Читать книгу Handbuch des Strafrechts - Bernd Heinrich - Страница 192

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Nichtinterventionelle Studien sind epidemiologische Untersuchungen, welche nicht aktiv in die Behandlung oder Diagnostik eingreifen, sondern Ergebnisse von therapeutischen oder diagnostischen Maßnahmen im Wege der Beobachtung der üblichen ärztlichen Behandlungspraxis auswerten.[167] Zu den nichtinterventionellen Studien zählen insbesondere die bislang (vgl. Rn. 49) in § 4 Abs. 23 S. 3 AMG definierten nichtinterventionellen Prüfungen, etwa in Form sog. Anwendungsbeobachtungen (§ 67 AMG);[168] darüber hinaus kann etwa auch die Unbedenklichkeitsprüfung (sog. Post-Authorisation Safety Study = PASS) nach § 4 Abs. 34 AMG in Form einer nichtinterventionellen Studie durchgeführt werden (vgl. §§ 63f und 63g AMG).[169]

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Anwendungsbeobachtungen dienen der Klärung von Fragen zu Anwendungsmodalitäten von Arzneimitteln, der Erhebung von Informationen zur Arzneimittelsicherheit (etwa durch Hinweise auf unerwünschte Nebenwirkungen) und der Gewinnung von Rückschlüssen auf einzelne Aspekte des Therapieverlaufs.[170] Gemäß § 67 Abs. 6 S. 1 AMG sind sie unverzüglich der zuständigen Bundesoberbehörde, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und dem Verband der Privaten Krankenversicherung e.V. anzuzeigen.[171] Als nicht-klinische Studien folgen Anwendungsbeobachtungen nicht einem detaillierten Prüfplan; sie werden jedoch i.d.R. durch einen sog. Beobachtungs- und Auswertungsplan strukturiert.[172] Im Anschluss an die Studie ist der zuständigen Bundesoberbehörde gemäß § 67 Abs. 6 S. 7 AMG binnen eines Jahres ein Abschlussbericht zu übermitteln. Anwendungsbeobachtungen gelten als Einfallstor für eine unlautere Einflussnahme auf das Verschreibungsverhalten von Ärzten; § 67 Abs. 6 S. 4 AMG schreibt daher vor, dass Entschädigungen, die an Ärzte für ihre Beteiligung an entsprechenden Untersuchungen geleistet werden, nach ihrer Art und Höhe so zu bemessen sind, dass kein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel entsteht.[173] Steht der Entschädigung keine erkennbare ärztliche Gegenleistung gegenüber oder übersteigt die Entschädigung den von dem Arzt geleisteten Aufwand deutlich, so soll dies nach dem Willen des Gesetzgebers[174] als Indiz für eine Unrechtsvereinbarung i.S.d. Vorschriften über die Bestechlichkeit und Bestechung im Gesundheitswesen (§§ 299a, 299b StGB) zu werten sein (siehe dazu auch noch Rn. 118).[175]

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Art. 2 Abs. 2 Nr. 4 der VO (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln grenzt die nichtinterventionelle Studie von der klinischen Prüfung ab (vgl. auch § 4 Abs. 23 S. 2 AMG n.F.) und stellt keinen Bezug zum Zulassungsstatus der zu untersuchenden Arzneimittel her. Daher besteht zukünftig auch die Möglichkeit, nichtinterventionelle Studien mit Medikamenten außerhalb ihres von der Zulassung umfassten Anwendungsbereichs durchzuführen (sog. Off-Label-Use).[176]