Читать книгу Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный) - А. Н. Борисов, Александр Николаевич Чашин, Инна Евгеньевна Скворцова - Страница 6

Принципами осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов являются:

1) добровольность и безвозмездность донорства биологического материала;

2) соблюдение врачебной тайны и иной охраняемой законом тайны;

3) недопустимость купли-продажи биологического материала;

4) недопустимость создания эмбриона человека в целях производства биомедицинских клеточных продуктов;

5) недопустимость использования для разработки, производства и применения биомедицинских клеточных продуктов биологического материала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушения такого процесса;

6) соблюдение требований биологической безопасности в целях защиты здоровья доноров биологического материала, работников, занятых на производстве биомедицинских клеточных продуктов, медицинских работников, пациентов и окружающей среды.

В комментируемой статье определены принципы осуществления деятельности в сфере обращения БМКП. В этом отношении, прежде всего, представляется уместным упомянуть, что Закон 2010 г. о лекарственных средствах, по аналогии с которым закреплена значительная доля норм комментируемого Закона, подобных норм не содержит, т. е. непосредственно перечень принципов осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств не определяет. В отношении же принципов осуществления деятельности в сфере обращения БМКП необходимо отметить следующее.

Добровольность и безвозмездность донорства биологического материала (п.1).

Данный принцип осуществления деятельности в сфере обращения БМКП в части добровольности донорства биологического материала закреплен аналогично тому, как в п.2 ст.4 Федерального закона «О донорстве крови и ее компонентов» в качестве одного из принципов донорства крови и (или) ее компонентов обозначена добровольность сдачи крови и (или) ее компонентов. В Законе РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека» такой принцип следует из нормы ч.3 его ст.1, согласно которой трансплантация органов и (или) тканей допускается исключительно с согласия живого донора и, как правило, с согласия реципиента.

В отношении же безвозмездности донорства биологического материала необходимо отметить следующее. В Заключении Счетной палаты РФ от 16 марта 2015 г. № ЗСП-60/12-03 «На проект Федерального закона № 717040-6 «О биомедицинских клеточных продуктах»[31] указывалось, что принципы безвозмездности предоставления донором биологического материала и недопустимости купли-продажи биологического материала подлежат изложению в виде отдельных статей, за нарушение которых должна быть предусмотрена ответственность, т. к. данный запрет имеет целью недопущение нарушения прав пациентов. Но, как видно, это предложение реализовано не было.

В отличие от рассматриваемого принципа осуществления деятельности в сфере обращения БМКП в Федеральном законе «О донорстве крови и ее компонентов» в качестве одного из принципов донорства крови и (или) ее компонентов обозначены лишь поощрение и поддержка безвозмездного донорства крови и (или) ее компонентов. При этом названным Законом (п.6 ч.2 ст.9, ч.2 ст.22) предусмотрена возможность выплаты донору денежной компенсации в счет замены бесплатного питания донора. Это предлагалось учесть при работе над законопроектом, принятом в качестве комментируемого Закона, Комитетом Государственной Думы по науке и наукоемким технологиям (см. решение от 25 марта 2015 г. № 68-3 «О проекте Федерального закона № 717040-6 «О биомедицинских клеточных продуктах»[32]), но, как видно, учтено не было.

Причем установление возможности выплаты денежной компенсации донору биологического материала соответствовало следующему регулирующему донорство тканей и клеток принципу, закрепленному в ч.1 ст.12 Директивы ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.): государства-члены ЕС должны стремиться к обеспечению добровольного и безвозмездного донорства тканей и клеток; доноры могут получать компенсацию, которая строго ограничена возмещением издержек и неудобств, связанных с донорством; в этом случае государства-члены ЕС определяют условия, при которых компенсация может быть предоставлена.

Соблюдение врачебной тайны и иной охраняемой законом тайны (п.2).

