Читать книгу Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный) - А. Н. Борисов, Александр Николаевич Чашин, Инна Евгеньевна Скворцова - Страница 11

1. Производство, реализация, применение, хранение, транспортировка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, уничтожение биомедицинских клеточных продуктов осуществляются, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Государственной регистрации подлежат:

1) все биомедицинские клеточные продукты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации;

2) биомедицинские клеточные продукты, зарегистрированные ранее, в случае изменения типа (аутологичный, аллогенный, комбинированный) биомедицинского клеточного продукта, его качественного состава и (или) количественного состава (за исключением состава вспомогательных веществ), биологических и иных характеристик клеточной линии (клеточных линий) и биомедицинского клеточного продукта.

3. Государственная регистрация биомедицинского клеточного продукта осуществляется по результатам:

1) биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта, включающей:

а) экспертизу качества биомедицинского клеточного продукта, в т. ч. экспертизу состава образцов биомедицинского клеточного продукта и методов контроля его качества (далее – экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта);

б) экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

в) экспертизу эффективности биомедицинского клеточного продукта;

г) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта;

2) этической экспертизы возможности проведения клиническою исследования биомедицинскою клеточною продукта (далее

– этическая экспертиза);

3) клинических исследований биомедицинского клеточного продукта.

4. Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий ста пятидесяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, либо в срок, не превышающий двухсот пятидесяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, в случае принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о повторном проведении биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и (или) этической экспертизы в соответствии со ст.19 настоящего Федерального закона. Срок государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта исчисляется со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта с приложением необходимых документов до дня выдачи регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта. Время проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта не учитывается при исчислении срока государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.

5. Не допускается государственная регистрация:

1) различных биомедицинских клеточных продуктов под одинаковым торговым наименованием;

2) одного биомедицинского клеточного продукта, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более биомедицинских клеточных продуктов.

6. Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке по запросу юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении биомедицинских клеточных продуктов (далее – субъекты обращения биомедицинских клеточных продуктов), в письменной или электронной форме даются разъяснения положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов.

Комментируемая статья регламентирует осуществление государственной регистрации БМКП. Положения данной статьи закреплены частично по аналогии с положениями ст.13 Закона 2010 г. о лекарственных средствах, посвященными государственной регистрации лекарственных препаратов.

В ч.1 комментируемой статьи установлено, что производство, реализация, применение, хранение, транспортировка, ввоз в Россию, вывоз из России, уничтожение БМКП осуществляются только при условии, если они зарегистрированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т. е. Минздравом России (см. коммент. к ст.6 Закона). Эти положения закреплены по аналогии с положениями ч.1 упомянутой выше ст.13 Закона 2010 г. о лекарственных средствах, в связи с чем необходимо отметить следующее. Указанная норма изложена Федеральным законом от 13 июля 2015 г. № 241-ФЗ[55] полностью в новой редакции. В ее прежней редакции (т. е. в ред. Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ) устанавливалось, что лекарственные препараты вводятся в обращение в России (в т. ч. производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Россию, вывоз из России, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение), если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Ч.2 комментируемой статьи устанавливает, что государственной регистрации подлежат:

1) все БМКП, впервые подлежащие вводу в обращение в России.

Понятие обращения БМКП введено в ч.± ст. т кимментируемого Закона для обозначения разработки, доклинических исследований, клинических исследований, экспертизы, государственной регистрации, производства, контроля качества, реализации, применения, хранения, транспортировки, ввоза в Россию, вывоза из России, уничтожения БМКП, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента.

2) БМКП, зарегистрированные ранее, в случае изменения типа (аутологичный, аллогенный, комбинированный) БМКП, его качественного состава и (или) количественного состава (за исключением состава вспомогательных веществ), биологических и иных характеристик клеточной линии (клеточных линий) и БМКП.

Понятия БМКП соответствующих типов определены в п.3–5 ст.2 комментируемого Закона: аутологичный БМКП – это БМКП, содержащий в своем составе клеточную линию (клеточные линии), полученную из биологического материала определенного человека, и предназначенный для применения этому же человеку (п.3); аллогенный БМКП – это БМКП, содержащий в своем составе клеточную линию (клеточные линии), полученную из биологического материала определенного человека, и предназначенный для применения другим людям (п.4); комбинированный БМКП – это БМКП, содержащий в своем составе клеточные линии, полученные из биологического материала нескольких людей, и предназначенный для применения одному из них (п.5).

Понятие «вспомогательные вещества» определено в п.8 ст.2 комментируемого Закона как вещества неорганического или органического происхождения, используемые при разработке и производстве БМКП, а понятие «клеточная линия» в п.7 указанной статьи – как стандартизованная популяция клеток одного типа с воспроизводимым клеточным составом, полученная путем изъятия из организма человека биологического материала с последующим культивированием клеток вне организма человека.

В ч.3 комментируемой статьи определены виды экспертиз и исследований БМКП, по результатам которых осуществляется государственная регистрация БМКП. В частности, это:

1) биомедицинская экспертиза БМКП, включающая: а) экспертизу качества БМКП, в т. ч. экспертизу состава образцов БМКП и методов контроля его качества (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта»); б) экспертизу документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП; в) экспертизу эффективности БМКП; г) экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП.

