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Medicamentos e innovación en Argentina: Marco regulatorio sanitario

Andrés Brandolini1

RESUMEN

El autor repasa la normativa que rige la regulación y control sanitario de los medicamentos y productos médicos, y a la agencia gubernamental ANMAT. Hace un análisis de las regulaciones para los considerados innovadores, tales como biológicos, biotecnológicos, vacunas, huérfanos y los de terapias avanzadas.

Entre las direcciones que integran la ANMAT se cuenta la Dirección de Recursos Humanos y Organización en donde funciona la Coordinación de Capacitación e Investigación Científica Sanitaria encargada de contribuir con el desarrollo de la política de investigación básica y aplicada en productos para la salud.

Analiza iniciativas internacionales como: la European Medicines Agency que cuenta con, su Innovation Task Force (ITF); España y la Oficina de Apoyo a la Innovación; la Food and Drug Administration (FDA), agencia regulatoria de U.S.A., y su proyecto denominado Innovation Lab; Canadá: el Comité Científico Asesor (SAC) sobre tecnología de salud digital (DHT) que brinda asistencia a Health Canada (la Autoridad Regulatoria Canadiense); y Brasil con el Laboratorio de Innovación, de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA).

El Programa de Apoyo a la Innovación, establecido a través de la Disposición ANMAT 1719/2011, tiene como objetivo principal disponer de una plataforma específica para la asistencia de proyectos de investigación y desarrollo relacionados con procesos y productos que revistan carácter de innovadores y resulten de interés para la salud pública.

Las iniciativas regulatorias descriptas buscan favorecer el establecimiento de nuevos ordenamientos técnico-jurídicos adecuados a los descubrimientos e invenciones. En este devenir, surgen inevitablemente innumerables desafíos a afrontar, entre los que se mencionan los esquemas de protección patentaria y marcaria, el uso comercial desleal de la información generada por las nuevas tecnologías, la protección de los datos de prueba, y la eventual vinculación del registro sanitario de los nuevos productos con las patentes que los protegen (linkage).

SUMMARY

The author reviews the regulations that govern the sanitary registration and control of medicines and medical products in Argentina, and the government agency ANMAT. He makes an analysis of the specific regulations for drugs considered innovative, such as: biological, biotechnological, vaccines, orphans and those of advanced therapies.

ANMAT includes the Directorate of Human Resources and Organization where the Coordination of Training and Sanitary Scientific Research Works, in charge of contributing to the development of basic and applied research in health products.

He analyzes international initiatives such as: the European Medicines Agency with its Innovation Task Force (ITF); Spain and the Office of Support for Innovation; the Food and Drug Administration (FDA), regulatory agency of U.S.A., and its project called Innovation Lab; Canada: The Scientific Advisory Committee (SAC) on digital health technology (DHT) that provides assistance to Health Canada (the Canadian Regulatory Authority); and Brazil with the Innovation Laboratory, of the National Health Surveillance Agency (ANVISA).

The Innovation Support Program, established by ANMAT Regulation 1719/2011 has as its main objective to have a specific platform for the assistance of research and development projects related to processes and products that are innovative for public health.

The described regulatory initiatives seek to favor new technical-legal systems appropriate to discoveries and inventions. In the future innumerable challenges are inevitably to be faced, among them the patent and trademark protection schemes, the unfair commercial use of the information generated by the new technologies, the protection of the test data, and the eventual linkage of the sanitary registry with the patents that protect them.

ARTÍCULO

1. Marco normativo general

Los medicamentos constituyen en la actualidad una de las principales tecnologías sanitarias empleadas por las sociedades modernas. Su relevancia sanitaria, técnica, financiera, cultural, jurídica y sus implicancias en la innovación científica no tienen equivalencia respecto de otros productos para la salud. En efecto, en lo que a áreas de tecnologías patentables se refiere, las categorías referidas a pharmaceuticals, biotechnology y medical technology se encuentran, desde hace años, entre las primeras en la mayoría de las oficinas de patentamiento del mundo.2 Se hace necesario, por lo tanto, un marco normativo que acompañe este desarrollo considerando su regulación sanitaria con el objeto de establecer procesos de regulación y fiscalización de los medicamentos para la observación de los requerimientos legales y técnicos que conlleven a la existencia de productos seguros, eficaces y de calidad. El propósito último de dichos procesos es el de proteger a la población de los potenciales efectos dañinos de tales productos.

