Читать книгу Комментарий к Федеральному закону от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (постатейный) - А. Н. Борисов, Александр Николаевич Чашин, Инна Евгеньевна Скворцова - Страница 12

1. Для государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченное ею другое юридическое лицо (далее – заявитель) представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и иные документы, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт. Форма заявления и порядок представления указанных заявления и документов, включая этапность представления (для биомедицинских клеточных продуктов, в отношении которых не проводились клинические исследования на территории Российской Федерации), устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт формируется из следующих документов:

1) заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

2) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта (доверенность);

3) спецификация на биомедицинский клеточный продукт;

4) проект нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;

5) проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки биомедицинского клеточного продукта;

6) отчет о проведенном доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

7) проект протокола клинического исследования биомедицинского клеточною продукта;

8) проект регламента производства биомедицинского клеточного продукта;

9) копия лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинского клеточного продукта;

10) информационный листок пациента;

11) информация о страховых выплатах пациентам, привлеченным к проведению клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

12) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований биомедицинского клеточного продукта, часть из которых проведена в Российской Федерации;

13) проект инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, содержащей следующие сведения:

а) наименование биомедицинского клеточного продукта;

б) тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный, аллогенный, комбинированный);

в) качественные и количественные характеристики клеточной линии (клеточных линий), наименования и количество вспомогательных веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;

г) наименования (международные непатентованные, или группировочные, или химические) и количество лекарственных препаратов, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;

д) наименования медицинских изделий, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта;

е) показания к применению;

ж) противопоказания к применению;

з) режим и способ применения биомедицинского клеточного продукта, продолжительность лечения;

и) меры предосторожности при применении биомедицинского клеточного продукта;

к) указание (при наличии) особенностей действия биомедицинского клеточного продукта при первом его применении;

л) возможные побочные действии при применении биомедицинского клеточного продукта;

м) сочетаемость с иными видами лечения, включая сочетаемость с лекарственными препаратами и (или) медицинскими изделиями, другими биомедицинскими клеточными продуктами, а также пищевыми продуктами;

н) срок годности и указание на запрет применения биомедицинского клеточного продукта по истечении срока годности;

о) особенности применения у детей, беременных женщин и женщин в период грудного вскармливания;

п) данные о стабильности биомедицинского клеточного продукта;

р) условия хранения биомедицинского клеточного продукта;

14) реквизиты документов, подтверждающих уплату государственной пошлины за проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации;

15) документы, представляемые в соответствии сч.2 ст.18 настоящего Федерального закона.

3. Заявитель вправе представить по собственной инициативе документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы, экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, при обращении за государственной регистрацией биомедицинского клеточного продукта. В случае непредставления указанных документов уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины на основании представленных заявителем реквизитов документов, подтверждающих ее уплату, с использованием информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах.

4. Не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, представленной заявителем для государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта в Российской Федерации.

В комментируемой статье регламентирована процедура представления документов для государственной регистрации БМКП. Положения данной статьи закреплены во многом по аналогии с тем как в ст.17 и 18 Закона 2010 г. о лекарственных средствах регламентированы подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для ветеринарного применения и заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения соответственно.

Ч.1 комментируемой статьи устанавливает, что для государственной регистрации БМКП организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований БМКП, клинических исследований БМКП и (или) на технологию производства БМКП, или уполномоченное ею другое юридическое лицо (при этом в юридико-технических целях введено сокращенное обозначение «заявитель») представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, т. е. Минздрав России (см. коммент. к ст.6 Закона) заявление о государственной регистрации БМКП и иные документы, из которых формируется регистрационное досье на БМКП.

Ч.1 комментируемой статьи также делегирует уполномоченному федеральному органу исполнительной власти полномочия по установлению формы заявления и порядка представления указанных заявления и документов, включая этапность представления (для БМКП, в отношении которых не проводились клинические исследования на территории России). На основании данной нормы подготовлен проект Приказа Минздрава России «Об утверждении порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта»[57], но сведений об издании соответствующего приказа на текущий момент нет.

