Читать книгу DiGA VADEMECUM - Jörg F. Debatin - Страница 14

Wir erläutern dir Bereiche, die im Gesundheitswesen entscheidend sind und stark davon abweichen, wie digitale Produkte normalerweise distribuiert, genutzt und bezahlt werden. Ob dein Produkt nun Fast-Track-Material ist oder nicht – in diesem Kapitel fassen wir alle Anforderungen zusammen, die sämtliche digitale Gesundheitstools erfüllen müssen, wenn sie im ersten Gesundheitsmarkt in die Erstattung oder auch auf dem zweiten Gesundheitsmarkt der Selbstzahler erfolgreich sein sollen.

In vielen Bereichen reicht es, wenn zwei BWLerInnen eine gute Idee haben und loslegen. Nicht so im Gesundheitswesen. Ihr solltet so früh wie möglich Versorgungs-(ärztliche) Expertise in Euer Team holen, oder eng an Euch binden. PatientInnen zahlen in Deutschland selten privat für (digitale) Gesundheitsleistungen, sondern erwarten, dass die Krankenkasse sämtliche gesundheitsbezogene Kosten übernimmt. Die Krankenkassen tun dies aber meistens nur, wenn Leistungen ärztlich verordnet sind. Und ÄrztInnen verschreiben selten Leistungen, wenn sie dadurch nicht in ihrem ärztlichen Tun entlastet oder unterstützt werden oder von ihrem Nutzen für ihre PatientInnen überzeugt sind.

Ebenso wichtig wie das Verständnis für Leistungserbringer ist es, die eigentliche Zielgruppe von digitalen Gesundheitstools zu verstehen: Die PatientInnen. Nur wer sich frühzeitig mit ihren Bedürfnissen und ihren (krankheits-)spezifischen Anforderungen an digitale Tools auseinandersetzt, kann letztlich ein digitales Gesundheitstool und eine DiGA entwickeln, die nicht nur formale Anforderungen erfüllt, sondern von den PatientInnen gewollt und genutzt wird – weil sie ihnen einen spürbaren Nutzen stiften.

Der stationäre Sektor (Krankenhäuser) funktioniert signifikant anders als der ambulante Sektor, also die Versorgung der PatientInnen in Arztpraxen. Wenn dein digitales Medizinprodukt Berührungspunkte zum stationären Sektor hat, oder sogar primär im Rahmen des Entlassmanagements eingesetzt werden soll, sind die hier zusammengefassten Hintergründe und Besonderheiten des stationären Sektors zu berücksichtigen.

DiGA leben auch davon, Daten zu erheben und zu kommunizieren oder auch Daten aus anderen Quellen zur Verfügung zu haben. Das geht nur, wenn alle sich an einen Rahmen halten, der definiert wie welche Daten ausgetauscht werden. Das Zauberwort heißt „Interoperabilität“. In diesem Kapitel wird aufgeklärt, was das ist, welche Zutaten man dafür an Bord haben sollte und welche Rolle internationale Standards dabei spielen. Vor allem aber wird deutlich, dass man in diesen Fragen nicht allein ist, sondern an einer großen Community von ExpertInnen teilhaben kann.

Es gibt viele gute Gründe, warum Datenschutz und Datensicherheit im Gesundheitswesen so hohe Güter sind. Du wirst einen nicht unerheblichen Teil deiner Zeit darauf verwenden, den Entwicklungsprozess und deine Organisation datenschutzkonform aufzusetzen und weiterzuentwickeln. Du wirst gute, im Zweifel externe DatensicherheitsexpertInnen brauchen, um das Bestehende zu hinterfragen und kontinuierlich zu verbessern. Am besten beachtet man die Vorgaben zu Datenschutz und Datensicherheit unmittelbar bei der Entwicklung der DiGA (Privacy by Design and Default). Wir fassen für dich die wesentlichen Punkte zusammen.

Wesentliches Merkmal einer DiGA ist die bereits erfolgte Zertifizierung als Medizinprodukt. Dieser Prozess wird dich vermutlich genauso lange und intensiv beschäftigen wie die spätere Antragsstellung zum Fast-Track und wird wahrscheinlich bereits im ersten Jahr nach Gründung deines Unternehmens starten. Du solltest dich möglichst früh bei der Produktentwicklung mit diesem Themenkomplex beschäftigen, um aufwendige Anpassungen deines Produktes und v. a. deines Entwicklungsprozesses zu einem späteren Zeitpunkt zu vermeiden. Wir geben einen Überblick über die wichtigsten Aspekte für Software als Medizinprodukt.