Читать книгу Tendencias en Investigación Clínica - Galo Peralta Fernández - Страница 23

La finalidad de esta convocatoria es potenciar la investigación traslacional y favorecer la transferencia y aplicación del conocimiento científico-técnico a la mejora en el tratamiento de las enfermedades, en las siguientes áreas temáticas prioritarias:

a) investigación clínica con tratamientos de terapia avanzada, incluyendo terapia celular, terapia génica e ingeniería tisular, cuya patente, en el caso de existir, pertenezca mayoritariamente a una entidad del Sistema Nacional de Salud (SNS).

b) investigación clínica con medicamentos huérfanos según el Reglamento (CE) 141/2000 y medicamentos de alto interés sanitario, “sin interés comercial”.

c) investigación clínica y estudios de reposicionamiento terapéutico o diagnóstico con medicamentos.

d) investigación clínica orientada a reducir las resistencias a los antibióticos.

e) investigación clínica con medicamentos en poblaciones especiales, en particular en población pediátrica, o poblaciones infrarrepresentadas en los ensayos clínicos comerciales.

f) investigación clínica, estudios fármaco-epidemiológicos y de seguridad clínica de medicamentos autorizados en condiciones reales de uso.

g) investigación clínica y estudios comparativos de medicamentos en el ámbito de las estrategias de control, con impacto en la salud pública para el SNS.

h) ensayos clínicos, incluyendo estudios farmacogenéticos, encaminados a determinar poblaciones con distinto grado de respuesta, en eficacia y/o seguridad, a fármacos con relevancia clínica y terapéutica en la práctica asistencial.

En conjunto, esta convocatoria pretende dar soporte financiero a los proyectos de fármacos desarrollados dentro del ámbito del SNS para alcanzar las fases clínicas precoces o reposicionar fármacos sin relevancia comercial actual en la búsqueda de nuevas indicaciones.

Las solicitudes deben cumplir una serie de requisitos:

– Ser ensayos clínicos con medicamentos de uso humanos y/o terapias avanzadas de calidad contrastada, según la definición recogida en el artículo 2 del RD 1090/2015.

– Ser preferentemente ensayos en fase I, II o III incluyendo aquellos que precisen completar las fases finales de la etapa preclínica para el inicio del ensayo clínico,

– no promovidos por la industria farmacéutica,

– que permitan objetivar avances tangibles para los pacientes y

– que proporcionen evidencias para su implantación en el SNS.

En esta convocatoria se consideran conceptos subvencionables:

a) Contratación de personal técnico o investigador necesario para la realización del proyecto, ajeno al vinculado funcionarial, estatutaria o laboralmente con los organismos participantes.

b) Ejecución del proyecto que incluye: el material inventariable indispensable para la realización del proyecto; las adquisiciones de material fungible y demás gastos complementarios directamente relacionados con la ejecución del proyecto, tales como los costes de utilización de algunos servicios centrales y generales de apoyo a la investigación de la entidad beneficiaria (monitorización, gastos administrativos, tasa AEMPS, gastos de publicación y difusión, seguro de responsabilidad civil, colaboraciones externas, asistencia técnica, gastos externos de consultoría y servicios relacionados con los proyectos); todos debidamente justificados y necesarios para el buen fin del proyecto.

Quedan excluidos los gastos asociados a cualquier tipo de actividad asistencial, incluso la relacionada con el proyecto de investigación objeto de las actuaciones de esta convocatoria.

Las solicitudes se realizan para proyectos con una duración de 4 años.