Соблюдение врачебной тайны определено также в качестве одного из основных принципов охраны здоровья в ст.4 Закона 2011 г. об охране здоровья. Соблюдение врачебной тайны посвящена статья 13 названного Закона, в ч.1 которой определено, что сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском обследовании и лечении, составляют врачебную тайну.

Ограничение доступа к информации регламентировано положениями ст.9 Федерального закона от 27 июля 2006 г. № 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и о защите информации»[33], которыми среди прочего предусмотрено следующее: защита информации, составляющей государственную тайну, осуществляется в соответствии с законодательством РФ о государственной тайне (ч. З); федеральными законами устанавливаются условия отнесения информации к сведениям, составляющим коммерческую тайну, служебную тайну и иную тайну, обязательность соблюдения кинфиденциальности такой информации, а также ответственность за ее разглашение (ч.4); информация, полученная гражданами (физическими лицами) при исполнении ими профессиональных обязанностей или организациями при осуществлении ими определенных видов деятельности (профессиональная тайна), подлежит защите в случаях, если на эти лица федеральными законами возложены обязанности по соблюдению конфиденциальности такой информации (ч.5); порядок доступа к персональным данным граждан (физических лиц) устанавливается федеральным законом о персональных данных (ч.9).

Недопустимость купли-продажи биологического материала (п.3).

Данный принцип осуществления деятельности в сфере обращения БМКП сформулирован соответственно тому, как в ч.4 ст.1 Закона РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека» установлено, что органы и (или) ткани человека не могут быть предметом купли-продажи. Там же, в ч.4 ст.1 названного Закона (в ред. Федерального закона от 16 октября 2006 г. № 160-ФЗ[34]), предусмотрено, что купля-продажа органов и (или) тканей человека влечет уголовную ответственность в соответствии с законодательством РФ. Соответственно, как говорилось выше, в Заключении Счетной палаты РФ «На проект Федерального закона № 717040-6 «О биомедицинских клеточных продуктах» отмечалось, что принцип недопустимости купли-продажи биологического материала подлежит изложению в виде отдельной статьи, за нарушение которой должна быть предусмотрена ответственность, т. к. как данный запрет имеет целью недопущение нарушения прав пациентов.

Рассматриваемый принцип согласуется со следующим регулирующим донорство тканей и клеток принципом, закрепленном в ч.2 ст.12 Директивы ЕС о человеческих тканях и клетках (2004 г.): государства-члены ЕС должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы любые рекламные мероприятия и рекламная деятельность в поддержку донорства человеческих клеток и тканей соответствовали руководящим принципам или положениям законодательства, закрепленным государствами-членами ЕС; такие рекомендации или положения законодательства должны включать соответствующие ограничения или запреты на размещение объявлений о необходимости или наличии тканей и клеток человека с целью предложения или получения финансовой выгоды или получения сопоставимых преимуществ; государства-члены ЕС должны стремиться к тому, чтобы приобретение тканей и клеток в связи с этим осуществлялось на некоммерческой основе.

Недопустимость создания эмбриона человека в целях производства БМКП (п.4).

Этот запрет непосредственно связан с установленным в следующем пункте – запретом использования для разработки, производства и применения БМКП биологического материала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушения такого процесса. Данные принципы осуществления деятельности в сфере обращения БМКП дополняют норму ч.6 ст.55 Закона 2011 г. об охране здоровья, устанавливающую, что половые клетки, ткани репродуктивных органов и эмбрионы человека не могут быть использованы для промышленных целей. Законодательно понятие «эмбрион человека» определено в ст.2 Федерального закона от 20 мая 2002 г. № 54-ФЗ «О временном запрете на клонирование человека»[35] – это зародыш человека на стадии развития до восьми недель.