En Argentina, el marco regulatorio más general en la materia es brindado por la Ley 16.463/1964 (Ley de Medicamentos, también denominada Ley Oñativia). Tanto en la jurisdicción federal como en el tránsito interprovincial, dicha norma establece los criterios científicos, sanitarios y administrativos para el registro y la comercialización de medicamentos. Entre esas condiciones se encuentran: habilitación previa de establecimientos y presencia de responsable técnico (art. 2), calidad, pureza y legitimidad (art. 3), identidad y condición de expendio (art. 5), ventajas científicas, terapéuticas, técnicas o económicas y validez quinquenal de los registros (art. 7), cancelación de autorizaciones (art. 8), régimen sancionatorio (art. 19 a 23), prescripción (art. 24), entre otras. De especial mención es lo estipulado por el artículo 14, que crea el Instituto de Farmacología y de Normalización de Drogas y Medicamentos (antecedente del actual INAME-ANMAT) destinado a: e) realizar y promover la investigación integral en el campo de la farmacología en general y, de manera especial, referida a la indagación de las riquezas naturales nacionales.

El Decreto 1490/1992, por su parte, crea la Autoridad Regulatoria Nacional (ARN) actualmente vigente: la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), una Agencia que se encuentra entre las ARN de referencia en la región, con el máximo nivel de calificación.3 El artículo 8 establece entre sus atribuciones y obligaciones la de: h) implementar acciones de investigación, asistencia técnica, docencia, capacitación, promoción, comunicación, difusión y toda otra actividad orientada a prevenir y resguardar la salud de la población. Por su parte, el Decreto 1271/2013 establece entre las acciones del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), con el numeral 14, la de proponer modalidades de interacción y cooperación científica y académica con los diferentes sectores públicos y privados, en coordinación con la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Por otro lado, la Disposición ANMAT 4548/2014 asigna a la Coordinación de Capacitación e Investigación Científico Sanitaria la potestad de contribuir con el desarrollo de la política de investigación básica y aplicada en productos para la salud, establecida en los objetivos estratégicos y vinculada con el impacto en la salud de la población.

En cuanto al registro de productos farmacéuticos desde hace casi 30 años se encuentra vigente en nuestro país el Decreto 150/1992 de Registro de Especialidades Medicinales (REM). En lo que a innovación respecta, son de destacar los artículos 4°, que se constituye en la modalidad tradicional para el registro de medicamentos innovadores, importados desde países de alta vigilancia sanitaria según lo establece el anexo I del mismo decreto, y el artículo 5, para el registro de novedades terapéuticas y prácticamente sin uso debido al escaso desarrollo local de productos farmacéuticos innovadores.

Cabe destacar, además, que actualmente la ANMAT, Autoridad Regulatoria Nacional en Argentina, ha enmarcado su visión de modelo fiscalizador acorde a los lineamientos brindados por la Ciencia Reguladora.4 5 6

2. Normas específicas para medicamentos innovadores

El marco normativo general se complementa con normas de mayor especificidad destinadas al registro de especialidades medicinales que demuestran algún tipo de innovación. En tal esquema se destacan:

a. Medicamentos biológicos innovadores:7 regulados por la Disposición ANMAT 7075/2011. Dicha norma establece los requisitos y exigencias para el registro de especialidades medicinales de origen biológico, quedando comprendidos en ella las especialidades medicinales de origen biológico de uso humano, fabricados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial, a saber: hemoderivados, productos obtenidos por la vía del ADN recombinante, anticuerpos monoclonales, medicamentos biológicos obtenidos a partir de fluidos biológicos o de tejidos de origen animal u otros productos biológicos.

