Читать книгу Endotoxine und Pyrogene - Michael Rieth - Страница 2
Inhaltsverzeichnis
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4 Vorwort
5 1 Historisches zu Pyrogenen und Endotoxinen 1.1 Chronologie ab 19. Jahrhundert 1.2 Fieber 1.3 Pyrogene 1.4 Endotoxine, Exotoxine und Enterotoxine Literatur
6 2 Nachweis von fiebererzeugenden Substanzen 2.1 Neun Augen, zehn Beine, zwölf Zangen: ein Schwertschwanz 2.2 Tests auf Endotoxine Literatur
7 3 Prüfung auf Pyrogene (Ph. Eur. 2.6.8) Literatur
8 4 Prüfung auf Bakterienendotoxine (Ph. Eur. 2.6.14 und 5.1.10) 4.1 Rekonstitution des Lysats 4.2 Referenzstandards 4.3 Kontrollen während des Tests 4.4 Bestätigung der Lysatempfindlichkeit durch das Labor 4.5 Prüfung eines Produkts 4.6 Eliminierung von Störfaktoren und Interferenzen 4.7 BET mit öligen Substanzen Literatur
9 5 Alternative Verfahren 5.1 Prüfung auf Monozytenaktivierung (Ph. Eur. 2.6.30) 5.2 Monocyte-activation test for vaccines containing inherently pyrogenic components 5.3 Bakterieller Endotoxintest mit rFC (Ph. Eur. 2.6.32) 5.4 Bakterieller Endotoxintest mit drei rekombinanten Enzymen 5.5 Weitere Verfahren Literatur
10 6 LER-Effekt (low endotoxin recovery, LER) 6.1 Entdeckung des LER-Effekts und der Maskierung 6.2 Demaskierung Literatur
11 7 Vorkommen und Nachweis von Glucanen Literatur
12 8 Probenzug und Probenvorbereitung 8.1 Schulung zum Musterzug 8.2 Probenvorbereitung 8.3 Prüfung von Wasserproben 8.4 Prüfung von Primärpackmitteln 8.5 Prüfung von Medizinprodukten Literatur
13 9 Methodenvalidierung 9.1 Validierung der Prüfung auf Bakterienendotoxine 9.2 Validierung des bakteriellen Endotoxintests mit rFC 9.3 Validierung der Prüfung auf Monozytenaktivierung Literatur
14 10 Eliminierung und Inaktivierung von Endotoxinen Literatur
15 11 Ausrüstung 11.1 Das Prüflabor 11.2 Automationsmöglichkeiten 11.3 Qualifizierung und Kalibrierung der Messgeräte Literatur
16 12 Vorgehensweisen bei Out-of-Specification-Ergebnissen 12.1 OOS beim BET 12.2 OOS beim Pyrogentest Literatur
17 13 Weitere Einsatzgebiete der Prüfung auf Bakterienendotoxine 13.1 Monitoring des Umfelds 13.2 Reinigungsvalidierung 13.3 Untersuchung von Biofilmen 13.4 Korrelieren Endotoxineinheiten zur Keimzahl gramnegativer Bakterien? Literatur
19 Abkürzungen
