Читать книгу Основные вопросы менеджмента качества испытательной лаборатории - Надежда Лаврова - Страница 8

Для проведения оценки состояния измерений лаборатории необходимо подготовить материалы в виде заполненных форм (Паспорт метрологического обеспечения) в соответствии с рекомендациями МИ 2427—2022. Паспорт содержит основные сведения о лаборатории.

Форма 1

Информационные данные о лаборатории

Эта форма должна содержать следующие сведения:

– наименование лаборатории;

– адрес лаборатории;

– организация, в структуру которой входит лаборатория (если она не является юридическим лицом): наименование организации, юридический и фактический адрес;

– телефон, e-mail;

– должность и Ф. И. О. руководителя организации;

– регистрационный номер свидетельства об оценке состояния измерений, срок действия свидетельства (при наличии).

Рекомендации по заполнению формы 1. Наименование лаборатории должно включать ее функциональное назначение (например, лаборатория анализа качества воды, строительная испытательная лаборатория, металлографическая лаборатория), но не ограничиваться одним словом «лаборатория». Если лаборатория включает в свой состав ряд подразделений, расположенных на нескольких площадках, причем каждая имеет свой адрес, то необходимо указать все адреса площадок, на которых проводится оценка состояния измерений.

Форма 2

Нормативные документы на объекты, методики измерений и методы испытаний, применяемые в лаборатории

Это перечень нормативных документов, регламентирующих требования к выполняемым в лаборатории видам работ, испытуемым (анализируемым) объектам, измеряемым (контролируемым) параметрам этих объектов. Форма 2 должна содержать следующие сведения:

– наименование объекта испытаний (измерений);

– наименование определяемого (измеряемого) показателя (характеристики);

– нормативные правовые акты и документы по стандартизации (номер и наименование), регламентирующие требования к измеряемому (контролируемому) показателю объекта и регламентирующие методики (методы) измерений и (или) методы испытаний.

Рекомендации по заполнению формы 2. Следует обратить внимание, что наименования «объекта» и «показателей» необходимо указывать в полном соответствии с нормативными правовыми актами и документами по стандартизации (это могут быть, например, стандарты на общие технические условия, стандарты организации, технологические регламенты и т.д.), которые регламентируют требования к измеряемому (контролируемому) показателю и документами, регламентирующими методики (методы) измерений и (или) методы испытаний (например, методики измерений, программы и методики испытаний). Отклонения от наименований показателей допускать не следует, даже если в лаборатории устоялись сокращенные обозначения объектов и измеряемых (контролируемых) показателей. Буквенное обозначение показателя (русское или латинское) указывать не требуется.

Если в одном нормативном документе регламентируется несколько методов измерений (испытаний), то необходимо указать пункт нормативного документа, регламентирующий используемый лабораторный метод.

Форма 3

Перечень применяемых средств измерений

Это данные о применяемых в лаборатории эталонах, средствах измерений (далее – СИ) и их метрологическому подтверждению (поверке, калибровке). Форма 3 должна содержать следующие сведения:

– наименование объекта испытаний (измерений);

– наименование определяемых (измеряемых) характеристик;

– наименование СИ, тип (марка), заводской номер, инвентарный номер;

– год выпуска, год ввода в эксплуатацию;

– метрологические характеристики: диапазон измерений; класс точности, погрешность;

– документ о поверке или калибровке СИ: номер, дата выдачи, срок действия;

– информация об организации, проводившей поверку или калибровку СИ.

Рекомендации по заполнению формы 3.

СИ – это техническое средство, предназначенное для измерений. СИ подлежат поверке или калибровке. Требования к измерениям, единицам величин, эталонам единиц величин, стандартным образцам, средствам измерений и методикам (методам) измерений устанавливает Федеральный закон №102-ФЗ от 26.06.2008 «Об обеспечении единства измерений».

Поверке подлежат СИ утвержденного типа. Сведения о результатах поверки передаются поверяющими организациями в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений (ФИФ ОЕИ) в раздел «Сведения о результатах поверки средств измерений» (http://www.fundmetrology.ru). С 1 января 2021 г., в соответствии с требованиями приказа Минпромторга России №2510 от 31.07.2020 г., подтверждением поверки является наличие сведений в ФИФ ОЕИ о результатах поверки. Таким образом, графы 8 и 9 для средств измерений утвержденного типа следует заполнять на основании сведений, размещенных в ФИФ ОЕИ.

