Читать книгу Tendencias en Investigación Clínica - Galo Peralta Fernández - Страница 37

El ensayo clínico esta intrínsecamente ligado a las diferentes fases clínicas de desarrollo de los fármacos o nuevas tecnologías en oncología. Una vez que un fármaco supera las etapas de desarrollo preclínico con los estudios in vitro e in vivo demostrando actividad antitumoral y seguridad en modelos animales, entra en lo que denominamos el desarrollo clínico. Tradicionalmente este proceso ha sido muy complejo, encorsetado, con alto requerimiento de recursos físicos y humanos y poco coste efectivo.

Se estima que de acuerdo con el modelo de desarrollo de nuevos fármacos que podemos denominar “tradicional”, se testan alrededor de unos 10.000 compuestos en las etapas preclínicas para que uno o dos alcancen el mercado y con un muy alto nivel de inversión. Tras 3-6 años de testado de posibles compuestos y desarrollo preclínico in vitro e in vivo, de unos 10.000 compuestos testados, 250 llegan a la fase preclínica pura y de estos aproximadamente 10 alcanzan los requerimientos mínimos de eficacia y seguridad para poder realizar una solicitud formal a las autoridades regulatorias y dar el salto a la etapa de desarrollo clínico en humanos. Esta segunda etapa tradicionalmente ha supuesto unos 6-7 años incluyendo los estudios de toxicidad y seguridad (fases I) que requerirán de entre 20 a 100 pacientes, los estudios de eficacia en cohortes seleccionadas (fases) que van a precisar varios cientos de pacientes y los estudios de eficacia comparada (Fase III) que requieren de miles de pacientes y una gran cantidad de recursos humanos y físicos. Se estima que solo alrededor de un 10-20% de los fármacos que inician su desarrollo clínico llegarán a completar todo el desarrollo con éxito y podrán ser planteados a las autoridades sanitarias para su aprobación e incorporación a la terapéutica cotidiana.

No obstante, este modelo de desarrollo de nuevas moléculas está en constante desarrollo y hoy en día ya se plantean nuevas tendencias que pretenden simplificar procesos, acortar tiempos y reducir necesidad de recursos para que un fármaco pueda incorporarse a la práctica clínica en un tiempo razonable y con seguridad para el paciente. Los próximos apartados de este capítulo presentan los pilares sobre los que se sustentan las nuevas tendencias en desarrollo de nuevos fármacos en oncología y por tanto en ensayos clínicos y que representan el futuro cercano cuando no el presente.