Положениями ч.2 комментируемой статьи определен перечень документов, из которых формируется регистрационное досье. Воспроизводя и детализируя эти положения, названный проект Приказа Минздрава России предусматривает (п.2 Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт), что регистрационное досье формируется из следующих документов:

1) спецификация БМКП;

2) документ, содержащий сведения о показателях качества лекарственного препарата и вспомогательных веществ, используемых при производстве БМКП;

3) проекты макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки БМКП;

4) отчет о проведенном доклиническом исследовании БМКП, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;

5) проект протокола клинического исследования БМКП;

6) проект регламента производства БМКП;

7) информационный листок пациента;

о) информация о страховых выплатах пациентам, привлеченным к проведению клинического исследования БМКП;

9) отчет о результатах международных многоцентровых клинических исследований БМКП, часть из которых проведена в России;

10) проект инструкции по применению БМКП, содержащей следующие сведения: а) наименование БМКП; б) тип БМКП (аутологичный, аллогенный, комбинированный); в) кодовое обозначение клеточной(ых) линии(ий) БМКП; г) наименования и количественное содержание лекарственного препарата и вспомогательных веществ в составе БМКП; д) наименования медицинских изделий в составе БМКП; е) показания к применению; ж) противопоказания к применению; з) режим и способ применения, продолжительность лечения; и) меры предосторожности при применении; к) указание, при необходимости, особенностей действия БМКП при первом применении; л) возможные побочные действия при применении БМКП; м) сочетаемость с иными видами лечения, включая сочетаемость с лекарственными препаратами, другими БМКП, а также пищевыми продуктами; н) срок годности и указание на запрет применения БМКП по истечении срока годности; о) особенности применения для детей, беременных женщин и женщин в период лактации; п) данные по стабильности БМКП; р) условия хранения БМКП;

12) заявление о получении разрешения на проведение клинического исследования БМКП;

13) сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований БМКП;

14) копию договора страхования жизни, здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании БМКП;

15) заявление о возобновлении государственной регистрации БМКП и проведении экспертизы эффективности применения БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП с указанием в нем реквизитов документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за проведение экспертизы эффективности применения БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП при государственной регистрации БМКП;

16) отчет о проведенном клиническом исследовании БМКП.

Предлагаемый к утверждению названным выше проектом Приказа Минздрава России Порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, предусматривает следующую регламентацию представления документов в целях государственной регистрации БМКП, в отношении которого не проводились клинические исследования в России:

• при подаче заявления о государственной регистрации БМКП, в отношении которого не проводились клинические исследования в России, и в целях проведения биомедицинской экспертизы в части экспертизы безопасности БМКП, состава образцов и методов контроля качества БМКП и экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП, этической экспертизы заявитель представляет: 1) документы, указанные в подп.1, (2) 3–8, 10 п.2 данного Порядка (перечень приведен выше); 2) документ, подтверждающий факт уплаты государственной пошлины за проведение экспертизы безопасности БМКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП и этической экспертизы – по собственной инициативе;

• после проведения экспертизы безопасности БМКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП и этической экспертизы и уведомления Минздравом России заявителя о возможности выдачи ему разрешения на проведение клинического исследования БМКП заявителем представляется в Министерство заявление о получении указанного разрешения с приложением следующих документов: 1) документы, указанные в подп.5, 12, 13 п.2 данного Порядка (перечень приведен выше); 2) сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования БМКП;

• после проведения клинического исследования БМКП заявитель в целях проведения биомедицинской экспертизы в части экспертизы эффективности применения БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП представляет заявление о возобновлении государственной регистрации БМКП, указанного в п.9 данного Порядка, с приложением к нему следующих документов: 1) проект макетов первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки; 2) отчет о проведенном клиническом исследовании; 3) проект инструкции по применению БМКП, доработанный по результатам проведенного клинического исследования; 4) документ, подтверждающий факт уплаты государственной пошлины за проведение экспертизы эффективности применения БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП – по собственной инициативе.

Тот же Порядок представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, предлагаемый к утверждению названным выше проектом Приказа Минздрава России, предусматривает, что при подаче заявления о государственной регистрации БМКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в России, и в целях проведения экспертизы эффективности применения БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП, заявитель представляет:

1) документы, указанные в подп.1, 3, 9 и 10 п.2 данного Порядка (перечень приведен выше);

2) документ, подтверждающий факт уплаты государственной пошлины за проведение экспертизы эффективности применения БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в России.

Положения ч.3 комментируемой статьи регламентируют установление факта уплаты заявителем государственной пошлины за проведение экспертизы качества БМКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП и этической экспертизы, экспертизы эффективности БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в России, при обращении за государственной регистрацией БМКП.