Калибровке подлежат, как правило, средства измерений не утвержденного типа. По результатам калибровки выдается сертификат калибровки. Действительные значения, либо точностные характеристики СИ, указанные в документе о калибровке, следует указывать в графе 7. Срок действия документа о калибровке отсутствует, поэтому в графе 8следует указать межкалибровочный интервал, который может быть рекомендован организацией, проводившей калибровку.

Графы 4, 5, 6 и 7 заполняют из эксплуатационной документации на средство измерений. В случае отсутствия заводского номера владельцу средства измерений целесообразно самостоятельно присвоить ему идентификационный номер путем нанесения буквенно-цифрового обозначения. Номер должен легко читаться и является уникальным.

Графы 6 «диапазон измерений» и графы 7 «класс точности, погрешность». Единицы величин необходимо указывать в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 31.10. 2009 №879 «Об утверждении Положения о единицах величин, допускаемых к применению в Российской Федерации» или ГОСТ 8.417—2002 «ГСИ. Единицы величин».

В графе 7 «класс точности, погрешность» целесообразно указать и класс точности, и погрешность средства измерений для возможности сопоставить с требованиями методики измерений (испытаний).

Наименование средства измерений необходимо указывать в соответствии с его наименованием в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений. Если его наименование, приведенное в эксплуатационной документации отлично от указанного, то приводится наименование, приведенное в Фонде. (http://www.fundmetrology.ru).

Если средство измерений не является средством измерений утвержденного типа, то его наименование указывается в соответствии с эксплуатационной документацией.

Следует проверить, чтобы в свидетельстве о поверке или сертификате калибровки было указано правильное наименование средства измерений, как это указано в предыдущем пункте. Если наименование указано неверно, необходимо обратиться к организации, выполнявшей поверку (калибровку) с целью внесения исправлений в неверно оформленные документы.

В случае отсутствия заводского номера владельцу средства измерений целесообразно самостоятельно присвоить ему идентификатор, например, нанести инвентарный номер. Способ нанесения идентификатора произвольный, при условии, что он легко читается и является уникальным.

В графе «класс точности, погрешность» целесообразно указать и класс точности, и погрешность средства измерений для возможности сопоставить с требованиями методики (метода) измерений. Для средств измерений, подвергнутых калибровке, в графе «примечания» можно указать действительные значения метрологических характеристик, если они оценивались при калибровке. В той же графе может быть указана неопределенность калибровки, указанная в сертификате калибровки.

При заполнении графы «организация, осуществляющая поверку (калибровку)» могут возникнуть сложности, если положительный результат поверки удостоверяется только знаком поверки, нанесенным на само средство измерений или эксплуатационную документацию (паспорт, формуляр). В этом случае наименование организации, проводившей поверку или калибровку, можно установить по шифру знака поверки (калибровочного клейма), используя ресурсы Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений.

Форма 4

Перечень применяемого испытательного оборудования (далее – ИО)

Форма 4 должна содержать следующие сведения:

– наименование объекта испытаний (измерений);

– наименование определяемых (измеряемых) характеристик;

– наименование испытательного оборудования, тип (марка), заводской номер, инвентарный номер;

– год выпуска; год ввода в эксплуатацию;

– основные технические характеристики (диапазон измерений, допустимое отклонение, характеристики, которые могут повлиять на результаты испытаний);

– документ об аттестации ИО: номер, дата выдачи, срок действия;

– информация об организации, проводившей аттестацию ИО.

Испытательное оборудование – средство испытаний, представляющее собой техническое устройство для воспроизведения условий испытаний. Испытательное оборудование подлежит аттестации. По результатам аттестации выдается аттестат и протокол. Основные положения и порядок проведения аттестации приведены в ГОСТ Р 8.568—2017 «ГСИ. Аттестация испытательного оборудования. Основные положения».

В графе 4 «наименование испытательного оборудования (ИО)…», а также в графе 5 «основные технические характеристики…«указываются сведения, приведенные в технической документации на испытательное оборудование (технический паспорт или руководство по эксплуатации).

Как и в случае со средствами измерений, при отсутствии заводского номера на испытательном оборудовании владелец присваивает и наносит на испытательное оборудование идентификационный номер.

В графе 7 «номер документа об аттестации ИО, дата выдачи и срок действия» следует указать номер, дату выдачи и срок действия аттестата (протокола).

