Читать книгу Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный) - А. Н. Борисов, Александр Николаевич Чашин, Инна Евгеньевна Скворцова - Страница 15

1. Биомедицинская экспертиза биомедицинского клеточного продукта проводится в два этапа:

1) на первом этапе проводятся экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, за исключением биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации;

2) на втором этапе проводятся экспертиза эффективности применения биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта. Указанные экспертизы проводятся по результатам клинических исследований биомедицинского клеточного продукта.

2. Биомедицинская экспертиза биомедицинского клеточного продукта проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, назначенной руководителем этого учреждения, на основании задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта. Руководитель экспертного учреждения обеспечивает надлежащее проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта в соответствии с заданием уполномоченного федерального органа исполнительной власти и организует подготовку сводного заключения комиссии экспертов экспертного учреждения.

3. В состав комиссии экспертов по ходатайству эксперта на основании решения руководителя экспертного учреждения могут быть включены в качестве экспертов иные лица, в т. ч. не работающие в этом экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы биомедицинского клеточного продукта.

4. при проведении биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от заявителя, лица, назначившего эту экспертизу, или других лиц, заинтересованных в результатах биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта.

5. При проведении биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта эксперт не вправе самостоятельно истребовать у заявителя документы и (или) материалы, необходимые для проведения экспертизы. В случае недостаточности предоставленных эксперту документов и (или) материалов для дачи заключения эксперт вправе поставить вопрос о предоставлении ему необходимых документов и (или) материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший задание на проведение биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение пяти рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет в электронной или письменной форме заявителю запрос о предоставлении дополнительных документов и (или) материалов с уведомлением о его получении. Заявитель обязан в срок, не превышающий шестидесяти рабочих дней со дня получения запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти, представить запрошенные документы и (или) материалы либо обосновать невозможность их представления. Время со дня отправления запроса и до получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти ответа заявителя на запрос не учитывается при исчислении срока государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.

6. Результаты каждого этапа биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта оформляются заключением комиссии экспертов экспертного учреждения. В заключении комиссии экспертов экспертного учреждения указываются перечень исследовании, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате исследований выводы. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов экспертного учреждения, вправе выразить в письменной форме свое мнение, которое приобщается к заключению комиссии экспертов.

7. Правила проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и формы заключений комиссии экспертов экспертного учреждения устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

8. Экспертное учреждение несет ответственность за соблюдение правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта и за качество ее проведения.

Комментируемая статья регламентирует организацию проведения биомедицинской экспертизы БМКП. Положения данной статьи закреплены по аналогии с положениями ст.16 Закона 2010 г. о лекарственных средствах, посвященными организации проведения экспертизы лекарственных средств. В то же время аналогия прослеживается не во всем. Так, в ч.1 комментируемой статьи в отличие от Закона 2010 г. о лекарственных средствах предусмотрено два этапа проведения биомедицинской экспертизы БМКП:

1) на первом этапе проводятся экспертиза качества БМКП и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП. Проведение названных видов экспертиз регламентировано ст.15 комментируемого Закона. Сокращенное обозначение экспертиза качества БМКП введено в юридико-технических целях в подп. «а» п.1 ч.3 ст.8 комментируемого Закона в отношении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, в т. ч. экспертизы состава образцов БМКП и методов контроля его качества.

В качестве исключения в п.1 ч.1 комментируемой статьи указан БМКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в России. такие БМКП подлежат экспертизе, начиная с ее второго этапа. Понятие международного многоцентрового клинического исследования БМКП определено в п.30 ст.2 комментируемого закона как клиническое исследование БМКП, проводимое в различных странах по единому протоколу клинического исследования БМКП. Международному многоцентровому клиническому исследованию БМКП посвящена статья 30 данного Закона (см. коммент. к указанной статье);

2) на втором этапе проводятся экспертиза эффективности применения БМКП и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП. Проведение названных видов экспертиз регламентировано ст.18 комментируемого Закона.