b. Medicamentos biotecnológicos: cuyo registro se basa fundamentalmente en la Disposición ANMAT 3397/12, que aprueba los requisitos específicos para la presentación de solicitudes de autorización e inscripción de medicamentos biológicos y/o anticuerpos monoclonales obtenidos por métodos de ADN recombinante, los cuales son complementarios a los establecidos para medicamentos biológicos por Disposición ANMAT Nº 7075/11.

c. Vacunas: también son consideradas medicamentos biológicos. Los requisitos para su registro se hallan en la Disposición ANMAT 705/2005.

d. Medicamentos huérfanos: cuya denominación adecuada sería la de especialidades medicinales registradas bajo condiciones especiales. Se encuentran regulados por la Disposición ANMAT 4622/2012.

e. Medicamentos de terapia avanzada: terapia génica, terapia celular somática, productos de ingeniería tisular. Su registro se encuadra en la más reciente Disposición ANMAT 179/2018.

f. Otros medicamentos y productos cuya regulación se encuentra pendiente: medicamentos nanotecnológicos, medicamentos 3D, medicamentos digitales, software como producto médico, aplicaciones móviles de salud, entre otros.

3. Regulación sanitaria de la investigación

La investigación en seres humanos de nuevas terapias medicamentosas también se encuentra regulada en nuestro país. Las Buenas Prácticas Clínicas para Ensayos de Farmacología Clínica establecidas por la Disposición ANMAT 6677/2010 conforman un completísimo catálogo de lineamientos, requisitos y recomendaciones formales para la experimentación a través de ensayos clínicos de fases I, II y III. Entre los requisitos para la autorización de estudios de farmacología clínica se considera: la monografía del producto en investigación, el protocolo correspondiente, el consentimiento informado, los cambios al protocolo, las reacciones adversas medicamentosas serias e inesperadas, los informes del estudio y otras comunicaciones. También existen requisitos para los investigadores, el patrocinador, el comité de ética en investigación, el consentimiento informado, la protección del participante del estudio, acuerdos y financiamiento, el producto en investigación, los informes y comunicaciones, los cambios durante el estudio, el registro de datos clínicos, documentos esenciales del estudio, el monitoreo, auditorías, eventual suspensión o cancelación del ensayo e inspecciones por parte de la autoridad regulatoria. La Resolución ex MS 1480/2011, por su parte, aprobó posteriormente la Guía para Investigaciones en Seres Humanos creando, además, el Registro Nacional de Investigaciones en Salud (RENIS). Todo ello vino a sumarse a la normativa nacional tuitiva de todos los individuos expuestos, no solamente a las terapias medicamentosas, sino también a cualquier tipo de intervención sanitaria; la ya por entonces vigente Ley 26.529/2009 (Ley de Derechos del Paciente), posteriormente reglamentada por el Decreto 1089/2012. Además, en la reciente unificación del Códex Privado y Comercial, muchas de las previsiones contenidas en las normas de jerarquía inferior arriba mencionadas se incorporaron al derecho de fondo de nuestro país, sorteando de esta manera las inequidades que suele implicar el federalismo en lo que a poder de policía sanitario se refiere. Nos referimos especialmente a los artículos 58 (investigaciones en seres humanos), 59 (consentimiento informado) y 60 (directivas médicas anticipadas) del Código Civil y Comercial, entre otros que también son aplicables al Derecho de la Salud en nuestro país.

