Читать книгу Hilfsmittel, Assistive Technologien und Robotik - Barbara Klein - Страница 14

Unter dem Begriff »Medizinprodukte« werden unterschiedlichste medizinische und pflegerische Artikel und Erzeugnisse für die verschiedensten Verwendungszwecke verstanden. Laut Medizinproduktegesetz (MPG) gehören dazu u. a.

»alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke

a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,

b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen.« (MPG § 3)

Medizinprodukte werden dabei verschiedenen Risikoklassen (I, IIa, IIb, III) zugeordnet, die in der EU-Richtlinie 93/42/EWG festgelegt sind. Viele Hilfsmittel wiederum sind Medizinprodukte und gehören oft zu den Produkten mit einer geringen Risikoklasse.