При заполнении этой формы целесообразно обратить внимание на следующее:

– наименование испытательного оборудования в соответствующей графе следует указывать в соответствии с сопровождающей его технической документацией;

– в графе «номер и дата документа об аттестации испытательного оборудования, срок действия» следует указать дату первичной, либо последней периодической (повторной) аттестации испытательного оборудования, срок действия аттестата;

– как и в случае со средствами измерений, при отсутствии заводского номера на испытательном оборудовании владелец присваивает и наносит на испытательное оборудование идентификатор;

– в графе «основные технические характеристики (диапазон измерений, погрешность, характеристики, которые могут повлиять на результаты испытаний)» указываются сведения, приведенные в техническом паспорте или руководстве по эксплуатации.

Форма 5

Сведения о вспомогательном оборудовании

Форма 5 должна содержать следующие сведения:

– наименование, тип (модель), изготовитель;

– назначение;

– проведение технического обслуживания (при установлении такого требования в эксплуатационной документации на оборудование).

Наименование вспомогательного оборудования также следует указывать в соответствии с сопровождающей его технической документацией. Назначение вспомогательного оборудования указывается в соответствии с теми функциями, реализация которых требует его применения в условиях используемой методики измерений или испытаний.

Вспомогательное оборудование, как и всякое оборудование, требует периодического технического обслуживания. Порядок разработки и утверждения документов, содержащих указания по срокам и содержанию работ по такому обслуживанию, предусмотренных эксплуатационной документацией, должны содержаться в «Руководстве по качеству». Отметки о его проведении обычно содержатся в формулярах или иных документах по учету вспомогательного оборудования. Именно эти записи и служат основанием для заполнения соответствующей графы формы.

Оборудование (средства измерений, испытательное и вспомогательное оборудование), указанное в формах 3, 4 и 5, требует периодического технического обслуживания. Порядок разработки и утверждения документов, содержащих указания по срокам и содержанию работ по такому обслуживанию, предусмотренных эксплуатационной документацией, должны содержаться в «Руководстве по качеству». Отметки о его проведении обычно содержатся в журналах, либо в формулярах, либо иных документах по учету оборудования.

Часто лаборатории ограничиваются внесением в форму 5 только электрического оборудования. Отсутствие необходимого материально-технического обеспечения, соответствующего избранной методике (методу) измерений, является основанием для решения об отсутствии условий для проведения измерений. Поэтому в форму рекомендуется внести всё оборудование, необходимое для реализации методики (метода) измерений или испытаний: оборудование, инвентарь и т. п.

Встречаются ситуации, когда техническая документация на оборудование (средства измерений, испытательное или вспомогательное оборудование) утеряна. В этом случае крайне необходимо ее восстановить, поскольку в ней содержатся основные сведения об оборудовании, без которых полноценная эксплуатация невозможна (наименование, технические характеристики, требования по безопасности, правила эксплуатации, регламент технического обслуживания и др.). Это возможно путем оформления дубликатов и копий документов, которые можно запросить у изготовителя.

Форма 6

Перечень применяемых стандартных образцов (далее – СО)

Форма 6 должна содержать следующие сведения:

– наименование, тип, номер и категория СО (ГСО, ОСО, СОП);

– разработчик (изготовитель) СО;

– назначение (градуировка, контроль точности и др.);

– метрологические характеристики: наименование и аттестованное значение; погрешность (неопределенность) аттестованного значения; дополнительные сведения;

– нормативная документация на порядок и условия применения;

– срок годности экземпляра СО.

При отсутствии стандартных образцов желательно в первой строке формы указать: «не применяются». Таким же образом можно поступить, при обоснованности такого положения, с формами 3, 4 и 5.

Форма 7

Состояние методик (методов) измерений

Это перечень нормативной документации (далее – НД) на методики (методы) измерений и методы испытаний (в т.ч. национальные и межгосударственные стандарты), данные о применяемых методиках (методах) измерений и методах испытаний.

Форма 7 должна содержать следующие сведения:

– обозначение и наименование документа, регламентирующего методику измерений, дата утверждения и информация о разработчике;

– сведения об аттестации методики, применяемой в сфере ГРОЕИ (дата, № Свидетельства об аттестации, регистрация в ФИФОЕИ) и внедрении в лаборатории;

– сведения о валидации (оценке пригодности) методики, применяемой вне сферы ГРОЕИ;

– измеряемая величина;

– диапазон измерений по методике;

– показатели точности методики (структура погрешности или неопределенности измерений);

– заключение о соответствии применения методики ее целевому назначению и требованиям государственной системы ОЕИ.