En cuanto a las instancias regulatorias de nuestra Agencia Sanitaria, cabe mencionar a la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos (DERM), dependiente del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) de la ANMAT, que entre sus acciones tiene las de entender en los trámites de solicitud de autorización y modificación de estudios de investigación en farmacología clínica,8 supervisar la evaluación de estudios preclínicos, supervisar los procedimientos de fiscalización de las actividades correspondientes al desarrollo de estudios en farmacología clínica, tal como lo establece la Disposición ANMAT 4548/2014. La misma norma establece, para la Dirección de Evaluación y Control de Biológicos y Radiofármacos su potestad para coordinar actividades de investigación, desarrollo y aplicación de tecnologías, herramientas y métodos de alta complejidad que permitan atender los desafíos del control de nuevos productos y nuevas tecnologías. Existe también una Dirección de Evaluación e Investigación de Productos No Clasificados y/o Innovadores entre cuyas acciones están las de evaluar la factibilidad de pertinencia de categorizar nuevos productos que puedan afectar la salud humana y no se encuentran regulados por la Administración Nacional, entender en los trámites de solicitud de autorización de estudios clínicos de productos médicos, supervisar la evaluación de estudios pre-clínicos y los procedimientos de fiscalización de las actividades correspondientes al desarrollo de estudios clínicos. Se cuenta también con una Dirección de Recursos Humanos y Organización en donde funciona una Coordinación de Capacitación e Investigación Científica Sanitaria encargada, entre otras cosas, de contribuir con el desarrollo de la política de investigación básica y aplicada en productos para la salud, establecida en los objetivos estratégicos y vinculada con el impacto en la salud de la población.

4. Iniciativas a nivel internacional

El avance de las nuevas tecnologías sanitarias y la innovación en materia de medicamentos es un desafío que ya han comenzado a afrontar las principales agencias regulatorias a nivel internacional. Entre los ejemplos más notables podemos citar:

a. European Medicines Agency: la agencia más prestigiosa del mundo ha implementado, desde 2011, su Innovation Task Force (ITF), un grupo multidisciplinario que incluye competencias científicas, reglamentarias y legales. Entre sus objetivos se encuentran: establecer una plataforma de discusión para el diálogo temprano con los solicitantes, en particular las micro, pequeñas y medianas empresas (PYMES), académicos e investigadores, para identificar proactivamente los problemas científicos, legales y regulatorios de terapias y tecnologías emergentes; abordar el impacto de las terapias y tecnologías emergentes en los requisitos científicos, legales y reglamentarios actuales con los comités de la Agencia y sus grupos de trabajo; proporcionar asesoramiento sobre la elegibilidad para los procedimientos de la Agencia relacionados con la investigación y el desarrollo, junto con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP), la Comisión Europea y las autoridades nacionales competentes (NCA) según corresponda, por ejemplo: cuando existen dudas sobre si la terapia en cuestión contiene una sustancia medicinal; para productos límite (productos para los que no se sabe si se ajustan a la definición de un medicamento o no); para sustancias (medicinales) incorporadas en dispositivos médicos para los cuales las funciones medicinales y auxiliares están en el límite; revisar las implicaciones normativas y científicas de las terapias y tecnologías emergentes, junto con los comités de la Agencia y sus grupos de trabajo; aumentar la conciencia y el aprendizaje en terapias y tecnologías emergentes en la Agencia. Algunos de los temas que la ITF ha discutido recientemente incluyen nanomedicinas, biomateriales, farmacogenómica, biología sintética, modelado y simulación, y m-health (“salud móvil”, el uso de dispositivos móviles para apoyar la atención médica).9 Posteriormente, las oficinas de innovación en las agencias reguladoras nacionales que venían trabajando informalmente con el (ITF) reforzaron en 2015 su colaboración mediante el establecimiento de la European Innovation Network (EU-IN).10 El objetivo de la red es hacer que el apoyo normativo para los desarrolladores de medicamentos actualmente disponibles a nivel nacional y de la UE sea más visible y atractivo para los innovadores, en particular mediante: compartir experiencias y conocimientos al analizar estudios de casos, con un acuerdo de patrocinador, para identificar desafíos para la innovación emergente y expertos líderes en campos innovadores, cuando corresponda; utilizar los contactos de las agencias nacionales con grupos académicos locales y otros innovadores, incluidas las PYME, grupos de investigación, etc.; apoyar el centro de formación de la red de la UE (EU-NTC) mediante la identificación de las necesidades de formación en la red reguladora; facilitar el establecimiento de oficinas de innovación en otras agencias reguladoras mediante el intercambio de las mejores prácticas; identificar tendencias emergentes que pueden requerir orientación y apoyo normativos por parte de la red reguladora de medicamentos europea; contribuir a consolidar una opinión de expertos de la UE sobre temas relacionados con terapias y tecnologías innovadoras; promover la colaboración de los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) en los proyectos de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI); abordar temas específicos a solicitud de los comités científicos de HMA y EMA.

