Читать книгу Tendencias en Investigación Clínica - Galo Peralta Fernández - Страница 7

En el ensayo clínico tradicional el Protocolo contempla de manera estándar todo un compendio de visitas presenciales que se llevarán a cabo en el centro designado con el objetivo de garantizar la seguridad del participante y evaluar los objetivos primarios y secundarios del ensayo clínico.

El extremo opuesto sería el ensayo clínico descentralizado completo, en este caso el sujeto participa en todo momento desde su hogar o desde otro lugar conveniente diferente del centro en el que está ubicado el Investigador Principal. En el modelo de ensayo descentralizado se utilizarían procesos de consentimiento informado electrónico, el producto en investigación se enviaría directamente al participante, los datos generados se capturarían directamente del participante a través de tecnologías de salud digital y las muestras se extraerían en un laboratorio convenientemente ubicado o mediante atención domiciliaria.

Un ensayo clínico descentralizado híbrido incluye elementos del ensayo clínico tradicional y del descentralizado, permite flexibilidad para el participante y mantiene la seguridad del sujeto y la integridad de los datos. Estos ensayos clínicos requieren que los participantes acudan al centro para algunas evaluaciones del estudio.

Los ensayos clínicos descentralizados pueden expandir el alcance de los centros clínicos tradicionales. Pueden aumentar el reclutamiento debido a la reducción de barreras para la participación en el ensayo, pueden aumentar la diversidad de los participantes, permitir recopilar datos adicionales y llevarse a cabo en un entorno del mundo real.

En la actualidad, hay muchas tecnologías diferentes disponibles para comunicarse y recopilar datos de los participantes, médicos, observadores/cuidadores del estudio, de forma remota, y que facilitan la ejecución del ensayo clínico descentralizados. Algunos ejemplos de estas herramientas son: sistemas de consentimiento informado electrónico, herramientas de evaluación clínica electrónica, encuestas web, diarios electrónicos, wearables/sensores, relojes inteligentes y visitas virtuales, entre otros.

Al considerar todas las diferentes posibilidades de descentralización durante el desarrollo de un ensayo clínico, puede ser complejo determinar en qué aspectos de la descentralización centrarse, especialmente cuando hay varios proveedores posibles que brindan soluciones. La asesoría en este campo cada vez se hace más necesaria y van surgiendo empresas especializadas en la selección de los métodos más adecuados en función de las características del ensayo clínico y de la población a la que va dirigido.

Sin duda uno de los aspectos que ya se ha comentado que ha contribuido a la descentralización de los ensayos clínicos es la dispensación de la medicación de ensayo a través de medios alternativos que eviten que la asistencia al hospital. A este respecto hay que destacar la rápida adaptación de la normativa de nuestro país a estas necesidades que mediante la Orden SND/293/2020, de 25 de marzo, por la que se establecen condiciones a la dispensación y administración de medicamentos en el ámbito del Sistema Nacional de Salud, ante la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19 establece específicamente como novedad la posibilidad de que los pacientes que participen en un ensayo clínico reciban la medicación en su domicilio.

Entre los retos de los ensayos descentralizados se encuentran los asegurar el cumplimiento de los requisitos de gestión de los datos y su trazabilidad.