Рекомендации по заполнению формы 7. Сферы ГРОЕИ перечислены в статье 1, пункте 3 Федерального закона №102-ФЗ от 26.06.2008 г. «Об обеспечении единства измерений».

При заполнении графы 3 «сведения об аттестации методики, применяемой в сфере ГРОЕИ и внедрении в лаборатории» необходимо иметь в виду, что в соответствии с требованиями статьи 5 Федерального закона №102-ФЗ от 26.06.2008 г. методики, применяемые в сфере ГРОЕИ, должны быть аттестованы. Порядок аттестации методик (методов) измерений утвержден Приказом Минпромторга России от 15.12.2015 г. №4091. Аттестация стандартизованных методик (ГОСТ) не требуется. Внедрение (верификация) стандартизованных или аттестованных методик можно проводить по Р 50.2.060—2008 (для количественно-химического анализа) и РД 52.18.600—2011, РД 52.14.600—98 (для различных методик). Набор документов, подтверждающих прохождение процедуры внедрения методики, включает: протокол экспериментального испытания (измерения) и акт (отчет) о внедрении методики.

В графе 4 «сведения об оценке пригодности методики, применяемой вне сферы ГРОЕИ», указывается набор документов, подтверждающих прохождение процедуры оценки пригодности методик (валидации). Оценка пригодности методик проводится при применении их вне сферы ГРОЕИ в следующих случаях:

– применение не стандартизованной или не аттестованной методики;

– применение стандартизованной или аттестованной методики за пределами их области применения или каким-либо иным образом модифицированных.

Оценку пригодности методик физико-химического анализа проводит разработчик методики или по его поручению компетентная в области метрологического обеспечения организация по Р 50.2.090—2013, либо РМГ 61—2010, либо ГОСТ Р 8.563—2009.

Графу 7 «показатели точности методики…» заполняются только для количественно-химического анализа и для тех измерений, которые имеют показатели точности (погрешность или неопределенность измерений).

Рассчитать показатели точности методики в условиях данной лаборатории можно двумя способами:

– при внедрении методики измерений (испытаний) по Р 50.2.060—2008, либо РМГ 76—2014;

– взяв показатели точности, указанные разработчиком в самой методике, и умножив их на коэффициент 0,84.

Рассчитанные показатели точности методики используют при оформлении результатов измерений (испытаний) и при проведении контроля точности получаемых результатов (РМГ 76—2014, ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002).

Графу 8 «заключение о соответствии методики ее целевому назначению и требованиям ГСИ» заполняют, исходя из требований применения в сфере ГРОЕИ. Данное заключение делают при внедрении методик либо при оценке пригодности методик.

Форма 8

Состав и квалификация персонала

Это данные о составе и квалификации кадров, включая действующие документы о повышении квалификации.

В форме 8 необходимо указать следующие сведения:

– штатный состав: должность, фамилия, имя, отчество;

– образование (уровень, наименование учебного заведения, год окончания, квалификация, направление подготовки);

– стаж работы по профилю выполняемых работ;

– формы повышения квалификации;

– наличие должностной инструкции (дата утверждения).

В графу 4 «образование» необходимо внести наименование учебного заведения (без сокращения до аббревиатуры), квалификацию, направление подготовки (например, ФГБОУ ВО Курская сельскохозяйственная академия, бакалавр, «Технология производства и переработки продукции животноводства»). Наличие ученой степени, звания и иные сведения о дополнительном образовании, не считая повышения квалификации, можно указать в графе «примечания».

В графе 6 «формы повышения квалификации» следует указать учебное заведение (без сокращения), направление повышения квалификации, дату прохождения. В качестве формы повышения квалификации принимается такая форма, как «техническое обучение на рабочем месте». Следует указать тему обучения, объем (в часах или рабочих днях) и дату завершения обучения.

Форма 9

Сведения об оснащенности лаборатории химическими реактивами

Это перечень химических реактивов (при наличии), с указанием даты их изготовления, срока годности и квалификации.

В форме 9 необходимо указать следующие сведения:

– наименование химического реактива;

– изготовитель, документ, согласно которому выпускается (ГОСТ, ТУ);

– дата изготовления, срок годности;

– сведения о контроле качества;

– методики (методы) измерений (испытаний), регламентирующие применение реактива.

В графе 5 «наличие контроля качества» следует указать форму и сроки проведения в лаборатории входного, периодического контроля качества химических реактивов, а также, в случае необходимости, контроля качества химических реактивов после истечения их срока годности.

