Читать книгу Основные вопросы менеджмента качества испытательной лаборатории - Надежда Лаврова - Страница 4

Структура системы менеджмента качества (далее – СМК) лаборатории включает в себя:

– организационную систему. Для того чтобы создать эффективную систему качества, в лаборатории должна быть выстроена четкая организационная система, определяющая права, обязанности и полномочия сотрудников, а также способы их взаимодействия. Она необходима для управления лабораторией, осуществления работы механизмов мониторинга и контроля деятельности;

– персонал. Наиболее важным лабораторным ресурсом является квалифицированный и мотивированный на хорошую работу персонал. СМК охватывает многие элементы учета и управления персоналом, а также способствует поощрению и мотивации сотрудников;

– оборудование. В лабораториях применяется много видов различного оборудования, и каждая единица оборудования должна эксплуатироваться, обслуживаться и применяться правильно. СМК лаборатории гарантирует, что для работы выбирается подходящее оборудование, оно правильно установлено, работает в соответствии с требуемыми условиями, а обслуживание и управление производится своевременно и в полном объеме;

– закупки. Управление поставками различного рода расходных материалов и реактивов часто является сложной задачей. Они всегда должны быть доступны и пригодны для работы. Излишние запасы могут приводить к увеличению издержек и снижению качества (в особенности это касается материалов с коротким сроком хранения). Процедуры СМК позволяют гарантировать, что все применяемые реагенты и расходные материалы хорошего качества, а их хранение и использование выполняется таким образом, чтобы сохранять целостность и надежность;

– процессы. Стабильность процессов лаборатории зависит от факторов, которые играют важную роль в обеспечении качества. Эти факторы включают в себя: методы организации работы, управление, контроль и мониторинг деятельности, сбор, обработка и систематизация данных, верификация и валидация процессов;

– информацию, документы и данные (документацию лаборатории). Главным продуктом работы лаборатории является информация. Она может быть представлена в виде отчетов, заключений, результатов тестов, протоколов испытаний и пр. Информацией необходимо управлять, чтобы обеспечить ее точность, достоверность и конфиденциальность в отношении третьих лиц. Вместе с тем информация должна быть доступна сотрудникам лаборатории для выполнения работы;

– нештатные ситуации (риски). Нештатная ситуация – это ошибка или событие, которое не было запланировано в работе. СМК лаборатории необходима для выявления этих проблем или событий, выработки действий по снижению их негативного влияния (или усилению положительного эффекта) и принятия мер, чтобы нештатные ситуации не повторялись;

– оценку работы. Процесс оценки – это инструмент для изучения работы лаборатории и сравнения достигнутых показателей с нормативными требованиями или с другими лабораториями. Оценка может быть внутренней (выполняется собственным персоналом) или внешней (проводится сторонней организацией). Стандарты системы качества являются важной частью процесса оценки и выступают ориентирами для лаборатории;

– улучшение (совершенствование деятельности). Одной из задач системы качества лаборатории является постоянное улучшение процессов. СМК позволяет это делать на систематической основе;

– обслуживание заказчиков (клиентов). В лабораторной практике часто случаются ситуации, когда интересы заказчика упускаются из виду. Лаборатория в первую очередь является организацией, которая предоставляет услуги, поэтому важно, чтобы заказчики получали именно ту услугу, которая им нужна. Лаборатории необходимо точно понимать, кто является ее заказчиком (клиентом), оценить его потребности и свои возможности и выстроить систему обратной связи с заказчиками;

– надежность и безопасность. СМК лаборатории включает в себя множество факторов обеспечения надежности и безопасности. Она позволяет избежать нежелательных последствий от опасностей и рисков, связанных с помещениями лаборатории, применяемым оборудованием, материалами и реагентами, вредными выбросами (отходами), условиями труда сотрудников и пр.

В лаборатории все аспекты лабораторной деятельности имеют ключевое значение для достижения точности, надежности и своевременности результатов измерения, анализа, тестирования и исследования. Внедрение СМК лаборатории не может гарантировать безошибочную работу лаборатории, но она позволяет достигнуть стабильных и повторяемых результатов деятельности.

Перед тем, как начать какое-либо исследование, в лаборатории следует внедрить, в логической последовательности, ряд крайне важных элементов и убедиться, что они надежно работают:

– установить для каждого исследования или испытания специфические преаналитические, аналитические и постаналитические рабочие процессы и процедуры;

– определить отношения ответственности и отчетности всех лиц, вовлеченных в исследование, испытание, анализ;

– определить потребности и ожидания относительно исследования, испытания, анализа;

– выяснить, найти, приобрести и подготовить соответствующие средства, людей, оборудование и материалы;

– разработать, проверить и документировать конкретные преаналитические, аналитические и постаналитические рабочие процессы и процедуры;

– обучить персонал и оценить его исходную компетентность;

– определить способ, с помощью которого будет осуществляться управление результатами, отчетами, протоколами;

– определить необходимость в определении мероприятий со стороны лаборатории по сбору жалоб и анализу несоответствий;

– определить, как будет измеряться производительность лаборатории для удовлетворения целей, задач и ожиданий;

– определить способ подготовки отчетов по качеству;

– определить, каким образом менеджмент лаборатории будет оценивать и определять возможности по усовершенствованию процессов и расставлять приоритеты, а также инициировать деятельность по развитию.