Читать книгу Ciencia regulatoria: Medicamentos bio y su relevancia para la salud - Jorge Mendez - Страница 8

II

¿Qué son los medicamentos bio?

Su relevancia para la salud

Los medicamentos biológicos son producidos fundamentalmente a partir de organismos vivos, modificados genéticamente mediante complejos procesos de biotecnología, por lo que, a diferencia de aquellos obtenidos por síntesis química, se encuentran representados por moléculas grandes con una compleja estructura tridimensional sumamente difícil de caracterizar, inherentemente inestables y susceptibles de generar reacciones inmunogénicas. Estas reacciones se refieren a la capacidad de una sustancia (antígeno) de causar una respuesta inmune, deseada o no deseada que puede presentarse secundariamente al tratamiento con productos biológicos. Aspecto de enorme importancia, pues el tipo de respuesta inmune influye directamente en la eficacia y seguridad de los medicamentos y, en consecuencia, en el bienestar de los pacientes que los reciben.[1] Es por esto que la calidad, eficacia y seguridad de este tipo de medicamentos puede verse afectada sensiblemente a consecuencia de cambios, por menores que sean, ocurridos durante el proceso de fabricación. Por lo tanto, los medicamentos biotecnológicos ameritan tener su propia regulación, la cual ha marcado una diferencia clara entre medicamentos de síntesis química y los medicamentos biotecnológicos, lo que incluso ha requerido la creación de organismos especializados en la evaluación y aprobación regulatoria de medicamentos biológicos.

Debido al hecho que los medicamentos biológicos se componen de sistemas biológicos y organismos vivos, se genera la necesidad de que los técnicos responsables de la aprobación de comercialización de estos productos sean ilustrados en materias muy específicas de las ciencias de la salud. Entre ellas, resulta fundamental el dominio de la naturaleza del ADN recombinante, el entendimiento de la producción de anticuerpos, la compresión de la naturaleza del material genético dentro de células, entre otros.[2]

En esta publicación se entiende por medicamento biotecnológico o bioterapéutico innovador u original al elaborado por quien primero desarrolló el mismo, cumpliendo con todas las pruebas y requisitos científicos y técnicos para verificar la calidad, seguridad y eficacia. El original es el que generalmente se toma como referencia por los que elaboran los biosimilares o biocomparables. En materia de biomedicamentos se habla de biosimilares, bio comparables o “follow on” y no de genéricos como en el caso de los medicamentos obtenidos por síntesis química. Esto es así porque se trata de moléculas que no admiten equivalencia sino solo similaridad con el original, no son idénticos al original.[3]

En cuanto a su relevancia actual: más de cuatrocientos medicamentos biotecnológicos han sido desarrollados para tratar más de doscientas enfermedades. Estos medicamentos abarcan muchas diferentes áreas de la medicina, como neurología, oncología, hematología, dermatología, reumatología y cirugía; incluyendo entre otros padecimientos: ataques al corazón, accidentes cerebrovasculares, esclerosis múltiple, leucemia, hepatitis, artritis reumatoide, cáncer de seno, diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva, linfoma, cáncer de riñón, y fibrosis quística. Las terapias basadas en medicamentos biotecnológicos han sido una innovación revolucionaria en la industria farmacéutica debido a su éxito en la atención a necesidades médicas no satisfechas previamente, y por esta razón los medicamentos biotecnológicos representan una de las fronteras más prometedoras de la industria farmacéutica.[4]