Читать книгу Tendencias en Investigación Clínica - Galo Peralta Fernández - Страница 14

Esta adenda al contrato de ensayos clínicos regulado en la normativa vigente debe prever, al menos, los siguientes aspectos en relación con la monitorización remota:

– Que el centro donde se lleva a cabo el ensayo habilite la utilización del sistema de acceso remoto necesario.

– Que esta situación se permite únicamente en el marco de la crisis sanitaria actual.

– Que se justifica en la imposibilidad de posponer la monitorización presencial, sin causar perjuicio a los participantes.

– Que se asume como compromiso en el marco de las medidas excepcionales aplicables a los ensayos clínicos para gestionar los problemas derivados de la emergencia por COVID-19, incluyendo el beneplácito del delegado de Protección de Datos del centro, como ya se ha indicado anteriormente.

– Que se garantiza que las tareas de monitorización se llevarán a cabo conforme a los procedimientos normalizados de trabajo y solo se accederá a la información estrictamente necesaria, así como el cumplimiento de las medidas implementadas por el centro en el protocolo de seguridad, asumiendo la plena responsabilidad en caso de incumplimiento.