b. España y la Oficina de Apoyo a la Innovación:11 en el contexto europeo cabe destacar la iniciativa española, impulsada en 2016, de la oficina de innovación nacional. En efecto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha desarrollado la Oficina de apoyo a la innovación y conocimiento sobre medicamentos, con el fin de integrar, coordinar y potenciar las distintas actividades e iniciativas de apoyo a la investigación de la innovación y a la obtención de conocimiento adicional acerca de los medicamentos realizadas por la AEMPS en España y en el marco de la Red Europea de Agencias de Medicamentos. La Oficina en cuestión se crea con una visión integrada sobre el ciclo de vida de los medicamentos, en donde el acceso a los medicamentos se considera desde un punto de vista global que abarca la promoción y apoyo a la investigación y desarrollo de nuevas alternativas terapéuticas que respondan a las necesidades reales de la sociedad, la optimización del acceso a estas alternativas por parte de los pacientes en función de su momento de desarrollo y de las evidencias disponibles, y la promoción y el apoyo a investigaciones que mejoren el conocimiento sobre los medicamentos ya autorizados. Los servicios que ofrece la «Oficina de apoyo a la innovación y conocimiento sobre medicamentos» incluyen: integración de las actividades nacionales en las actividades de la Red Europea y los procedimientos europeos, Oficina de Apoyo a la investigación clínica independiente, apoyo al desarrollo de Medicamentos de Terapias Avanzadas, asesoría científica nacional y en el Scientific Advice Working Party de la EMA, asesoría regulatoria, asesoría científica paralela EMA/HTA, ensayos clínicos con Medicamentos, uso compasivo de los medicamentos en investigación, informes de posicionamiento terapéutico y recomendaciones de uso de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica.

c. Estados Unidos de América: desde la perspectiva americana se destaca la Food and Drug Administration (FDA), Agencia Regulatoria de U.S.A., y su proyecto denominado Innovation Lab.12 Según la propia Agencia, su misión consiste en colaborar eficazmente con profesionales experimentados, expertos en la materia y tecnólogos para favorecer una cultura de la innovación. Sus áreas de enfoque incluyen servicios en la nube, movilidad, computación de alto rendimiento, análisis de datos y computación social. Es un lugar donde se realizan eventos innovadores, un centro para tecnologías emergentes y un punto de referencia para probar nuevos dispositivos y software dentro de la FDA, facilitando desde 2015 los esfuerzos de colaboración entre la FDA, el Gobierno Federal y el sector privado para ayudar a construir un enfoque más inclusivo y directo para hacer negocios. Entre las herramientas regulatorias que utiliza se encuentran:

i. Informes: es un artículo informativo sobre una tecnología. Informa de manera concisa sobre un tema complejo, avanzando en el entendimiento para tomar decisiones mejor informadas, incluyendo tópicos tales como Machine Learning, Deep Learning, Cloud Computing, High Performance Computing, Data Masking, Mobile applications, entre otros.

ii. Pruebas de concepto: una prueba de concepto (POC) es una demostración, cuyo propósito es verificar que ciertos conceptos o teorías tengan el potencial para una aplicación en el mundo real. Por lo tanto, una POC es un prototipo que está diseñado para determinar la viabilidad, pero no representa productos entregables.

iii. Prototipos: un prototipo es un modelo, formulario o instancia original que sirve como base para otros procesos. Ayuda a respaldar una prueba de concepto de una manera tangible. En tecnología de software, el término prototipo es un ejemplo práctico a través del cual se puede derivar un nuevo modelo o una nueva versión de un producto existente.

