Читать книгу Tendencias en Investigación Clínica - Galo Peralta Fernández - Страница 25

Los objetivos generales y específicos de la Plataforma ISCIII de Soporte para la Investigación Clínica son los siguientes:

1. Proporcionar un soporte científico-técnico del más alto nivel a los centros de I+D+I en Ciencias y Tecnologías de la Salud, especialmente a las estructuras estables colaborativas que desarrollan su actividad en el ámbito del SNS (IIS acreditados, RETICS y CIBER). Este soporte debe permitir que el desarrollo de la investigación clínica y los ensayos clínicos se puedan realizar con el más alto rigor metodológico y técnico para que, finalmente, las evidencias obtenidas sean aplicables en la práctica clínica de manera rápida y eficiente.

Todas estas funciones son tareas esencialmente llevadas a cabo por la UIC bajo la Coordinación de la Plataforma que asegura la vertebración de todos los recursos disponibles en el SNS.

Dentro de este objetivo general los objetivos específicos más relevantes son:

a) Proporcionar apoyo administrativo y de gestión de la investigación de manera que se facilite cumplir con los estrictos trámites regulatorios a los que está sujeta la investigación clínica, y especialmente los ensayos clínicos: autorización de los CEIm, de las agencias reguladoras y del SNS relacionados con los protocolos, acreditación de los investigadores y los centros, contratos, etc.

b) Proporcionar apoyo en el tratamiento de los aspectos éticos de la investigación clínica: consentimientos informados, protección de datos de los pacientes, manejo y conservación de muestras biológicas, etc.

c) Apoyo y asesoría científica en el diseño de estudios y redacción de protocolos de investigación que aseguren los mejores estándares científicos y técnicos.

d) Proporcionar asesoría científico-reguladora de manera que se armonicen los requisitos científicos y los reguladores con el fin de conseguir de manera rápida y eficiente la autorización de los medios diagnósticos y terapéuticos y productos sanitarios.

e) Apoyo en la puesta en marcha de los estudios en los distintos centros participantes.

f) Realización de tareas de monitorización y aseguramiento de la información de acuerdo con las normas de BPC y los requisitos éticos y de las agencias reguladoras.

g) Realización de tareas de farmacovigilancia y seguridad en el desarrollo de los ensayos clínicos, tanto con medicamentos como con productos sanitarios.

h) Realización de las tareas de gestión de datos necesarias para asegurar la validez y disponibilidad de los datos.

i) Apoyo estadístico para el desarrollo de la investigación clínica: cálculo del tamaño muestral, desarrollo de un plan estadístico adecuado al diseño del estudio, análisis y presentación de los resultados, etc.

j) Redacción del informe final de los estudios, incluyendo informes formato ICH cuando sea requerido.

k) Apoyo en la redacción de manuscritos y gestión de las publicaciones científicas resultantes de la investigación clínica y los ensayos clínicos realizados.

2. Coordinar y vertebrar todos los recursos disponibles en el SNS y formar una red de investigación clínica y ensayos clínicos eficiente y flexible ante las nuevas necesidades impuestas por el desarrollo científico, técnico y social.

3. Diseñar una estructura capaz de dar una respuesta coordinada e inmediata a las necesidades de conocimiento científicamente válido ante problemas relevantes de salud pública, como se ha demostrado con la pandemia de COVID-19.

4. Implementación de herramientas tecnológicas de información, que deben cubrir tres aspectos esenciales:

a) El conocimiento y accesibilidad a los recursos de cada unidad para optimizar su utilización.

b) Repositorios de los resultados de las investigaciones clínicas realizadas con el apoyo de la plataforma, en cumplimiento de una política de Acceso Abierto.

c) Desarrollo y conectividad de las fuentes de información clínica existentes en cada centro con fines de investigación clínica.

5. Facilitar el desarrollo y mejora de las UIC para proporcionar un apoyo científico-técnico al más alto nivel, en todas las áreas y en todos los niveles del SNS.

6. Plan de coordinación con otras plataformas y organizaciones nacionales e internacionales de investigación clínica. Es preciso establecer un sistema de información y coordinación con otras plataformas dentro del sistema nacional de I+D+I con el fin de facilitar y acelerar el desarrollo de todos los avances científicos en este entorno.

7. Fortalecer la competitividad e internacionalización de la I+D+I del SNS. La internacionalización de la investigación clínica sigue siendo un reto fundamental de nuestro sistema de I+D+I especialmente en la investigación clínica independiente. En el marco europeo, un objetivo primordial de la plataforma debe ser el incrementar la competitividad del SNS y de las empresas relacionadas con el sector, para situar a España en un escenario de vanguardia en el que la salud actúe como eje de desarrollo económico y social.

8. Desarrollar nuevas aproximaciones metodológicas en investigación clínica. La incorporación de nuevas tecnologías como las terapias avanzadas, la inteligencia artificial y la necesidad de desarrollar métodos de personalización en la asistencia sanitaria, hacen preciso el desarrollo y validación de nuevas aproximaciones metodológicas que permitan obtener evidencias científicamente válidas de manera más eficiente.

9. Diseñar un plan de sostenibilidad de la Plataforma a largo plazo. Requiere el diseño de un plan que asegure que los recursos materiales y humanos de la Plataforma se puedan mantener y expandir cumpliendo sus objetivos.

10. Definir las prioridades de la plataforma en la provisión de soporte científico-técnico. Los criterios generales de esta priorización deben incluir:

• Las prioridades del Plan Estatal de I+D+I.

• El carácter traslacional del estudio y su potencial impacto en el SNS.

• La participación y cooperación de diferentes centros y CCAA en el proyecto.

• Las capacidades y experiencia de los centros involucrados en el proyecto.

• La participación internacional del proyecto.

• Su calidad metodológica.

El soporte a la investigación clínica incluirá todos aquellos tipos de estudios que puedan tener un impacto en la generación de evidencias necesarias para desarrollar intervenciones útiles para su implementación en la práctica clínica.