiere prioritariamente el apoyo, la coordinación y adecuadas estrategias para aunar los esfuerzos de los tres actores principales: Estado, Academia e Industria, redoblando los esfuerzos de modo tal que la asimetría tecnológica de Latinoamérica con las otras regiones más dinámicas no continúe profundizándose.

Investigación, desarrollo e innovación (I+D+i)

La investigación básica –también conocida como pura o fundamental– se caracteriza porque está asociada mayoritariamente al ámbito universitario/académico/ gubernamental antes que al ámbito privado-empresarial, debido a que los resultados obtenidos en esta etapa no pueden protegerse o no permiten su apropiación económica. En la investigación aplicada –también conocida como utilitaria o dinámica– existe una actividad propiamente inventiva, por lo que en algunos casos los resultados obtenidos son susceptibles de protección por diversos mecanismos jurídicos, como, por ejemplo, las patentes de invención. Si bien esta etapa se sigue desarrollando en el ámbito universitario, los investigadores están más asociados a los institutos públicos de investigación y especialmente a las empresas privadas. Finalmente, el desarrollo experimental como última etapa, está mayormente asociado al ámbito privado empresarial y en éste los investigadores ya han obtenido la experiencia o el know how técnico y se desarrollan los prototipos o planes pilotos para una futura explotación comercial. Así escribe Aldo Fabrizio Modica Bareiro,[2] y continúa: “En los últimos tiempos al tradicional binomio de investigación y desarrollo (I+D) se le suma un tercer elemento, la innovación, quedando la ecuación final en investigación, desarrollo e innovación (I+D+i). Es decir, la innovación implica investigación y desarrollo (I+D) más transferencia de tecnología. Una definición más simple I+D+i sostiene que “investigar es invertir recursos para obtener conocimiento, en tanto que innovar es invertir conocimiento para obtener valor”.[3]

Incoherencias de políticas

Si bien el tema del desarrollo científico-tecnológico y su valor tienen en general consenso, la apropiación privada de los resultados de la innovación es motivo de acaloradas controversitas, muy especialmente cuando se trata de innovación y salud. El siguiente es un breve repaso ilustrativo de la discusión actual al más alto nivel internacional.

Ban Ki-moon, Secretario General de las Naciones Unidas, convocó a un “Grupo de Alto Nivel sobre el Acceso a Medicamentos”. El objetivo propuesto del Grupo de Alto Nivel es “…para examinar y evaluar propuestas y recomendar soluciones para poner remedio a la incoherencia de las políticas entre los derechos justificados de los inventores, el derecho internacional de los derechos humanos, las normas comerciales y la salud pública en el contexto de las tecnologías de la salud”.[4] Entre los 15 destacados miembros del Grupo se encuentra Celso Amorim, diplomático brasileño y exministro de Relaciones Exteriores de su país. La labor del Grupo está secundada por un Comité de Expertos que tendrá a su cargo los aspectos técnicos de la problemática. Entre sus miembros se encuentra el argentino Carlos Correa. Habrá lugar para las propuestas y los debates públicos. El informe del “Grupo de Alto Nivel sobre el Acceso a Medicamentos”, con recomendaciones, se espera para mediados de 2016.

Es interesante destacar como antecedente el Grupo de Expertos Consultivo de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre I+D (CEWG),[5] que presentó su informe en 2012.[6] Entre sus múltiples conclusiones, relevantes para este trabajo, mencionamos:

(a) La falta de datos nacionales confiables y de buenas prácticas y estándares para la presentación de informes sobre las inversiones en I + D. Recomienda definir con mayor precisión el alcance de los esfuerzos de monitoreo de I + D, identificar qué enfermedades deben ser cubiertas, y decidir cómo deben ser reportados los flujos financieros, así como establecer un Observatorio Mundial sobre I + D en Salud;

(b) Coordinación global para I+D en Salud, comenzando con el intercambio sistemático de información entre los agentes de I + D. Numerosos esfuerzos de priorización globales se llevan a cabo para enfermedades específicas o categorías de productos específicos (por ejemplo, para el desarrollo de una vacuna contra la malaria), muchos de ellos bajo los auspicios de la OMS. Sin embargo, no hay un estándar aceptado para el establecimiento de las prioridades. Se recomienda planificación y acción conjunta. La acción conjunta es ya una realidad en varias áreas específicas de la enfermedad, pero no existe un mecanismo para la I + D a través de un espectro más amplio de enfermedades. Se destaca el ejemplo de la Unión Europea que ha invertido considerables recursos en la creación de estrategias y mecanismos regionales de I + D en salud y su financiación.

(c) Todos los países deben comprometerse a dedicar al menos el 0,01 % del PBI en financiar proyectos de I + D dedicado a satisfacer las necesidades de salud de los países en desarrollo. Estos fondos adicionales se utilizarían para financiar todas las fases de I + D en el sector público y privado, así como las asociaciones público –privadas. Con parte de los fondos nacionales se podría construir un fondo global. Los fondos actuales son fundaciones[7] no necesariamente organizadas o dependientes de organizaciones o convenciones internacionales. Se sugiere la adopción de diversos mecanismos de financiación a nivel internacional.

El primer nivel de intercambio de información es un requisito previo antes de pasar a la priorización o la planificación conjunta. El establecimiento de un instrumento financiero requeriría mecanismos para identificar las prioridades de I + D. Las inversiones priorizadas de manera transparente y basada en datos apoyarían una coordinación eficaz. Una consolidación equilibrada de los tres elementos –el seguimiento, financiación y coordinación– constituiría la base de un nuevo marco mundial para la I + D.

Retomando lo que es dable esperar del nuevo informe que producirá el “Grupo de Alto Nivel sobre el Acceso a Medicamentos” establecido por Naciones Unidas, el centro de discusión será el tema de la innovación, la salud pública y la propiedad intelectual. En su reunión de diciembre de 2015, Antony Taubman, Director de la División de Propiedad Intelectual de la Organización Mundial de Comercio (OMC) y miembro del Comité de Expertos, expresó que un paso importante para la coherencia de políticas lo constituyó la Declaración de DOHA sobre el Acuerdo ADPIC.[8]

En cambio, el representante de la Organización Mundial de Propiedad Intelectual (OMPI), Tom Bombelles, declaró que los costos y las dificultades de la innovación continúan aumentado por lo que existe coherencia en el reconocimiento de que sin innovación productiva no hay posibilidad de acceso. Señaló por ejemplo que el programa SEARCH[9] de la OMPI para el desarrollo de productos médicos para enfermedades tropicales desatendidas, malaria y tuberculosis es un avance destacable. El mismo permite a las organizaciones compartir su propiedad intelectual, sus drogas, su experiencia, instalaciones y conocimientos técnicos con investigadores calificados en todo el mundo.

A su vez, el experto representante de la Conferencia de las Naciones Unidas sobre Comercio y Desarrollo (UNCTAD), señaló que se espera que el Grupo de Alto Nivel abordará tres temas interrelacionados:(i) Cómo utilizar el sistema de propiedad intelectual, incluyendo sus flexibilidades, para atraer mejor la inversión en la producción local de productos farmacéuticos de calidad; (ii) Cómo utilizar el sistema de propiedad intelectual, incluyendo sus flexibilidades, para alentar a los países a desarrollar sus capacidades existentes en la innovación incremental de la salud relacionados con el desarrollo; y (iii)Cómo el acceso a los medicamentos se puede lograr a través de políticas coherentes y coordinadas en las áreas de salud, la propiedad intelectual, la inversión, las tarifas y la tecnología.[10]

La OMS ha hecho llegar al Grupo de Alto Nivel de las Naciones Unidas sus comentarios en atención a que el mismo está buscando tanto mejoras incrementales del sistema actual o modelos alternativos o complementarios para investigar y desarrollar nuevos tratamientos médicos, vacunas y diagnósticos y el acceso a los mismos.[11] Entre sus propuestas principales figuran:

(a) Ampliación muy importante del listado de Medicamentos Esenciales de modo de incluir medicamentos para el cáncer, la hepatitis C, la tuberculosis, y los antibióticos que considere esenciales;

(b) Mayor transparencia sobre la cobertura de patentes que pueden tener los medicamentos declarados esenciales;

(c) Ampliación de la labor del Consorcio de Medicinas MMP (“The Medicines Patent Pool”) respaldado por las Naciones Unidas que trabaja para aumentar el acceso de medicinas para SIDA, virus de la hepatitis C y los tratamientos de tuberculosis en los países de ingresos bajos y medianos, a fin de que cubra todas las patentes involucradas en el Listado de Medicinas Esenciales (y no únicamente las relacionadas con las tres enfermedades mencionadas); y

(d) Revisión de los mecanismos de controles de precios de las medicinas y los sistemas de reintegros a nivel nacional, tanto para las medicinas innovadoras como para esenciales. Se da la paradoja de que algunas son muy caras y otras genéricas no encuentran interesados en fabricarlas porque los precios fijados son bajos y por ello terminan siendo no accesibles por falta de aprovisionamiento.