iv. Pilotos: un piloto se utiliza para un despliegue aislado de software en condiciones reales, pero para un conjunto más pequeño de usuarios. Su propósito es probar el software, ya que funcionará en producción, antes de ser lanzado a toda la organización, minimizando así el riesgo. También se puede utilizar para proporcionar una exposición inicial a los usuarios con fines educativos antes de la implementación completa en línea.

v. Pregunte al Experto: un evento que le da a la FDA o al experto de la Industria de la Innovación una hora de tiempo para compartir su visión con los empleados y contratistas de la FDA. También permite que los asistentes hagan preguntas a estas personas de nivel ejecutivo.

vi. TechTalkx: son discusiones técnicas que son específicas de una tecnología particular o de una nueva innovación. La audiencia para estas discusiones de una hora tiende a ser más técnica y práctica con las soluciones.

vii. Workshops: talleres que son demostraciones prácticas de nuevas tecnologías innovadoras que pueden ser consideraciones para su uso dentro de la FDA.

viii. Intercambio de ideas: cualquier persona dentro de la comunidad de la FDA puede enviar ideas; estas son revisadas por los expertos del Laboratorio de Innovación y se seleccionan según los criterios de aceptación definidos para ser considerados para un análisis posterior.

d. Canadá: el Comité Científico Asesor (SAC) sobre tecnología de salud digital (DHT)13 brinda a Health Canada (la Autoridad Regulatoria Canadiense) asesoramiento científico, técnico, médico y clínico oportuno relacionado con la regulación de la tecnología de salud digital que se incluye en la definición de dispositivo médico tal como se define en el Reglamento de dispositivos médicos. La participación de las comunidades científica, médica y de consumidores en el proceso de revisión regulatoria mejora la transparencia y brinda una oportunidad de asesoramiento externo, lo que facilita el proceso de revisión del dispositivo. Si bien el Comité proporciona consejos y recomendaciones a Health Canada, la responsabilidad de la toma de decisiones recae en la propia Health Canada. Entre sus incumbencias se encuentran temáticas tales como: dispositivos médicos inalámbricos, aplicaciones médicas móviles, telemedicina, sistemas de datos de dispositivos médicos, interoperabilidad de dispositivos médicos, software que incluye software como dispositivo médico (SaMD), seguridad cibernética e inteligencia artificial.

e. Brasil: entre las agencias regulatorias de la región se destaca el Laboratorio de Innovación, de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA). En palabras de la propia Agencia,14 el LAB-i VISA es un espacio colaborativo de creación y compartir ideas y prácticas con foco en las personas, apoyado en los cuatro pilares:

 Diseminar: compartir conocimiento para desmitificar la innovación y difundir el pensamiento innovador en la cultura organizacional.

 Fomentar: provocar la generación y compartir ideas y prácticas innovadoras de forma proactiva y continua.

 Conectar: actuamos de forma colaborativa a través de redes e interacción con diferentes áreas internas, instituciones y usuarios en busca de inspiración para lidiar con desafíos institucionales.

 Acelerar: la aceleración del aprendizaje para apoyar el desarrollo o implementación de iniciativas innovadoras de interés estratégico.

5. Iniciativas regulatorias en Argentina

Desde el ámbito regulatorio existen diversas iniciativas tendientes a la fiscalización, al ordenamiento normativo y a la evaluación de las nuevas tecnologías que van surgiendo en el actual contexto de la medicina personalizada, los productos de terapia avanzada y la salud digital, entre otras cuestiones innovadoras. Dentro del organigrama de nuestra agencia sanitaria merecen destacarse la Dirección de Evaluación de Tecnologías Sanitarias que, según Decreto 1271/2013, es responsable de asistir a la ANMAT en la evaluación de la efectividad de las tecnologías sanitarias relacionadas con medicamentos, dispositivos, procedimientos y modos de intervención utilizados con el fin de prevenir, diagnosticar, tratar o rehabilitar a los individuos que presenten o puedan presentar condiciones que afecten su estado de salud, en los aspectos relacionados a procesos y productos innovadores y que resulten de interés para la salud pública, como herramienta clave para orientar la toma de decisiones de manera racional, basada en métodos científicos. Su accionar se complementó posteriormente con la creación del Programa de Evaluación de Tecnologías Sanitarias por Disposición ANMAT 4634/2012.