Рассматриваемый запрет представляется согласующимся с запретом создания эмбрионов человека в исследовательских целях, установленным в ч.2 ст.18 «Исследования на эмбрионах in vitro» Конвенции о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине (ETS № 164)[36], заключенной в г. овьедо 4 апреля 199/ г. (Россия не участвует). Подобное регулирование содержится в п.(с) ч.3 ст.19 «Этические принципы» Регламента № 1291/2013 Европейского парламента и Совета Европейского Союза «Устанавливающий «Горизонт 2020» – Рамочную программу по научным исследованиям и инновациям (2014–2020) и отменяющий Решение 1982/2006/ЕС»[37], принятого в г. Страсбурге 11 декабря 2013 г. (Россия также не участвует): согласно указанному пункту не должны финансироваться такие области научных исследований, как научно-исследовательская деятельность, направленная на создание человеческих эмбрионов исключительно для научно-исследовательских целей или в целях получения стволовых клеток, в т. ч. посредством переноса ядра соматической клетки.

Недопустимость использования для разработки, производства и применения БМКП биологического материала, полученного путем прерывания процесса развития эмбриона или плода человека или нарушения такого процесса (п.5).

Подобный запрет предлагалось установить в Законе 2010 г. о лекарственных средствах. Так, Минздравом России неоднократно готовились поправки к названному Закону (последние – проектом Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»[38]), которыми среди прочего проектировалась норма о том, что не допускается использование для разработки и производства лекарственных средств биоматериала, полученного с прерыванием или нарушением процесса развития эмбриона или плода человека. Однако, в Государственную Думу проект такой поправки так и не попал.

В Заключении по результатам общественной экспертизы проекта Федерального закона № 717040-6 «О биомедицинских клеточных продуктах», направленном письмом Общественной палаты РФ от 10 апреля 2015 г. № 5ОП-2/720[39], отмечалось, что ряд экспертов высказали необходимость в уточнении формулировки запрета на использование эмбриональных стволовых клеток, предложив рассмотреть возможность изложения рассматриваемой нормы в следующей редакции: «недопустимость использования для разработки, производства и применения биомедицинских клеточных продуктов биологического материала, полученного с целенаправленным прерыванием или нарушением процесса развития эмбриона или плода человека, в т. ч. когда данный эмбрион был создан с целью осуществления экстракорпорального оплодотворения». Но, как видно, это предложение реализовано не было.

Соблюдение требований биологической безопасности в целях защиты здоровья доноров биологического материала, работников, занятых на производстве БМКП, медицинских работников, пациентов и окружающей среды (п.6).

Данный принцип осуществления деятельности в сфере обращения БМКП основан на закрепленном в ч.1 ст.41 Конституции РФ праве каждого на охрану здоровья и медицинскую помощь. Указанной конституционной нормой также установлено, что медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений.

Общие положения о праве на охрану здоровья закреплены в ст.18 Закона 2011 г. об охране здоровья (в ред. Федерального закона от 22 октября 2014 г. № 314-ФЗ[40]): каждый имеет право на охрану здоровья (ч.1); право на охрану здоровья обеспечивается охраной окружающей среды, созданием безопасных условий труда, благоприятных условий труда, быта, отдыха, воспитания и обучения граждан, производством и реализацией продуктов питания соответствующего качества, качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, а также оказанием доступной и качественной медицинской помощи (ч.2).

Следует также упомянуть, что в первоначальном варианте законопроекта, принятого в качестве комментируемого Закона, предлагалось установить более широкий перечень принципов осуществления деятельности в сфере обращения БМКП. Так, наряду с принципами, которые вошли в комментируемую статью, проектировались следующие принципы осуществления деятельности в сфере обращения БМКП:

• соблюдение прав граждан в сфере обращения БМКП;

• добровольность участия пациентов в клинических исследованиях БМКП;

• эффективность и безопасность БМКП;

• достойное отношение к телу умершего человека;

• объективность, всесторонность и полнота исследований, ответственность федерального государственного бюджетного учреждения и экспертов за проведение и качество биомедицинской экспертизы БМКП.