Читать книгу Основные вопросы менеджмента качества испытательной лаборатории - Надежда Лаврова - Страница 11

Основным «продуктом» работы лаборатории является информация. Она представляется в виде данных и документов. Документы и данные – это элементы системы качества, за счет которых осуществляется коммуникация как внутри лаборатории, так и за ее пределами.

Документированная информация может быть представлена на различных носителях и в разных видах: бумажные документы, компьютерные файлы, программы, графики, схемы, видеозаписи и пр. В лабораторной практике, по отношению к этим элементам, чаще применяется термин – «документация лаборатории».

В отдельный пункт критериев аккредитации выделено требование к обеспечению деятельности лаборатории нормативно-правовыми актами и иными документами.

Требование данного пункта заключается в том, что лаборатория должна располагать нормативными правовыми актами, документами по стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов проб, иными документами, указанными в области аккредитации, заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдать требования данных документов.

Данное требование является аналогичным требованию, указанному в ГОСТ ISO/IEC 17025—2019, однако требования ГОСТ, как и требования в части оборудования и помещений, являются более внятными.

Чтобы обеспечить доступность, достоверность, своевременность и надежность результатов работы, документация лаборатории должна быть под строгим контролем. Этого можно добиться, только создав эффективную систему управления документацией. Реализовать систему можно различными вариантами: система электронного документооборота, система «ручного управления» или их комбинация. Все зависит от финансовых возможностей лаборатории и уровня компетентности персонала. При любом варианте реализации существует ряд вопросов, которые должны быть проработаны до начала внедрения СМК. К таким вопросам относятся: структура документации лаборатории; виды документации; действия по управлению документацией.

Практически каждая лаборатория «завалена» документами различных видов: процедуры, формы сбора данных, журналы учета, стандарты, накладные и пр. Часть документов задана внешними нормативными требованиями, часть – собственными потребностями лаборатории. Чтобы приступить к созданию эффективной системы управления документацией, существующая документация лаборатории должна быть упорядочена. Такое упорядочивание проводится за счет разработки структуры документации.

Структура документации лаборатории представляет собой совокупность связей между документами, которые обеспечивают целостность системы качества при внешних и внутренних изменениях.

Структура документации лаборатории устанавливает уровни иерархии документации лаборатории, виды документации и их взаимодействие.

Большинство нормативных документов и стандартов (например, ISO/IEC 17025, ISO 15189, критерии аккредитации в «Росаккредитации» и др.) дают только общее представление, что должна включать в себя документация лаборатории. Разработка конкретной структуры является обязанностью самой лаборатории. Структура документации лаборатории зависит от области деятельности, требований нормативных документов и внутренней организации работы.

По уровням иерархии структура документации повторяет уровни управления лабораторией: стратегический уровень, тактический уровень и уровень ежедневных транзакций (оперативный). Документация стратегического уровня определяет, что необходимо делать в текущий момент и в перспективе; документация тактического уровня устанавливает, как делать конкретную работу; документация оперативного уровня подтверждает факт выполнения работы.

Уровни иерархии устанавливают статус документов и область их действия (распространения). Документация стратегического уровня распространяется на всю лабораторию, тактического уровня – на отдельные процессы или системы, оперативного уровня – на отдельные операции процессов или действия.

Разделение по уровням иерархии важно для классификации документов. Если документация лаборатории структурирована по уровням, то это позволяет четко распределить ответственность за действия с документами и установить степень «наказания» за неисполнение действий. В стабильной и хорошо организованной системе качества механизм контроля за действиями с документами и наказания за их неисполнение таков, что нарушать установленные правила невыгодно. В тоже время нет смысла устанавливать обязательства, которые сотрудники не в состоянии выполнить.

Структурирование документации по уровням иерархии необходимо, чтобы сбалансировать ответственность за действия с документами.