El Grupo de Alto Nivel tuvo hasta su primera reunión pública para discutir iniciativas en Londres el 10 de marzo de 2016y recibió en la primera etapa 177 iniciativas.[12] Las contribuciones provienen de gobiernos, sociedad civil, academia e industria. Sin embargo, muchas discusiones vuelven a las antiguas argumentaciones sostenidas en contra de las patentes farmacéuticas en las negociaciones para la conclusión de los tratados de libre comercio que fueron aprobados y se encuentran vigentes en el mundo. Es decir propuestas reiteradas que no son superadoras para promover la innovación en salud.

La brecha tecnológica

Si bien la economía latinoamericana ha crecido en los últimos años, las perspectivas han variado. El Fondo Monetario Internacional (FMI) estima que la región se contraerá un 0,3% en 2016. Será el segundo año consecutivo de contracción, algo que no ocurría desde la crisis de la deuda de 1982-83, que desencadenó la “década perdida” para la región. La recesión regional oculta, sin embargo, fuertes disparidades entre los países. La Argentina (-1%), Brasil (-3,8%) y Venezuela (-8%) son los únicos tres países de América latina que no crecerán en 2016. La economía de Perú acelerará su expansión y crecerá un 3,3%; Colombia, 2,7%; México, 2,6%, y Chile, 2,1%. La región ha debido adaptarse al nuevo contexto externo, en el cual China ya no crece tanto como antes, un fenómeno que ha impactado de manera nítida en el mercado de materias primas, cuyos precios han caído “entre un 30 por ciento y un 50 por ciento en relación con su valor máximo, dependiendo del país”, dice el Fondo. Esto ha provocado pérdidas significativas en los ingresos por exportación, de alrededor de U$S 200.000 millones para las siete economías regionales.[13]

Latinoamérica tiene un problema de muy larga data que es necesario enfrentar y que por el momento parece insuperable: no ha logrado cerrar la brecha tecnológica no sólo con el primer mundo, sino con Asia. En 2015 los países de Asia representaron el 43% de todas las patentes de invención solicitadas a nivel mundial por el PCT (Tratado de Cooperación de Patentes de la OMPI). Mientras que en 2015, 547 solicitudes de patentes provinieron de Brasil, 320 de México, de Perú: 25, Panamá: 15, Venezuela: ninguna; 57,385 solicitudes de patentes provinieron de Estados Unidos, de Japón: 44,235, Alemania: 18,172, y Corea del Sur: 14,626. Y el fuerte contraste también se verifica al comparar las solicitudes de las entidades educativas: Universidad de California: 361, Massachusetts Institute of Technology: 213, John Hopkins: 170, Universidad de Texas: 163, Harvard: 158, Tsinghua University de China: 102, y Universidad de Tokio (Japón): 101.[14]

Es interesante también señalar las empresas multinacionales que más patentes solicitaron en 2015 por el Convenio PCT (OMPI): Huawei Technologies (China), Qualcomm (Estados Unidos), ZTE (China), Samsung Electronics (Corea del Sud), Mitsubishi Electric (Japón), Ericsson (Suecia), LG Electronics (Corea del Sud), Sony (Japón), Philips Electronics (Países Bajos), y Hewlett-Packard (Estados Unidos). Como puede apreciarse ninguna es del sector industria farmacéutica.

Según la Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL) el peso de la ciencia y la tecnología en la producción manufacturera regional es una cuarta parte del que existe en los países de Asia. El corolario es un fuerte desequilibrio en el desempeño económico de ambas regiones. “El desarrollo tecnológico es el sustento último del crecimiento económico en el largo plazo. En la doble dimensión de la productividad y la incorporación de progreso técnico, los países de la región han estado y siguen estando estructuralmente rezagados. Las políticas de innovación, articuladas con las de ciencia y tecnología, son necesarias para vincular de manera eficiente los esfuerzos de empresas, gobiernos y sectores académicos. Esto permitirá fortalecer los sistemas nacionales de innovación y articularlos con las principales tendencias que operan en la economía mundial”.[15]

La deficiente incorporación de tecnología profundiza el peligro de la primarización de América latina, un riesgo presente en el crecimiento de la última década muy basado en el desempeño de los productos primarios (desde la soja hasta los minerales, el gas y el petróleo).

“Las llamadas multilatinas,[16] empresas multinacionales latinas, de Chile, Argentina, Brasil que invierten en el resto de América Latina, cada vez que necesitan un avance tecnológico buscan un socio externo para que se lo suministre. “Esas grandes compañías tienen muy poca investigación científica o creación tecnológica”, subraya Gabriel Palma. Sin este salto tecnológico en un mundo cada vez más dominado por la ciencia, el crecimiento regional logrado en la primera década de este siglo XXI puede convertirse en otro de los tantos espejismos de nuestra historia.[17]

El nivel reducido de I+D de Latinoamérica parece ser, junto al hecho de que el sector privado lleva a cabo poca de esta inversión, uno de los responsables principales de la bien documentada historia del bajo crecimiento de la productividad de la región.[18] Los desafíos consisten entonces en aumentar el reducido nieve de I+D, pero con una participación creciente de inversiones privadas.

Según el Reporte sobre “El Estado de la Innovación en las Organizaciones”,[19] las grandes empresas con amplios recursos logran aprovechar todo el potencial de la innovación para mejorar la competitividad, la productividad y el crecimiento; mientras que la mayor parte de las empresas tímidamente experimenta con este tipo de iniciativas. En la mayor parte, los esfuerzos son aislados e informales, carecen de estrategia y experiencia o no cuentan con apoyo.

Parte del problema nace de la poca información que existe sobre el tema. Solo un 5% de las más de 300 empresas participantes en el Reporte tienen un área de I+D liderando las iniciativas de innovación en sus organizaciones. Ante la pregunta de si la empresa ha desarrollado un estrategia de innovación organizacional, el 31% contestó: “Sí y bien definida”; el 29.7%:”No”; y otro 28%:”Sí, pero no bien definida”.

Las compañías innovadoras crean una cultura de la innovación a lo largo de toda su organización. Pero la mayoría de las corporaciones privadas experimentan grandes dificultades para insertar la cultura de la innovación a nivel teórico y metodológico dentro de su funcionamiento actual. El Reporte encuentra que México y Brasil son los países con la mayor experiencia en la variable de Teorías y Metodología de la Innovación.

No obstante las dificultades y aun cuando la inversión de las empresas en innovación sigue siendo muy baja, sobre todo con relación a los presupuestos de “marketing”, existe un paulatino crecimiento de estas inversiones.

Entre las principales conclusiones de este Reporte citamos: “Quizás, una de las barreras que limitan la capacidad de innovación es la cultura organizacional que tienen la mayor parte de las empresas: visión de corto plazo, aversión al riesgo y al fracaso, desconfianza y bajos incentivos son algunos de los factores culturales que más afectan a las organizaciones”.