El Plan Estratégico de nuestra autoridad sanitaria contempla además el fortalecimiento de las actividades vinculadas con el apoyo y asistencia a la investigación, desarrollo e innovación y la plataforma de apoyo a proyectos de innovación tecnológicos que estén siendo desarrollados por empresas y centros de investigación en nuestro país, en particular en el área de los productos de origen biológicos, biotecnológicos. Entre las líneas de acción se propone evaluar y rediseñar procesos para el aporte de las orientaciones y el apoyo logístico específico para cada proyecto y actualizar los procedimientos e instructivos vinculados con el Programa ANMAT de apoyo a la innovación tecnológica dentro del marco regulatorio específico vigente. Todo ello, complementado con Políticas de Calidad destinadas a “Ciencia Reguladora, Investigación y Desarrollo” e “Innovación Tecnológica en el ámbito de la ANMAT”.

Una de las principales iniciativas para fomentar la investigación y el registro de productos innovadores en el ámbito sanitario, lo constituye el Programa de Apoyo a la Innovación, establecido a través de la Disposición ANMAT 1719/2011 y cuyo objetivo principal sería el de disponer de una plataforma específica para la asistencia de proyectos de investigación y desarrollo relacionados con procesos y productos que revistan carácter de innovadores y resulten de interés para la salud pública. El alcance del Programa estaba originalmente destinado al acompañamiento de terapias y tecnologías emergentes y productos considerados borderline para los cuales deban ser analizados los marcos regulatorios aplicables, así como los aspectos científicos y técnicos a tener en cuenta durante su desarrollo. Entre sus objetivos secundarios se destacan:

a. Establecer mecanismos y herramientas para que los diferentes actores del campo de las ciencias y tecnología dispongan de espacios de intercambio con esta A.N.M.A.T para realizar consultas relacionadas con aspectos técnicos, científicos y reglamentarios a tener en cuenta en el desarrollo de proyectos considerados innovadores.

b. Identificar tempranamente la necesidad de establecer nuevas reglamentaciones y/o actualizar y/o complementar las vigentes en función de los nuevos desarrollos en el campo de los productos para la salud y la introducción de nuevas tecnologías para la obtención o aplicación de los mismos.

c. Identificar y realizar el seguimiento de los progresos en el campo de la ciencia y la tecnología que puedan significar implicancias regulatorias.

d. Fortalecer las capacidades de los evaluadores de manera tal que esta A.N.M.AT. pueda afrontar los nuevos desafíos originados a partir de las terapias y tecnologías emergentes, favoreciendo el acceso temprano de la población a productos y tecnologías innovadoras, de calidad, seguridad y eficacia demostradas.