В Российской Федерации принята следующая квалификация химических реактивов в соответствии с ГОСТ3885—73 «Реактивы и особо чистые вещества. Правила приемки, отбор проб, фасовка, упаковка, маркировка, транспортирование и хранение»:

– «Технический» («тех.») – низшая квалификация реактива. Содержание основного компонента выше 95%. Цвет полосы на упаковке – коричневый;

– «Чистый» («ч.») – содержание основного компонента (без примесей) 98% и выше. Цвет полосы на упаковке – зелёный;

– «Чистый для анализа» («ч.д.а») – содержание основного компонента может быть выше или значительно выше 98%, в зависимости от области применения. Примеси не превышают допустимого предела, позволяющего проводить точные аналитические исследования. Цвет полосы на упаковке – синий;

– «Химически чистый» («х.ч.») – высшая степень чистоты реактива. Содержание основного компонента более 99%. Цвет полосы на упаковке – красный;

– «Особо чистый» («ос. ч») – квалификация установлена для веществ высокой чистоты. К особо чистым относятся вещества более высокой степени чистоты по сравнению с соответствующими химическими реактивами высшей из существующих квалификаций. Особо чистые вещества содержат примеси в таком незначительном количестве, что они не влияют на основные специфические свойства веществ. Число и концентрация примесей в отдельных особо чистых веществах различны и определяются, с одной стороны, потребностями практики, а с другой – достижениями препаративной и аналитической химии. Цвет полосы на упаковке – жёлтый.

При отсутствии химических реактивов желательно в первой строке формы указать: «не применяются».

Форма 10

Перечень нормативной документации, необходимой для функционирования лаборатории

Перечень НД – это перечень актуализированной и учтенной НД, необходимой для функционирования лаборатории в заявленной области деятельности, в том числе документов, регламентирующих процедуры отбора и хранения проб (образцов для испытаний). Рекомендуется при подготовке к проведению работ по оценке состояния измерений провести внеочередную актуализацию фонда нормативной документации лаборатории

В форме 10 необходимо указать следующие сведения:

– обозначение НД;

– наименование НД;

– область применения (применительно к выполняемым измерениям).

Под обобщенным термином «Нормативная документация» по МИ 2427—2022 понимается широкая совокупность документов:

– нормативные правовые документы (законы, приказы федеральных органов исполнительной власти и т.п.);

– нормативно-методические документы (национальные, международные и межгосударственные стандарты, методические указания, рекомендации, инструкции, стандарты организации и т.д.);

– распорядительные документы, регулирующие выполнение работ, осуществляемых лабораторией (приказы, распоряжения, иные руководящие документы, утвержденные руководством организации, в составе которой функционирует лаборатория или руководством самой лаборатории).

Какие именно документы следует вносить в эту форму? В данном случае речь идет о документах, применяемых лабораторией, за исключением нормативных документов на методики измерений и методы испытаний, которые приведены в форме 2. Это могут быть стандарты, методики измерений, документы вида МИ, МУ, Р и др., в т.ч. документы, разработанные в организации, в составе которой осуществляет свою деятельность лаборатория («Руководство по качеству», стандарты организации) или самой лабораторией («Инструкция по отбору проб», инструкции по работе с конкретным прибором или группой приборов, «Инструкция по проведению определенного вида анализов», «Инструкция по входному контролю качества химических реактивов» и т.д.).

Форма 11

Состояние основных лабораторных помещений

В эту форму необходимо внести следующие сведения:

– назначение помещения (в том числе виды проводимых испытаний, для приемки и хранения образцов);

– специальное или приспособленное помещение;

– площадь, м²;

– перечень контролируемых параметров в помещении;

– наличие специального оборудования (вентиляции, защиты от излучений, помех и т.п.);

– наличие индивидуальных средств защиты.

Информацию для заполнения графы 3 «специальное или приспособленное» можно взять из проектной документации на здание (помещение). Если наименование (назначение) помещения, приведенное в указанной проектной документации, соответствует его действительному назначению (фактическому использованию), то помещение определяется статусом «специальное», в противном случае – «приспособленное».

Информацию для заполнения графы 5 «перечень контролируемых параметров в помещении» следует брать из последнего протокола специальной оценки условий труда, проводимой в обязательном порядке согласно Федеральному закону «О специальной оценке условий труда» от 28.12.2013 г. №426-ФЗ. Желательно указать по каждому параметру норму и фактическое значение.