En el campo de la salud, los avances son tan importantes que la falta de inversiones adecuadas en la región profundiza las diferencias. Y ello es de lamentar porque la investigación biomédica se encuentra en un momento de oportunidades. Muchas de las posibilidades más interesantes, como detalla Francis S. Collins –director de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos, NHI–, surgen de la convergencia de varios factores: las herramientas y tecnologías innovadoras que resultan del Proyecto Genoma Humano; avances de la computación y de imagen biomédica que están alimentando una generación de conjuntos de datos digitales complejos conocidos como “grandes datos”; y el aumento del interés de los sectores público y privado en la búsqueda de formas de acelerar la velocidad a la que los resultados de investigación se convierten en tratamientos y curas.

El papel de la medicina personalizada está creciendo. La comprensión de los cambios genéticos que causan cánceres particulares, por ejemplo, puede sugerir maneras de atacarlos con drogas elaboradas especialmente. El primer ejemplo de tal tratamiento dirigido se produjo en 2001, cuando el laboratorio de origen suizo NOVARTIS, introdujo Gleevec, un tratamiento para la leucemia mieloide crónica. El éxito de Gleevec inspiró a otros a buscar fármacos contra el cáncer dirigidos. Por ejemplo, PFIZER, de origen estadounidense, introdujo Crizotinib para los pacientes con cáncer de pulmón, con una versión mutada de un gen llamado ALK.

Con la finalización del Proyecto Genoma Humano, muchos anticiparon que a mediano plazo las enfermedades podrían diagnosticarse y tratarse de forma personalizada. Para ello se necesita integrar información clínica y molecular para entender las bases biológicas de cada enfermedad y así diagnosticar y tratar cada patología en forma precisa. La medicina de precisión adquirió nuevos bríos con el anuncio de una inversión de 215 millones de dólares en 2016 por parte de los Institutos de Salud de Estados Unidos (NIH) para promover descubrimientos biomédicos y nuevas herramientas que ayuden a seleccionar las terapias según las personas y no únicamente según la enfermedad.

Por ello el 25 de febrero de 2016 se anunció un proyecto NUEVO “PMI Cohort Program” para mejorar la medicina preventiva y los tratamientos que tomen en cuenta no solo los genes de las personas a tratar, sino también el medio ambiente y el estilo de vida de las personas concretas. El Instituto de Salud (NHI) invertirá en una base de datos masiva que seguirá los desarrollos en salud de por lo menos 1.000.000 de voluntarios hasta 2019, que va más allá de los exámenes médicos de rutina para incluir aspectos diarios de bienestar según se recojan de celulares y sensores que usarán los voluntarios. El proyecto piloto estará a cargo de Vanderbilt University quien tendrá asesoramiento de la firma Verily (Google Servicios de Salud). Con toda la información que se recoja se podrá apreciar mejor quiénes y porqué desarrollan enfermedades y quiénes responden o no a los tratamientos actuales y porqué. Y a más largo plazo se aspira a que la I+D+i de nuevos medicamentos en lugar de enfocarse en el consumo masivo, busque aquellos que sean útiles para la medicina de precisión. Se espera que se logren ahorros importantes si se pueden utilizar prevenciones y tratamientos mucho más efectivos que los actuales.

Frente a estos formidables cambios, qué duda puede caber de la necesidad de impulsar las inversiones en innovación en la región latinoamericana para aprovechar el abanico de oportunidades abierto.

Obstáculos para las inversiones en I+D+i en Latinoamérica

El aumento del flujo de inversiones extranjeras directas es muy importante en particular para países en desarrollo. Así lo señala la UNCTAD. En 1980 era a nivel mundial de 13.3 mil millones de dólares. En 2012 crecieron exponencialmente y alcanzaron dólares 1.35 trillones. En 2014 disminuyeron el 16% por la fragilidad económica Sin embargo, los países en desarrollo recibieron 681 mil millones, un crecimiento del 2%. Ello no benefició a Latinoamérica que recibió 159 mil millones en 2014, 14% abajo después de cuatro años de crecimiento. Ello indica la necesidad de reevaluar la estrategia de la región.[20]

La relación entre la fortaleza del régimen de propiedad intelectual en un país y su impacto en el flujo de inversiones extranjeras ha sido objeto de varios estudios, por ejemplo por la OECD, Organización para la Cooperación y Desarrollo Económicos. Así un documento de trabajo para esta Organización estimó que el 1% de incremento en el fortalecimiento del régimen de patentes significa un incremento del 2,8% en el flujo directo de inversiones extranjeras.[21] Y ello es particularmente así en el campo de la investigación e industria farmacéuticas.

Cuando nos referimos a las herramientas de la propiedad intelectual para promover I+D+i en el sector farmacéutico, pensamos principalmente en dos instrumentos: las patentes de invención[22] y la protección de los datos de registro sanitario resultantes de las pruebas que deben realizarse para alcanzar los objetivos de seguridad, eficacia y calidad de los productos.[23]

El número de patentes y la presencia de artículos científicos registrados en bases de datos bibliográficas internacionales son las variables utilizadas para medir los resultados de la I+D. En los últimos años los países de Latinoamérica han incrementado vigorosamente su presencia en las bases de datos bibliográficas que dan cuenta de la “corriente principal de la ciencia”, liderados en este proceso por Brasil, pero han sido capaces de traducir en menor medida su esfuerzo en patentes, lo que puede ser tomado como un indicador de una todavía baja contribución del sector científico y tecnológico a las actividades productivas y al sostén del proceso innovador. Visto desde el sector científico, el problema se presenta como una insuficiencia de vínculos con las empresas. Esta carencia de vínculos tiene que ver en parte con las orientaciones propias de las instituciones y las comunidades científicas, pero fundamentalmente da cuenta de la debilidad de la demanda de conocimientos por parte de las empresas.

Entre las dificultades que desalientan las inversiones del sector privado en investigación biomédica en Latinoamérica en el área de las patentes de invención señalamos fundamentalmente tres: (i) los largos e injustificables períodos que insume el examen de las solicitudes de patentes, en algunos casos más de diez años y los elevados costos de solicitud y mantenimiento de las patentes; (ii) las exclusiones de patentabilidad en sectores claves como el de los medicamentos biotecnológicos; y (iii) Las interpretaciones ¨flexibles¨ que promueven las autoridades y que aplican los examinadores de las oficinas de patentes de algunos países, orientadas a obstaculizar su otorgamiento. Nos referimos concretamente por ejemplo a negar protección patentaría a las investigaciones incrementales que realiza la industria farmacéutica para mejorar los productos o para ampliar su aplicación, bajo el argumento de que no constituyen inventos,[24] a pesar de ser patentables en la mayoría de los países del mundo.

La innovación incremental –también llamada adaptativa– puede describirse mejor como el proceso de explorar y mejorar los productos. Si bien la investigación farmacéutica está concentrada en los países desarrollados, el proceso de descentralización está avanzando –tal como sucedió con la concentración industrial originalmente centralizada en los países avanzados– a lo que se suma la inversión nacional para el desarrollo de nuevos productos o de mejoras en los existentes. Es precisamente en el sector incremental donde pueden encontrarse las mejores posibilidades de I+D+I en los países de la región. Es por ello bueno recordar la cita que hicimos más arriba cuando el experto representante de la Conferencia de las Naciones Unidas sobre Comercio y Desarrollo (UNCTAD), señaló que se espera que el Grupo de Alto Nivel de Naciones Unidas aborde tres temas interrelacionados: (i) Cómo utilizar el sistema de propiedad intelectual, incluyendo sus flexibilidades, para atraer mejor la inversión en la producción local de productos farmacéuticos de calidad; (ii) Cómo utilizar el sistema de propiedad intelectual, incluyendo sus flexibilidades, para alentar a los países a desarrollar sus capacidades existentes en la innovación incremental de la salud relacionados con el desarrollo; y (iii) Cómo el acceso a los medicamentos se puede lograr a través de políticas coherentes y coordinadas en las áreas de salud, la propiedad intelectual, la inversión, las tarifas y la tecnología.[25]

De acuerdo a la edición 2016 del “Índice Internacional de la Propiedad Intelectual” que prepara el Centro Global de la Propiedad Intelectual,[26] basado en 30 indicadores, concluye que los países con un régimen robusto de protección a la propiedad intelectual tienen posibilidades muchos mayores de crecimiento. Sobre 30 puntos posibles para alcanzar este régimen robusto, en los países de Latinoamérica analizados otorga los puntajes generales siguientes: Argentina: 8.91; Brasil: 10.41; Chile: 13.05; Colombia: 13.77; Ecuador: 8.62; México: el mejor con 13.83, Perú: 12.30; y Venezuela: 6,42.