Организация проведения биомедицинской экспертизы БМКП регламентирована положениями ст.12 комментируемого Закона, в соответствии с ч.1 которой биомедицинская экспертиза БМКП проводится в два этапа: 1) на первом этапе проводятся экспертиза качества БМКП и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП, за исключением БМКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в России; 2) на втором этапе проводятся экспертиза эффективности применения БМКП и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП. Там же установлено, что указанные экспертизы проводятся по результатам клинических исследований БМКП (см. коммент. к указанной статье);

2) этическая экспертиза возможности проведения клинического исследования БМКП (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «этическая экспертиза»).

Данной экспертизе посвящена ст.14 комментируемого Закона, в ч.1 которой предусмотрено, что этическая экспертиза проводится советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования БМКП (см. коммент. к указанной статье);

3) клинические исследования БМКП.

Понятие клинического исследования определено в п.28 ст.2 комментируемого Закона – это изучение профилактических, диагностических, лечебных, реабилитационных свойств БМКП в процессе его применения человеку в целях получения доказательств его безопасности и эффективности, данных о побочных действиях такого продукта и нежелательных реакциях, связанных с его применением, а также об эффекте взаимодействия исследуемого БМКП с другими БМКП, лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, пищевыми продуктами. Организация проведения клинических исследований БМКП регламентирована положениями ст.28 комментируемого Закона, а само поведение клинического исследования БМКП – положениями ст.29 данного Закона (см. коммент. к указанным статьям).

В соответствии с положения ч.4 комментируемой статьи определяется срок, в течение которого уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т. е. Минздравом России осуществляется государственная регистрация БМКП:

по общему правилу, закрепленному в данной части, государственная регистрация БМКП должна быть осуществлена уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий 150 рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации БМКП;

в случае принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о повторном проведении биомедицинской экспертизы БМКП и (или) этической экспертизы в соответствии со ст.19 комментируемого Закона этот срок согласно ч.4 комментируемой статьи увеличивается до 250 рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации БМКП. Соответственно, в ч.2 указанной ст.19 закона предусмотрено, что повторная ииимедицинская экспертиза БМКП проводится в срок, установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и не превышающий 100 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания на проведение повторной биомедицинской экспертизы БМКП, а повторная этическая экспертиза – в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения советом по этике задания на проведение повторной этической экспертизы;

ч.4 комментируемой статьи также определяет правила исчисления срока государственной регистрации БМКП – этот срок подлежит исчислению со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации БМКП с приложением необходимых документов до дня выдачи регистрационного удостоверения БМКП. При этом установлено, что время проведения клинического исследования БМКП не учитывается при исчислении срока государственной регистрации БМКП.

В ч.5 комментируемой статьи установлен запрет государственной регистрации:

1) различных БМКП под одинаковым торговым наименованием;

2) одного БМКП, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более БМКП.

Аналогичные запреты государственной регистрации лекарственных препаратов установлены в ч.6 упомянутой выше ст.13 Закона 2010 г. о лекарственных средствах. В связи с этим интересен следующий момент. Положениями п.5 и 6 ст.32 названного Закона предусмотрено, что в случаях осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов с нарушением таких запретов уполномоченным федеральным органом исполнительной власти принимается решение об отмене государственной регистрации лекарственного препарата и исключении лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств. однако, по не вполне понятной причине установленный в ст.24 комментируемого Закона перечень случаев, в которых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти принимается решение об отмене государственной регистрации БМКП и исключении БМКП из государственного реестра БМКП, не включает случаи государственной регистрации БМКП с нарушением запретов, установленных в ч.5 комментируемой статьи.

Ч.6 комментируемой статьи предусматривает и регламентирует дачу уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, т. е. Минздравом России разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями БМКП. Согласно данной части такие разъяснения даются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по запросу юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении БМКП (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «субъекты обращения биомедицинских клеточных продуктов»). При этом установлено, что такие разъяснения могут даваться в письменной или электронной форме.

Ч.6 комментируемой статьи также делегирует уполномоченному федеральному органу исполнительной власти полномочие по установлению порядка дачи таких разъяснений. На основании данной нормы подготовлен проект Приказа Минздрава России «Об утверждении порядка дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов»[56], но сведений об издании соответствующего приказа на текущий момент нет.

Названным проектом предлагается определить следующую процедуру дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями БМКП:

• разъяснения уполномоченного органа исполнительной власти даются только в отношении вопросов использования нормативной документации, касающейся осуществления субъектом обращения БМКП деятельности, связанной с государственной регистрацией, доклиническими и клиническими исследованиями, а также положений законодательства РФ о БМКП по вопросам, отнесенным к установленной сфере деятельности в части оказания государственных услуг;

• разъяснения уполномоченного органа исполнительной власти не касаются вопросов проведения биомедицинской экспертизы отдельных клеточных продуктов, научных аспектов разработки и производства БМКП, оценки программ доклинических и клинических исследований БМКП;

• разъяснения положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями БМКП осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по запросу юридических лиц, осуществляющих деятельность при обращении БМКП;

• разъяснения уполномоченного федерального органа исполнительной власти могут быть представлены юридическим лицам, осуществляющим деятельность при обращении БМКП в письменной или электронной форме;

• разъяснения положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями БМКП, представляются заинтересованным юридическим лицам после письменного обращения (запроса) или посредством сети Интернет на официальный сайт уполномоченного федерального органа исполнительной власти в течение десяти рабочих дней.