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In Deutschland ist die medizinische Forschung in einer Reihe von Spezialgesetzen normiert; eine Regelung der Materie in einem umfassenden Gesetz existiert – anders als etwa in der Schweiz[17] – nicht. Dabei liegt die Gesetzgebungszuständigkeit für den Bereich der Forschung überwiegend beim Bund, während sich auf der Ebene des Landesrechts v.a. Regelungen zur Berufsausübung finden. Neben den spezialgesetzlichen Vorschriften gelangen in diesem Zusammenhang selbstverständlich auch die allgemeinen Vorschriften des Zivilrechts, des Strafrechts und des öffentlichen Rechts zur Anwendung.[18] Begrifflich wird die medizinische Forschung in der Deklaration von Helsinki, der Strahlenschutzverordnung und in § 15 der Musterberufsordnung für die in Deutschland tätigen Ärztinnen und Ärzte erwähnt, während das Arzneimittelgesetz sowie in der Vergangenheit auch das Medizinproduktegesetz (nunmehr: Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz[19]) – thematisch enger – von der „klinischen Prüfung“ sprechen. Die Biomedizinkonvention des Europarates erwähnt in Art. 15 die „wissenschaftliche Forschung im Bereich von Biologie und Medizin“; ihr drittes Zusatzprotokoll betrifft die „biomedizinische Forschung“.[20]