Y en la categoría específica de patentes de invención y derechos relacionados, los puntajes de robustez sobre un puntaje máximo posible de 7, los países de la región analizados obtienen los siguientes: Argentina: 1.5; Brasil: 1.25; Chile: el mejor con 3.35; Colombia 3.25; Ecuador: 1.5; México: 3; Perú: 2.5; y Venezuela: 0.75. Nótese que la categoría patentes abarca todos los sectores industriales y de servicio y que el índice no focaliza específicamente el tema de las patentes farmacéuticas donde los puntajes pueden variar con respecto a los totales consignados. De todos modos éstos son bien indicativos de todo el camino que será necesario recorrer para promover la inversión.

En el área de la protección de los datos de registro sanitario, en los países de la región las regulaciones para asegurar la calidad de los fármacos no evolucionaron al ritmo que tuvo lugar en los países de mejor vigilancia sanitaria. ADPIC estableció –en su artículo 39.3– la protección de los datos resultantes de las pruebas realizadas para obtener el registro sanitario de nuevas entidades químicas para fármacos, entre otros, en contra de todo uso comercial desleal.

Solo algunos países de la región han dictado las respectivas reglamentaciones y están otorgando protección efectiva de datos. Entre ellos: Colombia, Chile, México, Perú y algunos países de América Central, en particular Costa Rica, Guatemala, El Salvador, y República Dominica. Los países que integran el MERCOSUR no tienen en los hechos protección a los datos de pruebas para fármacos.[27]

Los países señalados que otorgan protección a los datos de pruebas lo hacen por un período de cinco años. Sin embargo, la fecha a partir de la cual se cuenta dicho período varía según la normativa aprobada en cada país. Durante el período de protección de datos no se permite que terceros no autorizados aprueben registros sanitarios con base en las pruebas realizadas por el primer registrante, el innovador.

Diversos autores[28] señalan como principales causas por la falencia de varios de los países analizados en cumplir con el régimen de protección de datos de registro sanitario, las siguientes: (i) el Artículo 39.3 del ADPIC deja mucha latitud en relación a las implementaciones nacionales; (ii) la falta de modernización de las regulaciones nacionales en materia de registro sanitario de los medicamentos; y (iii) las autoridades sanitarias perciben la protección de datos solo como un derecho de propiedad intelectual de interés de sus titulares, sin tomar en cuenta que ésta ofrece oportunidades, tanto en materia de incentivos para la promoción de las investigaciones en salud, como para la mejora efectiva de la calidad de los productos farmacéuticos.

Debe tenerse presente que las agencias de los países centrales promueven la realización de investigaciones y estudios sobre seguridad, eficacia y calidad, asegurando que éstos no podrán ser utilizados por los terceros con finalidad de registro durante el término de la protección. Los países de alta vigilancia sanitaria no solo aplican la protección de datos para los productos farmacéuticos de síntesis, también conocidos como medicamentos en base a moléculas pequeñas, sino que han regulado la protección de datos para los productos biotecnológicos (moléculas grandes), de gran relevancia en la medicina actual.

Así, la ley de reforma de salud en los Estados Unidos (2010) reguló el tema de exclusividad de los datos para biotecnológicos. Estableció que el innovador recibe 12 años de exclusividad de protección de datos de registro de los productos de molécula grande y la FDA (agencia sanitaria de alimentos y medicamentos) debe establecer las normas que regulan los datos necesarios para la aprobación reglamentaria de un producto biosimilar después del vencimiento del período de exclusividad para el innovador.

En Europa rige desde 2005 la estructura conocida como “8+2+1”. Tiene tres componentes. A partir de la fecha de autorización de la Comisión Europea para el medicamento original, tanto de moléculas pequeñas como grandes, no se admiten solicitudes de genéricos o biosimilares durante ocho años. Durante los dos años siguientes se permite presentar la solicitud de aprobación de un biosimilar pero ésta no se otorga hasta el cumplimiento de la protección de diez años. Se extiende el período de protección de datos por un año más si se desarrolla una nueva indicación que tenga un efecto importante en el uso clínico del medicamento original. En total hay 11 años de protección de datos.[29]

Como hemos señalado, la diferencia es sustantiva con Latinoamérica donde el plazo máximo para la protección de datos es cinco años o menos y varios países no otorgan protección alguna.

Estos ejemplos de Estados Unidos y Europa son demostrativos de cómo el derecho regulatorio puede favorecer la inversión en I+D+i. Nuevamente el comentado Índice Internacional de la Propiedad Intelectual demuestra una correlación positiva entre robustez en la protección de la propiedad intelectual y las inversiones directas extranjeras en biomedicina, esta vez tomando como indicador el número de investigaciones clínicas por millón de habitantes en cada uno de los países estudiados. Los países que están en la escala superior de robustez tienen 13 veces más proyectos de investigación clínica sufragados por las empresas multinacionales innovadoras que aquellos países que ofrecen una pobre protección a los resultados de las investigaciones.

Un nuevo enfoque con abanico de incentivos

En el marco de un renovado interés en la innovación para el desarrollo, la creación de nuevos emprendimientos (startups) innovadores y con alto potencial de crecimiento es un fenómeno de una importancia cada vez mayor, en los países avanzados como en los emergentes y en los en vía de desarrollo, tanto en lo que se refiere a iniciativas del sector privado como a las políticas públicas.

El informe: “START-UP AMÉRICA LATINA: Construyendo un futuro innovador”[30] sostiene que pese a los escasos avances en materia de dinamismo de los sistemas tecnológicos y de innovación en los países de la región, una mirada al mundo de las startups nos muestra una cara diferente, y más alentadora de la región. Entre 2012 y 2015 las políticas de apoyo a las startups se han introducido en varios países, como por ejemplo Chile, Colombia, México y Perú, pero también en Uruguay y Panamá, entre otros.

Además de los apoyos tradicionales en capital semilla y capital de riesgo, aparecen instrumentos novedosos en línea con las tendencias globales como el “crowdfunding”[31] y los programas de apoyo integrado donde al financiamiento se suman servicios reales de apoyo a las emprendimientos innovadores y nuevas formas de fomento resultantes de los avances de la economía colaborativa, tales como nuevas prácticas de asociaciones de negocios e innovación abierta.[32]

No obstante ello, este informe preliminar señala que persisten temas prioritarios en las agendas de las políticas públicas, como los incentivos fiscales y las redes de ángeles, eslabones débiles en la región. Como desafíos sobresalen entre otras: la necesidad de diseñar esquemas de cooperación a nivel internacional y regional, identificar sinergias entre emprendimientos y prioridades en los planes de desarrollo productivo en cada país, agilizar la gestión en los planes de fomento para hacerlos atractivos al sector productivo, introducir criterios de gestión orientados a resultados y aprovechar las nuevas tendencias de “innovación abierta”.

Hacia el futuro, este informe propone seguir avanzando en generar una nueva imagen de la región como un lugar para la innovación de impacto global, superar las brechas en el desarrollo del mercado de inversionistas ángeles[33] y potenciar las oportunidades de escalamiento para emprendimientos exitosos, incrementar la capacidad de diseñar esquemas de apoyo teniendo en cuenta la vocación global que deberían tener los nuevos emprendimientos e identificar formas de cooperación a nivel regional que fortalezcan las dinámicas innovadoras en cada país, sumando esfuerzos y talentos, en lugar de actuar aisladamente.