En consonancia con dicho esquema, se puso a disposición de la población un mecanismo para realizar solicitudes para la admisión de proyectos innovadores relacionados con productos de origen biológico y radiofarmacéuticos, productos combinados o borderline.15 Más recientemente, se ha dado mayor impulso a la iniciativa propuesta por la Disposición ANMAT 1719/2011 con la reformulación del Equipo Multidisciplinario de Apoyo a la Innovación (EMAI),16 con el objeto de dar respuesta a los desafíos regulatorios que plantea la innovación en los distintos campos relacionados con la salud y que busca principalmente prestar asistencia a proyectos de investigación y desarrollo que resulten de interés para la salud pública y posean carácter de innovadores. En línea con propuestas similares de las principales agencias regulatorias del mundo, algunas de las cuales se describieron más arriba, se busca así brindar una vía de contacto temprana con desarrolladores e investigadores a los fines de orientar el camino hacia el eventual registro de producto para la salud. Los proyectos que se encuadren dentro del criterio de selección serán acompañados dentro del espacio científico-regulatorio por las distintas áreas técnicas, logísticas y jurídicas de la ANMAT, ya sea para demarcar la condición del producto, asesorar en el progreso o generar nueva regulación que acompañe la innovación. En todos los casos, la intervención del EMAI simplifica, pero no condiciona la evaluación posterior del área técnica correspondiente. De esta forma, la Agencia Regulatoria de Argentina se propone fomentar el desarrollo de las capacidades nacionales en la elaboración de productos novedosos, de calidad y eficaces que puedan dar respuesta a necesidades sanitarias de la comunidad y que se caractericen por su valor innovador. Son particularmente destacados aquellos proyectos, desarrollos o productos presentados que califiquen como innovadores y estén relacionados con innovaciones “disruptivas” o que generan desafíos desde el punto de vista regulatorio. Durante las reuniones, el equipo se encarga de debatir: el encuadre y marco normativo correspondiente (y la eventual necesidad de su actualización), la posibilidad de orientar al grupo investigador o desarrollador acerca de la forma más eficiente de encarar la presentación de su innovación ante la ANMAT para su evaluación formal, la planificación de las acciones a seguir en el futuro con procesos o proyectos de características similares. Los encuentros del EMAI constan de una primera parte de la reunión abierta en la que se invita a expertos internos o externos a brindar una actualización acerca de algún tema relacionado con Innovación en salud. Y una segunda parte restringida a miembros del equipo en la que se discuten de manera confidencial los proyectos presentados. Como resultado de la evaluación del equipo, se define la necesidad o no de actualizar la reglamentación vigente o bien de elaborar nuevas normativas o guías complementarias a las existentes, para disponer así de un marco regulatorio adecuado.

6. Cuestiones vinculadas a la innovación farmacéutica: perspectivas

Tal como describimos someramente en el presente trabajo, el avance tecnológico en materia de medicamentos se hace cada vez más vertiginoso. Dicho impulso, al que contribuye la industria farmacéutica pero también diversos grupos de investigación, ya sea del ámbito público o privado, la Academia, pequeñas y medianas empresas, desarrolladores independientes, etc., y como suele ocurrir también en otros ámbitos científicos y sociales, puede desbordar ampliamente el marco normativo vigente. Las iniciativas regulatorias descriptas previamente buscan, precisamente, favorecer el establecimiento de nuevos ordenamientos técnico-jurídicos adecuados a los nuevos descubrimientos e invenciones. En este devenir, surgen inevitablemente innumerables desafíos a afrontar, de los que podríamos mencionar: la cuestión de la confidencialidad y protección de datos personales, la necesidad de empleo de nuevas formas de consentimiento informado, la reformulación de los principios clásicos de la Bioética, los aspectos vinculados a la así llamada “salud digital” (aplicaciones móviles de salud, software como producto médico, telemedicina, y sus diferentes variantes: teleatención, telediagnóstico, teleprescripción, teledispensa, teleinterconsulta, teleintervenciones, telemonitoreo, telecapacitación, teleinvestigación, etc.) y la utilización de registros electrónicos de datos de salud, entre otros. Los enormes volúmenes, velocidad, variedad, valor y grado de veracidad de la información (las “5V” características del fenómeno conocido como “Big Data”), la aplicación de la inteligencia artificial y las técnicas de Data Analytics, los adelantos de la Medicina de Precisión, sumados a las técnicas de Secuenciación Genómica y otras disciplinas “ómicas” (Farmacogenómica, Proteómica), nuevas disciplinas como la Epigenética o el estudio de la influencia de la Microbiota hacen aún más interesantes los desafíos que ya se nos están presentando. Todo ello también hace necesario revisar los institutos jurídicos característicos del Derecho de Propiedad Industrial: los esquemas de protección patentaria y marcaria, el uso comercial desleal de la información generada por las nuevas tecnologías, la protección de los datos de prueba, la eventual vinculación del registro sanitario de los nuevos productos con las patentes que detentan (linkage),17 etc., son aspectos que también contribuyen a hacer más desafiante el panorama que se abre ante empresas, investigadores, reguladores, operadores jurídicos y el resto de los actores involucrados, entre los cuales adquieren prioridad los pacientes y demás destinatarios de las nuevas tecnologías.