Как установлено в п.2 ч.1 комментируемой статьи, экспертиза эффективности применения БМКП и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП проводятся по результатам клинических исследований БМКП. Получение и оценка заключений по результатам экспертиз, проведенных в целях выдачи разрешения на проведение клинического исследования БМКП, регламентированы ст.16 комментируемого Закона. Решению о выдаче разрешения на проведение клинического исследования БМКП посвящена статья 17 данного Закона (см. коммент. к указанным статьям).

В соответствии с ч.2 комментируемой статьи биомедицинская экспертиза БМКП проводится комиссией экспертов экспертного учреждения, т. е. ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России (см. коммент. к ст.11 Закона), назначенной руководителем этого учреждения, на основании задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти, т. е. Минздрава России (см. коммент. к ст.6 Закона) на проведение биомедицинской экспертизы БМКП. Принятие уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертиз БМКП регламентировано положениями ст.10 комментируемого Закона (см. коммент. к указанной статье).

Ч.2 комментируемой статьи также на руководителя экспертного учреждения возлагается обязанность по обеспечению надлежащего проведения биомедицинской экспертизы БМКП в соответствии с заданием уполномоченного федерального органа исполнительной власти и организует подготовку сводного заключения комиссии экспертов экспертного учреждения.

В ч.3 комментируемой статьи предусмотрена возможность включения в состав комиссии экспертов в качестве экспертов иных лиц, в т. ч. не работающих в этом экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы БМКП. Данная возможность реализуется по ходатайству эксперта на основании решения руководителя экспертного учреждения, т. е. ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. По общему же правилу, закрепленному в ч.1 ст.13 комментируемого Закона, экспертом по проведению биомедицинской экспертизы БМКП является аттестованный работник экспертного учреждения, который имеет высшее медицинское, фармацевтическое, ветеринарное, биологическое или химическое образование и проводит биомедицинскую экспертизу БМКП в порядке исполнения своих должностных обязанностей (см. коммент. к указанной статье).

Ч.4 комментируемой статьи устанавливает, что при проведении биомедицинской экспертизы БМКП эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от заявителя, лица, назначившего эту экспертизу, или других лиц, заинтересованных в результатах биомедицинской экспертизы БМКП. Как предусмотрено в ч.1 ст.19 комментируемого Закона, в случае сокрытия от уполномоченного федерального органа исполнительной власти оснований для отвода эксперта вследствие его заинтересованности в результатах соответствующей экспертизы, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти назначается повторная биомедицинская экспертиза БМКП. Из данной нормы следует, что в случае, если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению биомедицинской экспертизы БМКП либо не позволяющие ему соблюдать принципы проведения данной экспертизы, эксперт обязан сообщить об указанном обстоятельстве руководителю экспертного учреждения, а он, в свою очередь – уполномоченному федеральному органу исполнительной власти.

В ч.7 комментируемой статьи уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, т. е. Минздраву России делегированы полномочия по установлению правил проведения биомедицинской экспертизы БМКП и форм заключений комиссии экспертов экспертного учреждения. На основании данной нормы подготовлен проект Приказа Минздрава России «Об утверждении правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и форм заключений комиссии экспертов экспертного учреждения»[65], но сведений об издании соответствующего приказа в настоящий момент нет.

Названным проектом предлагается утвердить:

• Правила проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов;

• форму заключения комиссии экспертов по экспертизе качества биомедицинского клеточного продукта и экспертизе документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

• форму заключения комиссии экспертов по экспертизе эффективности применения биомедицинского клеточного продукта и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта;

• форму заключения комиссии экспертов по экспертизе качества биомедицинского клеточного продукта и эффективности применения биомедицинского клеточного продукта, и экспертизе отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта.

Проект названных Правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов включают в себя следующие разделы:

I. «Общие положения»;

II. «Порядок проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта и экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта»;

III. «Порядок проведения экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта»;

IV. «Порядок проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, и (или) экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта, и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта».