En países como Australia, Estados Unidos, Francia, Italia Países Bajos, Reino Unido y más recientemente en España, la expansión del crowdfunding fue muy significativa con un marco legal adecuado. Los empresarios comprendieron que podría ser utilizada entre otras finalidades para obtener fondos como capital de riesgo para financiar emprendimientos con alta potencialidad. Por ejemplo en la Argentina el sistema utilizado circunstancialmente podría llegar a tener mayor relevancia. El marco legal conocido como fideicomiso, ley 24.441, incorporado al nuevo Código Civil y Comercial vigente desde 2015, podría ser útil a este fin según el presidente de la Cámara Argentina de Fideicomisos y Fondos de Inversión en Actividades Productivas.[34]

Digno de ser resaltada constituye la experiencia argentina piloteada por la Fundación SALES. Se trata de una investigación del científico José Mordoh, discípulo de los premios Nobel François Jacob y Luis F. Leloir, próxima a lograr la primera vacuna terapéutica contra el melanoma, el más grave cáncer de piel, que carece de medicina eficaz. La agencia sanitaria argentina ANMAT aprobó los primeros estudios en pacientes y evalúa autorizar su aplicación “bajo condiciones especiales”. La vacuna es inmunoterapéutica: estimula las defensas. Cabe destacar un hecho inusual: la mencionada investigación no tuvo financiamiento de laboratorios farmacéuticos. “Por un acuerdo con el Conicet, la Fundación Sales aportó desde 1988 más de 4.000.000 de dólares reunidos de aportes de sus casi 100.000 donantes individuales; el Ministerio de Ciencia otorgó 1.000.000 de dólares, la Fundación Cáncer colabora desde el ámbito donde se aplica la vacuna y el Instituto Nacional del Cáncer paga los viajes de pacientes del interior al centro de vacunación. El Conicet y Sales patentaron en 18 países la vacuna, que el laboratorio nacional Pablo Cassará producirá por un acuerdo firmado con ambas instituciones”.[35]

Otro nuevo mecanismo distinto que resulta promisorio es el de los “Consorcios de patentes de invención” (Patent Pools). En este sentido, por ejemplo, el programa WIPO RE: SEARCH de la OMPI merece reconocimiento. Este Consorcio cuenta ahora con más de 100 miembros y llegan casi a 100 el número de acuerdos de colaboración que ha celebrado para compartir la propiedad intelectual con el fin de promover la lucha contra las enfermedades tropicales desatendidas, la tuberculosis y el paludismo. Ambos logros constituyen importantes hitos para el Consorcio que está comenzando su quinto año de plena actividad.[36]

Todo este cambio presupone un nuevo enfoque en la innovación médica, en particular con las enfermedades desatendidas o de la pobreza. No se trata solo de reconocer la labor de las grandes corporaciones farmacéuticas que tienen una exitosa historia de logros significativos. Se propone atraer a nuevos jugadores, como las asociaciones de desarrollo de productos (en su sigla en inglés PDP) y a las pequeñas y medianas empresas farmacéuticas nacionales de los países emergentes que aún no tienen programas de innovación significativos.

Las PDP utilizan enfoques y prácticas industriales pero operan como organizaciones sin ánimo de lucro y han desarrollado con éxito métodos innovadores La del Instituto SABIN desarrolló la primera vacuna contra la anquilostomiasis humana, actualmente en pruebas clínicas.[37]

El Consorcio de Medicinas MMP (“The Medicines Patent Pool”) enfocado a las medicinas para el SIDA es un ejemplo destacable del nuevo enfoque. Es una organización de salud pública respaldada por las Naciones Unidas que trabaja para aumentar el acceso al VIH, virus de la hepatitis C y los tratamientos de tuberculosis en los países de ingresos bajos y medianos. Tiene un innovador modelo de negocios, los socios del MPP trabaja con los gobiernos, la industria, la sociedad civil, organizaciones internacionales, grupos de pacientes y otros interesados para priorizar las licencias para la fabricación de genéricos y el desarrollo de nuevas formulaciones a través del fondo de patentes. Hasta la fecha, el MPP ha firmado acuerdos con siete titulares de las patentes de doce antirretrovirales contra el VIH y la hepatitis C. Es un mecanismo voluntario por el que las empresas farmacéuticas titulares de patentes de invención participan y licencian estas patentes con el objeto de que los productores de genéricos que toman estas licencias hagan más accesibles los medicamentos a precios reducidos en países de bajos y medianos ingresos, asegurando su calidad. El acceso a estas licencias también contempla la investigación incremental para por ejemplo desarrollar formulaciones para pediatría o para realizar combinaciones con otros medicamentos útiles.[38] El laboratorio Gilead Sciences concedió en este fondo licencias para la fabricación de medicamentos contra el Sida y la hepatitis B.[39]

Y para concluir con estos ejemplos de la multiplicidad de nuevas opciones y oportunidades, mencionamos a Vacunas Global, fundada en 2002, que comenzó operaciones en 2006 como una empresa sin fines de lucro dedicada a la creación de bajo costo tecnologías de vacunas para el mundo en desarrollo. Ha formado alianzas con la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill, Baylor College of Medicine de Houston y la Organización Mundial de la Salud (OMS) para desarrollar vacunas que sean eficaces y asequibles en los países en desarrollo. Trabajar directamente con los fabricantes de vacunas de bajo costo en África, Asia y América Latina que han sido reconocidos por la OMS.[40] La RTS, S es la vacuna candidata contra la Malaria más avanzada en su desarrollo a nivel mundial. Fue creada en 1987 por los científicos que trabajan en los laboratorios de GSK. El desarrollo clínico inicial se realizó en colaboración con el Instituto de Investigación del Ejército Walter Reed. En enero de 2001, GSK y PATH, con fondos provenientes de una subvención de la Fundación Bill y Melinda Gates a PATH, ingresaron en una asociación público-privada para el desarrollo de una vacuna basada en RTS, S para los bebés y niños pequeños. La RTS, S, que ha sido desarrollada en asociación con la Iniciativa de Vacuna de la Malaria, PATH (MVI por sus siglas en inglés), es la primera vacuna candidata para la prevención de la Malaria en alcanzar este hito. Mientras que otras vacunas abordan virus o bacterias, la RTS, S ha sido diseñada para prevenir la Malaria ocasionada por el parásito Plasmodium falciparum, que tiene la mayor prevalencia en el África Subsahariana (ASS). En 2013, hubo una estimación de 584.000 muertes por Malaria, con alrededor del 90% ocurriendo en el ASS y el 83% en niños menores de 5 años en el ASS1.[41]

Estos nuevos mecanismos brevemente descriptos abren –en conjunto con necesarias mejoras en la protección de la propiedad intelectual–un abanico amplio de posibilidades para atraer inversiones privadas a I+D+ia los países de la región.

Esfuerzos para atraer inversiones privadas a I+D+I en países específicos de Latinoamérica

Argentina

En Argentina se señala como muy positiva la creación del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva, el vuelco de los organismos internacionales –como el Banco Mundial y el Banco Interamericano de Desarrollo– a favor de la promoción de la tecnología, la creación de fondos especiales para fomentar la innovación y proteger sus resultados, el cambio sustantivo de los organismos de ciencia y tecnología a fin de que los investigadores del sector oficial protejan sus desarrollos mediante patentes de invención en el país y en el exterior, el fuerte impulso a favor de los nuevos emprendimientos público-privados, y otras iniciativas, de modo que el tradicional modelo de apoyo a la investigación básica se amplió con el fomento a la innovación productiva. En el sector de la industria farmacéutica argentina, se destaca la adaptación de las empresas nacionales a las nuevas normativas de patentes farmacéuticas y los convenios de cooperación entre empresas de capitales nacionales y externos, además de las inversiones en pos de lograr desarrollos nacionales originales.

