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I

Introducción

El objetivo de la presente publicación es resaltar la enorme responsabilidad de las agencias sanitarias encargadas de la aprobación y farmacovigilancia de los medicamentos –con especial referencia a las de la región latinoamericana– de aplicar criterios objetivos en su accionar, fundados en los avances científicos y tecnológicos, de modo tal de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los fármacos para beneficio de la salud de la población.

La complejidad de la labor de quienes tienen a su cargo el examen de las solicitudes de aprobación de medicamentos para su prescripción y venta, y de su vigilancia durante todo su ciclo de vida de los mismos, está en continuo aumento por el desarrollo de tecnologías novedosas para prevenir, diagnosticar y combatir las enfermedades. El caso de los medicamentos biotecnológicos que analizamos en esta publicación así lo atestigua.

La objetividad a la que hacemos referencia se obtiene mediante la exigencia por parte de las agencias sanitarias de los ensayos o pruebas (preclínicas y clínicas) que la ciencia regulatoria ha desarrollado para comprobar que las bondades que los elaboradores atribuyen a sus productos han sido efectivamente comprobadas en el laboratorio y en la clínica médica. El proceso de registro no debe limitarse a ser meramente documental sino experimental.

Al mismo tiempo es necesario asegurar la transparencia de las decisiones que tomen los funcionarios que permita asegurar que prevalece la objetividad y no la discrecionalidad.

Ambos temas: objetividad y transparencia son cruciales para la credibilidad y confianza en el régimen regulatorio de los medicamentos.