Читать книгу DiGA VADEMECUM - Jörg F. Debatin - Страница 15

Du hast dein Produkt entwickelt, als Medizinprodukt zertifiziert, eine wissenschaftliche Evaluation vorbereitet, erste Praxiserfahrung gesammelt, deine ärztliche Zielgruppe verstanden – und fühlst dich fit für den Fast-Track? In diesem Kapitel erläutern wir Wissenswertes rund um den Antragsprozess, aufbauend auf dem BfArM-Leitfaden.

Zunächst widmen wir uns der gesetzlichen Definition dessen, was eine digitale Gesundheitsanwendung ausmacht und erläutern die vier wesentlichen Kriterien.

Neben den Anforderungen der DiGA-Definition gibt es eine ganze Reihe weiterer grundlegender Anforderungen, die zumeist schon im Prozess der medizinprodukterechtlichen Zertifizierung relevant sind, im Rahmen des DiGA-Fast-Track aber in ausdifferenzierter Form erfüllt sein müssen.

In der Frühphase kaum ein Thema, wird das Erbringen wissenschaftlicher Evidenz umso wichtiger, je näher dein Produkt dem ersten Gesundheitsmarkt kommt. Das Erheben von Daten in ersten „Pilotstudien“ sollte parallel zur Produktentwicklung geplant werden, ebenso die Ansprache renommierter wissenschaftlicher Institutionen als Partner für die Generierung wissenschaftlicher Evidenz, spätestens im Vorlauf der Fast-Track-Antragsstellung. In diesem Kapitel erläutern wir, was Stand heute zu positiven Versorgungseffekten bereits bekannt ist. Einiges wird sich in den kommenden Monaten als Best Practice herausbilden, einzelne wissenschaftliche Methoden die spezifisch auf die Anforderungen und Möglichkeiten digitaler Anwendungen ausgerichtet sind, werden durch den Fast-Track erstmalig in der Breite ausprobiert werden.