La venta al exterior de Servicios Basados en el Conocimiento facturó en 2015 por valor de dólares 6.500 millones. 9% del producto de la ciudad de Buenos Aires provienen de las actividades relacionadas con la creatividad. Se estima que se podrá aumentar esa proporción al 20% en los próximos 10 años. Se aguardan iniciativas legislativas sobre ventajas fiscales y el mercado de capitales “El Estado pondrá la primera suma, pero la expectativa es que luego tome la posta el sector privado”.[42]

Esta evolución puede apreciarse en un ejemplo concreto, además del que comentamos más arriba sobre la candidata vacuna contra el cáncer melanoma, Nos referimos al emprendimiento: UNLEASH INMUNO ONCOLYTICS, creado por un argentino (Daniel Katzman) con domicilio en USA. El emprendimiento firmó un convenio de licencia de patente con INIS Biotech, la división de transferencia de tecnología de la Fundación del Instituto Leloir, con sede en Argentina, fundada por el Premio Nobel de la Argentina: Luis. F. Leloir. A su vez el capital de riesgo (1 millón de dólares) en la primera ronda es del fondo privado BioGenerator (Saint Louis, Missouri, USA) para desarrollar ensayos clínicos (tiempo estimado cuatro años); si supera estas pruebas se estima en otros dos o cuatro años para llegar a los pacientes de cáncer. Se necesitarán nuevas rondas de aportes de capital de riesgo. La tecnología fue creada por investigadores argentinos del CONICET.[43] bajo la dirección del Dr. Osvaldo Podhajcer, consiste en desarrollar virus reprogramados para marcar las células del cáncer y así permitir al sistema inmune reconocer y atacar estas células. Es de hacer notar que este proyecto combina los esfuerzos del sector público con la iniciativa de emprendimientos privados y la búsqueda de fuentes de financiación de este origen en el exterior y en el país.[44]

Cuanto estas asociaciones público-privadas de origen nacional y extranjero no están presentes encontramos un cuadro muy distinto. La bióloga argentina Camila Petignat creadora del emprendimiento “Neogram” afirma que no existe mejor momento que éste para emprender en biotecnología, pero en la Argentina hay enorme cantidad de obstáculos. Los plazos de desarrollo son extensos y ello genera incertidumbre sobre resultados, lo cual para países con muy poco capital de riesgo y escala reducida como la Argentina termina resultando un calvario para emprendedores e inversores del sector.[45]

La Argentina ya tiene reconocidos innovadores relacionados con la salud. El Presidente Barack Obama en su visita al país mencionó a Gino Tubaro creador de una prótesis de mano realizada con una impresora 3D. Un grupo de jujeños convierte el smartphone en un audífono digital. Pero: “La salud es una de las áreas más atrasadas en tecnología, a pesar de que existen avances en imágenes o en laboratorio; el médico te recibe con una ficha, en general, sin una computadora a mano, y si le sacas el celular y le hables por WhatsApp te sentís culpable”. Se están desarrollando aplicaciones enfocadas a la prevención, en una industria que es “…conservadora y lenta, y hay una barrera cultural que, en general, es más fácil que los jóvenes se animen a romper”.[46]

El documento: Bases para una Política de Estado en Ciencia, Tecnología e Innovación[47] señala que índices como el número de patentes o de investigadores en relación a la población económicamente activa o la contribución del sector privado a la inversión total en I&D, revelan para la Argentina un atraso considerable respecto a la media del mundo desarrollado. Por ejemplo, el gasto en I&D en relación a las ventas –que es particularmente relevante porque mide la intensidad de conocimiento propio agregado que se emplea en el sector privado– es en Argentina unas 10 veces menor que en los países de la OECD. Las propuestas de este documento para lograr avances son diversas. Señalamos entre las mismas: incrementos anuales en la relación I&D/PBI de 7,3% en el sector público y 20% en el sector privado y alcanzar un índice I&D/ventas = 0,6 %.A este fin se requiere de una fuerte política de incentivos. Los instrumentos promocionales actualmente vigentes aplicados por los programas del Ministerio de Ciencia y Tecnología (FONCYT, FONTAR, FONARSEC, FONSOFT, Ley 23877, fondos sectoriales, consorcios, crédito fiscal) deben ser incrementados en sus montos y mejorados en la calidad y eficiencia de su gestión a partir de una evaluación objetiva de los resultados alcanzados.

El documento también recalca que la innovación en las empresas debe ser promovida desde todos los ministerios y gobiernos provinciales, articulando estrategias e instrumentos disponibles.

Recomienda nuevos instrumentos que debieran ser incorporados, tales como, un sistema de deducción de pago en el impuesto a las ganancias con tasa decreciente año a año para incentivar la instalación de laboratorios de I&D en la empresas; incorporar cláusulas que exijan la inversión en I&D en los nuevos contratos con empresas multinacionales que se radiquen en el país; utilizar el poder de compra del Estado para la contratación de tecnologías competitivas desarrolladas en el país; alentar a las distintas áreas del gobierno a planificar con tiempo sus necesidades tecnológicas (en energía, transporte, comunicaciones, salud, defensa, etc.), para dar posibilidad de competir a desarrollos locales; financiar exportaciones de alta tecnología y proveer instrumentos aptos de garantías; incentivar mediante subsidios especiales a los organismos públicos de I&D que asistan eficazmente a la industria nacional en el desarrollo e incorporación de nuevas tecnologías; simplificar las exigencias burocráticas, procedimientos y costos vinculadas con la creación, operación, mantenimiento y quiebra de PYMES tecnológicas.

En otra propuesta: “Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva para el Desarrollo y la Integración Argentina”[48] se señalan los logros alcanzados y propone iniciativas para avanzar, entre las que señalamos: el fortalecimiento de alianzas públicas y público-privadas en sectores estratégicos; impulsar la creación de incubadoras y aceleradoras público-privadas. Estas incubadoras y aceleradoras ofrecerán servicios tecnológicos y brindarán asesoramiento en planes de negocios, búsqueda de inversores, asuntos regulatorios, acceso a mercados y negociación del licenciamiento de la Propiedad Intelectual con el CONICET y las universidades a cambio de regalías. Se acompañara la política del gobierno nacional de creación de Parques Industriales, dotándolos de Servicios Tecnológicos centralizados. El documento considera necesario también una Guía Estratégica para el Fortalecimiento de la Matriz Socio-Productiva (lineamientos para generar alianzas innovadoras público-privadas, con modelos de acuerdos marco para instrumentar la colaboración entre centros de investigación.

En un tercer documento y con relación al sector farmacéutico, se señala específicamente que la atracción de inversiones del sector privado debería incluir: apoyo y coordinación clara entre los tres promotores principales: (a) el Ministerio de Ciencia y Tecnología –a través de los mecanismos de financiación para proyectos prioritarios concretos, que presenten posibilidades de éxito a nivel regional o mejor aún internacional–; (b) El Ministerio de Economía, la Secretaría de Industria y el Instituto de Propiedad Industrial (INPI), a través de sus mecanismos específicos de promoción (ejemplo impositiva) y financiación coordinados con el Ministerio de Ciencia; y más específicamente un giro copernicano en la política de negar protección a la propiedad intelectual para invenciones incrementales, que son las predominantes y donde más posibilidades de éxito tiene la investigación; y (c) Ministerio de Salud y ANMAT. Las políticas de compras de los resultados de la investigación deben ser explicitadas para hacer atractivos los proyectos. La ANMAT debe exigir la realización efectiva de las pruebas para asegurar la calidad con mecanismos transparentes de evaluación.[49]

Brasil

En los últimos 15 años, el Sistema Nacional de Innovación (SIN) tuvo significativos avances. En 2004 la Ley de Innovación permitió crear un ambiente propicio para proyectos estratégicos entre universidades, instituciones científicas, tecnológicas y empresas privadas. En 2005, se dio un gran paso con la ley 11196/05, conocida como “la Ley Buena” que estableció incentivos fiscales para las inversiones en I+D.

También pueden destacarse los programas de apoyo financiero (P, D&I) de la Fundación (Faps), de la Financiadora de Estudios y Proyectos (Finep) y del Banco Nacional de Desarrollo Económico y Social (BNDES). Y más recientemente (Diciembre 2015) un nuevo proyecto de marco legal (Proyecto Ley de Cámara del Senado Federal PLC 77/2015. Entre sus novedades la posibilidad de contrataciones directas de la administración pública para productos innovadores de empresas pequeñas y medianas y un tratamiento prioritario y simplificado para la importación de equipos e insumos para las investigaciones.