Ч.5 и 6 комментируемой статьи регламентируют действия экспертов по проведению биомедицинской экспертизы БМКП и оформлению ее результатов. Эти положения воспроизведены и частично детализированы в разделе I «Общие положения» названного проекта Правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов:

• перед началом проведения биомедицинской экспертизы комиссией экспертов проводится ее организационное заседание, на котором эксперты: а) избирают из своего состава председателя комиссии экспертов и ее ответственного секретаря. При необходимости обязанности председателя и ответственного секретаря комиссии экспертов исполняет один эксперт; б) определяют порядок работы и принятия решений комиссией экспертов; в) определяют основные направления работы экспертов и экспертных групп (при их создании), г) утверждают календарный план работы комиссии экспертов исходя из срока проведения экспертизы; д) определяют иные положения и условия, необходимые для работы комиссии экспертов и проведения экспертизы. Организационное заседание экспертной комиссии оформляется протоколом, подписываемым всеми ее членами;

• председатель и ответственный секретарь комиссии экспертов организуют ее работу, в частности: а) организуют проведение заседаний комиссии экспертов, оформляют и подписывают протоколы этих заседаний; б) контролируют выполнение экспертами плана работы комиссии экспертов и при необходимости совместно принимают решения о его изменении исходя из срока проведения экспертизы; в) формируют при необходимости экспертные группы по основным направлениям экспертизы; г) при необходимости готовят и представляют для утверждения на заседаниях комиссии экспертов предложения руководителю экспертного учреждения об изменении состава ее членов, порядка работы и принятия решений; д) обобщают мнения и выводы экспертов и обеспечивают подготовку сводного заключения комиссии экспертов по поручению руководителя экспертного учреждения;

• в случае недостаточности предоставленных эксперту документов и (или) материалов для дачи заключения эксперт вправе поставить вопрос о предоставлении ему необходимых документов и (или) материалов перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в Минздрав России. Время со дня отправления запроса и до получения Минздравом России ответа заявителя на запрос не учитывается при исчислении срока государственной регистрации БМКП;

• каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которой поручено проведение биомедицинской экспертизы БМКП, независимо и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные им лично и другими экспертами, и формулирует выводы относительно поставленных вопросов в пределах своих специальных знаний;

• результаты биомедицинской экспертизы БМКП оформляются заключением, содержащим перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате исследований выводы, по вопросам, поставленным в задании Минздрава России;

• выводы экспертов, содержащиеся в заключении, должны быть однозначными, понятными, научно обоснованными со ссылками на сведения и данные, опубликованные в специализированных печатных изданиях;

• заключение комиссии экспертов подписывается председателем, ответственным секретарем и остальными членами комиссии экспертов с указанием своей фамилии и инициалов. Каждая страница заключения комиссии экспертов нумеруется и заверяется подписью ответственного секретаря комиссии экспертов. Внесение изменений в заключение комиссии экспертов не допускается;

• члены комиссии экспертов в случае своего несогласия с заключением биомедицинской экспертизы излагают свое мнение в письменном виде, с обоснованием причин несогласия с выводами экспертизы. Документ, в котором изложено мнение эксперта, несогласного с выводами биомедицинской экспертизы, в обязательном порядке прилагается к заключению экспертизы и является его неотъемлемой частью.

В ч.8 комментируемой статьи указано, что экспертное учреждение несет ответственность за соблюдение правил проведения биомедицинской экспертизы БМКП и за качество ее проведения. примечательно, что упомянутая выше ст.16 закона 2010 г. о лекарственных средствах не содержит аналогичной нормы, в то же время в ч.10 указанной статьи говорится об ответственности экспертов, входящих в состав комиссии, но аналогичное положение в комментируемом Законе не закреплено.

Указанной нормой ч.10 ст.16 Закона 2010 г. о лекарственных средствах предусмотрено, что эксперты, входящие в состав комиссии, предупреждаются об ответственности в соответствии с законодательством РФ за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку. При этом, видимо, речь идет об административной ответственности, предусмотренной ч.1 ст.19.26 КоАП РФ за дачу заведомо ложного заключения экспертом при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля. Возможно, эта же ответственность подразумевается и в отношении экспертов по проведению биомедицинской экспертизы БМКП. Об уголовной ответственности речь не идет, поскольку ст.307 УК РФ устанавливает ответственность за заведомо ложное заключение эксперта в суде либо при производстве предварительного расследования.