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Die Bedeutung standardisierter Testverfahren
Um die in der Toxikologie verwendeten Testverfahren (Prüfrichtlinien, engl. test guidelines) zu vereinheitlichen und vor allem vergleichbar, reproduzierbar und auch besser bewertbar zu machen, müssen heute die Untersuchungen nach einer vorgeschriebenen Methodik durchgeführt werden, wie sie z. B. von der OECD ausgearbeitet worden sind. Für die europäische Chemikalienverordnung REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) verlangt die europäische Chemikalienbehörde ECHA (European Chemicals Agency) in Helsinki Testverfahren, die in einer eigenen Verordnung, der Commission Regulation (EC) Nr. 440/2008, festgelegt sind oder zumindest anderen international akzeptierten Kriterien wie den OECD-Prüfrichtlinien1) entsprechen. Für Arzneimittel hat die International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) ausführliche Richtlinien für die Bewertung von Arzneimitteln festgelegt2). Die Richtlinien für die Testverfahren entsprechen den Guidelines der OECD, der US Food and Drug Administration (FDA) bzw. der European Medicine Agency (EMA) und enthalten auch Hinweise für die Interpretation der Ergebnisse.
Darüber hinaus müssen die Untersuchungen den Kriterien der guten Laborpraxis (engl. good laboratory praxis, GLP) entsprechen, die generelle Versuchsbedingungen, statistische Kriterien zur Optimierung der Aussagefähigkeit der zu erwartenden Ergebnisse, Definition der Testsubstanzen, Qualifizierung des Personals, Haltung der Tiere sowie eine unabhängige Qualitätskontrolle vorschreibt. Diese Kriterien sind z. B. von der US Food and Drug Administration3) und der OECD4) festgelegt worden.
Wenn veröffentlichte Untersuchungen diesen Bedingungen nicht entsprechen, müssen sie z. B. anhand der sog. Klimisch-Kriterien auf die Belastbarkeit der Versuchsergebnisse überprüft werden. Die Klimisch-Kriterien geben Hilfestellungen für die Bewertung, ob ein Versuch bzw. sein Ergebnis uneingeschränkt oder zumindest teilweise akzeptabel und damit ähnlich aussagekräftig ist wie ein nach gültigen Richtlinien durchgeführter Versuch, ob die Aussagekraft aufgrund fehlender Informationen nicht beurteilt werden kann, oder ob er für eine toxikologische Bewertung keinesfalls geeignet ist.
Wir haben diese Details eingehend beschrieben, um dem Leser zu vermitteln, welche umfangreichen Untersuchungen für die Bewertung der Gesundheitsgefährlichkeit einer Chemikalie erforderlich sind und im Allgemeinen auch vorliegen. In Teil C dieses Buches wird dies an einzelnen Beispielen näher erläutert.
2 2) https://www.ich.org/page/safety-guidelines
3 3) https://www.fda.gov/media/99828/download
4 4) http://www.oecd.org/document/63/0,2340,en_2649_201185_2346175_1_1_1_1,00.html