Entre otros beneficios, la Ley Buena (11.196-05) concede incentivos fiscales para las empresas que invierten en investigación y desarrollo tecnológico, entre los que merecen destacarse una deducción de 20,4% a 30,4 % en el impuesto a las ganancias y el impuesto a la contribución Social sobre las Utilidades Netas de los gastos en I + D, además de una reducción de IPI (Impuesto sobre Industrializados Productos ) en la compra de máquinas y equipos destinados a la I + D, así como la depreciación y la amortización acelerada de estos bienes. Se afirma que los incentivos de la Ley Buena constituyeron el principal factor económico que resultó en la instalación de 15 nuevos centros para proyectos de I+D+i en los últimos cuatro años, además de contribuir a la producción de al menos 20.000 nuevos productos o mejoras de procesos tecnológicos.

Sin embargo, un grave retroceso tuvo lugar el 30 de setiembre de 2015 cuando el Poder Ejecutivo dictó la medida provisoria (MP694) que suspende en 2016 los beneficios fiscales de la Ley Buena para las inversiones en I+D, como parte de las medidas anunciadas para reducir el déficit fiscal. Ello afecta la estabilidad jurídica y la previsibilidad imprescindibles en proyectos de investigación que insumen muchos años.

La cámara empresarial estima que esta suspensión afectará a 1158 empresas innovadoras en 22 estados brasileños. El 46% de las empresas innovadoras habilitadas están radicadas en San Pablo y el 18% en Río Grande del Sur. Otros estados tienen el 7% de las empresas innovadoras y varios ninguna. Por cada unidad de recaudación impositiva adicional que se logre por la suspensión de los beneficios fiscales de la Ley Buena, el país perderá 5 unidades de inversiones privadas en I+D.[50]

Chile

La Agencia CORFO, Corporación de Fomento de la Producción del gobierno de Chile, lleva adelante un ambicioso programa de fomento a la innovación. Chile considera crucial la conexión con los principales mercados de tecnología del mundo.

Si bien en países desarrollados la inversión en I+D alcanza 2,5% del PIB en promedio (OCDE), en Chile esta cifra alcanza sólo un 0,3%, revelando los grandes desafíos a abordar. Con la nueva Ley de Investigación y Desarrollo (I+D) las empresas chilenas podrán utilizar un incentivo tributario para la inversión en I+D que beneficiará, vía impuestos de primera categoría, el 35% de los recursos que destinen a actividades de investigación y desarrollo, ya sea realizada con sus propias capacidades como subcontratando a terceros (centros especializados).[51]

El Programa “Start-Up Chile”[52] es hoy un importante núcleo que comprende a más de 3000 empresarios que han recibido apoyo de CORFO y han logrado aportes por más de 200 millones de dólares. Los emprendedores participantes han creado más de 1500 empleos

El Programa de CORFO incluye el establecimiento de Centros de Excelencia en I+D Internacionales. Está destinado a personas jurídicas extranjeras con o sin fines de lucro, siempre que realicen actividades de investigación y desarrollo de excelencia, que cuenten con un significativo reconocimiento a nivel internacional, y que acrediten alguna de las características especificadas detalladas en las bases. Este programa entrega apoyo para la instalación y operación del Centro de Excelencia Internacional en Chile, además del apoyo para actividades directamente asociadas a líneas de I+D.

El cofinanciamiento para Centros de Excelencia Institucionales tiene un máximo de US 12,8 millones a ser utilizados en 8 años, y para los Centros de Excelencia Empresariales US$ 8 millones a ser utilizado en 4 años, para realizar actividades de I+ D. Estos Centros constituyen una avanzada en la región. En la convocatoria de 2013 se recibieron seis solicitudes de empresas multinacionales: Pfizer, Synopsis, Telefónica, Gdf Suez, Emerson y Atlas Copco para invertir en estos Centros. Actualmente no hay convocatoria abierta.[53]

Unicornios son startups con valoración superior a un billón de dólares; centauros son startups con valoración entre 100 millones de dólares y mil millones de dólares; y “little-ponies” son las pequeñas y medianas con una valoración entre 10 y 100 millones de dólares. Como resultado de la estrategia seguida por Chile, el país cuenta con un unicornio, cuatro centauros, y 31 “little-ponies”; en comparación con Singapur, por ejemplo, que cuenta con 2 unicornios, 12 centauros y 27 “little ponies” (datos CORFO, Noviembre 2015).

México

México es el único país de la región latinoamericana que tiene un acuerdo con la Unión Europea para acelerar el trámite del examen de patentes de invención mediante la utilización de la plataforma acelerada conocida como Patent Prosecution Highway. El Director del IMPI (Instituto Mexicano de Propiedad Industrial) resalta la relevancia de la vinculación academia-industria, como una oportunidad única para comercializar la investigación que realiza el país. “Cerca del 52% de las solicitudes de patente de mexicanos (que representan el 8% del total de patentes) provienen de centros de investigación y universidades, de ahí la importancia de fortalecer a las oficinas de transferencia y a los centros de patentamiento, mejorar la vinculación con la industria y sus necesidades para fortalecer la inserción de México en la economía del conocimiento”.[54]

México acelera el apoyo a los nuevos proyectos tecnológicos introduciendo nuevos instrumentos de apoyo. Incrementa el financiamiento especialmente en las etapas tempranas. Entre otros mecanismos se señalan: Fondo de Coinversión de Capital Semilla; Fondo México 2; Capital de Riesgo: Mexico Ventures; “Programa piloto de ángeles inversionistas” para financiamiento colectivo (crowdfunding); “Masschallenge” integra una red de aceleradoras basada en principios de mentoría, capacitación empresarial, colaboración y formación de redes; la competencia “The Pitch” para emprendedores en etapas tempranas que son presentados al concurso por incubadoras, fondos de capital, apoyo de mentores y presentación del proyecto a inversionistas. Se buscan alianzas internacionales con Latinoamérica y con los Estados Unidos: “MUSEIC” (Consejo México-Estados Unidos que aborda entre otros agrupamientos de innovación, comercialización de tecnología, infraestructura para pymes. Se hace notar que no obstante el esfuerzo que realiza, México no tiene aún incentivos tributarios.[55]

Perú

En cambio, Perú sí ha establecido incentivos fiscales. Conforme el art 1 de Ley peruana 30309 –cuyo objetivo es promover la investigación científica, desarrollo tecnológico e innovación tecnológica–, los contribuyentes que efectúen gastos en proyectos de investigación científica, desarrollo tecnológico e innovación tecnológica, podrán acceder a una deducción de hasta el 175% de los mismos siempre que el referido proyecto sea realizado mediante centros de investigación científica, de desarrollo tecnológico o de innovación tecnológica domiciliados en el Perú y además cumplan con los siguientes requisitos establecidos en su artículo 3:

(i) Los proyectos sean calificados previamente como tales;

(ii) El proyecto sea realizado directamente por el contribuyente o mediante centros de investigación científica, de desarrollo tecnológico o de innovación tecnológica, siendo que en ambos casos deberán estar autorizados para tales fines;

(iii) Se lleven cuentas de control por cada proyecto, las cuales deberán estar debidamente sustentadas; y

(iv) El resultado del proyecto sea registrado en el INDECOPI, de corresponder.

De conformidad con el artículo 3 del Decreto Supremo Nº 188-2015-EF, Reglamento de la Ley Nº 30309, el proyecto será calificado como de investigación científica, desarrollo tecnológico o innovación tecnológica por el Consejo Nacional de Ciencia, Tecnología e Investigación Tecnológica (CONCYTEC), quien a su vez autorizará su desarrollo.