В этом отношении, прежде всего, необходимо отметить, что в целях реализации норм комментируемого Закона подготовлен проект Федерального закона № 64630-7 «О внесении изменения в гл.253 Налогового кодекса Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»[58], которым главу 253 ч.2 НК РФ предлагается дополнить ст.33332.3 «Размеры государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов».

Согласно названному законопроекту (редакция, внесенная в Государственную Думу) наряду с прочим предлагается установить, что за совершение уполномоченным федеральным органом исполнительной власти действии, связанных с осуществлением государственной регистрации БМКП в соответствии с комментируемым Законом, государственная пошлина уплачивается в следующих размерах (в зависимости от видов осуществляемых действий):

1) за проведение экспертизы качества БМКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования БМКП при обращении за государственной регистрацией БМКП – 200 тыс. рублей;

2) за проведение экспертизы эффективности БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП при государственной регистрации БМКП – 50 тыс. рублей;

3) за проведение экспертизы эффективности БМКП и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения БМКП, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в России, при обращении за государственной регистрацией БМКП – 200 тыс. рублей.

Как предусмотрено в ч.6 ст.28 комментируемого Закона, в случае, если клиническое исследование БМКП проводится для государственной регистрации этого продукта, государственная пошлина за проведение экспертизы качества БМКП, экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования БМКП и этической экспертизы уплачивается однократно при обращении за государственной регистрацией БМКП.

Ч.3 комментируемой статьи предусматривает два способа установления факта уплаты заявителем государственной пошлины за проведение соответствующих экспертиз:

• либо заявитель представляет по собственной инициативе документы, подтверждающие уплату государственной пошлины за проведение соответствующих экспертиз (следует подчеркнуть, что речь идет именно о праве, а не об обязанности заявителя);

• либо – в случае непредставления указанных документов заявителем – уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, т. е. Минздрав России проверяет факт уплаты государственной пошлины на основании представленных заявителем реквизитов документов, подтверждающих ее уплату (представление этих реквизитов предусмотрено п.14 ч.2 комментируемой статьи), с использованием информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах.

Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах посвящена ст.213 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» (статья введена Федеральным законом от 27 июня 2011 г. № 162-ФЗ)[59], согласно которой создание, ведение, развитие и обслуживание Государственной информационной системы о государственных и муниципальных платежах осуществляет Казначейство России. Порядок ведения Государственной информационной системы о государственных и муниципальных платежах утвержден Приказом Казначейства России от 30 ноября 2012 г. № 19н[60].

В ч.4 комментируемой статьи установлен запрет на использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований БМКП и клинических исследований БМКП, представленной заявителем для государственной регистрации БМКП, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации БМКП в России.

Аналогичные запреты содержатся в нормах ч.7 ст.17 и ч.18 ст.18 Закона 2010 г. о лекарственных средствах (эти статьи упоминались выше) в действующей редакции (т. е. в ред. Федерального закона от 22 декабря 2014 г. № 429-ФЗ) в отношении информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для ветеринарного применения и для медицинского применения соответственно. Первоначально же такая норма была введена Федеральным законом от 11 октября 2010 г. № 271-ФЗ[61] путем дополнения ст.18 Закона 2010 г. о лекарственных средствах новой ч.6.

Как отмечалось в пояснительной записке к законопроекту, принятому в качестве Федерального закона от 11 октября 2010 г. № 271-ФЗ, введение запрета на получение, разглашение, использование в коммерческих целях и для государственной регистрации лекарственных препаратов данных, полученных в результате проведения доклинических, клинических исследований, без согласия обладателя такой информации, позволит привести нормы Закона 2010 г. о лекарственных средствах в соответствие с нормами и правилами Всемирной торговой организации; в частности, законопроект направлен на реализацию положений ст.393 Соглашения ВТО по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности; устанавливаемая норма является дополнительной гарантией защиты прав фармацевтических компаний, которые разрабатывают и производят лекарственные средства; дополнительные сроки охраны данных исследований позволят создать благоприятные условия для привлечения инвестиций в национальную фармацевтическую промышленность; поощрение научных исследований в области создания лекарственных препаратов вместе с созданием благоприятного климата для привлечения инвестиций создают предпосылки для активного развития инновационной составляющей Российской фармацевтической отрасли, а также для развития фармацевтического направления в создаваемых научно-технологических комплексах по разработке и коммерциализации новых технологий.