Читать книгу Tendencias en Investigación Clínica - Galo Peralta Fernández - Страница 21

Para llevar a cabo cualquier tipo de investigación clínica se debe referenciar al personal involucrado en dicha labor, no sólo los profesionales que realizan las tareas clínicas en los estudios sino también los profesionales que dan soporte no clínico, garantizando la calidad de la investigación y la seguridad para el paciente.

El conjunto del personal que realice la investigación clínica será diferente en las distintas etapas de la investigación:

1. Etapa de inicio o de puesta en marcha del estudio, donde aparece la figura del promotor como individuo, empresa, institución u organización responsable de iniciar, gestionar y organizar la financiación. El tipo de promotor que desarrolla la investigación clínica define si se trata de un estudio comercial o un estudio no comercial.

2. Etapa de ejecución y de seguimiento donde se van a definir el personal fundamental que participa en la investigación clínica:

a) Personal de ejecución, clínico:

– Investigador: persona encargada de la realización de un estudio clínico en un centro o institución. Éste puede ser principal si es el responsable de la investigación en ese centro o colaborador si realiza las funciones que ha delegado previamente el investigador principal (IP). Además, en esta definición se puede englobar al investigador coordinador como investigador responsable de la coordinación de los investigadores de los centros participantes en un estudio multicéntrico.

b) Personal de ejecución, no clínico:

– Coordinador del estudio (en inglés “study coordinator”), es aquel profesional cualificado que se encarga de recopilar los datos clínicos de los pacientes procedentes de la Historia clínica, para su introducción en las herramientas de recolección de datos (cuadernos de recogida de datos o CRD) diseñados para la propia investigación clínica. Además, otras tareas realizadas son: apoyo a los investigadores en labores administrativas (revisión, notificación y organización de la documentación regulatoria y de seguridad), gestión de la medicación de la investigación clínica, gestión y envío de las muestras biológicas, organización y agenda de las visitas de pacientes, visitas de monitorización y/o inspecciones, asistencia a reuniones, congresos y actualización continua en BPC.

o En este apartado, es importante resaltar que existe una figura similar denominada “data entry” o “data manager” que únicamente realiza las tareas de inclusión de los datos clínicos en el CRD para su posterior revisión por el monitor o el IP.

– Gestor de proyectos (en inglés “project manager”), es el profesional cualificado que junto con el investigador colabora en el diseño de la investigación clínica. El gestor se encarga de obtener y/o actualizar los aspectos regulatorios, logística del estudio clínico, así como la coordinación del personal involucrado en los centros. Además, participa activamente en la revisión del presupuesto y formación de los monitores en los estudios multicéntricos.

– Monitor (en inglés “clinical research associate”), es otra figura muy relevante en la etapa de ejecución de un estudio clínico, cuya labor principal es la revisión de los datos clínicos introducidos en el CRD y comparar con los datos de la documentación fuente, que en la mayoría de los casos es la Historia clínica de los sujetos seleccionados en la investigación clínica; por tanto, en numerosas ocasiones se visitan los centros de investigación. El monitor aporta la independencia a la hora de revisar los datos clínicos incluidos, garantizando la veracidad de los mismos.

Existen diferencias que pueden percibirse como ventajas e inconvenientes, dependiendo de si la investigación clínica es comercial o no comercial. Como ventaja, en las investigaciones sin ánimo de lucro, el personal involucrado es contratado por la propia institución, por lo que, siempre está presente en el propio centro para realizar su labor profesional; esto constituyó una gran ventaja durante la pandemia del COVID-19 ya que la presencia del personal ajeno fue restringida en los centros hospitalarios. Y como inconveniente, la financiación dedicada en los centros públicos o en su defecto la financiación que depende de convocatorias públicas estatales es reducida frente a los recursos humanos con los que se cuenta en la investigación comercial.