La Ley No. 30.309 fue publicada el 13/3/2015 y rige a partir del 14.03.2015, modificó el inciso a.3 del artículo 37 de la Ley del Impuesto a la Renta, estableciendo que serán deducibles de la determinación de la renta de tercera categoría los gastos por concepto de proyectos de investigación científica, desarrollo tecnológico e innovación tecnológica, vinculados o no al giro de negocio de la empresa. Esta norma indica también que, en ningún caso se podrán deducir por los conceptos señalados, los desembolsos que formen parte del valor de intangibles de duración ilimitada. Por su parte, mediante Decreto Supremo No.220-2015-EF, publicado el 1/8/2015 y vigente a partir del 1/1/2016, se modifica el inciso y) del artículo 21 del Reglamento de la Ley del Impuesto a la Renta, incorporando en él una lista de actividades que no constituyen investigación científica, desarrollo tecnológico e innovación tecnológica.[56]

Debe notarse que para acceder a la deducción del 175%, el proyecto debe ser realizado directamente por el contribuyente o mediante centros de investigación científica, de desarrollo tecnológico o de innovación tecnológica domiciliados en el Perú. La deducción será de solo el 150% si el proyecto es realizado mediante los referidos centros de investigación no domiciliados en el país. La deducción adicional de los gastos comprendidos en el referido beneficio tributario se efectuará a partir del ejercicio en el que se obtenga la calificación del proyecto. La deducción adicional que corresponda a los gastos incurridos antes de la calificación, se deducirán en el ejercicio en que se obtenga la calificación. La deducción adicional no podrá exceder en cada caso de 1,335 UIT y el Ministerio de Economía y Finanzas anualmente fijará el monto máximo a deducir. El beneficio en comentario estará en vigencia desde el 2016 hasta el ejercicio gravable 2019.Es en nuestra opinión un plazo muy breve para atraer inversiones que requieren más plazos de certeza.

El CONCYTEC deberá fiscalizar la ejecución de los mismos debiendo informar de sus resultados a la SUNAT.

Es interesante señalar que la normativa excluye diversas actividades cuando no considera que constituyan investigación científica, desarrollo tecnológico e innovación tecnológica. En lugar de definir por la afirmativa, aclara el concepto de qué considera innovación excluyendo a todo lo que entiende debe quedar afuera de los beneficios fiscales. Es un precedente para tener bien en cuenta por otros países.

Así por no constituir investigación científica quedan excluidas: La enseñanza y formación de personal que se imparten en universidades e instituciones especializadas de enseñanza superior o equivalente, con excepción de la investigación efectuada por los estudiantes de doctorado en las universidades; y por la misma razón de no ser consideradas como investigación científica las siguientes actividades. Servicios de formación científica y técnica; Recolección, tratamiento e interpretación de datos de interés general; Ensayos y Normalización; Estudios de viabilidad; Asistencia médica especializada; Trabajos administrativos y jurídicos relativos a patentes y licencias; Actividades rutinarias de uso y mantenimiento de software; Estudios relacionados con la política; Estudios de prefactibilidad, factibilidad o consultorías ajenas a la materia de investigación; Gestión y actividades de apoyo indirectas que no constituyen investigación y desarrollo en sí mismas; La simple sustitución, compra, ampliación o actualización de infraestructura, máquinas, equipos o programas informáticos; La promoción de aquello que sea resultado de la investigación científica, desarrollo tecnológico o innovación tecnológica; La realización o contratación de estudios de mercado y de comercialización; Las actividades informáticas que sean de naturaleza rutinaria y que no impliquen avances científicos o técnicos o no resuelvan incertidumbres tecnológicas; Los proyectos de naturaleza rutinaria en los que los científicos de las ciencias sociales utilicen metodologías establecidas, principios y modelos, aunque sean propios de las ciencias sociales, para resolver un determinado problema; La adquisición de propiedad intelectual o industrial cuando ésta consista en el objeto principal de las labores de investigación científica.

Asimismo quedan excluidas las siguientes actividades porque se considera que No constituyen desarrollo tecnológico: Las modificaciones habituales o periódicas efectuadas en productos, líneas de producción, procesos de fabricación, servicios existentes y otras operaciones en curso, aun cuando dichas modificaciones puedan representar mejoras de los mismos; Pruebas y evaluaciones, una vez que un prototipo se transforma en un material, producto o proceso comercializable, que tenga como fin inmediato su inserción en el mercado; Los esfuerzos rutinarios para mejorar productos o procesos. Se define esfuerzos rutinarios como las actividades que se realizan en forma cotidiana por la empresa; Los cambios periódicos o de temporada de materiales, productos o procesos. Cambios de diseño que no modifiquen la funcionalidad del producto; Las modificaciones estéticas o menores de aplicaciones ya existentes para diferenciarlos de otras; Comercialización de productos y servicios de otras empresas, incluidas casas matrices; La promoción de aquello que sea resultado de la investigación científica, desarrollo tecnológico o innovación tecnológica; Las actividades informáticas que sean de naturaleza rutinaria y que no impliquen avances científicos o técnicos o no resuelvan incertidumbres tecnológicas; La realización o contratación de estudios de mercado y de comercialización; La realización de estudios de prefactibilidad, factibilidad o consultorías ajenas al proyecto de desarrollo tecnológico, o La simple sustitución, compra, ampliación o actualización de infraestructura, máquinas, equipos o programas informáticos; La adquisición de propiedad intelectual o industrial cuando ésta consista en el objeto principal de las labores de desarrollo tecnológico.

La normativa también excluye las actividades que enumera porque entiende no constituyen innovación tecnológica: Los esfuerzos rutinarios para mejorar la calidad de productos o procesos. Los esfuerzos rutinarios se definen como las actividades que se realizan en forma cotidiana por la empresa.; La formación del personal si ésta no se orienta hacia una innovación específica de producto o proceso en la empresa. La formación vinculada a la instauración por primera vez de nuevos métodos de mercadotecnia u organización; El cese de la utilización de un proceso o de la comercialización de un producto; La simple sustitución o ampliación de equipos; La Producción Personalizada que consiste en la adaptación de un producto o proceso de producción ya existente a los requisitos específicos impuestos por un cliente, a no ser que impliquen atributos funcionales significativamente diferentes; Los cambios periódicos o de temporada; Cambios de diseño que no modifiquen la funcionalidad del producto; Las modificaciones estéticas de productos ya existentes para diferenciarlos de otros similares; La comercialización de productos y servicios de otras empresas, incluidas casas matrices; Los ajustes rutinarios realizados por la empresa debido a su operación normal; Los incrementos de producción o capacidad de servicio, debidos al aumento de la capacidad de producción o el uso de sistemas logísticos similares a los usados corrientemente por la empresa; Los cambios en las prácticas de negocios, organización del trabajo o relaciones externas que estén basadas en metodologías organizacionales ya utilizadas por la empresa; La adquisición y parametrización simple de software para gestión empresarial; La promoción de aquello que sea resultado de la investigación científica, desarrollo tecnológico o innovación tecnológica; La realización o contratación de estudios de mercado y de comercialización; La realización de estudios de prefactibilidad, factibilidad o consultorías ajenas al proyecto de innovación tecnológica, o, la simple sustitución, compra, ampliación o actualización de infraestructura, máquinas, equipos o programas informáticos; La adquisición de propiedad intelectual o industrial cuando ésta consista en el objeto principal de las labores de innovación tecnológica.

Hemos detallado las exclusiones porque ante la dificultad en definir con precisión qué constituye innovación privada que debe ser apoyada por el sector público, la reglamentación peruana tiene el mérito de precisarla por la negativa, y de esta manera intentar reducir las presentaciones a beneficios que no reúnan los criterios de prioridad según la estrategia que se encare.

Conclusión

Hemos intentado reseñar cómo en la región latinoamericana se ha tomado conciencia del valor de I+D+i para el crecimiento y cómo ha crecido el interés por impulsar la innovación con participación creciente del sector privado, así como las dificultades y barreras que se interponen al avance de una mayor participación de la región –con enfoque en el sector de innovación y salud– para superar la brecha tecnológica existente, no sólo con relación a los países tradicionalmente líderes en la materia, sino también con Asia que ha hecho sorprendentes progresos.

Al detenernos en examinar los nuevos enfoques y mecanismos creados para incentivar la inversión privada –en conjunto con el imprescindible mejoramiento del reconocimiento a la propiedad intelectual–, nos resta señalar que se requiere redoblar los esfuerzos. Podemos apreciar los avances pero no debemos ser complacientes. Debemos evaluar qué experiencias son las útiles y cuáles deben ser descartadas, para no frustrarnos; y acelerar el proceso porque el camino recién ha sido emprendido y el recorrido es muy extenso y arduo.